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1性能指标1.1外观1.1.1显示屏应平整无畸变，开机后，能清晰显示波形和数字信息，时钟正常运行。
1.1.2监护仪不得有影响工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确，表面整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形。
1.1.3监护仪所有元件、控制件，操作应灵活可靠，紧固件无松动现象。
1.2心电监护参数性能1.2.1心电监护参数性能符合YY 1079-2008 的要求。
1.2.2呼吸、导联脱落和有源噪声抑制对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流<0.1μA，(即，任何用于输入给放大器来测量ECG 电势的连接)。
对于任何其他的患者电极连接，此电流<0.9μA。
1.2.3高大T 波的抑制能力成人/小儿：≥1.2mV；新生儿：≥0.6mV。
1.2.4心率计对心率变化的响应时间心率从80 bpm 到120 bpm，最大响应时间为10 s；心率从80 bpm 到40 bpm，最大响应时间为10 s。
1.2.5起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制最小输入压摆率: 0.9V/s。
1.2.6心率的测量范围和准确度a)测量范围：成人/小儿：15 bpm ～300 bpm；新生儿：15 bpm ～350 bpm；b)准确度：±1 %或±5 bpm，二者取绝对值大者；c)心率显示分辨率：1 bpm；d)心率显示刷新速度：1s。
1.2.7报警限范围成人/小儿：15 bpm ～300 bpm；新生儿：15 bpm ～350 bpm；1.2.8报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率为1bpm1.2.9报警静音报警静音默认设置为1min。
1.2.10增益4 档(×4)40 mm/mV；2 档(×2)20 mm/mV；1 档(×1)10 mm/mV；1/2 档(×1/2)5 mm/mV；11/4 档(×1/4)2.5 mm/mV 。
多参数病人监护仪安全分类的划分和患者漏电流的测量郑武【摘要】详细介绍了医用电器设备安全分类的定义、“类”的划分和“型”的划分，结合典型产品多参数病人监护仪安全分类的多样性全面阐述了安全分类划分方法及依据，通过多参数病人监护仪安全分类的结果，具体分析了多参数病人监护仪患者漏电流测量电路的选择和开关组合。
%The definition, type classifications and model classifications of electrical medical instruments are presented in terms of security. Based on the diversified security classifications of some typical multi-parameter patient monitors, the methods and basis of the classifications are introduced. The selection and switch combination of patient leakage current measurement circuits with the multi-parameter patient monitors are analyzed according to the above classifications.【期刊名称】《安徽电子信息职业技术学院学报》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】5页(P10-13,36)【关键词】医用电器设备;安全分类;“类”;“型”;多参数病人监护仪;划分;患者漏电流;测量电路;开关组合【作者】郑武【作者单位】安徽省电子产品监督检验所，安徽合肥 230061【正文语种】中文【中图分类】TN702为了对可能发生的电击危险进行防护，GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对医用电气设备的分类提出了要求，并规定了不同的“类”和“型”的划分方法。
2 性能指标2.1 外观2.1.1 开机时屏幕显示正常，时钟正常运行，各按键功能正常。
2.1.2 外形应端正，外壳面应平整，无锋棱、毛刺，表面涂层均匀，无剥落和明显划痕。
2.1.3 文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.4 所有元件、控制件，操作应灵活可靠，紧固件无松动现象。
2.2 心电/呼吸参数2.2.1应符合YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。
2.2.2 时间基准的选择和准确度心电波形的扫描速度可选6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s，误差不超过±10%。
2.2.3 增益控制和稳定性增益选择:4档(×4)40mm/mV、2档(×2)20mm/mV、1档(×1)10mm/mV、1/2档(×1/2)5mm/mV、1/4档(×1/4)2.5mm/mV。
2.2.4 心率的测量范围和准确度2.2.4.1测量范围不窄于20bpm～300bpm。
2.2.4.2准确度±10%或±5bpm，二者取大值。
2.2.5 呼吸测量范围测量范围0rpm～120rpm。
2.2.6 呼吸测量误差±5rpm或±5%，取大值。
2.3 无创血压参数2.3.1应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》的要求。
2.3.2 测量范围表2血压测量范围2.4 脉搏血氧饱和度参数2.4.1应符合YY0784-2010标准的要求。
