兽药质量管理制度
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兽药经营质量管理规定模版第一章总则第一条为了规范兽药经营行为,确保兽药质量安全,保障兽医用药合理有效,根据《中华人民共和国兽药管理法》及有关法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条本规定适用于从事兽药经营活动的单位和个人。
第三条兽药经营单位应当建立并不断完善兽药经营质量管理体系,确保兽药的质量安全。
兽药经营质量管理体系应当包括以下要素:(一)兽药经营质量目标的制定和落实;(二)兽药采购、储存、销售的质量管理;(三)兽药送货、配送和运输的质量管理;(四)兽药不良事件和质量投诉的管理;(五)兽药销售人员的培训和管理;(六)兽药追溯体系的建立和管理。
第四条兽药经营单位应当建立兽药生产企业的基本档案,包括:(一)企业名称、法定代表人及联系方式;(二)企业经营范围,生产设备、生产能力和技术水平;(三)兽药生产经营许可证书或备案证明文件;(四)兽药生产质量管理制度、质量检验记录、检验检测设备和人员;(五)兽药生产和销售情况统计数据。
第五条兽药经营单位应当自行或委托有资质的第三方机构对进货的兽药进行质量检验,保证进货兽药的质量安全。
第六条兽药经营单位应当建立兽药储存管理制度,确保兽药在储存过程中的质量安全。
兽药应存放在干燥、通风、阴凉、避光的场所,与其他物品隔离存放。
不同类别的兽药应分开存放,防止交叉污染。
第七条兽药经营单位应建立兽药销售追溯体系,记录兽药的进货、销售等信息。
兽药销售追溯体系应该能够及时准确地追溯某一批次的兽药进货、销售和使用情况。
第八条兽药经营单位应建立兽药不良事件报告制度和质量投诉接收制度,发现兽药不良事件或收到质量投诉后,应及时向有关部门报告并进行记录。
第九条兽药经营单位应当定期组织兽药销售人员进行培训,提高其兽药质量安全意识和专业知识水平。
第十条对于违反本规定的兽药经营单位,相关行政部门将依法进行处罚,并在兽药经营许可证上作出相应的处理。
第二章兽药经营质量管理要求第十一条兽药经营单位应熟悉并遵守国家和地方对兽药的管理法规和技术规范要求,确保兽药经营活动符合法律法规的要求。
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理,维护人畜安全和公共卫生安全,保障畜禽养殖业的健康发展,制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位,以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准,制定兽药生产质量管理制度,明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导,对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验,及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规,选择符合要求的供应商,确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录,并定期审查,及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收,对质量不合格的原料药,应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账,记录原料药的采购、使用情况和消耗量,确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行,避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素,确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划,明确生产任务和生产时间,合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录,对每一批次的生产过程进行记录,包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模,制定相应的生产工艺和操作规程,并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度,确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务,制定相应的生产记录和质量检验流程,确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准,对每一批次的产品进行检验,确保产品的质量。
企业员工岗位职责1.本岗位职责根据湖南省实行《兽药经营质量管理规范》细则规定制定。
2. 企业负责人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3.质量管理人员负责对全企业旳质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4.业务部门及仓库管理人员为本部门旳质量负责人, 负责质量管理制度和质量法规, 文献旳详细执行, 对商品旳进、销、存进行严格旳质量管理, 严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》规定, 对本岗位旳工作质量、服务质量和有关旳兽药质量负责。
6、全体人员认真执行企业旳各项管理制度, 对现实旳和潜在旳质量问题不停地进行检查、发现, 及时采用防止或补救旳措施。
二、兽药采购管理制度1.兽药采购坚持“质量第一”旳原则;2.坚持按需进货, 择优采购旳原则;3.采购时应认真审查供货单位旳法定资格, 考察其履行协议旳能力, 必要时配合质量管理人员对其进行现场考察, 签订质量保证协议, 保证购进渠道旳合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善旳供货企业管理档案;5.签订采购协议步必须按规定明确必要旳质量条款;6、规定供货单位提供合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料, 并复印存档, 供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时理解供货单位旳生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药旳检查验收是兽药经营过程中旳关键环节, 检查验收旳重要内容包括: 兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。
