中药不良反应检测报告制度

中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。

第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。

第二章机构和职责第五条（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。

（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。

（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。

临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室年度绩效考核。

第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。

包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。

制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。

（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。

（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。

2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。

五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。

八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。

明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。

二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。

严禁私自外购。

首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。

同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。

三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。

中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。

对质量不合格或货单不符的，应拒收。

四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。

验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。

对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。

不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。

五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。

六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。

药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。

同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。

本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。

二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。

2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。

3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。

4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。

5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。

三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。

2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。

四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。

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中药饮片不良反应事件报告制度
为加强本院中药的安全监管
、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应不良反应报告和监测管理办法》规定
品不良反应是中药引起的历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

、中药不良反应的报告范围
医院发
现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告
30日内报告。

有随访信息的
应当及时报告。

3、本院实行中药不良反应报告制度。

各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作
2核。

欢迎阅读 5
、医院各科室应主动收集中药不良反应
规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

6
、药剂科负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理时通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告内容应当真实、完整、准确。

建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。

不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。

药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。

为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。

二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。

三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。

2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。

3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。

4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。

5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。

药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。

二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。

2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。

4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。

5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。

三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。

2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。

3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。

4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。

5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。

四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。

2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。

3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。

五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。

六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。

以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。

具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。

中药不良反应报告制度
一、为促进临床中药合理应用，提高中药质量和中药临床治疗特色。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，定制中药不良反应监测报告制度。

二、中药不良反是在临床正常用法合格中药剂量、用量情况下出现的与用药目的无关有害的人体反应。

三、临床中药不良反应引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

毒性反应：
（1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。

（2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等
（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。

（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀等
（5）虚汗，全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志不清等。

四、医院医疗各科室收集、分析、整理、临床中药煎剂用药过程中出现的不良反应情况。

五、患者使用中药煎剂·出现不良反应，核实后按规
定报告，食品药品监督管理部门。

六、临床患者应用中药煎剂内服、外洗用中药诊疗出现不良反应、异常反应，立即停止用药，临床医师详尽填写药品不良反应事件报告表，立即报送医务科。

中医院药剂科。

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。

本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。

二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。

2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。

三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。

2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。

（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。

（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。

（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。

四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。

（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。

2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。

（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。

② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。

③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。

文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度编制科室：知丁日期：年月日中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度为了更好的开展我院临床中药学的工作，加强中药安全性监测管理，做好中药药物警戒和不良反应事件报告工作，促进安全与合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。

一、澄清中药混乱品种，为临床提供正品药材。

二、按要求采购合格优质的中药饮片和中成药。

三、规范中医处方用名，避免配方混乱，确保临床疗效。

四、收集现代中药研究资料，为临床合理用药提供咨询。

五、指导患者学习掌握中药汤剂煎煮技术，科学服用中药，全方位提高中药质量。

六、对有特殊临床表现的中（成）药品种安全性进行重点监测。

七、对含有毒成分的植物药及含有这些药的中成药安全性进行重点监测。

八、对含某些有毒元素的矿物类中药及含有这些中成药的制剂安全性进行重点监测。

九、对有配伍禁忌即含“十九畏”“十八反”的中（成）药品种安全性进行重点监测。

十、对含西药成分的中（成）药安全性进行重点监测。

十一、对含兴奋剂目录所列物质的中（成）药安全性进行重点监测。

十二、对同样新上市销售尚未发现明显不良反应信号的药品特别是中药注射剂的安全性进行重点监测。

十三、对于改变剂型、改变给药方式的新的中成药安全性进行重点监测。

十四、对使用频率高或长期使用的中（成）药安全性进行重点监测。

十五、不良反应监测小组成员主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并向省药品不良反应监测中心报告。

十六、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

十七、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

十八、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

药品不良反应报告和监测管理制度为了规范我院药品不良反应监测管理工作，确保患者用药安全、预防药源性疾病的发生，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家卫计委令第81号），制定本管理制度。

该制度是我院药品不良反应监测管理工作的基本依据。

（一）药品不良反应监测是指对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测管理工作组，组长分管质量的副院长担任，副组长由医务科和药剂科领导共同担任，组员由内、外、妇、儿等科室临床医师及临床药师组成。

（三）药品不良反应监测人员网络设管理员、监测员、分析员。

管理员、分析员由临床药师担任，监测员由各科护士长、各药房组长担任。

负责药品不良反应监测的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

各级成员任务和职责如下：1．ADR管理员：按规定时限向上级药品不良反应监测中心上报医院《药品不良反应报告表》；维护医院药品不良反应监测信息管理系统；及时向全院医务人员通报国家和自治区发布的药品安全通告。