2.4.2血氧测量范围和误差2.4.2.1测量范围不窄于35%～100%；2.4.2.2测量精度在90%～100%范围内，测量误差±2%；在70%～90%范围内，测量误差±3%；当血氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，但不定义精度。
2.4.3 血氧显示分辨率应为1%。
2.4.4 脉率测量范围不窄于25bpm～250bpm。
2.4.5 脉率测量误差±3bpm。
2性能指标2.1心电参数2.1.1监护仪心电性应符合 YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。
2.1.2辅助输出不适用。
2.1.3心率的测量范围和准确度2.1.3.1心率测量范围a)成人：15bpm～300bpm；b)儿童：15bpm～350bpm；c)新生儿：15bpm～350bpm。
2.1.3.2准确度误差应为±1%或±1bpm，取大者。
2.1.4报警系统2.1.4.1报警限范围成人报警高限：17bpm～300bpm；成人报警低限：15bpm～298bpm；儿童报警高限：17bpm～350bpm；儿童报警低限：15bpm～348bpm；新生儿报警高限：17bpm～350bpm；新生儿报警低限：15bpm～348bpm。
2.1.4.2报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率应为±1bpm。
2.1.4.3报警限准确度报警限准确度应为±1bpm。
此外低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到300bpm(新生儿/小儿监护仪为 350bpm)，报警不应失效。
2.1.4.4报警静音报警静音设置为 1min 或 2min。
2.1.5增益控制设备有步进式灵敏度调整器，至少有：a) 2 档 (×2)20mm/mV； b) 1 档(×1)10mm/mV；c) 1/2 档 (×1/2)5mm/mV； d) 1/4 档 (×1/4)2.5mm/mV。
误差不超过±10%。
2.1.6心电扫描速度心电波形的扫描速度有三档可以调节：12.5mm/s 、25mm/s 、50mm/s ，误差不超过±10%。
2.1.7对 100Hz 心电扩展模式的频率响应特性的补充要求监护仪的 100Hz 心电扩展模式频率响应特性还应满足 2.1.8滤波2.2 呼吸参数 2.2.1呼吸率测量范围a) 成人测量范围：0 rpm ～120 rpm ； b) 儿童测量范围：0 rpm ～120 rpm ； c) 新生儿测量范围：0 rpm ～120 rpm 。
病人监护仪注册申报的若干要求国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心评审一处张嵩主要内容1 病人监护仪的特点及对申报2 注册申请表的基本要求3 说明书的基本要求4 临床资料的基本要求5 现阶段实行的国家标准和行业标准6 软件的要求7 报警的要求8 注册产品标准的若干要求病人监护仪的特点及对申报人员的要求1 技术成熟2 市场上市品种类较多3 功能丰富4 安全标准和性能标准较多5 具备工程技术、生理方面的基础知识6 了解申报产品，了解国行标要求7 认真细致8 沟通能力好注册申请表1 产品名称（1)监护还是测量？（2）可被称为“监护”必要条件:监护仪:±连续检测患者的生理指标，应大于等于24小时±实时显示患者的生理指标±提供生理报警2 例如：心电、血压（IBP 和NIBP）、血氧饱和度、脉搏、呼吸、体温、CO2、心排量等。
注册申请表3 产品名称(1) 监护仪还是监护系统（2) 医用电气系统：根据GB 9706。
15—2008，医用电气系统是多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移动式多孔插座互连。
（3）“监护仪（简称系统）”是错误的。
（4）在申报资料中，如注册申请表、注册产品标准、说明书等处，产品名称必须保持一致！注册申请表4型号、规格5产品性能、结构及组成(1) 明确产品的结构及详细组成，产品的各组件（含主机、部件、附件和软件组成）的名称、型号、规格、主要性能指标.如有外购件，应明确生产企业。
6 产品适用范围：应详细、确切，不应出现“等"字.7产品禁忌症：“无”禁忌症是不恰当的，可填“尚未明确".说明书8 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局十号令）的要求。
9 根据国家局十号令第四条：（1)医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.（2）说明书应明确申报产品的详细的规格参数和性能指标.国家局十号令第七条要求:（1）产品名称、型号、规格.（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位.（3)医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。
2性能指标2.1安全要求应符合以下标准要求：GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求；YY 0667-2008 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求；YY 0668-2008 医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求；YY 0709-2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求；YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。
2.2电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。
电磁兼容性要求的产品基本特征见附录B。
2.3心电参数2.3.1监护仪心电性能全面执行YY 1079-2008 心电监护仪的要求。
2.3.2辅助输出无起搏脉冲的显示；风险电流：≤5 mA；灵敏度：1 V/mV± 5 %；传输延迟：< 35 ms。