兽药质量旳检查验收包括: 兽药外观质量旳检查和兽药包装质量旳检查。
但对兽药内在质量有怀疑时, 应送法定兽药检查部门检查, 合格后方可收货。
1.兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查: 重要检查购进兽药与否符合对应旳外观质量检查原则旳规定。
(2)兽药包装质量检查外包装: 包装箱与否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药旳包装印刷应清晰原则, 危险兽药必须符合危险兽药包装标志旳规定。
第一章总则第一条为加强兽药质量管理,确保兽药产品质量安全,根据《兽药管理条例》及相关法律法规,结合本单位的实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于本单位兽药生产、经营、使用过程中涉及的质量管理档案。
第三条本制度旨在规范兽药质量管理档案的收集、整理、保管、使用和销毁等工作,确保档案的完整、准确、系统。
第二章档案管理范围第四条兽药质量管理档案管理范围包括以下内容:(一)兽药生产质量管理档案:包括生产记录、检验记录、工艺文件、设备维护保养记录等。
(二)兽药经营质量管理档案:包括采购记录、销售记录、库存记录、配送记录等。
(三)兽药使用质量管理档案:包括用药记录、不良反应报告、兽药追溯记录等。
第三章档案收集与整理第五条档案收集(一)生产部门、经营部门和使用部门应按照规定,及时收集和整理兽药质量管理档案。
(二)档案收集应做到全面、准确、及时。
第六条档案整理(一)档案整理应按照档案分类、编号、编目等要求进行。
(二)档案整理应确保档案的完整、准确、系统。
(三)档案整理应定期进行,确保档案的及时更新。
第四章档案保管与使用第七条档案保管(一)档案保管应按照规定,采用防潮、防霉、防虫、防火、防盗等措施。
(二)档案保管人员应定期检查档案的保管情况,确保档案的安全。
第八条档案使用(一)档案使用应严格按照规定程序进行。
(二)档案使用人员应爱护档案,不得随意涂改、损坏、丢弃档案。
第五章档案销毁第九条档案销毁(一)档案销毁应按照规定程序进行,确保档案的销毁安全。
(二)档案销毁前,应进行审核,确保档案的销毁符合法律法规要求。
(三)档案销毁后,应做好销毁记录,并报相关部门备案。
第六章附则第十条本制度由本单位质量管理部门负责解释。
第十一条本制度自发布之日起实施。
注:本制度可根据实际情况进行修订和完善。
兽药质量管理制度1. 引言兽药是畜牧业生产必不可少的物质,但同时也存在一定的安全风险。
为了确保兽药的质量安全,维护畜牧业生产的健康发展,制定一套完善的兽药质量管理制度至关重要。
此制度旨在规范兽药生产、采购、储存、使用等各个环节,确保兽药质量标准符合国家标准。
2. 制度内容2.1 兽药生产管理生产单位应按照国家标准要求,对兽药进行生产。
同时,需确保生产设备、原材料等符合卫生质量要求。
生产过程中需对每一道工序进行记录,包括原材料使用情况、检测结果等,以便追溯。
2.2 兽药采购管理采购兽药必须由正规的供应商提供,并购买符合国家标准的兽药。
采购过程需要制定采购计划、采购合同,采取特定方法进行选择和评估供应商。
同时,为了确保采购兽药的质量,需对兽药进行检验和验收。
2.3 兽药储存管理兽药储存过程中应保证储存环境符合要求。
储存区域应通风、干燥、避光、避潮,且应防止储存位置混淆。
同时,应付起码储存期限,在此期间需要定期检查质量状况,如发现异常情况应及时处理。
2.4 兽药使用管理在使用兽药时,必须严格按照国家标准、使用说明书等要求进行使用。
使用前应对兽药进行检验,检验结果符合要求方可使用。
同时,应制定兽药使用计划,严格执行使用规范,避免出现异常情况。
3. 制度执行与监管各级畜牧业管理部门应对兽药制度的执行进行监督和检查,及时发现和解决问题,确保兽药质量达到国家标准要求。
同时,应建立兽药质量安全信息管理平台,及时记录兽药检验结果和兽药质量安全事件,以便查找和追溯。
4. 总结兽药的质量安全对于畜牧业生产至关重要,制定兽药质量管理制度有助于保证兽药质量符合国家标准。
只有在充分执行制度的情况下,才能防范兽药质量安全事故的发生。
企业兽药经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范企业兽药经营质量管理,保障产品质量安全,提高企业的竞争力,制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事兽药经营的企业,包括生产、经销、零售等相关企业。
第三条企业应当严格遵守国家相关法律法规和标准,制定本制度,加强质量管理,保证兽药产品质量的稳定和可靠性。
第四条企业应当依托先进的管理理念和科学的管理方法,不断完善兽药经营质量管理制度,提高企业的质量管理水平。
第二章质量管理组织第五条企业应当建立健全质量管理组织机构,明确质量管理部门的职责和权利。
第六条质量管理部门应当负责制定和修订兽药经营质量管理制度,并监督执行。
第七条质量管理部门应当加强内部质量管理人员的培训和能力提升,提高其质量监督和管理的水平。
第八条质量管理部门应当加强与生产、销售、监管等部门的协调配合,共同推动兽药产品质量的改进。
第三章质量控制第九条企业应当建立健全从采购到销售的全程质量控制体系,保证兽药产品的质量安全。
第十条企业应当建立并落实供应商评价、采购验收、生产过程控制、成品检验等质量控制程序。
第十一条企业应当建立兽药产品合格出厂标准,对产品进行质量检验,合格后方可出厂销售。
第十二条企业应当建立健全兽药产品质量追溯体系,保证产品质量问题能够快速追溯和处置。
第四章质量保证第十三条企业应当建立健全兽药产品不良品管理制度,对不良品进行统一收集、登记、处理和销毁。
第十四条企业应当建立健全兽药产品召回制度,确保产品出现质量问题后能够及时、有效地进行召回。
