医疗器械产品标准2018.6.1资料

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------医疗器械监督管理条例2018国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。

下面是小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2018，一起来看看吧。

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理李克强2018年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

1/ 61医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

医疗行业医疗器械标准1.引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器和器具。

在医疗行业中，医疗器械的质量和安全性至关重要。

为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的标准和规范。

本文将分别介绍医疗器械的质量管理、技术要求和临床试验等方面的标准和规范。

2.质量管理标准2.1 ISO 13485质量管理体系ISO 13485是全球范围内医疗器械行业所共同遵守的质量管理体系标准。

该标准规定了医疗器械制造商应遵守的质量管理要求，包括组织架构、质量政策、质量手册编制等内容，并强调对风险管理和技术文件的重视。

2.2 GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范GMP是医疗器械生产过程中的质量管理规范，主要用于确保医疗器械的安全性、有效性和质量的一致性。

GMP规定了生产设备、操作流程、人员培训等各方面的要求，旨在避免潜在的风险和不良事件，保障患者的安全。

3.技术要求标准3.1 IEC 60601电气医疗设备安全标准IEC 60601是用于电气医疗设备的安全性设计和验证的国际标准。

该标准规定了设备的电气安全、机械安全、辐射安全、防护性能等要求，以确保医疗设备在正常使用过程中不对患者和操作人员造成危害。

3.2 ISO 14971风险管理标准ISO 14971是用于医疗器械风险管理的国际标准。

该标准要求制造商对医疗器械的潜在风险进行评估和控制，并提供相应的风险管理文件。

通过全面的风险管理措施，可以降低医疗器械使用过程中的不良事件发生的概率。

4.临床试验规范4.1 ISO 14155临床试验医疗器械标准ISO 14155是临床试验医疗器械的国际标准，规定了临床试验的设计、实施、监督和报告等步骤。

该标准要求临床试验必须符合伦理原则，并对试验方案、受试者招募、数据管理等方面提出了具体的要求。

4.2 FDA CFR 21 Part 812美国食品药品监管部门的临床试验要求FDA CFR 21 Part 812是美国食品药品监管部门对医疗器械临床试验的规范要求。

医疗器械监督管理条例2018医疗器械监督管理条例2018引言医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）是我国医疗器械监督管理的一项重要法规。

于2018年正式颁布实施，旨在加强医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。

1. 监督管理机构根据条例规定，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）是负责医疗器械监督管理工作的主管机构。

国家药监局设立的省级药品监督管理部门负责具体执法监督工作。

2. 医疗器械分类和等级条例对医疗器械进行了分类和等级管理。

根据风险程度和功能特点，医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。

其中，一类医疗器械的风险最低，三类医疗器械的风险最高。

不同类别的医疗器械需要符合相应的监督要求和标准。

3. 医疗器械注册和备案管理根据条例规定，医疗器械需要进行注册或备案管理。

根据医疗器械的类别和风险等级，注册或备案的要求也有所不同。

一类医疗器械需要进行备案管理，二类和三类医疗器械需要进行注册，并取得相应的注册证书。

注册和备案的目的是确保医疗器械的质量和安全性。

4. 医疗器械生产和经营许可管理医疗器械的生产和经营需要取得相应的许可证。

根据条例规定，医疗器械生产企业需要具备相应的条件，包括生产设备、人员、生产控制等方面。

经营医疗器械的企业也需要符合相应的条件，包括仓储、运输、销售等方面。

医疗器械生产和经营许可的管理旨在确保医疗器械的质量和安全性。

5. 医疗器械标志和广告管理医疗器械的标志和广告需要符合相关的要求。

根据条例规定，医疗器械需要标注产品名称、注册证书编号等信息。

医疗器械广告需要真实、准确、合法，不得含有虚假宣传和误导性信息。

医疗器械标志和广告的管理旨在提醒消费者关注医疗器械的质量和安全性。

6. 医疗器械不良事件和召回管理医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，可能对患者造成损害。

