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第三章-中药制剂的检查

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第三章 中药制剂的检查

第三章 中药制剂的检查

第三章中药制剂的检查（一）单选题1.烘干法测颗粒剂的水分，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后的重量差异不超过（）mgA．0.1 B.0.2 C.3 D.52.熔点在135℃以上、受热不分解的供试品，宜选用的干燥方法为（）。

A.在五氧化二磷干燥器中干燥过夜B.减压干燥C.在硅胶干燥器中干燥D.105℃恒温加热干燥3.进行含醇量检查的剂型是（）。

A．注射剂 B.口服液 C.酒剂 D.合剂4.进行相对密度检查的剂型是（）。

A.合剂B.气物剂C.注射剂D.滴眼剂5.应进行不溶物检查的剂型为（）。

A.流浸膏剂B.糖浆剂C.浸膏剂D.加有药材细粉的煎膏剂6.比重瓶法测定中药制剂的相对密度时，将装满供试品的比重瓶置（）的水浴中A.0℃B.15℃C.20℃D.30℃7. 中药制剂测定相对密度时，所用的蒸馏水应是（）。

A.蒸馏水B.冷蒸馏水C.新沸过冷的蒸馏水D.新沸过热的蒸馏水8.用比重瓶法测定某中药糖浆剂的相对密度时，在装检品入瓶时产生了气泡，会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低9.用比重瓶法测定某中药制剂的相对密度，在先称量空比重瓶时，比重瓶壁上有少量的水，这会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低10.用比重瓶法测定某中药制剂的相对密度时，装满供试品的比重瓶在20℃水浴中取出，其比重瓶外壁未擦干，这会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低11.用比重瓶法测定易挥发液体的相对密度时，其测定结果与真值相比会（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低12.属于中药制剂一般杂质检查的项目是（）。

A．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣13.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）。

A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分14.杂质限量的表示方法常用（）。

A．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg15.中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是（）。

3-中药的鉴别

3-中药的鉴别

§2
显微鉴别
二、中药饮片的显微鉴别 1.部分组织不完整：
地骨皮--去心--饮片缺少木质心--木质部不得检出
2.炮制后组织结构、细胞特征、排列产生差异 3.既可鉴别饮片真伪，又可鉴别生熟及炮制程度 。
§2
显微鉴别
三、中药制剂的显微鉴别
（一）、定义
是利用显微镜来观察制剂中原中药饮片的组织碎片、细胞或 内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
（二）、特点
1 制剂中各饮片及辅料相互影响，需要适当预处理。
2.制备方法不同，选择药材在制剂中专属性强的显微特征。 3.中药制剂在装片镜检前需作适当处理，消除辅料影响。
§2
显微鉴别
三、中药制剂的显微鉴别
3.中药制剂在装片镜检前需作适当处理，消除辅料影响。 1） 散剂、胶囊剂：粉末装片或透化后装片； 2）片剂 水丸 糊丸 乳钵研成 水蜜丸 粉末，取粉 锭剂 末装片 3）蜡丸 加极性小的有机溶剂搅拌，倾去溶剂，反复处理 蜡质再装片检视。 4）需解离装片的： （1）氢氧化钾片（2）硝铬酸法（3）氯酸钾法
物理常数：折光率、旋光度、相对密度等
§2
（一）、定义
显微鉴别
显微鉴别法系指用显微镜对药材（饮片）切片、 粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂 中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的 一种方法。 鉴别时选择具有代表性的供试品，根据各种鉴别 项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制 片。
§1 性状鉴别
一、中药材和中药饮片的性状鉴别 6.质地
指中药材、中药饮片坚硬、松软、致密、黏性、粉性等。
7.气
§1 性状鉴别
一、中药材和中药饮片的性状鉴别 8.味

中药制剂的检查重点习题

中药制剂的检查重点习题

第三章中药制剂的检查一、选择题（单选）（一）A型题：1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是DA．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣E. 崩解时限2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有C A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分E. 水分3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是CA．原料不纯 B. 包装不当 C. 服用错误 D. 产生虫蛀E. 粉碎机器磨损4. 杂质限量的表示方法常用BA．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb5. 中药制剂一般杂质的检查包括 CA. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂 AA. 硫代乙酰胺B. 氯化钡C. 硫化钠D. 氯化铝1E. 硫酸钠7. 对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是D A．第一法 B. 第二法 C. 第三法 D. 第四法 E. 所有方法都适用8. 在重金属检查中，标准铅液的用量一般为BA．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是DA. 2.5B. 2.0C. 3.0D. 3.5E. 4.010. 中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在 BA．400~500℃ B. 500~600℃ C. 600~700℃ D. 300~400℃E. 700~800℃11. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是BA. 氯化汞试纸B. 溴化汞试纸C. 氯化铅试纸D. 溴化铅试纸E. 碘化汞试纸12. 在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是CA. 重金属检查第一法B. 砷盐检查第一法C. 重金属检查第二法D. 砷盐检查第二法E. 重金属检查第四法13. 砷盐检查法中加入KI的目的是BA. 除H2SB. 将五价砷还原为三价砷C. 使砷斑清晰D. 在锌粒表面形成合金E. 使氢气发生速度加快14. 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是CA. 将As5+还原为As3+B. 过滤空气C. 除H2SD. 抑制锑化氢的产生E. 除AsH3215. 采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为CA．甲醇 B. 氯仿 C. Ag-DDC试液 D. 水 E. 三乙胺16. 《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内CA. 0.1mgB. 0.2mgC. 0.3mgD. 0.4mgE. 0.5mg17. 炽灼残渣的组成主要是由BA. 有机物B. 硫酸盐C. 氯化物D. 硝酸盐E. 碳酸盐18. 采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是CA. 减少甲苯的挥发B. 增加甲苯在水中的溶解度C. 避免甲苯与微量水混合D. 减少水的挥发E.增加水的挥发19. 进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为 DA. 400～500℃B. 500～600℃C. 600～700℃D. 700～800℃E. 800～900℃20. 总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在AA. 有机物B. 硝酸盐C. 泥土D. 沙石E. 钙盐21. 西洋参中的人参的检查属于BA. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查22. 附子理中丸中乌头碱的检查属于BA. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查3（二）X型题：(多选)1. 在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是ABCEA．含量甚微 B. 存在几率很小 C. 认识不够 D. 缺乏对照品E. 对人体无不良影响2. 中药制剂的杂质来源途径包括ABCDEA. 中药材原料质量差别B. 在合成药的过程中未反应完全的原料C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D. 生产过程中的机器磨损E. 药物在高温灭菌过程中发生水解3. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有BCA. 甘草中有机氯类农药的检查B. 刺五加浸膏中铁的检查C. 红粉中氯化物的检查 D. 玄明粉中镁盐的检查 E. 白矾中铜盐的检查4. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有ABCA. 变色硅胶B. 五氧化二磷C. 浓硫酸D. 无水氯化钙E. 氯化钾二、简答题1. 何为一般杂质和特殊杂质？2. 干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？3. 为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量？4. 在重金属检查中，常以铅作为代表，为什么？4因为在药品生产中遇到铅的机会较多，而且铅易积蓄中毒，故以检查时以铅为代表。