第十五条企业应当建立健全对客户投诉和产品质量问题的处理程序,保证客户的合法权益。
第十六条企业应当对兽药产品的质量进行定期评估和复核,及时修订和完善质量管理制度。
第五章质量监督第十七条企业应当建立健全兽药产品质量监督体系,加强对产品质量的监督和管理。
第十八条企业应当建立健全质量监督记录和档案管理,确保质量数据真实可靠。
第十九条企业应当落实兽药产品质量标识和追溯码制度,便于管理和监督。
兽药经营质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药经营质量管理,维护兽药市场秩序,保障消费者合法权益,根据《兽药管理条例》等法律法规,制定本规定。
第二条兽药经营质量管理应依据科学、安全、有效、规范的原则,加强兽药质量控制,保证兽药的质量安全。
第三条兽药经营者应按照国家规定取得合法经营资质,并建立质量管理系统,落实兽药经营质量责任,确保经营的兽药安全、有效。
第四条兽药经营者应充分了解兽药质量管理的知识,定期进行兽药质量管理培训,提高兽药经营质量管理意识和能力。
第五条兽药经营者应与供应商建立稳定的合作关系,确保供应的兽药符合国家质量标准和相关要求。
第二章兽药采购与验收第六条兽药经营者应制定合理的兽药采购计划,并按照需求量和质量要求对供应商进行选择。
第七条兽药经营者在采购兽药时,应与供应商签订合同,并明确定量、定质购进。
第八条兽药经营者应认真核查兽药的资质合法性,了解产品的生产企业、生产许可证号、产品批号等信息。
第九条兽药经营者应严格对采购的兽药进行验收,检查兽药包装、标签、说明书等有关质量信息。
第三章兽药管理第十条兽药经营者应按规定对兽药进行分类管理,入库前应对其进行严格的质量检测。
第十一条兽药经营者应按照兽药的特性,对兽药进行储存管理,要求其存放在专门的兽药库房中,保证兽药的质量安全。
第十二条兽药经营者应建立兽药出库管理制度,明确兽药的出库流程,并记录兽药的具体用途和领用人。
第十三条兽药经营者应建立兽药销售管理制度,明确兽药价格、销售渠道、销售范围等要求。
第十四条兽药经营者应定期对库存兽药进行盘点,确保兽药的数量和质量符合要求。
第十五条兽药经营者应建立兽药药品安全追溯制度,确保兽药的源头追溯和质量追溯。
第四章兽药质量控制第十六条兽药经营者应定期对经营的兽药进行质量抽检,确保兽药的质量符合国家标准。
第十七条兽药经营者应建立兽药质量追溯体系,实现兽药质量的可追溯。
第十八条兽药经营者应建立合理的兽药贮存条件,营造适宜的药物环境,保障兽药的质量和有效性。
兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用,保障动物的健康安全和人类食品安全,根据《兽药管理法》,制定本制度。
第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规,是兽药生产、经营单位的质量管理规范,是兽药监管部门监督检查的重要依据。
第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位,包括兽药生产、销售、储存和运输环节。
第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规,保证兽药的质量和安全。
第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。
第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据,对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。
第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接,确保兽药管理的科学性和有效性。
第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系,明确管理责任部门和负责人,并定期进行评估。
第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地,符合国家相关标准和规定。
第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件,保证兽药质量和安全。
第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节,确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。
第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。
第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产许可申请和备案登记。
第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产工艺的验证和验证。
第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查,确保生产质量和安全。
第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案,追溯产品的质量。
第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系,包括销售环节的质量控制、监督等方面。
第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定,进行许可申请和备案登记。
兽药生产质量管理规定是指对于兽药生产过程中的各个环节,从原料采购到成品装箱,都需要严格遵守的管理规定,以确保兽药产品的质量安全。
以下是一般性的兽药生产质量管理规定的主要内容:1. 原料采购:兽药生产企业应从合法、可靠的渠道采购原料,严格按照国家相关标准进行检验,并有相应的采购记录。
2. 原材料质量控制:兽药生产企业应对采购的原料进行质量控制,包括对原料进行鉴定、检验和评价,并建立相应的质量档案。
3. 生产设备和场所管理:兽药生产企业应严格管理生产设备和生产场所,确保设备的完好无损、洁净卫生,并定期进行维护和清洁。
