质量管理体系文件63789

质量管理体系文件模板一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。

而质量管理体系文件则是这一体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。

本文将为您提供一份较为通用的质量管理体系文件模板，希望能对您有所帮助。

二、适用范围本质量管理体系文件适用于本企业内部的所有与质量相关的活动，包括产品设计、开发、生产、销售和服务等环节。

同时，也适用于对供应商的质量评估和管理。

三、质量方针和质量目标（一）质量方针我们秉持“质量至上，客户满意，持续改进，追求卓越”的质量方针。

以提供高品质的产品和服务为宗旨，不断满足客户的需求和期望，持续提升企业的质量管理水平，努力追求卓越的质量绩效。

（二）质量目标1、产品合格率达到____%以上。

2、客户满意度达到____%以上。

3、产品交付准时率达到____%以上。

四、质量管理体系的组织机构与职责（一）组织机构设立质量管理委员会，由总经理、质量经理、生产经理、销售经理等组成。

质量管理部门作为质量管理体系的核心执行机构，负责质量体系的日常运行和维护。

（二）职责1、总经理负责制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。

为质量管理体系的建立和运行提供必要的资源支持。

定期主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性。

2、质量经理负责质量管理体系的策划、建立和完善。

组织质量审核和质量改进活动，监督质量目标的实现情况。

协调各部门之间的质量工作，解决质量问题。

3、生产经理负责生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。

组织实施生产过程中的质量改进活动，提高生产效率和产品质量。

4、销售经理负责收集客户的质量需求和反馈，及时传递给相关部门。

处理客户投诉，提高客户满意度。

五、文件控制程序（一）文件的分类质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

（二）文件的编号和标识对各类文件进行统一编号和标识，确保文件的唯一性和可识别性。

北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2015专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。

4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2017年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

佰和BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。

【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。

1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。

文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

1.国际标准化组织简称编辑本义项iso百科名片国际标准化组织的英语简称。

其全称是International Organization for Standardization或International Standard Organized 。

ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）。

目录简介功能比较在中国发展历程展开简介功能编辑本段功能标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。

每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。

其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术机构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。

质量管理体系文件范本一、引言质量管理体系文件是组织内部用于规范和管理质量活动的重要工具。

本文旨在提供一个质量管理体系文件的范本，以帮助组织建立和实施适合自身需求的质量管理体系。

二、质量政策1. 目的质量政策是组织对质量承诺的表达，旨在引领和指导质量管理体系的运作。

2. 内容我们致力于提供满足客户需求的优质产品和服务，持续改进质量管理体系，确保质量目标的实现，并遵守相关法规和法律要求。

三、质量目标1. 目的质量目标是为了实现质量政策所设定的具体目标和指标，以衡量和评估质量管理体系的有效性和效率。

2. 内容（根据组织实际情况，列举具体的质量目标和相应的指标，例如提高产品合格率、降低客户投诉率等）四、质量手册1. 目的质量手册是质量管理体系的核心文件，用于介绍和说明质量管理体系的结构、职责和流程。

2. 内容（根据组织实际情况，编写质量手册，包括但不限于以下内容：）- 质量管理体系的范围和适用性- 组织的质量政策和目标- 质量管理体系的组织结构和职责分工- 关键流程和程序的描述和说明- 质量记录和文档管理要求- 内部和外部沟通机制- 质量管理体系的评审和改进机制五、程序文件1. 目的程序文件是质量管理体系中各个流程和操作的详细描述和规范，用于指导和约束相关人员的行为。

2. 内容（根据组织实际情况，编写相应的程序文件，包括但不限于以下内容：）- 核心流程的定义和要求- 流程中各个环节的职责和操作步骤- 相关记录和报告的要求- 流程的监控和改进机制六、工作指导书1. 目的工作指导书是为了帮助员工理解和执行质量管理体系中具体任务和操作的指导性文件。

2. 内容（根据组织实际情况，编写相应的工作指导书，包括但不限于以下内容：）- 工作指导书的标题和编号- 工作指导书的目的和适用范围- 工作指导书中涉及的任务和操作步骤的详细说明- 相关记录和报告的要求- 工作指导书的更新和审查机制七、质量记录1. 目的质量记录是用于记录和证明质量管理体系中各个环节和活动的执行情况和结果。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

南京东诺医药科技开发有限责任公司医疗器械经营质量管理体系文件1、质量组织机构；2、有关部门、组织和人员的质量责任；3、质量否决的规定；4、质量管理考核与评估的规定；5、首营企业和首营品种审核的规定；6、采购管理；7、质量验收的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、销售和售后服务的管理；10、有关记录、凭证和档案的管理；11、医疗器械追溯性规定；12、质量信息的管理；13、不合格品管理规定；14、医疗器械不良事件监测和报告规定；15、卫医疗器械召回规定；16、卫生和人员健康状况的管理；17、重要仪器设备管理；18、计量器具管理19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

质量组织结构图企业负责人质量负责人质量管理部经理质量管理员质量管理员企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

质量管理体系文件JF/QMS01-2015 **有限公司目录目录 (2)质量管理体系 (4)文件控制程序 (7)记录控制程序 (11)管理职责 (13)质量方针 (15)管理策划控制程序 (16)职责和权限 (18)管理评审控制程序 (20)资源管理 (23)人力资源控制程序 (24)基础设施和工作环境控制程序 (26)产品实现过程的策划程序 (29)与顾客有关的过程控制程序 (31)采购控制程序 (34)生产和服务提供控制程序 (38)监视和测量设备的控制程序 (41)顾客满意程度控制程序 (44)内部审核控制程序 (46)过程和产品的测量程序 (50)不合格品控制程序 (52)数据分析控制程序 (54)纠正、预防措施控制程序 (57)组织机构图质量管理体系1. 目的后勤部文件管理销售部采购部仓库生产部车间质技部技术员检验员管理者代表说明对本公司建立、实施和保湿质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。

2.范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。

3.职责3.1 总经理a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b）批准质量手册和质量方针。

3.2 管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持：b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；c）在整个组织内部促进顾客要求意思的形成以及质量体系有关的外部联络。

4.程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

为此做到下述要求。

A）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。

B）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控车辆分析等对过程进行管理，按照PDCA方法执行。

C）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标：D）对过程进行测量、监控和分析及采取财经措施，是为了实现所策划的接错，并持续的改进。