样本量的确定方法及公式

样本量计算

Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

1.估计样本量的决定因素

资料性质

计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例; 计数资料即使误差控制严格,设计均衡, 样本需要大一些,需要30-100例。

研究事件的发生率

研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量越小，反之就要越大。

研究因素的有效率

有效率越高，即实验组和对照组比较数值差异越大，样本量就可以越小，小样本就可以达到统计学的显着性，反之就要越大。

显着性水平

即假设检验第一类（α）错误出现的概率。为假阳性错误出现的概率。α越小，所需的样本量越大，反之就要越小。α水平由研究者具情决定，通常α取或。

检验效能

检验效能又称把握度，为1－β，即假设检验第二类错误出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的α水准下，若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，β越小，检验效能越高，所需的样本量越大，反之就要越小。β水平由研究者具情决定，通常取β为，或。即1－β=，或，也就是说把握度为80%，90%或95%。

容许的误差（δ）

如果调查均数时，则先确定样本的均数( )和总体均数(m)之间最大的误差为多少。容许误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数（1－α）可信限的一半。

总体标准差(s)

一般因未知而用样本标准差s代替。

双侧检验与单侧检验

采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需样本量就大; 当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其α或β的Ua界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算

样本量的确定

1. 二值分布(估计比例时的样本容量)

这种情况下，表明可能的采样结果只有两种情况，即是与非的问题。比如调查某一批产品的合格率。样本量的确定主要受以下几个因素影响：置信水平、所能接受的抽样偏差e(估计值与真实值的最大偏差)、总体数量N；通过置信水平即可查表确定z。

置信水平 z

90%

95%

99%

通常情况下置信水平选择95%。抽样偏差为±5%，不过也不完全一定，抽样偏差的确定还是要考虑实际情况，比如最小的调查估计值p=5%，此时抽样偏差就应该小于5%。

这时，就可以确定样本量：

222(1)(1)zppnzppeN

P值的确定：用以前类似样本得到的结果来近似，如果完全不知道就设p=，因为此时方差最大，可求得一个比较保守的样本容量。

样本容量和在p=时运用简单随机抽样估计p值得到的抽样偏差e

样本容量 抽样偏差

50

100

500

1000

如果总体容量N非常大，可近似为无穷，那么上面这个公式可简化成： 22(1)zppne

事实上当总体容量很小时，不会采用抽样调查，而是普查了。

2. 正态分布(估计均值时的样本容量)

在这种情况下，表明采样的结果是具有多样性的，并不局限在0、1上。比如对某一城市老年人的患病年龄进行统计。这个时候，样本量同样受如下几个因素影响：置信水平、所能接受的抽样偏差e(估计值与真实值的最大偏差)、总体数量N。

样本量为：

22222zSnzSeN

S表明的是总体标准差，这个可以用以前类似样本得到的S或是实验调查样本的S来近似。

同样，如果总体容量N非常大，可近似为无穷，那么上面这个公式可简化成：

222zSne

理论基础：

根据数理统计知识，样本均值对总体均值可构造如下统计量：xXu，他满足标准正态分布，查表即可得到某一显著性水平下这个统计量的值，这里面的x表示总体均值估计量的标准误差。

在无放回简单随机抽样情况下，总体均值估计量的标准误差表达式：

1.估计样本量的决定因素

1.1 资料性质

计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例; 计数资料即使误差控制严格,设计均衡, 样本需要大一些,需要30-100例。

1.2 研究事件的发生率

研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量越小，反之就要越大。

1.3 研究因素的有效率

有效率越高，即实验组和对照组比较数值差异越大，样本量就可以越小，小样本就可以达到统计学的显著性，反之就要越大。

1.4 显著性水平

即假设检验第一类（α）错误出现的概率。为假阳性错误出现的概率。α越小，所需的样本量越大，反之就要越小。α水平由研究者具情决定，通常α取0.05或0.01。

1.5 检验效能

检验效能又称把握度，为1－β，即假设检验第二类错误出现的概率，为假阴性错误出现的概率。即在特定的α水准下，若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，β越小，检验效能越高，所需的样本量越大，反之就要越小。β水平由研究者具情决定，通常取β为0.2，0.1或0.05。即1－β=0.8，0.1或0.95，也就是说把握度为80%，90%或95%。

1.6 容许的误差（δ）

如果调查均数时，则先确定样本的均数( )和总体均数(m)之间最大的误差为多少。容许误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数（1－α）可信限的一半。

1.7 总体标准差(s)

一般因未知而用样本标准差s代替。

1.8 双侧检验与单侧检验

采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需样本量就大; 当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其α或β的Ua 界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。

2.样本量的估算

由于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数，便可进行估算。

临床研究中的样本量计算方法

在临床研究中，样本量的确定是非常重要的，它直接关系到研究结果的可靠性和统计分析的效力。本文将介绍临床研究中常用的样本量计算方法及其应用。

一、简介

临床研究中的样本量计算是为了确定需要研究的患者或实验对象的数量。样本量的大小与研究统计学效力和研究结果的可靠性密切相关。样本量过小会导致研究结果的可靠性不高，样本量过大则浪费了研究资源。因此，合理计算样本量是临床研究设计中必不可少的一环。

二、常用的样本量计算方法

1. 简单随机抽样方法(Simple Random Sampling)

简单随机抽样是最常用的样本量计算方法之一，它假设样本来自总体的随机选择，每个样本被选中的概率相等。这样可以避免因为对样本的选择方式引入系统性的偏差。

2. 分层抽样方法(Stratified Sampling)

分层抽样是在样本量计算中常使用的方法之一，它将总体按照一定的特征进行分层，然后在每个分层中采用简单随机抽样的方法。这种方法可以确保每个子总体都有足够的样本，从而提高了样本的代表性。

3. 系统抽样方法(Systematic Sampling) 系统抽样是一种有规律的抽样方法，它通过设定一个固定的抽样间隔来选择样本。例如，从总体中选择每隔10个个体抽取一个样本。这种方法可以简化样本的选择过程，并保持一定的随机性。

4. 整群抽样方法(Cluster Sampling)

整群抽样是一种将总体划分为若干个群组，然后在某些群组中进行全面抽取的方法。通过选择一部分群组进行研究，可以减少样本调查的成本和工作量。

5. 方便抽样方法(Convenience Sampling)

方便抽样是一种选择最容易得到的样本进行研究的方法。尽管这种方法的样本选择过程简便，但样本可能无法代表总体，因此需谨慎使用。

三、样本量计算的步骤

1. 确定研究目的和研究问题

在进行样本量计算之前，需要明确研究目的和研究问题。研究目的决定了需要估计的参数，研究问题决定了统计方法和分析需求。