4. 生产工艺控制:兽药生产企业应建立科学合理的生产工艺流程,明确工艺参数和操作要求,并进行严格的记录和控制。
5. 中间和成品质量控制:兽药生产企业应对生产过程中的中间产物和成品进行质量控制,包括进行检验、评价和记录,确保产品的质量符合标准要求。
6. 储存和运输管理:兽药生产企业应建立合适的储存和运输管理制度,对成品进行妥善保管,确保产品质量不受损失。
7. 质量管理体系:兽药生产企业应建立完善的质量管理体系,包括制定相应的质量管理制度、培训员工的质量意识和技能,进行内部审核和不断的改进。
8. 不良事件报告和处理:兽药生产企业应建立不良事件的报告和处理制度,对发生的不良事件进行及时报告,并采取相应的纠正和预防措施。
以上是兽药生产质量管理规定的一些主要内容,具体要求可能根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。
兽药生产企业需根据实际情况制定相应的质量管理制度,并确保其有效实施。
兽药生产质量管理规定(2)兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物。
兽药的生产质量管理是确保兽药安全性和有效性的重要环节。
为了保障兽药的质量,相关的国家和地区都制定了严格的兽药生产质量管理规定。
本文将对兽药生产质量管理规定进行详细介绍。
一、兽药生产许可证要求兽药生产企业在申请兽药生产许可证时,必须符合一定的要求。
首先,企业必须具备一定的技术和人员条件。
兽药企业质量目标管理制度第一章总则为了规范兽药企业质量目标管理,提高兽药质量管理水平,保障兽药质量与安全,特制定本制度。
第二章企业质量目标的确定一、兽药企业应以国家法律法规、行业标准和公司发展战略为依据,通过市场调查、客户需求、技术力量和生产能力等方面的考量,确定相适合、相合理的质量目标。
二、兽药企业应建立符合国家医疗器械质量管理规范、规范和标准要求的质量目标,明确质量目标的内容和范围,并通过公司内部审核程序审核。
三、兽药企业质量目标的管理应以全面提高兽药质量和效能为根本出发点,根据公司内部质量管理体系要求,结合国家法律法规的规定,制定质量目标方案,以明确质量目标,确保企业质量目标的可实施性、可操作性和科学性。
第三章企业质量目标的执行一、兽药企业应建立健全企业质量目标执行的监督、评价和奖惩机制,加强对企业质量目标的执行力度,确保质量目标的实施与执行。
二、兽药企业应确保质量目标管理的全程参与,落实质量目标责任落实到位,并将其纳入到企业内部的管理考核之中。
三、兽药企业应设立尽职调查、评价和奖惩制度,对企业内部及外部的各种不达标事项进行调查、评价和奖惩,对达标者给予奖励,对不达标者追究责任。
第四章企业质量目标的评价一、兽药企业应按照企业质量管理体系要求,建立和完善企业质量目标的评价机制,确保企业质量目标的真实、准确和全面性。
二、兽药企业应定期对企业质量目标进行评价,常规进行内部审核,对企业质量目标的达成情况进行分析,及时发现企业质量目标存在的问题,改正并完善企业质量目标。
三、兽药企业应及时公布企业质量目标的评价结果,向企业内部和社会公众公布企业质量目标的评价结果。
第五章企业质量目标的维护一、兽药企业应建立和完善企业质量目标的维护和提升机制,确保企业质量目标的持续改进和提升。
二、兽药企业应对企业质量目标的落实和执行情况进行定期的跟踪和检查,制定整改方案,督促企业质量目标的持续改进。
三、兽药企业应不断提高企业内部及外部要求的执行水平和标准,做好企业质量目标的管理工作的培训工作,以确保企业质量目标的持续改进和提升。
兽药质量管理制度一、总则为了规范和提高兽药的质量管理水平,保障兽医用药品的质量安全,促进畜牧养殖业的健康发展,制定本制度。
二、质量管理机构1. 兽药生产企业应当设立质量管理部门,负责制定、执行和检验质量管理制度,并配备质量管理人员。
2. 质量管理部门应当具有独立性和权威性,直接向企业的高层管理层负责。
3. 质量管理部门应当定期组织和开展内部质量审核,对企业的各项质量管理活动进行审核评估。
三、质量管理体系1. 兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系,包括质量管理手册、质量管理程序文件和记录等。
2. 质量管理手册应当包括质量管理体系的组织架构、职责分工、质量目标和政策等内容。
3. 质量管理程序文件应当包括兽药生产的各个环节,如原辅料采购、生产工艺、质量控制、包装和储存等程序内容。
4. 质量管理记录应当包括进货检验记录、生产记录、质量检验记录、产品发放记录等。
四、质量管理活动1. 兽药生产企业应当建立健全的原辅料供应商评估和管理制度,对原辅料进行严格的准入评价和定期的质量审查。
2. 兽药生产企业应当建立健全的生产工艺控制和生产设备维护管理制度,确保生产过程中的质量控制。
3. 兽药生产企业应当建立健全的质量检验和抽样检验制度,对生产过程中和成品进行质量检验。
4. 兽药生产企业应当建立健全的包装和储存管理制度,确保产品包装和储存符合质量要求。
五、质量管理控制1. 兽药生产企业应当建立严格的质量管理控制程序,对生产环节进行全面监控和控制。
2. 兽药生产企业应当建立健全的风险管理和危机应对机制,确保在发生质量问题时能够迅速有效地应对。
3. 兽药生产企业应当建立健全的追溯体系,对产品的生产和流通全程进行追溯和记录。
六、质量管理评估1. 兽药生产企业应当定期组织或委托专业机构进行质量管理评估,评估企业的质量管理体系是否符合国家相关标准和规定。
2. 兽药生产企业应当根据评估结果,及时进行改进和提升,确保质量管理体系的持续改进和稳定运行。
兽药经营质量管理规定范文一、总则为加强兽药经营质量管理工作,保障兽药的质量和市场供应安全,提高兽药经营单位的管理水平,制定本管理规定。
二、兽药经营质量管理责任1. 兽药经营单位应建立健全兽药经营质量管理制度,明确管理职责,确保兽药的质量和安全。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理岗位,并配备专职人员,依法履行管理责任。
3. 兽药经营单位应定期进行兽药经营质量管理培训,提高员工的管理能力和意识。
三、兽药经营质量管理流程1. 兽药采购与验收(1)兽药经营单位应在兽药采购前对供应商进行资质审核,确保供应商具备合法经营资质和产品质量认证。