中药制剂分析教案

中药制剂分析教案

药物分析学科（第一章：绪论）
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第三章：中药制剂的检查）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第四章：中药制剂的含量测定）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第五章：各类成分分析）
药物分析学科（第六章：含动物药、矿物药的中药制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第七章：各类制剂分析）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第九章：中药制剂质量标准的制定）
中药制剂分析课程教案（供中药本科用）
药物分析学科（第十章：新技术新方法）。

中药制剂分析 第三章杂质的检查

中药制剂分析 第三章杂质的检查

§1 中药制剂杂质检查
二、杂质的限量检查
1、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm表示。 2、杂质限量检查及计算方法 1）限量检查：规定一定限度，要求所检测的样品中某组分的含量不 超过此限度。 2）检查方法

对照品比较法：取一定量与被测杂质相同的纯物质或其它对照品
配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下， 比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。
(玛瑙) 蒸发皿.
§2 一般杂质检查
一、重金属检查法
（三）第三法：硫化钠法 1、原理 在碱性介质中,以Na2S为显色剂, 使Pb2+与S2-作用生成 PbS 的混悬液, 与一定量标准铅溶液经同法处理所呈颜色比 较, 不得更深. 2、适用范围 适用于难溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）但
能溶解于碱性溶液的药物中重金属的检查.
除去 PbS
硫代乙酰胺 作样品管
§2 一般杂质检查
3．讨论
⑤ 干扰物的排除方法
a.供试品中微量高价Fe3+存在 干扰：弱酸性溶液中Fe3+氧化H2S析出S,产生混浊影响检查.
排除：加入抗坏血酸或盐酸羟胺使Fe3+还原为Fe2+.
2 操作方法 样品管
水、醋酸盐 buff(pH3.5 ) 2ml 样品
水 25ml 硫代乙酰胺 TS 2ml 2 比色 放置
对照管
标准液
（一定量）
同上
观察,采用本法. 3、方法 使重金属生
成的硫化物富集于微
孔滤膜上(铅斑)提高 检查的灵敏度.
§2 一般杂质检查