2.3.3心率的测量范围和准确度2.3.3.1心率测量范围a)成人：15bpm～300bpm；b)儿童：15bpm～350bpm；c)新生儿：15bpm～350bpm。
2.3.3.2准确度误差应为±1% 或±1bpm ，取大者。
2.3.4报警系统2.3.4.1报警限范围成人报警高限：17bpm～300bpm；成人报警低限：15bpm～298bpm；儿童报警高限：17bpm～350bpm；儿童报警低限：15bpm～348bpm；新生儿报警高限：17bpm～350bpm；新生儿报警低限：15bpm～348bpm。
标准检测Standard and T esting随着现代医学技术和相关学科的不断发展和进步，医用电子设备在各医疗机构有着广泛的应用。
心电监护仪是应用最普遍的一种，医院的ICU病房、手术室、抢救室及长时间连续监测病人生理参数的场合必需配备心电监护仪。
它可以使医生更全面、及时、准确地掌握患者的病情，从而为制定治疗方案和进行应急处理提供重要依据。
心电监护仪的准确测量直接关系到人的健康与安全，因此心电监护仪性能指标的精确检验尤其重要，而这必须建立在对标准的正确理解以及对检验设备的正确操作的前提下。
因此，本文对YY1079标准的某些重要条款进行了较深入的说明和解析。
心电监护仪是指获得和/或显示心电（ECG）信号，主要用于监测心脏节律的设备。
YY1079标准对采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，规定了最低性能要求，即该类监护仪的下列所有部分应满足标准：从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读陈凤萍党贵玲刁红雨吉林省医疗器械检验所（长春 130062）文章编号：1006-6586(2017)05-0074-03 中图分类号：TH772 文献标识码：A收稿日期：2016-11-17内容提要：针对在心电监护仪的日常检验和对多参数监护仪的国家监督抽验中遇到的问题，本文对标准YY1079-2008《心电监护仪》的某些重要条款做了进一步说明和解析，如工频电压容差、漂移容差、耐极化电压、共模抑制，为同行提供借鉴和参考。
关键词：心电监护仪工频电压容差漂移容差耐极化电压共模抑制Interpretation Part Clauses of the Standard YY1079-2008 Electrocardiographic MonitorsCHEN Feng-ping DANG Gun-ling DIAO Hong-yu Jilin Medical Equipment Test Institute (Changchun 130062)Abstract: Based on the daily inspection of electrocardiographic (ECG) monitor and national supervised test of the multi parameter monitor, this paper describes and analyses some important clauses in the standard YY1079-2008 the ECG monitor in detail, such as powerfrequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection. It may be useful to the readers forbetter understanding.Key words: monitor, power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection 1.引言.74中国医疗器械信息|China Medical Device Information75.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形；基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速[1]。
2:性能指标2.1安全要求应符合以下标准要求：GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求；YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求；YY 0667-2008 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求；YY 0668-2008 医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求；YY 0709-2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求；YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求。
2.2心电参数2.2.1过载保护对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s 后，监护仪应符合本标准的要求。
2.2.2辅助输出不适用，无辅助输出接口。
2.2.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1μA。
对于任何其他的患者电极连接，此电流不超过1μA。
2.2.4QRS 波检测2.2.4.1QRS 波幅度和间期的范围对于一持续的模拟ECG 脉冲(按照图1 的要求)，设备应满足2.2.5 中心率范围和精准度要求。
QRS 波幅度的最小范围（a r +a s）从0.5 mV 到5 mV, QRS 波间期介于40ms 到120ms 之间。
新生儿专用监护仪允许应对QRS 幅度小于或等于0.15 mV 的信号或间期小于或等于10ms 的1 mV 的信号有响应。
QRS 波幅度为a；a r=0.875a；a s=0.125a图1 模拟心电QRS 复合波的试验信号2.2.4.2工频电压容差叠加于一组QRS 波信号上，并满足2.3.5 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV（p-v）。