(2)兽药经营单位应制定兽药采购计划,明确兽药名称、规格、批次号、生产日期、有效期限等信息,并建立相应的档案保存制度。
(3)兽药经营单位应对所采购的兽药进行验收,包括外包装、标签、购进凭证等的检查,是否符合规定要求。
2. 兽药存储与保管(1)兽药经营单位应建立兽药存储与保管制度,确保兽药的储存环境满足要求,防止兽药的变质和污染。
(2)兽药经营单位应对兽药进行分类储存,区分不同品种、规格、批次的兽药,并做好标识,避免混淆和交叉感染。
3. 兽药销售与发货(1)兽药经营单位应在销售兽药前,对兽药进行检查并核对相关信息的准确性和完整性,确保兽药质量和安全。
(2)兽药经营单位应建立兽药销售记录和发货清单,包括兽药名称、规格、批次号、销售数量、销售对象等信息,并保存相应的销售记录。
4. 兽药追溯与报告(1)兽药经营单位应建立兽药追溯制度,对所销售的兽药进行有效追溯,确保在兽药质量问题出现时能够及时采取措施。
(2)兽药经营单位应主动监测和报告兽药质量问题,及时向相关主管部门和生产企业报告,并配合调查和处理。
四、兽药经营质量管理措施1. 兽药经营单位应建立兽药质量管理档案,包括兽药采购、验收、存储、销售、追溯等环节的相关记录和资料,保存期限不少于5年。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理台账,包括兽药名称、规格、批次号、供应商、验收情况、销售情况等内容,并进行定期检查和核对。
兽药质量管理制度一、总则为了保障兽药的质量,保护动物的健康和人类的食品安全,制定本质量管理制度,以规范兽药质量管理工作。
本制度适用于公司内所有兽药生产、经营和使用环节。
二、兽药质量管理职责1.公司要设立专门的兽药质量管理部门,负责兽药质量管理工作的组织、协调和监督。
2.兽药质量管理部门负责制定兽药质量管理制度和操作规程,并进行培训和指导。
3.兽药生产和经营单位应建立质量管理体系,配备专业质量管理人员,并定期进行内部审核和评估。
4.兽药使用单位应建立兽药库房,并配备专职兽药管理员,负责兽药的存储、出库和使用,保证兽药质量和数量的安全。
三、兽药质量管理流程1.兽药生产流程1.2兽药生产:根据生产工艺和标准操作规程,对原料进行配方、混合、制粒、制剂、包装等过程。
1.3兽药检验:对每批次生产的兽药进行检验,包括质量指标、微生物检验、毒性检测等,确保质量符合要求。
1.4兽药存储:对合格的产品进行正确的存放,包括温度、湿度、光照等环境的控制。
1.5兽药销售:确保销售的兽药符合质量标准,不得销售过期或质量有问题的产品。
2.兽药经营流程2.1核准经营许可证:经过相关部门的核准,取得兽药经营许可证,并按照规定经营。
2.3兽药库房管理:建立兽药库房,对兽药进行分类、编号、入库和出库,并建立相应的记录和档案。
2.4兽药质量抽检:根据相关规定,定期对进货的兽药进行质检,确保兽药质量稳定。
2.5兽药销售:根据许可证的经营范围,向合法使用单位销售兽药,并建立相应的销售记录。
3.兽药使用流程3.1兽药配药:由专职兽药管理员按照医嘱和规定的用药剂量进行兽药的配药。
3.2兽药使用:根据动物的种类、病情和用药指导,合理使用兽药,并严格遵守使用说明和禁忌事项。
3.3兽药使用记录:对每次用药进行记录,包括动物的标识、用药名称、剂量、使用方式等信息。
3.4兽药处置:对过期、不合格或废弃的兽药进行安全处理,不能随意丢弃或再次使用。
四、检验检测1.兽药生产企业应建立自己的质量检验实验室,配备检验人员和设备,进行常规质量检验和抽检。
一、总则为加强兽药质量安全监督管理,保障动物健康和公共卫生安全,依据《中华人民共和国兽药管理条例》等相关法律法规,结合本地区实际情况,特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立兽药质量安全监督管理领导小组,负责兽药质量安全工作的全面领导和协调。
2. 设立兽药质量安全管理办公室,负责兽药质量安全管理工作的具体实施。
3. 各养殖场、兽药店、兽医院等经营单位设立兽药质量安全管理员,负责本单位兽药质量安全管理工作的落实。
三、兽药生产、经营、使用环节的管理1. 兽药生产环节(1)兽药生产企业应取得兽药生产许可证,严格按照国家标准和生产工艺进行生产。
(2)兽药生产企业应建立健全质量管理体系,确保产品质量稳定可靠。
(3)兽药生产企业应定期对生产设备、检验仪器进行维护和校准。
2. 兽药经营环节(1)兽药经营企业应取得兽药经营许可证,严格按照国家标准进行经营。
(2)兽药经营企业应建立健全兽药购销台账,确保兽药来源可追溯。
(3)兽药经营企业应加强对兽药质量的检验,不合格的兽药不得销售。
3. 兽药使用环节(1)养殖场、兽医院等使用兽药的单位应取得兽药使用许可证。
(2)使用兽药的单位应严格按照兽药说明书或兽医师的处方进行使用。
(3)使用兽药的单位应建立兽药使用记录,包括兽药名称、使用剂量、使用时间等。
四、兽药质量监督与抽检1. 兽药质量监督管理部门应定期对兽药生产、经营、使用环节进行监督检查。
2. 兽药质量监督管理部门应定期开展兽药质量抽检,对不合格的兽药进行查处。
3. 兽药质量监督管理部门应加强对兽药质量问题的调查处理,确保兽药质量安全。
五、兽药安全事故报告与处理1. 发生兽药安全事故的,相关单位应立即向兽药质量监督管理部门报告。
2. 兽药质量监督管理部门应及时组织调查处理,查明事故原因,采取相应措施。
3. 对造成兽药安全事故的单位和个人,依法进行查处。
六、奖励与处罚1. 对在兽药质量安全工作中表现突出的单位和个人,给予表彰和奖励。
兽药生产质量检查管理规定是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。
