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清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）质量管理部1.清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成；2.对清洁操作进行现场监督和指导。
QA车间1.按清洁操作规程对设备进行清洁；2.配合清洁验证工作。
车间主任五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
3.4 微生物检测通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。
3.5 化学检测通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
八、取样及样品处理及分析方法1.取样方法及取样工具、溶剂1.1 取样方法用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁操作规程提供依据。
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。
清洁验证文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案修改号：编写日期：_ _目录1.概述 (1)2.目的 (1)3.范围 (1)4.验证小组成员和职责 (1)5.验证要求与内容 (2)6.验证数据记录 (4)7.偏差处理 (6)8.方案修改记录表 (6)9.编写验证报告 (6)10.验证的审批 (6)11.附件清单 (7)1.概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。
30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。
由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。
2.目的30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。
3.范围3.1设备：30B万能粉碎机。
3.2待验证产品的选择：根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。
4.验证小组成员和职责5.验证要求与内容5.1验证考察内容：（1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量；根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位面积设备表面最大允许残留取0.0158mg/100 cm2。
5.2取样方法：采用棉球擦拭取样，残留限度取样时每个取样点用医用脱脂棉球2-6个（0.06g/个）擦拭至无色，取样前棉球用流动相润湿。
做微生物限度检查时，每个取样点用一个棉球擦拭（0.06g/个），取样前应先将镊子，棉球，锥形瓶等消毒灭菌，用镊子取棉球沾无菌生理盐水擦拭，选择设备最难清洗的部位。
30B万能粉碎机清洁标准操作规程本规程规定了30B万能粉碎机清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围本规程适用于30B万能粉碎机的清洁操作。
3．职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规程操作进行监督、检查4．内容4.1清洁汇总4.1.1清洁工具：洁净抹布、不锈钢桶、不锈钢管。
4.1.2清洗剂：饮用水、纯化水。
4.1.3消毒剂：75%乙醇溶液。
4.1.4清洁方式：机身手工擦拭、拆卸部件冲洗、布袋洗衣机清洗先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整，先清洁后消毒。
4..1.5清洁有效期及到期后的清洁4.1.5.1待清洁设备放置最长时间：4小时4.1.5.2已清洁设备最长保存时限：72小时4.1.6清洁间隔时间4.1.6.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.6.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.6.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.6.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.6.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
4.2清洁步骤4.2.1清洁前取去设备原来状态牌，关闭电源。
4.2.2拆卸操作：把粉碎机处的加紧螺母旋开，打开粉碎机的外盖，取出机内残留的余料，把机内的钢筛取出。
4.2.3拆卸部件清洗：钢筛送至容器清洗间用饮用水冲洗，冲洗过程中用黄色洁净抹布对其表面擦拭至洁净无粉尘，再用纯化水冲洗，最后用75%乙醇溶液荡洗一遍，放于容器具存放间。
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
用吸尘器、塑料刷子、毛巾将粉碎机料斗、磨盘、外表面清除至无可见残留物料；用吸尘器、塑料刷子、毛巾将筛网、接料布袋和除尘袋清除至无可见残留物料；6.2.2.在废弃物间打开吸尘器后盖，振动过滤袋数次，拉出集尘箱，将粉尘倒净于聚乙烯塑料袋中密封，贴上标示牌，将集尘箱送至洁具清洗间清洗干净后在臭氧干燥消毒灭菌柜中干燥灭菌，存放于洁具存放间；6.2.3.将磨盘的锁紧螺母拧松将齿轮盘取出，将拆卸部件移至器具清洗间；6.2.4.粉碎机的清洗和消毒:首先在下料口放置不锈钢盆，用煮沸后的饮用水对粉碎机进料口、磨盘、下料口反复冲洗至洗出液无色；然后用饮用水润湿毛巾将粉碎机外表面擦拭干净；再用纯化水冲洗粉碎机进料口、磨盘、下料口一遍后用毛巾擦拭至无积水；最后用纯化水润湿毛巾将粉碎机外表面擦拭一遍。
