兽药验收,检验制度
- 格式:docx
- 大小:12.87 KB
- 文档页数:2
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP验收标准是指对兽药生产企业进行GSP(Good Supply Practice)验收的标准,旨在确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求,保障兽药的质量和安全性,促进兽药市场的健康发展。
本文将介绍兽药GSP验收标准的相关内容,以便兽药生产企业能够全面了解和遵守相关要求。
首先,兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须具备合法的生产许可证和GMP认证,生产场所必须符合相关的卫生、环境和安全要求。
生产设施应当符合GMP的要求,保证生产过程的卫生、无菌、无交叉污染,并且要有完善的清洁消毒制度和记录。
同时,生产企业还应当建立健全的质量管理体系,包括原料采购、生产过程控制、成品检验等各个环节,确保兽药的质量稳定可靠。
其次,兽药GSP验收标准要求兽药生产企业必须严格遵守相关的生产工艺和质量标准,保证兽药的有效成分含量、稳定性和纯度符合国家和行业标准要求。
在生产过程中,要严格控制原料药的采购和使用,确保原料药的质量和来源可追溯。
在生产设备的选择和使用上,要保证设备的合理性和有效性,并且要定期进行维护和保养,确保设备的正常运转。
此外,兽药GSP验收标准还要求兽药生产企业必须建立健全的库存管理和销售记录制度,保证兽药的储存和销售过程中不受污染和变质。
在兽药的储存过程中,要求企业要有专门的储存场所和条件,保证兽药的稳定性和安全性。
在销售过程中,要求企业要建立健全的销售记录和追溯制度,确保兽药的来源可追溯,保障兽药质量和安全。
总之,兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要手段,兽药生产企业必须严格遵守相关的要求,确保兽药的生产、储存、运输和销售过程中符合良好的供应实践要求。
只有如此,才能够保障兽药的质量和安全,促进兽药市场的健康发展,为兽医行业和养殖业提供更加可靠的支持。
希望各兽药生产企业能够重视兽药GSP 验收标准,全面遵守相关要求,共同为兽药行业的健康发展贡献力量。
兽药验收管理制度
一、目的:把好购进兽药质量关,保证兽药数量准确,外观性状和包
装质量符合规定要求,防止不合格兽药进入本企业。
二、适用范围:适用于企业所购进兽药的验收。
三、责任人:验收员对本制度的实施负责。
四、内容:
(1)兽药验收必须严格执行兽药质量检查验收程序,由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进兽药进行逐批验收。
(2)兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
(3)验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。
(4)验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。
(5)验收兽药,必须审核其《进口兽药注册证》或《医药产品注册证》和《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
(6)兽药验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过兽药有效期一年,但不得少于三年。
(7)验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药,不得验收入库。
(8)验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药,应予以拒收,并及时报告质量管理人员进行复查。
(9)验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库(区),并做好记录。
河北省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP 检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。
第二条河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作;市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作;县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。
第二章组织与实施第三条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求,依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。
第四条河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP 检查员库。
第五条设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中,应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。
第三章检查验收机构第六条兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第七条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。
第八条各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员,参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。
考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库,并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。
第九条兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收活动。
违反规定的进行批评教育,屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格,并依法追究其行政责任。
第十条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求,定期对兽药GSP检查员进行培训,并对列入检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案,定期进行考评。
