大容量注射剂生产工艺流程图

目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。

大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。

1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。

3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

批号外观质量数量灭菌温度、时间可见异物检查包装质量检查成品质量检验装量、外观质量检查原料安瓿清洁除尘拆外包装称量配制清洁除尘拆外包装灭菌、检漏灯检包装注射用水清洗可见异物检查外包装材料进厂质量检验质量检验检查流程物料库房一般生产区D级中间产品检验药液检查干燥灭菌温度、时间安瓿清洁度加 工QC检验过程控制供应商审计进厂验收质量检查工序监控点监控内容监控频次监控标准配液备料物料物料信息、外观、异物每次1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损；3、物料无异物称量衡具，量具校验合格证、校准每批1、有检验合格证并在有效期内2、经过校准且有记录原辅料环境、数量、复核每次1、环境：温度：18℃-26℃，湿度：45%-65%；2、称量数量与批生产指令一致；3、双人独立复核配制原辅料标识每批1、标识与生产所需一致除菌过滤器规格、起泡点每批1、除菌过滤器所用规格与生产要求一致；2、起泡点合格药液澄明度、数量、pH值、含量每批1、澄明度：无浑浊；2、药液数量与批生产指令一致；3、pH值：3.2-3.8；4、含量：4.85mg/ml~5.50mg/ml 过滤过滤器压力每次1、过滤压力0.1-11 质量监控0.2Mpa洗瓶安瓶物料信息、外观每批1、所领物料与生产所用物料一致；2、外观无破损注射用水超声频率、注射用水澄明度、水温、水压、清洁度每小时1、超声波频率：70Hz；2、注射用水澄明度：无浑浊；3、水压：0.35-0.45Mpa；4、清洁度：无颗粒物压缩空气清洁度、压力每小时1、清洁度：无颗粒物，无油；2、压力：0.30-0.60Mpa洗后安瓶清洁度随时/批1、清洁度：无颗粒物，无浑浊；2、瓶内无积水灭菌干燥隧道烘箱温度、网带频率每小时1、温度：290±10℃；2、网带频率：≤25Hz灌封药液装量、中间体检验报告单每批1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、有中间体检验合格报告熔封封口长度、封口质量、装量、灌封时间随时/班1、封口高度：6.5cm；2、封口质量：不合格品（无尖头、泡头、凹头等）≤5‰；3、灌封时间≤8h灭菌检漏灭菌柜温度，时间每柜1、温度：100℃；2、时间：20min半成品标识、存放区、无菌检查每柜1、每批灭菌半成品存放按柜次存放并有状态标识；2、无菌检查：合格灯检待检品装量、可见异物、外观随时/班1、装量：2.10ml ～2.30ml/支；2、可见异物：抽检20支不得有可见异物；3、外观：抽检20支不得有外观不合格品（无尖头、泡头、凹头等）不合格品数量，标识，处理每批1、不合格品统计数量，每批分区存放并有状态标识；2、在QA监督下每批销毁工序监控点监控内容监控频次监控标准纸盒内容、字迹、位置、数量随时/班1、内容、数量与批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；1、内容、数量与包装标签内容、字迹、位置、数量随时/班批包装指令一致；2、字迹清晰，与样张相符；装盒包装内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、包装内容物与批包装指令一致；2、装盒数量：2ml*5支/盒；3、装盒质量：无少装内容物，无多装或少装说明书装箱装箱内容物、装盒数量、装盒质量随时/批1、装箱内容物与批包装指令一致；2、装箱数量：2ml*100盒/件；3、装箱质量：无少装内容物入（寄）库成品标识、存放区、无菌检查每批1、成品统计数量，每批分区存放并有状态标识；。

制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。

二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。

1.3 所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。

1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。

2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。

在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。

2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。

洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。

2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。

2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。

排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。

将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。

排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。

清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。

磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（大容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。

含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。

1.1.2作用与用途：磺胺类药。

用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。

局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。

1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。

1.1.4规格：100ml：10g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。

1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水 至1000ml10000级区100000级区4 制剂工艺过程及工艺条件: 4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,灌装压盖，100℃30分钟灭菌，灯检、贴签包装成规定规格即可。

大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准(指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准(指标)
原辅料及成品质量标准依据品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р。

845 氯化钠中国药典95年版二部Р。

945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р。

85 甲硝唑中国药典95年版二部Р。

152 各种氨基酸日本味之素质量标准(92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。

年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

注射剂（兽用）生产厂房概述爱迪森（北京）生物科技有限公司摘要爱迪森（北京）生物科技有限公司的注射剂（兽用）生产厂房的生产布局顺应其生产工艺流程，人、物流分开，洁净区与非洁净区间设有缓冲室等，这些布局基本符合《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）和《兽药GMP检查验收评定标准》对兽药生产厂房设施要求的有关规定。

关键词注射剂（兽用）；生产工艺流程；车间布局前言爱迪森（北京）生物科技有限公司隶属于北京生泰尔集团的一家兽药生产企业。

现有生产厂房(包含粉散剂、口服液和注射剂生产车间）建成于2003年，整体为彩钢板结构，净化车间地面为环氧树脂自流平地面。

生产厂房整体符合《兽药GMP检查验收评定标准》中关于厂房设施部分的要求[1]。

至今已历经并通过多次兽药GMP认证[2]。

1.生产工艺流程1.1大容量注射剂生产工艺流程图1:大容量注射剂生产流程图由图1，大容量注射剂生产流程图可以看出：大容量注射剂生产流程[3]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。

原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。

称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。

配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。

半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[4]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。

内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。

经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。

西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。

灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。

灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。