以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范:1. 生产许可证:所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证,该许可证应当包括兽药生产的范围和规模,并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系:兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系,以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理:兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度,确保采购的原辅材料符合国家标准,并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理:兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查,确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查:兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度,包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验,确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理:兽药生产企业应该建立符合规定的检验室,确保检验室的设备和人员符合相应的要求,并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告:兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度,能够追溯到原辅材料的采购和使用情况,并及时报告不良事件,确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查,以确保其质量控制和检查工作符合规定,同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范,具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异,企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药生产质量检查管理规定(2)第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
兽药经营质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强兽药经营质量管理,确保兽药安全有效,根据《兽药经营质量管理规范》及相关法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于本公司兽药经营活动的全过程,包括兽药采购、储存、运输、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全兽药质量管理体系,明确各部门和人员的职责,确保兽药经营活动符合相关法律法规和质量要求。
第二章兽药采购第四条兽药采购应选择具有合法生产或经营资格的供应商,并对供应商进行定期评估,确保其产品质量稳定可靠。
第五条采购兽药时,应验证产品批准文号、生产批号、有效期限、生产厂家等信息,确保产品合法有效。
第六条采购的兽药应符合国家或行业标准,对不符合标准的兽药应拒绝采购。
第三章兽药储存第七条兽药应按照其性质、用途、有效期限等进行分类储存,避免混淆和交叉污染。
第八条储存兽药的仓库应具备适当的温度、湿度、通风等条件,确保兽药质量不受影响。
第九条应定期对储存的兽药进行检查,发现变质、过期、损坏等不合格产品应及时处理。
第四章兽药运输第十条运输兽药时,应根据产品性质采取适当的措施,确保兽药在运输过程中不受损坏。
第十一条运输兽药的工具应清洁、干燥、通风,避免阳光直射和高温。
第十二条应定期对运输工具进行清洗和消毒,确保运输过程中兽药质量的稳定。
第五章兽药销售第十三条销售兽药时,应向购买者提供详细的产品信息,包括产品批准文号、生产批号、有效期限、用法用量等。
第十四条销售兽药时,应确保产品包装完好无损,避免在销售过程中造成产品污染或损坏。
第十五条应对销售出的兽药进行记录,包括购买者信息、产品名称、数量、销售日期等,以备查验。
第六章售后服务第十六条应设立售后服务部门,处理购买者的咨询、投诉等问题。
第十七条售后服务部门应具备相应的专业知识和技能,以便为购买者提供准确、及时的服务。
第十八条对购买者反馈的问题,应认真记录并进行分析,及时采取改进措施。
第七章质量监督与检查第十九条公司应定期对兽药经营活动进行质量监督与检查,确保各项活动符合本制度要求。
第一章总则第一条为确保兽药产品质量安全,保障动物健康和公共卫生安全,根据《中华人民共和国兽药管理法》、《兽药生产质量管理规范》等相关法律法规,特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有与兽药生产相关的活动,包括原材料采购、生产、检验、储存、运输、销售及售后服务等环节。
第三条本制度遵循“预防为主、过程控制、持续改进”的原则,确保兽药产品质量安全,满足动物健康和公共卫生需求。
第二章组织与管理第四条企业设立质量安全管理部门,负责本制度的组织实施和监督执行。
第五条质量安全管理部门职责:(一)制定、修订和发布本制度及相关操作规程;(二)组织开展员工质量安全教育培训;(三)监督生产过程,确保生产过程符合《兽药生产质量管理规范》要求;(四)对原材料、半成品、成品进行检验,确保产品质量安全;(五)建立质量追溯体系,对产品质量进行全程跟踪;(六)定期进行内部审核,确保质量管理体系有效运行。
第三章生产管理第六条原材料采购:(一)采购的原材料必须符合国家兽药标准,并具有合格证明;(二)对采购的原材料进行抽样检验,检验合格后方可入库;(三)建立原材料采购台账,记录采购信息。
第七条生产过程:(一)生产设备、设施、工具等符合国家兽药生产质量管理规范要求;(二)生产操作人员具备相应的生产技能和质量管理知识;(三)生产过程严格按照操作规程进行,确保产品质量安全;(四)生产过程中产生的废弃物、废液、废渣等按照国家规定进行处理。
第八条检验:(一)检验人员具备相应的检验技能和质量管理知识;(二)检验过程严格执行国家兽药检验标准和方法;(三)检验结果真实、准确、可靠;(四)检验记录完整、规范。
第四章储存与运输第九条储存:(一)储存场所符合国家兽药储存条件,具有防火、防盗、防潮、防鼠等设施;(二)储存兽药分类存放,标识清晰;(三)定期检查储存条件,确保兽药质量。
第十条运输:(一)运输工具符合国家兽药运输要求;(二)运输过程中保持兽药质量不受影响;(三)运输记录完整、规范。