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质,而兽药GSP(Good Supply Practice)验收标准则是保障兽药质量和安全的重要保障。
本文将就兽药GSP验收标准进行详细介绍,以便广大兽药从业者和相关人员更好地了解和遵守相关规定。
首先,兽药GSP验收标准是指对兽药生产、储存、运输、销售等环节进行质量管理和控制的一系列标准和规定。
其目的是保障兽药的质量和安全,防止因兽药质量问题对动物和人类造成危害。
在兽药GSP验收标准中,主要包括以下几个方面的内容:一、生产环节。
在兽药生产环节,必须符合国家相关的生产许可证要求,严格按照GMP(Good Manufacturing Practice)进行生产,确保兽药的质量稳定可靠。
同时,生产企业必须建立健全的质量管理体系,对原材料、生产过程、成品等进行全面监控和管理,确保兽药符合国家标准和规定。
二、储存环节。
兽药的储存环节也是至关重要的,必须符合相关的储存条件和要求。
兽药必须储存在干燥、通风、阴凉的环境中,远离火源和阳光直射,避免受潮、受热、受污染等情况。
同时,必须对兽药进行定期检查和清点,确保兽药的质量和有效期。
三、运输环节。
在兽药的运输环节,必须严格按照相关的运输标准进行操作。
运输车辆必须符合卫生要求,保持清洁卫生,避免受潮、受热、受污染等情况。
同时,必须对兽药进行合理的包装和标识,确保运输过程中不会发生质量问题。
四、销售环节。
在兽药的销售环节,必须符合相关的销售许可证要求,严格按照相关法律法规进行操作。
销售单位必须对兽药进行合理的陈列和保管,确保兽药的质量和有效期。
同时,必须对购买兽药的客户进行合理的宣传和指导,避免因误用兽药而导致的问题。
总之,兽药GSP验收标准是保障兽药质量和安全的重要保障,必须严格遵守和执行。
只有这样,才能保障兽药的质量和有效性,为动物健康和生产提供可靠的保障。
希望广大兽药从业者和相关人员能够严格遵守相关规定,共同维护兽药市场的秩序和稳定。
一、总则随着兽医药品的广泛应用,兽药的验收与管理工作显得尤为重要。
为保障兽医药品的质量和安全,并确保有效使用,特制定本兽药验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于兽药的验收、存储、使用和报废等环节,适用于所有兽医药品的管理工作。
三、验收人员的要求1、验收人员应当具备相关的兽医药品知识,了解兽医药品的种类、使用方法、贮存条件等要求。
2、验收人员应当具备一定的兽医药品检验能力,能够对兽医药品进行外观、包装、标签等方面的检查。
3、验收人员应当具有相关的兽医药品采购知识,能够了解采购合同、采购标准等内容,确保兽药的质量。
4、验收人员应当积极参加相关的培训,不断提高自身的兽医药品验收能力。
四、验收程序1、验收人员应当按照采购合同和采购标准进行验收工作。
2、验收人员在接收兽医药品时,首先应当对兽医药品的包装进行检查,确认无破损、漏液等情况。
3、验收人员应当对兽医药品的标签进行核对,确认标签上的兽医药品名称、规格、批号、有效期等信息与采购合同及采购标准相符。
4、验收人员应当对兽医药品的外观进行检查,确保无异物、结晶、颗粒等异常现象。
5、验收合格后,应当立即对兽医药品进行存储,保证其质量和安全。
五、验收记录1、验收人员应当准确记录兽医药品的验收情况,包括兽医药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。
2、验收记录应当由验收人员在验收时进行书面填写,签字确认。
3、验收记录应当保存完整,并按照规定的期限进行归档,确保验收情况的真实性和可追溯性。
1、兽医药品的存储应当符合相关标准要求,要求兽医药品的存储环境应当符合其贮存条件,防潮、防晒、通风等要求。
2、兽医药品的存储应当按照其不同的分类进行区分,避免混淆、交叉感染等情况。
3、兽医药品的存储应当定期进行检查,确保其质量和安全。
如发现异常情况,应当及时处理。
4、兽医药品的存储应当严格按照规定的期限进行归档,兽医药品的质量证明、购进证明、进货单等资料,应当保存完整。
七、兽药使用管理1、使用兽医药品时,应当按照兽医药品的使用说明或者兽医师的建议进行使用。
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注:1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》,制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7大项46小项。
3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容,对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为合格(Y)和不合格(N),凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目,应判定为Y;判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下,应判定为N;不涉及项目在该项条款后画“/”。
Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格,低于85%为不合格。
综合评定结果:检查结果属于“Y”的条,属于“N”的条,合格率为%。
检查验收小组成员签名:被检查单位负责人签名:安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号()兽药GSP字()号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称:(公章)经营地址:法定代表人:企业负责人:联系人:联系电话:申请类别:兽用生物制品□其他兽药□申请日期:年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材(中药饮片)、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等)。
3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。
表二单位人员情况一览表填报单位(盖章):填报日期:年月日注:填报本表时,请将法定代表人身份证,单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书,其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三单位场所和设施设备一览表填报单位(盖章):填报日期:年月日说明:1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目,应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