根据条例规定，医疗器械生产企业和经营企业需要及时报告和处理不良事件。

如果医疗器械存在重大缺陷或可能造成严重危害，需要实施召回。

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

2018最新医疗器械法规汇总【正文】一、医疗器械法规的概述1.1 医疗器械法规的定义1.2 医疗器械法规的分类1.2.1 国家法律1.2.2 行业标准1.2.3 医院规章制度1.2.4 行政法规二、国家法律2.1 《医疗器械监督管理条例》2.1.1 法规目的与范围2.1.2 医疗器械的注册与上市2.1.3 医疗器械的生产与质量控制2.1.4 医疗器械的广告与推广2.1.5 医疗器械的监督与管理三、行业标准3.1 医疗器械分类与命名标准3.2 医疗器械使用操作规范3.3 医疗器械质量控制标准3.3.1 产品检验标准3.3.2 产品质量控制标准3.4 医疗器械生产流程标准四、医院规章制度4.1 医疗器械采购与使用规定4.2 医疗器械质量管理制度4.3 医疗器械维护与保养规范五、行政法规5.1 医疗器械注册与备案管理暂行办法 5.2 医疗器械生产许可证管理办法5.3 医疗器械经营许可证管理办法5.4 医疗器械广告管理办法【附件】附件1: 医疗器械监督抽检表格附件2: 医疗器械注册申请表格附件3: 医疗器械广告审查申请表格【法律名词及注释】1. 医疗器械监督管理条例：该条例是中国国家卫生健康委员会发布的医疗器械行政管理的法规，规定了医疗器械的注册、生产、质量控制、广告推广等方面的管理规定。

2. 医疗器械分类与命名标准：该行业标准是根据医疗器械特性和用途等因素进行分类并制定相应的命名规则，用于规范医疗器械的定位和表述。

3. 医疗器械采购与使用规定：医院规章制度中的一项规定，指导医疗器械的采购与使用流程，并规定了相关责任与权限。

4. 医疗器械注册与备案管理暂行办法：行政法规中的一项法规，规定了医疗器械注册和备案的管理办法，明确了申请流程和要求。

5. 医疗器械生产许可证管理办法：行政法规中的一项管理办法，规定了医疗器械生产许可证的申请、审批和管理要求。

6. 医疗器械广告管理办法：行政法规中的一项管理办法，规定了医疗器械广告的审查、发布和管理规定。

2018医疗器械法律法规目录(最全)【】2018医疗器械法律法规目录(最全)【目录】一、中华人民共和国法律1.《中华人民共和国医疗器械管理法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《中华人民共和国卫生法》4.《中华人民共和国广告法》5.《中华人民共和国产品质量法》二、配套规章1.《医疗器械注册与备案管理办法》2.《医疗器械监督管理办法》3.《医疗器械不良事件报告管理办法》4.《医疗器械广告审核标准》5.《医疗器械生产监督管理办法》三、行业标准1.《医疗器械质量管理体系要求》2.《医用电气设备安全》3.《医疗器械包装》4.《手术室净化空调系统》5.《医疗器械标签与说明》四、法院判例1.【案例1】医疗器械质量纠纷案2.【案例2】医疗器械广告虚假宣传案3.【案例3】医疗器械专利侵权案4.【案例4】医疗器械违规经营案5.【案例5】医疗器械不良事件案五、政策文件1.《医疗器械生产许可证管理办法》2.《医疗器械分销许可证管理办法》3.《医疗器械进口许可证管理办法》4.《医疗器械售后服务管理办法》5.《医疗器械网络销售管理办法》【附件】所涉及附件如下：1. 医疗器械注册申请表格2. 医疗器械不良事件报告表格3. 医疗器械广告审查申请表格4. 医疗器械生产企业许可证样本5. 医疗器械经营企业许可证样本【法律名词及注释】所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理法：指中华人民共和国颁布的管理医疗器械的法律法规。

2. 医疗器械注册与备案管理办法：指用于管理医疗器械注册和备案的相关规章。

3. 医疗器械质量管理体系要求：规定了医疗器械质量管理体系的基本要求。

4. 医用电气设备安全：指医疗器械中涉及到电气设备的安全管理规范。

5. 医疗器械不良事件报告管理办法：规定了医疗器械不良事件报告的要求和管理办法。

【困难及解决办法】在实际执行过程中，可能遇到的困难及解决办法如下：困难：1. 医疗器械注册和备案流程繁琐，需要大量的时间和精力。

卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国卫规划发[2018]12号【发布部门】60321国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.05.22【实施日期】2018.05.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发〔2018〕12号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

卫生健康委药监局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》、《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。

2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求.在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度.甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发.医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

