前处理车间多品种共线风险评估报告才样本

前处理提取车间多品种共线风险评估报告

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1.概述

前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析; 厂房设施、设备清洁( 清洁方法和残留水平) 、防止混淆( 物料、产品) 人为差错( 工艺不一同使用的模具、筛网不同等) 等项目进行评估, 以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息

1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息: ★表示产品生产使用设备