兽药GMP检查验收指南兽药gmp检查验收评定标准指南第一章组织和人员001企业应建立生产和质量管理机构,各类机构设置应合理,岗位职责应明确。
1检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图应包括生产、质量、材料储存、设备、销售、人事管理等相应部门,反映各部门的设置和关系,其中生产管理部门和质量管理部门应独立设置。
1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。
1.3组织机构图中应明确各部门名称。
2.检验部门职责明确,不重复、不空白。
2.1制定了组织各部门的职责。
2.2各部门职责明确,质量管理部有独立的权力对生产等部门实施GMP进行监督和约束。
3检查岗位职责,应责任明确,无交叉,无空白。
3.1制定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的岗位职责。
3.2制定了各部门负责人的职责。
3.3制定了其他各类人员的岗位职责。
002管理和技术人员的专业知识、生产经验和数量应适合生产。
1.查看企业人员列表。
基本内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、专业、专业年限、职位、任职年限等。
与企业生产和质量管理有关的中层干部任命书。
3检查管理人员和技术人员的档案,包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料,应符合相关规定。
4管理人员和技术人员应为全职人员。
检查相关人员的雇佣合同。
不得兼职或者在其他企业注册,数量应当与生产规模相适应。
003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历,并具有兽药生产、质量管理经验。
1.检查生产和质量管理负责人的毕业证书。
相关专业包括药学、药理学、兽医学、药学、化学、化工、生物学、中医学、生物化学、水产品等,包括大专学历。
2企业负责人应当具有4年以上兽医(药)生产和质量管理实践经验。
004兽药生产管理部负责人和质量管理部负责人应当具有兽医、药学等相关专业大专以上学历,并具有生产和质量管理经验。
中药制剂生产企业的生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当具有中医药专业学位或者接受中医药培训。
附件3
企业名称:验收日期:年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准,规范兽药GSP检查验收,保证验收工作质量,根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》,以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》,制定本评定标准。
二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项,其中关键项目(条款前加“*”)22项,一般项目68项。
三、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档,凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目,应判定为“Y”;判定某项存在明显缺陷的,打“N”;不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷,检查员对此应调查取证,详细记录。
四、组织兽药GSP检查验收时,须以申请检查范围,按照兽药GSP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。
1
五、结果评定:
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款 条,其中涉及一般条款 条,结果属于“Y ” 条,属于“N ” 条。
涉及关键条款 条,结果属于“Y ” 条,属于“N ” 条。
检查组成员签名:
日期:年月日
13。
实验室兽药管理制度及流程一、引言兽药是用于治疗、预防和控制动物疾病的药物,也是实验室工作中必不可少的药品。
为了保证实验室的动物科研工作的顺利进行,保护实验动物的健康和福祉,建立和健全实验室兽药管理制度和流程至关重要。
二、实验室兽药管理制度1.管理机构:实验室兽药管理委员会实验室兽药管理委员会由实验室主任和相关专业人员组成,负责制定和实施兽药管理制度,审批和监督兽药的采购、使用和储存。
2. 兽药采购实验室应当委托具备相应资质和能力的单位或个人进行兽药采购,确保采购的兽药符合相关质量标准和规定。
在选择兽药供应商时,应当注重其资质、信誉和售后服务等方面的考量。
3. 兽药登记和管理所有进出库的兽药都应当进行登记并建立台账,记录兽药的名称、规格、数量、产地、生产日期和有效期等信息,并由负责人进行审核和签字确认。
同时建立兽药库存清单,实施定期盘点,确保兽药的使用和管理情况的核实和监控。
4. 兽药使用兽药的使用必须严格按照兽药的说明书和相关法规进行,严禁擅自更改兽药的使用方法和用量。
同时必须由具备相应资质和能力的人员进行使用,确保兽药的正确使用和安全性。
5. 兽药质量控制实验室应当建立兽药质量控制制度,对采购的兽药进行检验和验证,保证兽药的质量标准符合要求,不得使用过期或者变质的兽药,以保证实验的准确性和可靠性。
6. 兽药废弃和处理过期或者废弃的兽药必须进行专门的处理,严禁随意丢弃或者混入一般垃圾中,以免对环境造成污染和影响。
三、实验室兽药管理流程1. 兽药采购流程实验室负责人向兽药管理委员会提出兽药采购申请,委员会审核通过后,由指定人员进行采购,并将采购的兽药进行登记和交接入库。
2. 兽药使用流程实验室内专门负责兽药使用的人员进行兽药的配置和使用,配置前必须对兽药进行检查,合格后签字确认,记录兽药使用的时间和情况,并填写相关的使用记录表格。
3. 兽药库存管理流程实验室负责人每月定期盘点兽药库存情况,对盘点结果进行确认和签字,记录在兽药库存清单中,若出现兽药库存不足或者积压情况,即进行补充或者调整。
兽药质量规章制度第一章总则第一条为了加强兽药质量安全管理,保障动物健康和人体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规,制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽药的生产、经营、使用、监督等活动。