第三章-中药制剂的检查复习课程

第三章-中药制剂的检查复习课程

（一） A 型题1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是（）A. 重量差异B. 微生物限度C. 性状D. 炽灼残渣E. 崩解时限2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）A. 砷盐B. 重金属C. 酯型生物碱D. 灰分E. 水分3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是（）A. 原料不纯B. 包装不当C. 服用错误D. 产生虫蛀E. 粉碎机器磨损4. 杂质限量的表示方法常用（）A. ppmB. 百万分之几C. ugD. mgE. Ppb5. 中药制剂一般杂质的检查包括（）A. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6. 在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂做显色剂（）A. 硫代乙酰胺B. 氯化钡C. 硫化钠D. 氯化铝E. 硫酸钠7. 对于重金属限量在2~5ug 的供试品，《中国药典》采用的检查方法是（）A. 第一法B. 第二法C. 第三法D. 第四法E. 所有方法都适用8. 在重金属检查中，标准铅溶液的用量一般为（）A. 1mlB. 2mlC. 3mlD. 4mlE. 5ml9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳PH值是（）A. 2.5B. 2.0C. 3.0D. 3.5E. 4.010. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏、灼烧时需控制温度在（）A. 400 度~500度B. 500 度~600度C. 600 度~700度D. 300 度~400度E. 700 度~800度11. 标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是（）A. 防止硝酸铅水解B. 防止硝酸铅氧化C. 防止硝酸铅还原D. 防止二氧化氮释放E. 防止溶液腐败12. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）A. 氯化汞试纸B. 溴化汞试纸C. 氯化铅试纸D. 溴化铅试纸E. 碘化汞试纸13. 砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是（）A. 硝酸B. 盐酸C. 碘D. 硫化物E. 汞14. 在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是（）A. 重金属检查第一法B. 砷盐检查第一法C. 重金属检查第二法D. 砷盐检查第二法E. 重金属检查第四法15. 砷盐检查法中加入KI 的目的是（）A. 除硫化氢B. 将五价砷还原为三价砷C. 使砷斑清晰D. 在锌粒表面形成合金E. 使氢气发生速度加快16. 砷盐检查第一法（古蔡法）中，标准砷溶液（1ugAs/mL）的取用量为（）A. 0.5mlB. 1.0mlC. 1.5mlD. 2.0mlE. 2.5ml17. 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是（）A. 将As 五价还原为As 三价B. 过滤空气C. 除硫化氢D. 抑制锑化氢的产生E. 除AsH318. 在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是（）A. 60mg棉花装管高度60~80mmB. 60mg 棉花装管高度100~120mmC. IOOmg棉花装管高度50mmD. 150mg棉花装管高度100mmE. 200mg棉花装管高度80mm19. 在砷盐检查法中，反应温度一般控制在（）A. 10 度~20度B. 20 度~30 度C. 25 度~35 度D. 25 度~40 度E. 30 度~50 度20. 砷盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准砷溶液的取用量为（）A. 1mlB. 2mlC. 3mlD. 4mlE. 5ml21. 采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为（）A. 甲醇B. 氯仿C. Ag-DDC 试液D. 水E. 三乙胺22. 用硫氰酸盐法检查中药制剂中的铁，有时为了提高灵敏度可采用何种溶剂提取硫氰酸铁配位离子（）A. 甲醇B. 乙醇C. 正丁醇D .醋酸乙酯E. 乙醚23. 在氯化物检查中，加硝酸的目的是（）A. 消除Br-、I -的影响B. 消除SCN勺影响C. 消除PQ3-、C&-等离子的影响D. 消除0H的影响E. 以上都不是24. 在氯化物检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸应事先用含硝酸的水冲洗干净，其目的是（）A. 除去Cl-B. 除去S042-C. 除去C032-D. 除去纸纤维中的碱性杂质E. 除去纸纤维中的酸性杂质25. 在硫酸盐检查中，当SO2-的浓度大于下列浓度时，则形成的BaSO浑浊梯度不明显（）A. 0.01mg/mLB. 0.02mg/mLC. 0.05mg/mLD. 0.1mg/mLE. 0.5mg/Ml26. 在硫酸盐检查中，为防止样品中CO2-、P（O'等的干扰，常加入下列试剂（）A. HNO3B. HClC. HClO4D. H2SO4E. HAc27. 在硫酸盐检查中，BaCb试液的配制一般是（）A. 临用前1 小时之内配制B. 临用前5小时之内配制C. 临用前24小时之内配制D. 临用前1周之内配制E. 对配制时间没有特殊要求28. 在硫酸盐检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸需用下列溶剂洗净（）A. HCl 酸化过的水B. HNO酸化过的水C. 蒸馏水D. NaOH碱化过的水E. NaHC碱化过的水29. 《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内（）A. 0.1mgB. 0.2mgC. 0.3mgD. 0.4mgE. 0.5mg30. 采用烘干法测定中药样品中的水分含量，应干燥两次称重的差异不超过多少为止（）A. 0.2mgB. 0.3mgC. 0.5mgD. 3mgE. 5mg31. 炽灼残渣的组成主要有（）A. 有机物B. 硫酸盐C. 氯化物D. 硝酸盐E. 碳酸盐32. 采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是（）A. 减少甲苯的挥发B. 增加甲苯在水中的溶解度C. 避免甲苯与微量水混合D. 减少水的挥发E. 增加水的挥发33. 进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为（）A. 400度〜500度B. 500度〜600度C. 600 度〜700度D. 700 度〜800度E. 800 度〜900度34. 总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在（）A. 有机物B. 硝酸盐C. 泥土D. 沙石E. 钙盐35. 西洋参中的人参检查属于（）A. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查36. 附子理中丸中乌头碱的检查属于（）A. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 定性检查37. 农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（）A. 丙酮B. 甲醇C. 乙醇D. 正丁醇E. 水38. 农药残留量的测定主要采用的方法为( )A. 红外分光光度法B. 紫外分光光度法C. 色谱法D. 质谱法E. 电化学分析法39. 黄曲霉毒素B1 具有毒性和致癌性，但易受紫外线和一些化学物质的破坏，下列哪种试剂不能破坏黄曲霉毒素B1( )A. 次氯酸钠B. 过氧化氢C. 氯仿D .高锰酸钾E. 氢氧化钠和氨水40. 采用微柱色谱法检查黄曲霉毒素，所测结果为()A. 黄曲霉毒素B1、B2 的含量B. 