2018医疗器械法律法规目录(最全)【一：简洁风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容。

为保证文档的准确性和完整性，请大家参考使用，并注意附带的附件内容。

一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法2.医疗器械注册申请与节点管理办法3.医疗器械注册评审指南4.医疗器械注册分类管理目录5.医疗器械注册技术资料要求二：医疗器械生产许可管理1.医疗器械生产许可管理暂行办法2.医疗器械生产许可监督检查操作规范3.医疗器械生产许可代理销售监督管理办法4.医疗器械生产许可分类管理目录三：医疗器械经营许可管理1.医疗器械经营许可管理办法2.医疗器械经营许可监督检查操作规范3.医疗器械经营许可分类管理目录4.医疗器械经营许可变更管理办法四：医疗器械生产监督管理1.医疗器械生产许可监督管理办法2.医疗器械生产质量管理规范3.医疗器械生产质量管理体系规范4.医疗器械生产质量检验规范五：医疗器械经营监督管理1.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械经营质量管理体系规范3.医疗器械经营质量监督抽查规范【附件】1.医疗器械注册申请表格样板2.医疗器械生产许可申请表格样板3.医疗器械经营许可申请表格样板【法律名词及注释】1.医疗器械：指人体直接或间接应用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体生理功能而对人体具有主要作用的器具、设备、物质和其他物品。

2.注册管理：对医疗器械的上市销售进行审批和监管管理的制度。

3.生产许可管理：对医疗器械的生产企业进行许可和监督管理的制度。

4.经营许可管理：对医疗器械的经营企业进行许可和监督管理的制度。

5.生产监督管理：对医疗器械的生产质量进行监督和管理的制度。

6.经营监督管理：对医疗器械的经营质量进行监督和管理的制度。

【二：详细风格】本文档为2018年医疗器械法律法规目录，详细了医疗器械领域内的法律法规内容，以供参考使用。

请注意附带的附件内容。

一：医疗器械注册管理1.医疗器械注册管理办法：规定了医疗器械注册的程序、审核要求和监督管理措施等。

YY 0601-20091. 简介YY 0601-2009 是中国国家医疗器械标准，制定于2009年，适用于医疗器械制造和使用的相关方面，具体包括了一系列的要求和测试方法。

本文档将详细介绍 YY 0601-2009 的主要内容。

2. 标准内容YY 0601-2009 标准主要包括以下几个部分：2.1 标准范围该标准适用于医疗器械的设计、制造和使用。

2.2 术语和定义对于标准中使用的术语和定义进行了明确定义，确保了标准的统一性和准确性。

2.3 一般要求对于医疗器械的一般要求进行了规定，包括了器械的安全性、功能性、操作性等方面的要求。

2.4 器械分类对医疗器械进行了分类，根据其用途和风险等级，以便进行专门的技术要求和测试方法的制定。

2.5 材料和标志规定了医疗器械所使用的材料的要求和标志，确保器械的质量和使用安全。

2.6 设计和生产要求对医疗器械的设计和生产进行了详细的要求，包括了设计文件的管理、产品样本的要求等方面。

2.7 试验方法对医疗器械的试验方法进行了规定，包括了器械的物理性能、化学性能、生物相容性等方面的试验。

2.8 标志、标签和使用说明规定了医疗器械的标志、标签和使用说明的要求，确保了用户正确使用医疗器械。

2.9 包装、运输和储存对医疗器械的包装、运输和储存进行了要求，保证了器械在整个供应链中的安全性。

2.10 质量管理系统要求对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，保证了医疗器械的质量和可靠性。