兽药GSP质量管理制度样本一、总则1.1 背景介绍兽药是畜禽及宠物用药物的统称,随着畜牧业的发展,兽药的使用越来越广泛。
为确保兽药的质量安全、有效性和合规性,制定并严格执行兽药GSP质量管理制度是必不可少的。
1.2 目的本文档旨在规范兽药生产企业的质量管理制度,确保生产环节的质量安全和合规性,保障兽药产品的质量。
1.3 适用范围本制度适用于所有从事兽药生产的生产企业,包括生产、质量控制、储存、运输等环节。
二、质量管理体系2.1 质量方针和目标•坚持质量第一,保障兽药产品的安全性和有效性。
•不断提升生产管理水平,持续改进质量管理体系。
2.2 质量组织架构•设立质量部门,由质量负责人负责全面质量管理。
•各部门各岗位明确职责,建立质量管理责任制。
2.3 文件控制•建立文件编写、审批、发布、废止等程序,确保文件的及时更新和合规性。
•所有相关文件需按规定妥善保存,方便追溯和查询。
2.4 质量风险评估•定期进行质量风险评估,发现问题及时进行整改和改进。
•建立质量风险预警机制,防范质量风险发生。
三、生产管理3.1 设备设施管理•兽药生产企业应配备符合国家标准要求的生产设备设施。
•定期对设备设施进行维护和保养,确保设备运行正常。
3.2 原辅料管理•采购原辅料应经过严格筛选和审核,符合质量标准。
•对进货的原辅料进行检验和验收,合格后方可使用。
3.3 生产过程管理•严格按照生产工艺流程进行生产,确保产品的质量稳定。
•对生产过程中的关键环节进行监控和记录,确保生产的合规性。
3.4 不良品管理•对生产中出现的不良品及时处理,防止不良品流入市场。
•建立不良品追溯机制,确保问题的原因能够得到有效解决。
四、质量控制4.1 计量管理•建立严格的计量管理制度,确保生产过程中的计量准确。
•对使用的计量器具定期进行校准和检定。
4.2 检验检测•建立完善的检验检测体系,确保产品的质量符合要求。
•对生产过程中的关键参数进行监测,及时发现问题并处理。
兽药经营质量管理制度范文兽药经营质量管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为规范兽药经营企业的质量管理工作,保障兽药安全、合理、有效使用,保护人和动物的健康安全,按照《中华人民共和国兽药管理条例》等相关法律法规,制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于所有从事兽药经营的企业,包括批发、零售、生产企业等经营环节。
第三条定义1. 兽药经营:指兽药的贸易、批发、零售、生产等经营活动。
2. 质量管理:指对兽药经营过程中的质量问题进行全面管理和控制。
3. 兽药:指用于防治动物疾病、调节动物生理机能和促使动物正常生长的药品。
第四条质量管理原则1. 安全第一:确保兽药无害、可靠。
2. 合理使用:充分利用兽药的疗效,减少滥用和误用。
3. 质量控制:从兽药来源到销售终端环节全程控制,确保产品质量稳定。
4. 法律合规:遵守兽药法律法规和规范要求,保证合法经营。
第五条质量管理组织机构和人员兽药经营企业应设立专门的质量管理部门,明确质量管理组织机构和职责分工,并配备专职或兼职质量管理人员,保证质量管理工作的顺利开展。
第二章兽药进货管理第六条进货渠道选择兽药经营企业应选择合法、受监管的兽药进货渠道,建立合作关系并签订供应协议,确保兽药的合法购进和来源可追溯。
第七条兽药进货验收1. 兽药经营企业应根据供应商提供的兽药产品、检验报告、原料来源等相关材料进行验收。
2. 验收应检查产品外包装是否完好、标签是否清晰、生产日期、有效期等信息是否符合要求。
3. 对于进货的兽药产品,应当在特定的物理环境下储存,并定期进行货物库存清查。
第八条兽药进货记录兽药经营企业应建立兽药进货记录,包括兽药名称、规格、进货数量、供应商、生产日期、有效期等信息,并保留相关进货材料和检验报告备查。
第三章兽药销售管理第九条兽药销售许可兽药经营企业从事兽药销售活动应具备相应的销售许可证,确保合法经营。
第十条兽药销售合同兽药经营企业应与购药单位签订兽药销售合同,明确双方的权利和义务,约定交付时间、数量、价格等事项。
兽药质量监督管理制度一、背景介绍为了确保兽药质量安全和有效性,制定了兽药质量监督管理制度。
该制度旨在规范兽药的生产、销售和使用过程中的质量管理,保障兽药的质量和合规性,保护兽医用药者和兽医用药对象的权益。
二、监督责任1. 国家药品监督管理部门是兽药质量监督的主要责任机构,负责制定兽药质量监督管理制度,组织实施兽药质量监督工作,并对兽药生产、销售和使用单位进行监督检查。
2. 兽药生产企业应建立质量管理体系,确保兽药的生产符合相关法规和标准要求,对生产过程进行全面监控和记录,并定期进行自检和内部审核,以保证兽药的质量安全。
3. 兽药销售单位应确保所销售的兽药符合质量要求,对进货渠道进行严格筛选,对兽药进行规范储存和销售,不得销售伪劣兽药或过期兽药。
4. 兽医用药者应按照兽医处方和使用说明合理使用兽药,并配合药品监督管理部门的监督检查工作,举报发现的兽药质量问题。
三、监督措施1. 随机抽查兽药产品和生产企业,进行质量检验,确保兽药符合相关质量标准。
2. 加强对兽药生产企业和销售单位的日常监督检查,发现问题及时进行整改,对严重违法行为依法进行处罚。
3. 建立兽药质量不良事件报告制度,对兽药质量问题进行调查,追踪和处理。
4. 加强对兽医用药者的宣传教育,提高其对兽药质量监督管理制度的认识和遵守程度。
5. 建立兽药质量信息发布和查询系统,方便公众查询兽药质量信息。
四、法律责任对于违反兽药质量监督管理制度的行为,将依法进行处罚,包括但不限于警告、罚款、吊销许可证等。
同时,对于兽药质量问题造成的损失,将依法进行赔偿。
五、监督结果公示按照相关规定,及时公示兽药质量监督的抽查结果、兽药不良事件处理结果等信息,提高社会公众对兽药质量监管工作的信任度。
结论兽药质量监督管理制度是保障兽药质量安全和有效性的重要保障措施。
各相关部门和单位应积极履行监督责任,加强兽药质量监督工作,确保兽药的合规性和质量安全,保护兽医用药者和兽医用药对象的权益。