第三条兽药质量安全是畜牧业健康发展的重要保障,生产经营者应当依法承担兽药质量安全责任。
第四条国务院农业农村主管部门负责全国兽药质量安全的监督管理工作。
地方各级农业农村主管部门负责本行政区域内兽药质量安全的监督管理工作。
第二章兽药生产质量管理第五条兽药生产企业应当具备与其生产兽药相适应的厂房、设施、设备和专业技术人员。
第六条兽药生产企业应当建立兽药生产质量管理规程,确保兽药生产过程符合法律法规和国家标准的要求。
第七条兽药生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行质量检验,确保符合兽药生产要求。
第八条兽药生产企业应当对生产过程进行严格控制,确保兽药质量稳定可靠。
第九条兽药生产企业应当建立兽药出厂质量检验制度,不符合质量标准的兽药不得出厂。
第十条兽药生产企业应当建立兽药追溯体系,记录兽药的生产、销售、使用等信息,便于监管部门和用户查询。
第三章兽药经营质量管理第十一条兽药经营者应当具备与其经营兽药相适应的场所、设施、设备和专业技术人员。
第十二条兽药经营者应当建立兽药经营质量管理规程,确保兽药经营活动符合法律法规和国家标准的要求。
第十三条兽药经营者应当对所经营的兽药进行质量检查,确保兽药符合质量标准。
第十四条兽药经营者应当建立兽药进货检查验收制度,对兽药的生产企业、产品质量等进行审核。
第十五条兽药经营者应当建立兽药销售记录制度,记录兽药的销售对象、数量、时间等信息。
第十六条兽药经营者应当建立兽药储存管理制度,确保兽药储存条件符合要求,防止兽药变质。
第四章兽药使用质量管理第十七条兽药使用单位应当根据兽药的性质、用途、用法等合理使用兽药,不得滥用兽药。
第十八条兽药使用单位应当建立兽药使用记录制度,记录兽药的名称、规格、数量、使用时间、对象等信息。
兽药经营质量管理规定范文一、总则为加强兽药经营质量管理工作,保障兽药的质量和市场供应安全,提高兽药经营单位的管理水平,制定本管理规定。
二、兽药经营质量管理责任1. 兽药经营单位应建立健全兽药经营质量管理制度,明确管理职责,确保兽药的质量和安全。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理岗位,并配备专职人员,依法履行管理责任。
3. 兽药经营单位应定期进行兽药经营质量管理培训,提高员工的管理能力和意识。
三、兽药经营质量管理流程1. 兽药采购与验收(1)兽药经营单位应在兽药采购前对供应商进行资质审核,确保供应商具备合法经营资质和产品质量认证。
(2)兽药经营单位应制定兽药采购计划,明确兽药名称、规格、批次号、生产日期、有效期限等信息,并建立相应的档案保存制度。
(3)兽药经营单位应对所采购的兽药进行验收,包括外包装、标签、购进凭证等的检查,是否符合规定要求。
2. 兽药存储与保管(1)兽药经营单位应建立兽药存储与保管制度,确保兽药的储存环境满足要求,防止兽药的变质和污染。
(2)兽药经营单位应对兽药进行分类储存,区分不同品种、规格、批次的兽药,并做好标识,避免混淆和交叉感染。
3. 兽药销售与发货(1)兽药经营单位应在销售兽药前,对兽药进行检查并核对相关信息的准确性和完整性,确保兽药质量和安全。
(2)兽药经营单位应建立兽药销售记录和发货清单,包括兽药名称、规格、批次号、销售数量、销售对象等信息,并保存相应的销售记录。
4. 兽药追溯与报告(1)兽药经营单位应建立兽药追溯制度,对所销售的兽药进行有效追溯,确保在兽药质量问题出现时能够及时采取措施。
(2)兽药经营单位应主动监测和报告兽药质量问题,及时向相关主管部门和生产企业报告,并配合调查和处理。
四、兽药经营质量管理措施1. 兽药经营单位应建立兽药质量管理档案,包括兽药采购、验收、存储、销售、追溯等环节的相关记录和资料,保存期限不少于5年。
2. 兽药经营单位应建立兽药质量管理台账,包括兽药名称、规格、批次号、供应商、验收情况、销售情况等内容,并进行定期检查和核对。
一、目的为确保兽药产品质量安全,提高仓库管理效率,保障兽药流通的合法性和规范性,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有兽药原辅料仓库、成品仓库以及相关管理人员。
三、职责1. 仓库管理员:负责兽药的收货、入库、储存、出库、盘点等日常管理工作。
2. 质量检验员:负责兽药入库、出库的质量检验工作。
3. 采购部:负责兽药的采购、验收工作。
4. 仓储部:负责仓库的维护、安全等工作。
四、管理规定1. 物料收货及入库1.1 收货时,仓库管理员应严格按照“仓库单据作业管理流程”中的相关要求进行作业。
1.2 采购将采购订单(PO)总单提供给仓库后,仓库管理员需将货物放置于仓库内部,严禁放置于仓库外,尤其不得隔夜放置于仓库外。
下班后必须将货物检查并放置于仓库内部。
1.3 收货时,需采购人员提供PO总单,如无单据,需及时追查,直至获取单据为止。
无PO总单的采购可提供PO单代替。
仓库管理员负责追查和保管单据。
1.4 所有物料确认前,由采购对物料进行正确标示。
新产品更应重视标示。
1.5 所有产品确认必须仓库管理员和采购共同确认。
新产品尤其需要共同确认。
1.6 仓库安排打印条码时对物料进行扫描确认。
新产品需要仔细核对物料的产品描述,以避免出错。
客服借料后如发现贴错条码应及时反馈,仓库予以更正。
1.7 仓库与采购共同确认PO物料数量时,如发现数量不符,应找相应采购签字确认,由采购联络处理数量问题。
2. 仓储管理2.1 物资入库后,需按不同类别、性能、特点和用途分类分区码放,做到“二齐、三清、四号定位”。
2.2 仓库管理员应定期对兽药进行检查,确保其质量符合要求。
2.3 仓库管理员应做好兽药的养护工作,保持仓库环境整洁、干燥、通风。
2.4 仓库管理员应做好兽药的出库记录,确保出库兽药的数量、品种、批号等信息准确无误。
3. 质量检验3.1 质量检验员应严格按照国家标准和公司规定对入库兽药进行质量检验。
3.2 质量检验员应做好检验记录,确保检验数据的准确性和完整性。
兽药生产质量检查管理规定是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。