黄曲霉毒素M1、M2 的含量C. 黄曲霉毒素的总量D. 黄曲霉毒素G、G2的含量E. 黄曲霉毒素B i、B、G、G2的含量(二) C型题A. 一般杂质检查B. 特殊杂质检查C. 两者均是D .两者均不是1. 检查大黄流浸膏中的土大黄苷应属于( )2. 检查大黄流浸膏中的乙醇量应属于( )3. 检查大黄流浸膏中的含糖量属于( )4. 检查大黄流浸膏中的重金属应属于( )5. 检查大黄流浸膏中的硫酸盐应属于( )A. 重金属检查第一法B. 重金属检查第二法C. 两者均是D .两者均不是6. 石膏中重金属的检查( )7. 玄明粉中重金属的检查( )8. 鹿角胶中重金属的检查( )9. 丁香罗勒油中重金属的检查( )10. 磺胺类药物中重金属的检查( )A. 氯化亚锡的作用B. KI 的作用C. 两者均是D. 两者均不是11. 氢气的产生( )12. Asf的产生()13. 还原五价砷为三价砷( )14. 在锌粒表面形成合金( )15. 与锌离子形成配合物( )A. 氯仿B. 溴化汞试纸C. 两者均是D. 两者均不是16. 检查中药制剂中的砷盐(第一法)需使用( )17. 检查中药制剂中的砷盐(第二法)需使用( )18. 检查中药制剂中的重金属(第二法)需使用( )19. 检查中药制剂中的氯化物需使用( )20. 检查中药制剂中的铁盐需使用( )A. 力卩HNO的目的B. 加HCI的目的C. 两者均是D. 两者均不是21. 硫氰酸盐法中，避免Fe3+的水解()22. 砷盐检查法中，还原As5+为As3+()23. 氯化物检查法中，避免碳酸银等形成( )24. 氯化物检查法中，加速氯化银沉淀生成( )25. 硫酸盐检查法中，防止碳酸钡等生成( )A. 烘干法B. 甲苯法C. 两者均是D. 两者均不是26. 不含有挥发性成分的药品的水分测定常采用( )27. 含有微量水分的药品的水分测定可采用( )28. 含有挥发性成分的药品的水分测定可采用( )29. 马钱子药材的水分测定可采用( )30. 丁香药材的水分测定可采用( )A. 制剂通则检查B. 特殊杂质检查C. 两者均是D. 两者均不是31. 珍视明滴眼液PH值的检查属于（）32. 阿胶膏剂挥发性碱性物质的检查属于（）33. 地奥心血康胶囊的干燥失重测定属于（）34. 注射用双黄连（冻干）中草酸盐的检查属于（）35. 注射用双黄连（冻干）中铁盐的检查属于（）A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 两者均是D. 两者均不是36. 《中国药典》2000 年版有机氯农药残留量测定采用（）37. 中药制剂中黄曲霉毒素总量的测定采用（）38. 中药制剂中黄曲霉毒素B含量的测定可采用（）39. 各类型中药制剂水分的测定可采用（）40. 中药制剂中有机磷类农药残留量的测定可采用（）A. 限量检查B. 含量测定C. 两者均是D. 两者均不是41. 注射用双黄连（冻干）中绿原酸的含量（）42. 注射用双黄连（冻干）中鞣质的检查（）43. 注射用双黄连（冻干）中PH值的测定（）44. 注射用双黄连（冻干）中热原的检查（）45. 注射用双黄连（冻干）中黄芩苷的含量（）A. 中药制剂杂质的来源B. 西药杂质来源C. 两者均是D. 两者均不是46. 不用季节采收的植物可能成为（）47. 制成成品后由于保管不当可能成为（）48. 喷洒农药可能成为（）49. 合成过程中的副产品可能成为（）50. 销售环节出错可能成为（）（三）X 型题1. 《中国药典》检查杂志采用的方法有（）A. 与标准也进行对比B. 与阴性药品对比C. 在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现D. 与阴性药品对比E. 供试品加试剂前后对比2. 在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是（）A. 含量甚微B. 存在几率很小C. 认识不够D. 缺乏对照品E. 对人体无不良影响3. 评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）A. 中药制剂是否有效B. 中药制剂有无副作用C. 中药制剂中杂质的含量D. 中药制剂的销售E. 中药制剂的包装4. 中药制剂的杂质来源途径包括（）A. 中药材原料质量差别B. 在合成药的过程中未反应完全的原料C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D .生产过程中的机器磨损E. 药物在高温灭菌过程中发生水解5. 重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是（）A. 加稀焦糖液调整标准溶液颜色B. 加指示剂调整标准溶液颜色C. 用除去重金属的供试品液配制标准溶液D .尽量稀释供试品液E. 用微孔滤膜法6. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有（）A. 甘草中有机氯类农药的检查、B. 刺五加浸膏中铁的检查C. 红粉中氯化物的检查D .玄明粉中镁盐的检查E白矶中铜盐的检查7. 砷检查法中，影响反应的主要因素有（）A. 反应液的酸度B. 反应温度C .反应时间D. 中药制剂的前处理E. 锌粒大小8. 在砷盐检查中，H2S 是由于一些硫化物阻碍酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于（）A. 氯化亚锡中B. 锌粒中C. KI 中D. 样品中E. 有生成AsH3 反应的副反应产生9. 中药制剂中的砷往往是有机砷，必须先让其转变为无机砷，常用的破坏方法有（）A. Ca（OH）2 破坏法B. Br2-稀H2SQ破坏法C. H2SQH2Q破坏法D. 无水NaCQ破坏法E. KNO无水N Q CQ破坏法10. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥机有（）A. 变色硅胶B. 五氧化二磷C. 浓硫酸D. 无水氯化钙E. 氯化钾11. 下列哪些方法可用作中药制剂的水分测定（）A. 常压烘干法B. 甲苯法C .减压干燥法D. Fajans 法E. Karl-Fischer 法12. 减压干燥法适用于下列哪些药物水分的测定（）A. 只含微量水分的药物B. 熔点较低的药物C. 热稳定性差的药物D .水分难以赶出的药物E. 含有挥发性成分的药物13. 气象色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）A. 含微量水分的中药制剂B. 需精确测定水分含量的中药制剂C .含挥发性成分的中药制剂D .热稳定性差的中药制剂E. 水分含量高的中药制剂14. 硫氰酸盐法检查铁加入过硫酸铵的目的是( )A. 氧化供试品溶液中的Fe2+成Fe3+B. 防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色C. 防止Fe3+水解D. 提高灵敏度E. 还原三价铁为二价铁15. 氯化物检查法中加入硝酸的目的是( )A. 避免弱酸银盐沉淀形成干扰检查B. 加速AgCI沉淀形成C. 产生AgCI沉淀较好乳浊利于比较D. 防止AgCI 溶解E. 避免单质银析出16. 药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括( )A. 水分B. 结晶水C .挥发性物质D. 碱性物质E. 酸性物质17. 下列哪些方法常用于干燥失重的测定( )A. 常压干燥法B. 气相色谱法C .干燥剂干燥法D. 减压干燥法E. 热分析法18. 《中国药典》2000版一部收载的水分测定方法有( )A. 气相色谱法B. 烘干法C. 费休法D. 甲苯法E. 减压干燥法19. 对于中药制剂中特殊杂质的检查，常采用的方法是( )A. 物理B. 化学C. 药理D. 微生物E. 核反应20. 对中药材和中药制剂中有机氯类农药进行检查，测定的成分包括（）A. DDTB. 五氯硝基苯C. 尼古丁D. 六六六E. 敌敌畏21. 在农药残留量分析中最广泛使用的提取有机溶剂有（）A. 乙腈B. 丙酮C. 氯仿D. 苯E. 己烷22. 有机氯农药的净化中常用到磺化法，其目的是（）A. 除去脂肪B. 除去蜡质C. 除去叶绿素D .除去氨基酸E. 除去蛋白质23. 常用的黄曲霉毒素的测定方法有（）A. 薄层色谱法B. 微柱色谱法C. 高效液相色谱法D .荧光分析法E. 免疫化学分析法24. 采用高效液相色谱法测定黄曲霉毒素含量，常用衍生法使其荧光增强后，用荧光检测器检测。