2．ADR监测员：负责收集本病区发生的药品不良反应，真实、完整、准确填写《药品不良反应报告表》，及时上报本院ADR评价员。

3．ADR评价员：负责甄别和评价各病区上报的《药品不良反应报告表》；整理、统计和分析全院药品不良反应数据，定期向药品不良反应监测管理组汇报。

（四）医院各级各类医护人员、药学人员都有责任和义务报告发现的药品不良反应和药害事件。

（五）发生药品不良反应报告时限：自发现之日起，一般药品不良反应不超过30日，新的或者严重的药品不良反应时限不超过15日；发生死亡病例和突发、群体药品不良事件，必须立即上报。

（六）发生严重影响患者健康的重大药品质量事件和群体性药品不良事件，应当按照医院药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程处置。

（七）医院药品不良反应的年度报告数量不少于医院收治患者总数的1%。

医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度一、引言为了加强医疗机构药品使用安全管理，提高药品安全性监测水平，及时发现和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《医疗机构药品使用管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，制定本制度。

二、药物安全性检测2.1 监测范围医疗机构应对所有使用的药品进行安全性监测，包括国产和进口药品、处方药和非处方药、化学药品、生物制品、中药饮片等。

2.2 监测内容医疗机构应对药品的不良反应进行监测，包括药品不良反应的发生率、严重程度、发生时间、持续时间、转归等。

2.3 监测方法医疗机构应采用电子化、纸质化等多种方式进行药品不良反应监测，并建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析。

三、不良结果反馈3.1 反馈流程医疗机构应建立药品不良反应反馈流程，包括不良反应的收集、评价、报告、处理等环节。

3.2 反馈时限医疗机构应在发现药品不良反应后15个工作日内，将不良反应报告给药品生产厂家或者药品销售企业，并报医疗机构所在地药品监督管理部门备案。

3.3 反馈内容医疗机构应将药品不良反应的详细信息反馈给药品生产厂家或者药品销售企业，包括患者的姓名、性别、年龄、用药情况、不良反应的临床表现等。

四、制度执行与监督4.1 执行责任医疗机构应明确药品不良反应监测和反馈的责任部门和责任人，确保制度得到有效执行。

4.2 监督评价医疗机构所在地药品监督管理部门应定期对医疗机构的药品不良反应监测和反馈工作进行评价，发现问题及时督促整改。

4.3 培训与宣传医疗机构应定期组织药品不良反应监测和反馈的培训和宣传活动，提高医务人员的安全用药意识。

五、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体实施细则，并报所在地药品监督管理部门备案。

---以上就是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的全部内容，希望对您有所帮助。

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度中药房负责人中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。

煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

（５分）相关支撑材料：为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；从药人员教育培训及考核制度１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

报告的思考药品不良反应报告和监测管理办法解读什么是药品不良反应？药品不良反应指药品在正常用量条件下所产生的与预期治疗效果无关的有害反应。

药品不良反应是审核药品上市许可时需要考虑的重要因素。

药品不良反应可能在研发早期被发现，也可能在药品上市后才会被发现。

药品不良反应报告制度的意义药品不良反应报告制度是指医疗机构、药品生产企业等单位应当将发现的药品不良反应情况及时汇报给国家食品药品监督管理局。

药品不良反应报告制度的意义在于：•对保障药品安全、协助监管药品质量具有重大的价值；•通过药品不良反应报告数据的收集和分析，能够发现与药品有关的不良反应；•及时发现不良反应数据，能够对相关用药人群进行预警，建立起食品药品安全检测预警体系。

药品不良反应监测管理办法解读药品不良反应监测管理办法自2011年起执行，目的在于“规范药品不良反应监测工作，掌握药品不良反应信息，保障用药安全。

药品不良反应监测管理办法主要包含以下内容：药品不良反应监测的对象药品不良反应监测对象包括：药品上市前临床试验、药品上市后监测和药品的不良反应信息汇报。

药品不良反应监测的要求药品不良反应监测要求：1.设置专人负责药品不良反应的收集、汇总、分析和上报工作；2.建立应急预案，定期进行药品不良反应现场应急演练；3.对药品的用药指导进行培训，提高其对药品的不良反应的知识。

药品不良反应情况的报告药品不良反应情况的报告分为三个阶段：1.药品上市前的不良反应监测和分析：要求药品生产企业应提交用于上市许可申请的不良反应临床试验报告，对研制阶段的药品进行监测；2.药品上市后的不良反应数据汇报：药品生产企业应按照规定要求定期上报药品上市后不良反应数据；3.国家药品不良反应监测体系：由国家食品药品监督管理局负责建设，监测药品的不良反应和相关数据。

对中药不良反应报告的思考目前针对中药不良反应报告的工作存在大量的困难和问题，对于中药不良反应的报告管理，需要针对现状进行探讨提出具有针对性的解决方法。

药品不良反应监测及报告制度一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在XXX负责全院药品不良反应的报告和监测管理。

各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。

药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR监测中心报告。

二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。

四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。

五、不良反应报告内容应当实在、完整、准确。

六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。

医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应举行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定举行上报。

8、若患者或家属对药品不良反应提出贰言时，由临床医务职员和病人家属配合负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局存案。

九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。