以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范:1. 生产许可证:所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证,该许可证应当包括兽药生产的范围和规模,并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系:兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系,以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理:兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度,确保采购的原辅材料符合国家标准,并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理:兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查,确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查:兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度,包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验,确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理:兽药生产企业应该建立符合规定的检验室,确保检验室的设备和人员符合相应的要求,并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告:兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度,能够追溯到原辅材料的采购和使用情况,并及时报告不良事件,确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查,以确保其质量控制和检查工作符合规定,同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范,具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异,企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药生产质量检查管理规定(2)第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
兽药经营企业兽药管理制度一、采购、验收与入库1.应当采购合法兽药产品。
质量管理员应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。
2.购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。
必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
3.应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
4.兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。
5.有下列情形之一的兽药,不得入库:a.与进货单不符的;b.内、外包装破损可能影响产品质量的;c.没有标识或者标识模糊不清的;d.质量异常的;e.其他不符合规定的。
6.兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
二、陈列与储存1.陈列、储存兽药应当符合下列要求:a.按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;b.按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;c.与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;d.内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;e.待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;f.同一企业的同一批号的产品集中存放。
2.不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。
标识应当放置准确、字迹清楚。
3.不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
4.定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
5.及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。
6.三、销售与出库1.兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。
兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员:检查组全体人员,观察员,被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。
检查组长主持会议。
会议流程:1)检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律;2)企业负责人介绍参加会议的企业人员,汇报GMp筹备、建设情况,确定联络人。
2、现场检查检查路线:厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。
检查重点:按照检查要点,重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致。
4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。
根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议结合实际,对照“标准”,逐条做出综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定:Y 基本符合要求(75分以上);Y- 存在一定缺陷(50-75分);N 严重缺陷(50分一下)。
通过要求:关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算:1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N,以N数除以一般项检查条款数,即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后,也可企业全体人员参加。
工作流程:1)交换意见。
检查组长宣读检查报告,缺陷项内容。
必要时,其他检查人员进行补充。