3. 使用方法YY 0601-2009 标准可以被医疗器械制造企业和使用单位广泛使用。

制造企业可以根据标准中的要求来进行产品设计、生产和测试，确保产品的合规性。

使用单位可以参考标准中的标志、标签和使用说明要求来正确选择和使用医疗器械。

4. 结论YY 0601-2009 是中国国家医疗器械标准，具有广泛的适用性和指导意义。

制造企业和使用单位可以依据该标准，确保医疗器械的质量和安全性。

标准的制定和应用对于推动医疗器械行业的发展，保障公众健康具有重要意义。

2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录第一章一般规定第一节总则第二节定义第三节权利和义务第四节法律责任第二章医疗器械研制生产第一节研制与注册管理第二节生产企业质量管理第三节医疗器械质量控制第四节医疗器械生产监督检验第五节医疗器械出厂检验第三章医疗器械流通监督管理第一节流通准备第二节医疗器械经营许可第三节医疗器械经营备案第四节医疗器械经营行为监督第四章医疗器械使用与维护第一节医疗器械使用管理第二节医疗器械维护管理第五章医疗器械临床试验第一节临床试验机构管理第二节临床试验人员管理第三节临床试验活动第六章医疗器械广告第一节医疗器械广告管理第七章医疗器械不良事件监测与处理第一节医疗器械不良事件管理第八章法律责任第一节违法行为的责任第二节违法行为的处理第九章附则附件：1. 医疗器械研制生产许可证申请表格2. 医疗器械经营许可证申请表格3. 医疗器械不良事件报告表格4. 医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：1. 医疗器械研制：指制定医疗器械研制计划，进行医疗器械原理研究、实验室研究、文献调查和临床试验等过程。

2. 生产企业质量管理：指医疗器械生产企业在整个生产过程中的质量管理体系和质量控制措施。

3. 医疗器械经营许可：指从事医疗器械的销售、租赁等经营活动需要获得的合法证书。

4. 不良事件监测与处理：指监测医疗器械使用过程中发生的不良事件，并按规定进行处理和报告。

实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：不良事件报告缺乏及时性和准确性。

解决办法：加强监测与报告机制，推动医疗器械生产企业和使用单位做好不良事件监测工作，并加强信息共享与协同处理。

2. 困难：医疗器械研制过程中存在技术难题。

解决办法：加强科研力量，加大技术创新投入，促进医疗器械研制的科技进步和质量提升。

3. 困难：医疗器械广告存在虚假宣传和误导性问题。

解决办法：加强广告审核，制定严格的医疗器械广告审查标准，监督广告宣传的合法性和准确性。

2018医疗器械法律法规目录(最全)2018医疗器械法律法规目录(最全)一、国家法律法规1. 《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的生产、流通、使用等各个环节进行了全面的监督管理。

2. 《中华人民共和国食品药品监督管理法》（2019年修订）《中华人民共和国食品药品监督管理法》是我国医疗器械监管的基本法律，主要依据新修订的法律法规，加强了医疗器械的监管力度，保护公众的健康权益。

3. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国药品管理法》主要对药品的监督管理进行了规定，其中也包括了医疗器械的管理，对医疗器械的生产、流通、使用等方面作了规定。

二、行业规范标准1. 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家药监局发布的关于医疗器械注册管理方面的规范标准，明确了医疗器械注册的流程、要求以及评审审批程序等。

2. 《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》是国家药监局发布的关于医疗器械在网络销售领域的监督管理规范标准，对医疗器械在电商平台的销售行为进行了规定和管理。

3. 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》是国家药监局发布的医疗器械生产质量管理的规范标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系、生产工艺要求、质量控制等方面作了详细规定。

4. 《医疗器械电子商务备案管理办法》《医疗器械电子商务备案管理办法》是国家药监局发布的医疗器械电子商务备案的管理规范标准，对从事医疗器械电子商务的企业进行备案管理，加强对医疗器械在电子商务平台上的监管。

三、医疗器械分类和管理办法1. 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是国家药监局发布的对医疗器械进行分类管理的标准，对医疗器械的分类、命名、编码等方面作了规定，便于监管部门对医疗器械进行有效管理。

2. 《医疗器械注册分类管理指南》《医疗器械注册分类管理指南》是国家药监局发布的医疗器械注册分类的指导性文件，对医疗器械的注册分类进行了详细解释和说明，指导企业正确申请医疗器械注册。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==《医疗器械标准管理办法》解读《医疗器械标准管理办法》颁布，你都看懂了吗？下面是小编为大家收集的关于《医疗器械标准管理办法》解读，欢迎大家阅读!一、《办法》修订背景201X年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。

随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于201X年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。

201X年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。

201X年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201X〕44号)，对医疗器械标准工作提出明确要求。

与此同时，201X年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。

201X 年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。

进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201X〕44号)，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

二、关于整体修订情况《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。

YZB/黑医疗器械注册产品标准YZB/黑-2019定制式义齿加工2019- - 发布 2019- - 实施XXXXX （企业名称）发布YZB/黑-2019目次前言 (I)1．范围 (1)2．规范性引用文件 (1)3．定义 (1)4．分类与组成 (2)5．技术要求 (2)6．试验方法 (2)7．检验规则 (3)8．标志、产品使用说明 (3)9. 包装和运输 (3)附录A 附录B：YZB/黑-2019前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2019标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。