待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇对粉碎机直接接触药品的部件进行擦拭消毒；6.2.5.粉碎机拆卸部件的清洗、消毒和存放：齿轮盘、筛网在器具清洗间分别用煮沸后的饮用水冲洗，清洗至洗出液无色，最后用纯化水冲洗一遍。
接料布袋、除尘袋在器具清洗间的洗池恍用饮用水搓洗至洗出液无色，再放入夹层锅加水煮沸5分钟，最后用纯化水冲洗一遍。
干燥后将接料布袋、除尘袋存放于器照放间（并标识），齿轮盘、筛网存放于模具间（并标识）；6.2.6.清洁用具的清洗、干燥及存放：粉碎机清洁完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换粉碎机状态标志（已清洁）。
6.3.验证方法设备清洁完成后，采用外观目检、关键部位棉签擦拭法、最终淋洗水pH值及化学残留检查法进行清洁验证。
6.4.验证可接受合格标准6.4.1.外观检查：目视检查设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留，无异味，无污迹；用洁净白绸布擦拭后无污迹。
6.4.2.关键部位棉签擦拭：擦拭棉签应无污染物、无变色。
6.4.3.最终淋洗水性状：最终淋洗水应为无肉眼可见异物及药屑残留的澄清液体。
6.4.4.最终淋洗水pH值:最终淋洗水与未清洁用过的纯化水pH值相差范围应保证在土1。
6.4.5.最终淋洗水化学残留：以清洗水为空白，设备最终淋洗水在190nm-760nm进行全波长扫描，吸光度不得过0.05Abs。
6.5.验证实施：6.5.1.取样点的确定：根据设备的结构，需选择最难清洗部位代表设备清洁验证取样点。
根据生产经验，我们选择最难清洗部位为料斗底部、粉碎机的转子、出料口。
选择依据是料斗底部、出料口，易堆积物料而不易清洗。
粉碎机的转子结构复杂，易粘附物料而不易清洗干净。
6.5.2.样品采取1.1.2.1.棉签擦拭方法取样：将洁净棉签头按在所确定的取样点处，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直（如下图）。
1.2.最终淋洗水方法取样：用洁净的无菌取样瓶取最终淋洗水100ml，用于淋洗水性状、pH值、化学残留检测。
6.5.3.检测方法设备外观、棉签擦拭及最终淋洗水性状目视检测；pH值测定按《中国药典》2015年版四部pH值测定法进行检测；化学残留按《中国药典》2015年版四部紫外-可见分光光度法进行测定。
6.5.4.验证重现性：本验证需重复进行三次。
6.5.5.检测结果记录：设备清洁验证检测结果记录（一）清洁时间：年月日产品名称：产品批号:设备清洁验证检测结果记录（二）清洁时间：年月日产品名称：产品批次:设备清洁验证检测结果记录（三）清洁时间：年月日产品名称：产品批次:结论:6.8.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.9.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。
7.验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：•验证试验项目是否有遗漏？•验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？•验证记录是否完整？•验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？生产部：质量部：车间：8.验证报告批准书79.附表：附表1 清洁验证培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表4 设备清洗记录附表1:清洁验证培训记录表清洁验证培训记录表附表2：偏差记录表偏差记录表方案修改记录表20WF-30B万能粉碎机清洗记录设备编号：SBDFZJ02WF-30B万能粉碎机清洁验证报告验证报告的起草：日期:验证报告的审核：日期:验证报告的审核：日期:验证报告的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
用吸尘器、塑料刷子、毛巾将粉碎机料斗、磨盘、外表面清除至无可见残留物料；用吸尘器、塑料刷子、毛巾将筛网、接料布袋和除尘袋清除至无可见残留物料；6.2.2.在废弃物间打开吸尘器后盖，振动过滤袋数次，拉出集尘箱，将粉尘倒净于聚乙烯塑料袋中密封，贴上标示牌，将集尘箱送至洁具清洗间清洗干净后在臭氧干燥消毒灭菌柜中干燥灭菌，存放于洁具存放间；6.2.3.将磨盘的锁紧螺母拧松将齿轮盘取出，将拆卸部件移至器具清洗间；6.2.4.粉碎机的清洗和消毒:首先在下料口放置不锈钢盆，用煮沸后的饮用水对粉碎机进料口、磨盘、下料口反复冲洗至洗出液无色；然后用饮用水润湿毛巾将粉碎机外表面擦拭干净；再用纯化水冲洗粉碎机进料口、磨盘、下料口一遍后用毛巾擦拭至无积水；最后用纯化水润湿毛巾将粉碎机外表面擦拭一遍。
待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇对粉碎机直接接触药品的部件进行擦拭消毒；6.2.5.粉碎机拆卸部件的清洗、消毒和存放：齿轮盘、筛网在器具清洗间分别用煮沸后的饮用水冲洗，清洗至洗出液无色，最后用纯化水冲洗一遍。
接料布袋、除尘袋在器具清洗间的洗池恍用饮用水搓洗至洗出液无色，再放入夹层锅加水煮沸5分钟，最后用纯化水冲洗一遍。
干燥后将接料布袋、除尘袋存放于器照放间（并标识），齿轮盘、筛网存放于模具间（并标识）；6.2.6.清洁用具的清洗、干燥及存放：粉碎机清洁完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换粉碎机状态标志（已清洁）。
6.3.验证方法设备清洁完成后，采用外观目检、关键部位棉签擦拭法、最终淋洗水pH值及化学残留检查法进行清洁验证。