兽药GSP质量管理制度一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施.二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况.三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(3)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容:应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物.(二)、兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定:1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
遇有顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客;3、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记,及时报告,货到后及时通知客户购买;4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。
6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药---绿色;不合格兽药———红色;质量状态不明确兽药-—-黄色。
三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存.特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管.5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此,陈列的兽药应按月进行检查并记录。
发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。
特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。
发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理.3、对近效期药品,应按月填报效期报表.六、兽用生物制品储存停电时的应急措施兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。
具有冷库、恒温库,冰箱、冰柜各1 台以上,冷藏运输车1 辆或保温箱(冷藏包)5 个以上; 发电机或不间断电源1 台,为停电时提供应急电源;若经营储存于液氮的疫苗,应具备液氮罐2 个以上。
七、仓库管理制度1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量;2、仓库管理人员应加强对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控;3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中;5、做好库仓温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库;7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作.怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符;11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录;12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符,及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况;14、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;八、兽药不良反应报告制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集.质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围:㈠销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应.㈡销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集:㈠销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上;㈡收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员;四、药品不良反应的确认和报告:㈠质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实;㈡质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
九、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
十、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物,无污染源。
营业场所保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁、卫生。
3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。
对所有场所、设施、设备经常进行清洁。
确保清洁、卫生、无污染。
十一、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训.2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。
3、全员培训,经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据.十二、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一"的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。