中药制剂检测技术第三章中药制剂的常规检查技术

中药制剂检测技术第三章中药制剂的常规检查技术

异物识别与排除方法
异物识别：异物是指不属于药物本身或 制剂所需原料的、在制剂过程中混入的 物质，如金属屑、玻璃碎片、纤维等。
对于液体或半固体制剂，可通过过滤、 离心等方法去除异物。
在制剂过程中设置筛网、磁铁等装置， 去除金属屑、玻璃碎片等异物。
异物排除方法
加强原料和辅料的检查，防止异物混入 。
杂质限量规定及执行标准
保障用药安全
中药制剂作为药品，其质量直接关系到患者的用药安全。通过常规检查， 可以及时发现并处理潜在的安全隐患，保障患者的用药安全。
03
促进中药制剂的标准化和国际化
中药制剂常规检查是中药制剂标准化和国际化的重要环节之一。通过不
断完善和提高中药制剂常规检查水平，可以推动中药制剂的标准化和国
际化进程，提子等，用于评 估药物释放行为的一致性和稳定性。
影响因素分析及控制措施
影响因素
包括制剂处方、制备工艺、粒度分布、溶出介质等，这些因素会影响药物的溶出和释放 行为。
控制措施
优化制剂处方和制备工艺，控制粒度分布，选择适当的溶出介质和条件，以确保药物在 规定条件下具有良好的溶出和释放性能。同时，加强质量管理和控制，确保制剂质量的
处理措施
针对异常结果，应采取相应的处理措施，如 重新取样检查、调查原因并改进生产工艺等 ，以确保中药制剂的质量符合规定要求。同 时，对于不符合规定的制剂，应按规定进行 报废或返工处理，防止不合格产品流入市场
。
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06 溶出度与释放度检查
溶出度测定方法及原理
测定方法
包括转篮法、桨法、小杯法以及 循环法等，根据药物特性和制剂 类型选择适当的方法。
原理

中药制剂分析配套复习题

中药制剂分析配套复习题

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

中药制剂的理化鉴别技术

中药制剂的理化鉴别技术
凡以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添 加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过 程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去， 因此均可用显微定性鉴别法进行鉴别。
第二节 一般化学反应法
（ General Chemical Reaction）
一、原理
检测试剂+指标性成分
显色反应 沉淀反应
颜色 沉淀 气体
二．特点
《中国药典》（2005）新增中成药 （116种）鉴别方法
鉴别方法 薄层色谱
应用品种 114
说明 应用最多的鉴别方法
高效液相色谱
4
气相色谱 分光光度法
3
主要鉴别挥发性成分
0
一般化学反应法
2
荧光鉴别法
0
微量升华法
0
显微鉴别法
29
适用于含药粉的剂型
中成药的显微鉴别
中药制剂的显微鉴别
利用显微镜来观察中药制剂中原药材的 组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别 制剂的处方组成。
第三章 中药制剂的鉴别
目的：检定制剂的真实性
第三章 中药制剂的理化鉴别
第一节 必备知识 第二节 一般化学反应法 第三节 升华鉴别法 第四节 荧光鉴别法 第五节 薄层色谱鉴别法 第六节 气相色谱鉴别法 第七节 高效液相色谱鉴别法
第一节 必备知识
一、理化鉴别的意义
中药制剂的理化鉴别是利用其药味(原料药)中的 某种或某类指标性成分的理化性质，通过化学分析方 法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在， 进而对所含药味与处方的一致性做出判断，达到鉴定 药品真伪之目的。
三、常用的一般化学反应
主要用于制剂中生物碱、黄酮类、蒽醌类、皂 苷、香豆素、萜类以及各种矿物类成分的鉴别。 （一）生物碱

