生长激素市场现状与未来趋势分析报告目录索引生长激素概况：重要调控因子 (5)生长激素对人体十分重要，不是所谓的“激素类药物” (5)临床试验证明，生长激素合理使用是安全的 (6)生长激素的成药历史，历经五代提取技术 (7)生长激素适应症广阔，当前全球市场超50亿美元 (9)重组生长激素获批40余年，FDA批准多项适应症 (9)全球市场目前规模预计超50亿美金 (10)超适应症使用较普遍，多个适应症待挖掘 (11)生长激素国内市场潜力大，处在快速增长期 (12)当前国内市场规模20亿元，去年行业增速超30% (12)国内生长激素市场前景广阔 (14)国内市场寡头竞争，金赛药业优势明显 (15)诺和诺德水针即将推广，短期对市场影响有限 (17)生长激素的未来趋势：水针替代粉针，长效替代短效 (18)水针剂性方便注射，不易产生抗体 (18)长效减少用药频率，替代短效是趋势 (20)国内相关上市企业分析：长春高新、安科生物 (23)长春高新子公司金赛药业：生长激素行业龙头 (23)长效生长激素市场占比将不断提升 (23)安科生物：后起之秀，快速成长 (25)风险提示 (27)图表索引图1：生长激素分子结构 (5)图2：生长激素在人体内的作用途径 (5)图3：生长激素应用技术的发展阶段 (8)图4：FDA先后批准的生长激素的适应症 (9)图5：生长激素全球销售额 (11)图6：生长激素市场份额占比（按处方量，2016年） (11)图7：生长激素处方量出现恢复增长趋势 (11)图8：美国生长激素使用人群年龄结构（2005年） (12)图9：美国生长激素超适应症使用比例（2005年） (12)图10：国内样本医院生长激素销售情况 (13)图11：2016年样本医院生长激素企业竞争格局 (13)图12：国内生长激素市场发展情况 (13)图13：近年来我国出生人口增长情况 (14)图14：生长激素主要适应症在国内对应人群 (14)图15：中国生长激素潜在市场规模的测算（亿元） (15)图16：2005-2016我国生长激素竞争格局 (15)图17：诺和诺德和金赛药业生长激素注射笔比较 (17)图18：蛋白药物的使用依从性变化 (18)图19：生长激素水针剂和粉针剂的工艺比较 (19)图20：水针剂型与其他剂型比活性比较 (20)图21：国内生长激素水针和粉针市场占比变化 (20)图22：全球生长激素产品的发展趋势 (20)图23：长效生长激素产品Nutropin Depot的XTEN技术 (22)图24：近年来长春高新子公司营收情况 (23)图25：近年来长春高新子公司净利润情况 (23)图26：金赛药业生长激素产品研发阶段 (24)图27：近年来金赛药业营利情况 (24)图28：2016年金赛药业营收构成（估算） (24)图29：安科生物近年来营利情况 (26)图30：安科生物生长激素样本医院销售情况 (26)图31：近年来安科生物生长激素市场占比 (26)表1：生长激素的主要生理功能和作用机理 (5)表2：生长激素的主要生理功能和作用机理 (6)表3：皮质激素大量使用的副作用 (6)表4：使用生长激素的偶见不良反应 (7)表5：生长激素治疗不增加新发恶性肿瘤的研究 (7)表6：生长激素的几种提取技术 (8)表7：美国和中国生长激素适应症获批情况比较 (9)表8：生长激素主要适应症的流行病学分析 (10)表9：中国6城市初中生身高满意度情况（2016年） (14)表10：生长激素不同剂型获得批文的生产企业 (16)表11：国内上市生长激素的不同剂型、规格产品 (16)表12：国内主要生长激素产品用药费用比较 (16)表13：诺和诺德主要产品全球和中国销售额 (17)表14：诺和诺德主要产品全球和中国销售额 (18)表15：重组人生长素粉剂与水剂抗体产生率的比较 (19)表16：长效生长激素的全球研发进展 (21)表17：短效生长激素与金赛PEG化生长激素的比较 (22)表18：主要子公司基本情况 (23)表19：主要子公司基本情况 (25)生长激素概况：重要调控因子生长激素对人体十分重要，不是“激素”的激素生长激素（Human Growth Hormone ，hGH ）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，分子量为22KDa 。
生长激素通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子（IGF-1）发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进机体合成代谢和蛋白质合成，促进脂肪分解，抑制葡萄糖利用使血糖升高。
青春发育期时，生长激素在性激素的协同作用下，更进一步引起身高快速增长。
图1：生长激素分子结构图2：生长激素在人体内的作用途径生长激素是人体中非常重要的一类物质，主要生理作用包括促生长作用和促调节物质代谢作用。
生长激素与骨骼的生长，蛋白质合成，脂肪、糖、矿物质代谢等息息相关，在人体生长发育过程中发挥重要作用。
生长激素还具有抗衰老，促进脑功能效应，此外生长激素在增强心功能、免疫功能，提高肌力及促进精子形成、排卵等方面研究效果引人瞩目。
表1：生长激素的主要生理功能和作用机理22KDa191AA生长激素并不是人们通常所说的激素类药物。
人体内激素有很多种类，人们通常所说的“激素”一般是指皮质激素和性激素，这类激素确实不适宜长期使用。