检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和尽可能详细的整改内容,并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。
生猪进厂检查验收管理制度一、生猪进厂(场)须持有生猪产地县级以上动物卫生监督机构出具的检疫合格证明和畜禽标识。
二、严禁从疫区采购生猪。
三、宰前检验与宰前检疫同步进行。
检疫、检验人员须对生猪活体逐头进行健康检查,对确认属于传染性疾病、寄生虫病的梁疫生猪及其他严重危害人畜健康的生猪一律不得进入待宰间,并按规定进行无害化处理。
四、配合相关部门对批次进入屠宰厂(场)的生猪活体进行“瘦肉精”、兽药残留等抽样检测,对抽检不合格的生猪活体依法依规进行处理;对宰前已经死亡的生猪应立即进行无害化处理,并填写相关处理记录表和台帐。
五、对进入屠宰厂(场)的生猪活体进行分类储存和处理,健康猪赶送至待宰间静养;伤残猪送入急宰急宰;疑似染病生猪送入隔离间实施隔离观察。
六、生猪进厂(场)应逐头进行消毒处理,保证其健康状况良好和体表卫生。
七、生猪进厂(场)须建立台帐登记制度,记录保存不得少于二年。
环境卫生管理制度一、建立卫生责任制,责任落实到人。
二、屠宰加工过程中须保持生猪及生猪产品质量安全和卫生,防止二次污染和交叉感染。
三、屠宰设备、设施必须保持良好状态,经常清洗、消毒。
四、生产加工场地、墙壁、排水沟、更衣室、厕所等场所和各种容器、运输车辆必须及时彻底清扫、清洗、消毒,确保生产区、生活区卫生整洁。
五、使用符合国家卫生标准的专用运载工具和冷库,并符合保证肉品质量需要的温度等特殊要求。
六、制定并严格执行灭鼠、灭蚊等病虫防控措施,及时彻底消除鼠害、蚊害等隐患。
七、实行水质检测申报制度,确保水质符合《生活饮用水卫生标准》的规定。
八、严格按照有关规定进行污染物处理,严禁污染物直接排放,防治在屠宰过程中产生废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体及嗓声振动等对环境的污染和危害。
九、保持员工良好的个人卫生与健康,穿戴统一的工作服、帽、鞋上岗操作。
经常开展健康教育活动并建立卫生、健康档案。
生猪屠宰管理制度一、屠宰工作人员须经过健康检查并经培训取得合格证后方可上岗,凡患有人畜传染病的人员不得从事屠宰工作。
兽药gsp验收标准兽药是指用于预防、治疗或诊断动物疾病的药物,它的质量和安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。
因此,对兽药的生产、流通和使用进行严格的验收是非常重要的。
兽药GSP(Good Supply Practice)验收标准是指对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准,下面将详细介绍兽药GSP验收标准的相关内容。
首先,对于兽药的生产环节,生产企业必须具备合格的生产设施和设备,保证生产过程的卫生条件符合要求。
生产企业必须严格按照国家药品GMP(Good Manufacturing Practice)标准进行生产,确保兽药的质量稳定可靠。
同时,生产企业必须建立完善的质量管理体系,对原材料、中间品和成品进行严格的检验和控制,确保产品符合国家标准和相关法规的要求。
其次,对于兽药的流通环节,流通企业必须具备合格的仓储设施和管理制度,保证兽药在存储和运输过程中不受污染和变质。
流通企业必须建立完善的质量管理体系,对兽药的进货、储存和销售进行严格管理,确保产品的质量和安全性。
同时,流通企业必须加强对兽药的追溯管理,确保能够及时有效地追溯产品的来源和流向,对于存在质量问题的产品能够及时召回和处理。
最后,对于兽药的使用环节,兽药的使用必须符合国家法律法规的要求,严格按照兽药的说明书和兽医的处方进行使用。
兽药的使用必须符合兽医学和药学的专业知识,保证对动物的治疗和预防效果。
同时,兽药的使用必须符合动物保护和食品安全的要求,确保兽药残留不会对人类的健康造成危害。
总之,兽药GSP验收标准是对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准,是保证兽药质量和安全性的重要保障。
各相关企业和机构必须严格按照兽药GSP验收标准的要求进行操作,确保兽药的质量和安全性,保障动物的健康和人类的食品安全。
兽药质量管理制度兽药GSP质量管理制度一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购条约时必需按规定明白必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否吻合响应的外观质量检查标准的规定。
2)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
兽药验收与检验管理制度购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
一、兽药质量检查验收
(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查:
外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(3)标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
二、合法性审核
(1)、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
(2)、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
三、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。
四、兽药产品的检验拒收
1、验收人员,应对兽药产品进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时,应有该批号兽药的质量检验报告书。
3、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收:
(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;
(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;
(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;
(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
(5)拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。