中药制剂检测技术-第1、2、3、7章

中药制剂检测技术-第1、2、3、7章

《中药制剂检测技术》题库第一章绪论＋中药制剂检测的基本知识本章节需掌握内容---1.药品、中药制剂、中药制剂检测、药品标准的概念，中药药品标准类型，中药制剂检测的依据和程序。

一、选择题1.下列哪个不是国家药品标准(D)A.《中国药典》B.局颁标准C.部颁标准D.企业标准2.《中国药典》哪版开始分为三部(C)A.1985年版B.1990年版C.2005年版D.2015年版3.《中国药典》所指的“精密称定”,系指称重应准确至所取重量的(C)BA.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过(B)CA.0.3gB 0.1 mgC.0. 3 mgD.0.1g5.《中国药典》规定,滴定液正确表示方法为(A)A.盐酸滴定液(0.1023mol/L)B.盐酸滴定液0.1023mol/LC.0.1023mol/L盐酸滴定液(0.1023mo/L)盐酸滴定液6.《中国药典》规定的"阴凉处”是指(C),DA.放在阴暗处,温度不超过2℃B.放在阴暗处,温度不超过10℃C.避光,温度不超过20℃D.温度不超过20℃7.乙醇未指明浓度时，均系指(D)(ml/ml)的乙醇A.50%B.75%C.85%D.95%8.检验药品的根本目的是(D)A.保证药物的符合规定B.保证药物合格C.保证药物安全D.保证药物安全、有效9.当两种成分的结构和性质非常接近时,一般采用的分离方法是(A)A.色谱法B.盐析法C.萃取法D.沉淀法10.称取供试品0.5g，则取样范围为(C)A.0.40~0.50gB.0.45~0.55gC.0.46~0.54gD.0.44~0.55g答案：1-10 DCBCA DDDAC二、简答题1.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称取重量的多少？千分之一2.干燥至恒重指的是两次称量相差不得超过多少？0.3 mg三、判断题1.水浴温度除另有规定外，均系指98-100℃√热水指的是70-80℃2.《中国药典》的凡例不具有法律效应，可以不执行。

第三章制药卫生中药药剂学

第三章制药卫生中药药剂学
• 薄膜过滤法或直接接种法。 • 无菌条件下进行，环境达到无菌要求 • 手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药
制剂应符合无菌检查法规定。
微生物限度检查
• 检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物 污染程度的方法。
• 需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数和控制菌 • 药品生产流通各环节均有微生物限度要求。
细菌内毒素检查
空气洁净技术
• 层流洁净技术 • 非层流洁净技术
层流洁净技术
• 高度净化的气流作为载体，将操作室内 的尘粒以平行层流的状态排出的空气净 化方式。
• 挤压原理 • 气体流动形式：单向流 • 垂直层流，水平层流
非层流技术
• 用高度净化的空气将操作室内的尘 粒加以稀释的空气净化方式，
• 稀释原理 • 气体运功形式：乱流、非单向流、
中毒、致癌
制药卫生的重要性
• 涉及制药全过程的卫生管理 • 药品生产管理的重要内容 • 确保制药卫生的重要手段 • 必须符合GMP的要求
制药卫生主要论述药剂微生 物方面的要求及达到要求所采取 的措施和方法。
研究主要内容：
• 如何除去或杀灭微生物的措施； • 如何防止被微生物污染； • 如何抑制微生物生长繁殖（防腐）的措
施。
中药制剂的卫生标准与检验方法
• 检查方法 • 热原检查法 • 无菌检查法 • 微生物限度检查 • 细菌内毒素检查
热原检查
• 将一定剂量的供试品，静脉注入家兔 体内，在规定时间内观察家兔体温升 高情况。
• 热原是微生物产生的能引起人及恒温 动物体温异常升高的物质。
• 注射液
无菌检查
• 检查中国药典要求无菌的药品、原料、 辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
中药制药环境的基本要求

中药制剂研究配套复习题一

中药制剂研究配套复习题一

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

中药制剂检测技术试题库

中药制剂检测技术试题库

第一章绪论一、选择题1.下列哪个不是国家药品标准（）A《中国药典》B局（部）颁标准C药品注册标准D新药试行标准E企业标准2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）A1985年B1990年C1995年D2000年E2005年3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（）A百分之一B千分之一C万分之一D十万分之一E十分之一4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（）A0.3g B0.1mg C0.3mg D0.1g E0.03mg5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）A盐酸滴定液（0.1023mol/L）B盐酸滴定液0.1023mol/LC0.1023mol/L盐酸滴定液D（0.1023mol/L）盐酸滴定液E以上均不对6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）A放在阴暗处，温度不超过2℃B放在阴暗处，温度不超过10℃C避光，温度不超过20℃D温度不超过20℃E温度不超过25℃7.乙醇未指明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇A 50％B 75％C 80％D 85％E 95％8.检验药品的根本目的是（）A 保证药品的稳定性B 保证药物合格C 保证药物安全D 保证药物有效E 保证药物安全、有效9.当两种成分的结构和性质非常接近时，一般采用的分离方法是（）A 色谱法B 盐析法C 萃取法D 沉淀法E 结晶法二、判断题1.盛装药品的各种容器，均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学变化，并不得影响内容药品的质量。

（）2.《中国药典》收载的药物的品种和数量是永久不变的（）3.《中国药典》的凡例不具有法律效应，可以不执行。

（）4.精密量取硫酸溶液10ml，可用10ml量筒量取。

（）5.检验时所用的水，除另外规定外，一般用自来水。

（）6.药品质量标准中的性状部分没有法定意义。

（）7.酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

（）8.水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。

（）9.中药制剂作为药品，可以选择地进行质量检验。

第三章中药制剂的检查

第三章中药制剂的检查

第三章中药制剂的检查（一）单选题1.烘干法测颗粒剂的水分，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后的重量差异不超过（）mgA．0.1 B.0.2 C.3 D.52.熔点在135℃以上、受热不分解的供试品，宜选用的干燥方法为（）。