生长激素虽然也叫“激素”，但无论从来源、化学结构，还是从生理、药理作用上来说，都与皮质激素和性激素完全不同，也不会产生皮质激素或性激素样的副作用。
生长激素和胰岛素类似，都是肽类激素，都有加强机体代谢的作用，而胰岛素的使用之广已经众所周知，生长激素如果不是长期过量使用是很安全的。
表2：激素类药物的划分和代表品种大家谈虎色变的激素药指的是皮质激素。
皮质激素最大特点是抵制人体的免疫系统，减轻炎症反应，这也是临床上使用它治疗系统性红斑狼疮、血管炎、风湿性关节炎等疾病的原因。
炎症的本质是人体的免疫系统对外来入侵的反应，是具有积极意义的，但如果炎症发生在重要组织器官，就会造成不可逆的损害，所以炎症很严重时通常会用激素来减少炎症伤害，但激素本身不具有抗菌作用。
表3：皮质激素大量使用的副作用正是由于皮质激素的作用机制，大量使用时会造成一定副作用。
其副作用具体表现为易感染、骨质疏松、皮肤痤疮、神经系统疾病以及典型的“肥胖症”：其特征是满月脸、水牛背，向心性肥胖。
而生长激素的生理、药理作用与皮质激素完全不同，所以不会有类似的副作用。
临床试验证明，生长激素合理使用是安全的生长激素安全性得到全球广泛的验证。
外源rhGH会有极少量的不良反应，如偶见注射部位疼痛，发麻，发红及肿胀等，一般无需处理，多可自行缓解。
个别患者会引起水钠潴留，关节疼痛等，这时只要减低用药剂量稍停一段时间即会缓解或消除。
应用rhGH者，过去生长多数较慢，生长增快后，甲状腺素的需要量会增加，极少数可能因甲状腺素未能及时调整而出现相对性甲减或调整过度。
生长激素治疗总体不良反应的发生率小于3%。
表4：使用生长激素的偶见不良反应曾有人担心生长激素可能存在诱发肿瘤的风险，后来经过大规模临床试验证实生长激素治疗不会增加新发恶性肿瘤的发生风险。
多项研究结果表明，对于无癌症病史且无癌症危险因素的儿童，无证据表明其未来发生恶性肿瘤与儿童时期生长激素治疗有关。
而对于有癌症易感风险的儿童，目前对于生长激素是否进一步增加癌症发生风险的证据也不充足。
但是鉴于生长激素有促进细胞生长的作用，产品说明书上通常会注明：骨骺线已完全闭合后禁用于促生长治疗；不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。
表5：生长激素治疗不增加新发恶性肿瘤的研究生长激素的成药历史，历经五代提取技术生长素缺乏会造成机体许多方面异常，如：个子矮小，肌肉、性腺发育不良，骨质疏松，易衰老，易患心血管疾病及其他代谢异常。
上世纪五十年代起，科学家就已经发现了应用生长激素可有效提高终身高，并改善因生长素缺乏造成的其他方面异常，并逐步开始临床应用。
生长激素的临床使用与提取技术的发展息息相关。
1958年临床开始应用从刚死去的人垂体中提取的GH治疗生长激素缺乏的病人，虽然疗效显著，但不易获得，产量很少，且不同人死亡原因不一样，有可能感染严重传染病，不能满足病人治疗的需要，80年代宣布停止应用。
直到1985年利用基因重组技术制成的人生长激素（rhGH）正式上市，初期为192个氨基酸，与内源生长激素稍有差异，当时由于提取技术有限，产品含杂蛋白较多，易产生抗体，使用半年以上抗体产生率达70-90%，目前已退市。
当前生长激素提取技术已经发展到第四代、第五代，它的改进适合人体自身的状态，取得较好的疗效和经验，目前重组人生长激素（rhGH）已得到广泛的应用。
表6：生长激素的几种提取技术生长激素正从粉针向水针、向长效产品迈进。
由于生长激素是分子量约22KD的蛋白质，口服会被分解，即使通过一定方法，让其口服不被分解，但大分子也无法通过胃肠道吸收。
和糖尿病人所用的胰岛素类似，虽然制成口服制剂是人类的梦想，但近期还难以实现，所以生长激素在很长一段时间内仍然是以针剂为主。
生长激素最开始是粉针剂型，由于水针剂直接使用的便利性以及避免了冻干重溶破坏蛋白结构，因此国内外市场上逐步以水针剂型占据主导地位。
生长激素大多用于儿童矮小症，每天注射导致依从性较差，因此长效剂型的研发也是生长激素的发展趋势。
目前有金赛药业和LG的长效剂型产品上市。
图3：生长激素应用技术的发展阶段生长激素适应症广阔，当前全球市场超50亿美元重组生长激素获批40余年，FDA批准多项适应症由于生长激素在机体内发挥的作用十分广泛，涉及到骨骼的生长，蛋白质合成，脂肪、糖、矿物质代谢等，因此它的潜在适应症是十分广阔的，重组发酵技术让其大规模应用成为可能。
自1985年美国FDA正式批准重组人生长激素（rhGH）用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）以后，生长激素获批的适应症越来越多，目前已扩展到治疗非GHD的身材矮小、先天性卵巢发育不全（特纳综合症，Turner syndrome）、小于胎龄儿（SGA）、Prader-Willi综合症、慢性肾衰竭及性早熟的辅助治疗等。
近年来还发现，rhGH在抗衰老、减肥治疗方面取得了较突出的疗效，荷兰的一项研究提示，rhGH对智力发育有一定促进作用。
图4：FDA先后批准的生长激素的适应症从FDA批准的适应症的范围可以看出，生长激素越来越多的应用于非生长激素缺乏（GHD）的领域，这从一定程度上可以看出生长激素使用的安全性。
从国内情况来看，国内生长激素获批的适应症较少，主要用于生长激素缺乏型儿童矮小症的治疗。
生长激素缺乏型儿童矮小症是由于垂体分泌的生长激素不足，表现为胎儿期生长激素近乎正常，但在出生后生长减缓。