本标准由提出。

本标准由起草。

本标准主要起草人：本标准首次发布年月日。

YZB/黑-2019定制式义齿加工1范围：本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和固定义齿。

2规范性引用文件：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB9969.1-88 工业产品使用说明书总则GB191-90 包装储运图示标志GB6387-86 齿科材料名词术语YY0270-1995 牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）YY0300-2019 牙科学合成树脂牙YY0301-2019 牙科学陶瓷牙国食药监械[2019]365号《定制式义齿注册暂行规定》GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准3定义：3.1 可摘局部义齿是牙列缺损的修复方法之一，它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能自行取摘戴的一种修复体。

2014-2018医疗器械法规文件大汇总!2014-2018医疗器械法规文件大汇总本文档旨在收集整理自2014年至2018年期间发布的医疗器械法规文件，以供相关从业人员参考。

下面是本文档所涉及简要注释：1.医疗器械分类目录：2017年版分类目录是国家药监局制定的医疗器械分类标准，将医疗器械按功能、特性、用途等方面分类，便于相关企业和从业人员了解医疗器械事项，适用于医疗器械的注册申报和监管工作。

2.医疗器械注册管理条例：国务院发布的医疗器械注册管理条例，自2014年6月1日起实施，明确了医疗器械注册申请的主体、程序、条件和受理工作，保证医疗器械安全有效质量的审评体系。

3.医疗器械生产许可证管理办法：该办法由国务院发布，自2018年5月1日起实施，明确了医疗器械生产许可证颁发的条件、程序和管理要求，加强了对医疗器械生产企业的监管。

4.医疗器械电子商务服务管理办法：国家药监局发布的管理办法，自2018年3月1日起实施，对医疗器械电商平台的注册、备案、信息披露、卖家资质审核、交易监管等方面做了明确规定。

5.医疗器械不良事件监测与报告管理办法：由国家药监局发布的管理办法，自2018年1月1日起实施，要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在发生不良事件时及时履行报告、调查、评估、记录等相关程序，保障消费者权益。

以下是本文档所涉及的法律名词及注释：1.医疗器械注册：在注册管理条例的范围内，进行医疗器械注册申请并取得注册证书的行为。

2.医疗器械注册证书：证明该医疗器械已经完成注册管理工作并具备相应质量、安全、有效性等方面标准的证明文件。

3.医疗器械销售许可证：由国家药监局颁发的证明医疗器械销售企业具备合法合规资质的证明文件。

4.医疗器械生产许可证：由国家药监局颁发的证明医疗器械生产企业具备合法合规资质的证明文件。

总结：本文档收集了2014年至2018年期间发布的医疗器械法规文件，涉及医疗器械分类目录、医疗器械注册管理、医疗器械生产许可证管理、医疗器械电子商务服务管理、医疗器械不良事件监测与报告管理等方面。

必须招标和可以不招标的项目国家发展和改革委员会2018.6.1《必须招标的工程项目规定》第二条全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目包括：（一）使用预算资金 200 万元人民币以上，并且该资金占投资额10%以上的项目；（二）使用国有企业事业单位资金，并且该资金占控股或者主导地位的项目。

第三条使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目包括：（一）使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款、援助资金的项目；（二）使用外国政府及其机构贷款、援助资金的项目。

第四条不属于本规定第二条、第三条规定情形的大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目，必须招标的具体范围由国务院发展改革部门会同国务院有关部门按照确有必要、严格限定的原则制订，报国务院批准。

第五条本规定第二条至第四条规定范围内的项目，其勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购达到下列标准之一的，必须招标：（一）施工单项合同估算价在 400 万元人民币以上；（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在 200 万元人民币以上；（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在 100 万元人民币以上。

同一项目中可以合并进行的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，合同估算价合计达到前款规定标准的，必须招标。

第六条本规定自 2018 年 6 月 1 日起施行。

国家发展和改革委员会2018.6.6《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》第二条不属于《必须招标的工程项目规定》第二条、第三条规定情形的大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目，必须招标的具体范围包括：（一）煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源基础设施项目；（二）铁路、公路、管道、水运，以及公共航空和 A1 级通用机场等交通运输基础设施项目；（三）电信枢纽、通信信息网络等通信基础设施项目；（四）防洪、灌溉、排涝、引（供）水等水利基础设施项目；（五）城市轨道交通等城建项目。