A.在五氧化二磷干燥器中干燥过夜B.减压干燥C.在硅胶干燥器中干燥D.105℃恒温加热干燥3.进行含醇量检查的剂型是（）。

A．注射剂 B.口服液 C.酒剂 D.合剂4.进行相对密度检查的剂型是（）。

A.合剂B.气物剂C.注射剂D.滴眼剂5.应进行不溶物检查的剂型为（）。

A.流浸膏剂B.糖浆剂C.浸膏剂D.加有药材细粉的煎膏剂6.比重瓶法测定中药制剂的相对密度时，将装满供试品的比重瓶置（）的水浴中A.0℃B.15℃C.20℃D.30℃7. 中药制剂测定相对密度时，所用的蒸馏水应是（）。

A.蒸馏水B.冷蒸馏水C.新沸过冷的蒸馏水D.新沸过热的蒸馏水8.用比重瓶法测定某中药糖浆剂的相对密度时，在装检品入瓶时产生了气泡，会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低9.用比重瓶法测定某中药制剂的相对密度，在先称量空比重瓶时，比重瓶壁上有少量的水，这会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低10.用比重瓶法测定某中药制剂的相对密度时，装满供试品的比重瓶在20℃水浴中取出，其比重瓶外壁未擦干，这会使测定结果（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低11.用比重瓶法测定易挥发液体的相对密度时，其测定结果与真值相比会（）。

A.偏高B.偏低C.正常D.偏高或偏低12.属于中药制剂一般杂质检查的项目是（）。

A．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣13.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）。

A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分14.杂质限量的表示方法常用（）。

A．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg15.中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是（）。

中药制剂的检查重点习题

中药制剂的检查重点习题

第三章中药制剂的检查一、选择题（单选）（一)A型题:1。

属于中药制剂一般杂质检查的项目是DA．重量差异 B. 微生物限度C。

性状D。

炽灼残渣E。

崩解时限2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质,不属于一般杂质的有C A．砷盐B。

重金属C。

酯型生物碱D。

灰分E. 水分3。

中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是CA．原料不纯 B. 包装不当C。

服用错误 D. 产生虫蛀E. 粉碎机器磨损4。

杂质限量的表示方法常用BA．ppm B。

百万分之几 C. μg D. mg E。

ppb 5。

中药制剂一般杂质的检查包括 CA。

酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B。

酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C。

酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D。

酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E。

酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂 AA. 硫代乙酰胺B. 氯化钡C。

硫化钠D。

氯化铝E. 硫酸钠7。

对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是D A．第一法B。

第二法 C. 第三法 D. 第四法E。

所有方法都适用8。

在重金属检查中，标准铅液的用量一般为BA．1mL B. 2mL C。

3mL D. 4mL E。

5mL9。

硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是DA. 2.5 B。

2.0 C。

3.0 D。

3.5 E。

4.010. 中药材,中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏,灼烧时需控制温度在 BA．400~500℃B。

500~600℃C。

600～700℃ D. 300～400℃E。

700~800℃11. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是BA. 氯化汞试纸B。

溴化汞试纸C。

氯化铅试纸 D. 溴化铅试纸E。

碘化汞试纸12。

在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是CA。

重金属检查第一法B。

砷盐检查第一法 C. 重金属检查第二法D。

砷盐检查第二法E。

重金属检查第四法13。

中药制剂检测技术-第三章--中药制剂的常规检查技术.

中药制剂检测技术-第三章--中药制剂的常规检查技术.

一、概述
崩解〔溶散〕的定义 系指某些固体制剂于规定条件和时间内崩解〔溶散〕成碎 粒，并全部通过筛网〔不溶性包衣材料或裂开的胶囊壳除外 〕。 崩解〔溶散〕时限 系指《中国药典》所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长 时崩间解。时限检查法 《中国药典》收载了两种崩解时限检查法，即吊篮法、烧杯法。
适用剂型 固体制剂，如丸剂〔除大蜜丸〕、片剂、滴丸剂、胶
1号游码〔重量比为1〕在刻度8处 0.1号游码〔重量比为0.1〕在刻度7 0.01号游码〔重量比为0.01〕在刻度9 0.001号游码〔重量比为0.001〕在刻度3 则该供试品的相对密度为0.8793
7.应用实例 板蓝根颗粒(无糖型)的水分测定 本品为不含挥发性成分的制剂,应选用第一法(烘干法)测定
其水分含量。
烘干法
二、其次法〔甲苯法〕
适用于含挥发性成分的药品。不适合珍贵药材的水分 1测. 测定定。原理
将供试品与甲苯〔相对密度0.866〕混合蒸馏，水分、挥 发性成分可随甲苯一同馏出。水与甲苯不相混溶，收集于水 分测定管下层，而挥发性成分溶于甲苯，并与其一同收集于 水分测定管上层，水与挥发性成分完全分别。由于水的相对 密度为1.000，故可直接测出〔读取〕供试品水的重量〔g〕， 并计算出制剂中的含水量。课堂活动
依据减失的重量，计算供试品中含水量。
4. 留意事项 称量瓶枯燥至恒重。
5. 计算 水分含量〔%〕=(m1-.m2)/ms×100% ml 为测试前供试品和称量瓶重量，g m2 为枯燥后供试品和称量瓶重量，g ms 为供试品重量，g
6. 结果推断 将计算结果与药品标准的含水量限度比较，假设低于或等 于限度则符合规定，假设高于限度则不符合规定。
课堂活动
测定相对密度的意义是什么？为什么要在20℃下测定？

中药制剂检测技术 第三章 中药制剂的常规检查技术解读

中药制剂检测技术 第三章 中药制剂的常规检查技术解读

课堂活动
本法能否使用水浴锅或者电炉作为热源吗？为什么？
2.仪器与试剂
甲苯法
3. 操作方法 取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A 瓶中，加甲苯约200ml，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲 苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜的方 法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。 待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不在增加时，将冷凝 管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法， 将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放凉至室温，拆卸装 置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置， 使水分和甲苯完全分离（可加亚甲蓝少许，使水染成蓝色，以便 分离观察）。检读水量，并计算供试品中的含水量。
课堂活动
《中国药典》对“恒重”是如何定义的？
2. 仪器及试剂
干燥器
称量瓶
烘箱
3. 操作方法 取供试品 2~5g ，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度 不超过5mm，疏松供试品不超过 10mm，精密称定，打开瓶盖
在100℃~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却
30分钟，精密称定重量，再在上述温度下干燥 1小时，冷却， 称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 根据减失的重量，计算供试品中含水量。
20
比重瓶和供试品总重- 比重瓶重量 比重瓶和水总量- 比重瓶重量
四、比重瓶法(3)
稀释法，此法适用于煎膏剂。
1.仪器与试剂 比重瓶、分析天平、温度计等。 2. 操作方法 （1）除另有规定外，取供试品适量，精密称定（m1），加水
约2倍，精密称定（m2），混匀，作为供试品溶液。
（2）照上述方法一或方法二测定。

中药制剂分析配套复习题一

中药制剂分析配套复习题一

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

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（一）A型题1.属于中药制剂一般杂质检查的项目是（）A.重量差异B.微生物限度C.性状D.炽灼残渣E.崩解时限2.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有（）A.砷盐B.重金属C.酯型生物碱D.灰分E.水分3.中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是（）A.原料不纯B.包装不当C.服用错误D.产生虫蛀E.粉碎机器磨损4.杂质限量的表示方法常用（）A.ppmB.百万分之几C.ugD.mgE.Ppb5.中药制剂一般杂质的检查包括（）A.酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6.在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂做显色剂（）A.硫代乙酰胺B.氯化钡C.硫化钠D.氯化铝E.硫酸钠7.对于重金属限量在2~5ug的供试品，《中国药典》采用的检查方法是（）B.第二法C.第三法D.第四法E.所有方法都适用8.在重金属检查中，标准铅溶液的用量一般为（）A.1mlB.2mlC.3mlD.4mlE.5ml9.硫代乙酰胺与重金属反应的最佳PH值是（）A.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.010.中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏、灼烧时需控制温度在（）A.400度~500度B.500度~600度C.600度~700度D.300度~400度E.700度~800度11.标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是（）A.防止硝酸铅水解B.防止硝酸铅氧化C.防止硝酸铅还原D.防止二氧化氮释放E.防止溶液腐败12.砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）A.氯化汞试纸B.溴化汞试纸C.氯化铅试纸D.溴化铅试纸E.碘化汞试纸13.砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是（）B.盐酸C.碘D.硫化物E.汞14.在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是（）A.重金属检查第一法B.砷盐检查第一法C.重金属检查第二法D.砷盐检查第二法E.重金属检查第四法15.砷盐检查法中加入KI的目的是（）A.除硫化氢B.将五价砷还原为三价砷C.使砷斑清晰D.在锌粒表面形成合金E.使氢气发生速度加快16.砷盐检查第一法（古蔡法）中，标准砷溶液（1ugAs/mL）的取用量为（）A.0.5mlB.1.0mlC.1.5mlD.2.0mlE.2.5ml17.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是（）A.将As五价还原为As三价B.过滤空气C.除硫化氢D.抑制锑化氢的产生E.除AsH318.在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是（）A.60mg棉花装管高度60~80mmB. 60mg棉花装管高度100~120mmC.100mg棉花装管高度50mmD.150mg棉花装管高度100mmE.200mg棉花装管高度80mm19.在砷盐检查法中，反应温度一般控制在（）A.10度~20度B.20度~30度C.25度~35度D.25度~40度E.30度~50度20.砷盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准砷溶液的取用量为（）A.1mlB.2mlC.3mlD.4mlE.5ml21.采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为（）A.甲醇B.氯仿C. Ag-DDC试液D.水E.三乙胺22.用硫氰酸盐法检查中药制剂中的铁，有时为了提高灵敏度可采用何种溶剂提取硫氰酸铁配位离子（）A.甲醇B.乙醇C.正丁醇D.醋酸乙酯E.乙醚23.在氯化物检查中，加硝酸的目的是（）A.消除Br-、I-的影响B.消除SCN-的影响C.消除PO43-、CO32-等离子的影响D．消除OH-的影响E.以上都不是24.在氯化物检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸应事先用含硝酸的水冲洗干净，其目的是（）A.除去Cl-B.除去SO42-C.除去CO32-D.除去纸纤维中的碱性杂质E.除去纸纤维中的酸性杂质25.在硫酸盐检查中，当SO42-的浓度大于下列浓度时，则形成的BaSO4浑浊梯度不明显（）A.0.01mg/mLB. 0.02mg/mLC.0.05mg/mLD.0.1mg/mLE.0.5mg/Ml26.在硫酸盐检查中，为防止样品中CO32-、PO43-等的干扰，常加入下列试剂（）A.HNO3B.HClC.HClO4D.H2SO4E.HAc27.在硫酸盐检查中，BaCl2试液的配制一般是（）A.临用前1小时之内配制B.临用前5小时之内配制C.临用前24小时之内配制D.临用前1周之内配制E.对配制时间没有特殊要求28.在硫酸盐检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸需用下列溶剂洗净（）A.HCl酸化过的水B.HNO3酸化过的水C.蒸馏水D.NaOH碱化过的水E.NaHCO3碱化过的水29.《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内（）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mgE.0.5mg30.采用烘干法测定中药样品中的水分含量，应干燥两次称重的差异不超过多少为止（）A.0.2mgB.0.3mgC.0.5mgD.3mgE.5mg31.炽灼残渣的组成主要有（）B.硫酸盐C.氯化物D.硝酸盐E.碳酸盐32.采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是（）A.减少甲苯的挥发B.增加甲苯在水中的溶解度C.避免甲苯与微量水混合D.减少水的挥发E.增加水的挥发33.进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为（）A.400度～500度B.500度～600度C.600度～700度D.700度～800度E.800度～900度34.总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在（）A.有机物B.硝酸盐C.泥土D.沙石E.钙盐35.西洋参中的人参检查属于（）A.一般杂质的检查B.特殊杂质的检查C.制剂通则检查D.微生物检查E.碱的检查36.附子理中丸中乌头碱的检查属于（）A.一般杂质的检查B.特殊杂质的检查C.制剂通则检查D.微生物检查E.定性检查37.农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（）A.丙酮B.甲醇D.正丁醇E.水38.农药残留量的测定主要采用的方法为（）A.红外分光光度法B.紫外分光光度法C.色谱法D.质谱法E.电化学分析法39.黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性，但易受紫外线和一些化学物质的破坏，下列哪种试剂不能破坏黄曲霉毒素B1（）A.次氯酸钠B.过氧化氢C.氯仿D.高锰酸钾E.氢氧化钠和氨水40.采用微柱色谱法检查黄曲霉毒素，所测结果为（）A.黄曲霉毒素B1、B2的含量B.黄曲霉毒素M1、M2的含量C.黄曲霉毒素的总量D.黄曲霉毒素G1、G2的含量E.黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量（二）C型题A.一般杂质检查B.特殊杂质检查C.两者均是D.两者均不是1.检查大黄流浸膏中的土大黄苷应属于（）2.检查大黄流浸膏中的乙醇量应属于（）3.检查大黄流浸膏中的含糖量属于（）4.检查大黄流浸膏中的重金属应属于（）5.检查大黄流浸膏中的硫酸盐应属于（）A.重金属检查第一法B.重金属检查第二法C.两者均是D.两者均不是6.石膏中重金属的检查（）7.玄明粉中重金属的检查（）8.鹿角胶中重金属的检查（）9.丁香罗勒油中重金属的检查（）10.磺胺类药物中重金属的检查（）A.氯化亚锡的作用B.KI的作用C.两者均是D.两者均不是11.氢气的产生（）的产生（）12.AsH313.还原五价砷为三价砷（）14.在锌粒表面形成合金（）15.与锌离子形成配合物（）A.氯仿B.溴化汞试纸C.两者均是D.两者均不是16.检查中药制剂中的砷盐（第一法）需使用( )17.检查中药制剂中的砷盐（第二法）需使用( )18.检查中药制剂中的重金属（第二法）需使用( )19.检查中药制剂中的氯化物需使用( )20.检查中药制剂中的铁盐需使用( )A.加HNO的目的3B.加HCl的目的C.两者均是D.两者均不是21.硫氰酸盐法中，避免Fe3+的水解（）22.砷盐检查法中，还原As5+为As3+（）23.氯化物检查法中，避免碳酸银等形成（）24.氯化物检查法中，加速氯化银沉淀生成（）25.硫酸盐检查法中，防止碳酸钡等生成（）A.烘干法B.甲苯法C.两者均是D.两者均不是26.不含有挥发性成分的药品的水分测定常采用（）27.含有微量水分的药品的水分测定可采用（）28.含有挥发性成分的药品的水分测定可采用（）29.马钱子药材的水分测定可采用（）30.丁香药材的水分测定可采用（）A.制剂通则检查B.特殊杂质检查C.两者均是D.两者均不是31.珍视明滴眼液PH值的检查属于（）32.阿胶膏剂挥发性碱性物质的检查属于（）33.地奥心血康胶囊的干燥失重测定属于（）34.注射用双黄连（冻干）中草酸盐的检查属于（）35.注射用双黄连（冻干）中铁盐的检查属于（）A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.两者均是D.两者均不是36.《中国药典》2000年版有机氯农药残留量测定采用（）37.中药制剂中黄曲霉毒素总量的测定采用（）含量的测定可采用（）38.中药制剂中黄曲霉毒素B139.各类型中药制剂水分的测定可采用（）40.中药制剂中有机磷类农药残留量的测定可采用（）A.限量检查B.含量测定C.两者均是D.两者均不是41. 注射用双黄连（冻干）中绿原酸的含量（）42. 注射用双黄连（冻干）中鞣质的检查（）43. 注射用双黄连（冻干）中PH值的测定（）44. 注射用双黄连（冻干）中热原的检查（）45. 注射用双黄连（冻干）中黄芩苷的含量（）A.中药制剂杂质的来源B.西药杂质来源C.两者均是D.两者均不是46.不用季节采收的植物可能成为（）47.制成成品后由于保管不当可能成为（）48.喷洒农药可能成为（）49.合成过程中的副产品可能成为（）50.销售环节出错可能成为（）（三）X型题1.《中国药典》检查杂志采用的方法有（）A.与标准也进行对比B.与阴性药品对比C.在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现D.与阴性药品对比E.供试品加试剂前后对比2.在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是（）A.含量甚微B.存在几率很小C.认识不够D.缺乏对照品E.对人体无不良影响3.评价中药制剂是否优良的主要标准包括（）A.中药制剂是否有效B.中药制剂有无副作用C.中药制剂中杂质的含量D.中药制剂的销售E.中药制剂的包装4.中药制剂的杂质来源途径包括（）A.中药材原料质量差别B.在合成药的过程中未反应完全的原料C.包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D.生产过程中的机器磨损E.药物在高温灭菌过程中发生水解5.重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是（）A.加稀焦糖液调整标准溶液颜色B.加指示剂调整标准溶液颜色C.用除去重金属的供试品液配制标准溶液D.尽量稀释供试品液E.用微孔滤膜法6.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有（）A.甘草中有机氯类农药的检查、B.刺五加浸膏中铁的检查C.红粉中氯化物的检查D.玄明粉中镁盐的检查E白矾中铜盐的检查7.砷检查法中，影响反应的主要因素有（）A.反应液的酸度B.反应温度C.反应时间D.中药制剂的前处理E.锌粒大小8.在砷盐检查中，H2S是由于一些硫化物阻碍酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于（）A.氯化亚锡中B.锌粒中C.KI中D.样品中E.有生成AsH3反应的副反应产生9.中药制剂中的砷往往是有机砷，必须先让其转变为无机砷，常用的破坏方法有（）A.Ca(OH)2破坏法B.Br2-稀H2SO4破坏法C.H2SO4-H2O2破坏法D.无水Na2CO3破坏法E.KNO3-无水Na2CO3破坏法10.在干燥剂干燥法中，常用的干燥机有（）A.变色硅胶B.五氧化二磷C.浓硫酸D.无水氯化钙E.氯化钾11.下列哪些方法可用作中药制剂的水分测定（）A.常压烘干法B.甲苯法C.减压干燥法D.Fajans法E.Karl-Fischer法12.减压干燥法适用于下列哪些药物水分的测定（）A.只含微量水分的药物B.熔点较低的药物C.热稳定性差的药物D.水分难以赶出的药物E.含有挥发性成分的药物13.气象色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）A.含微量水分的中药制剂B.需精确测定水分含量的中药制剂C.含挥发性成分的中药制剂D.热稳定性差的中药制剂E.水分含量高的中药制剂14.硫氰酸盐法检查铁加入过硫酸铵的目的是( )A.氧化供试品溶液中的Fe2+成Fe3+B.防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色C.防止Fe3+水解D.提高灵敏度E.还原三价铁为二价铁15.氯化物检查法中加入硝酸的目的是（）A.避免弱酸银盐沉淀形成干扰检查B.加速AgCl沉淀形成C.产生AgCl沉淀较好乳浊利于比较D.防止AgCl溶解E.避免单质银析出16.药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括( )A.水分B.结晶水C.挥发性物质D.碱性物质E.酸性物质17.下列哪些方法常用于干燥失重的测定( )A.常压干燥法B.气相色谱法C.干燥剂干燥法D.减压干燥法E.热分析法18.《中国药典》2000版一部收载的水分测定方法有( )A.气相色谱法B.烘干法C.费休法D.甲苯法E.减压干燥法19.对于中药制剂中特殊杂质的检查，常采用的方法是( )A.物理B.化学C.药理D.微生物E.核反应20.对中药材和中药制剂中有机氯类农药进行检查，测定的成分包括( )A.DDTB.五氯硝基苯C.尼古丁D.六六六E.敌敌畏21.在农药残留量分析中最广泛使用的提取有机溶剂有( )A.乙腈B.丙酮C.氯仿D.苯E.己烷22.有机氯农药的净化中常用到磺化法，其目的是（）A.除去脂肪B.除去蜡质C.除去叶绿素D.除去氨基酸E.除去蛋白质23.常用的黄曲霉毒素的测定方法有（）A.薄层色谱法B.微柱色谱法C.高效液相色谱法D.荧光分析法E.免疫化学分析法24.采用高效液相色谱法测定黄曲霉毒素含量，常用衍生法使其荧光增强后，用荧光检测器检测。