试验与能力验证程序文件

文件制修订记录1、目的为确保我院出具的能力验证、结果报告规范、正确、有效，提高能力验证结果报告的质量，制定本操作程序。

2、范围适用于能力验证结果报告的编制、审核、签发和公布。

3、职责3.1能力验证项目负责人负责起草能力验证报告。

3.2科室负责人负责能力验证报告的审核。

3.3业务所负责人负责报告的审批。

3.4质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，负责能力验证结果报告和能力验证结果通知单的发布。

3.5授权签字人负责报告的终签发。

4、工作程序4.1报告的编制4.1.1能力验证报告清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。

终报告的批准不应分包。

注：如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，以表格或图形的形式。

4.1.2能力验证报告应包括以下内容：a)组织机构信息，可包括能力验证计划实施部门以及负责人的信息、专家组名单及单位等；b)能力验证计划的描述，可包括项目背景、实施过程、参加实验室概况、计划日程、保密要求等；c)能力验证样品的描述，可包括样品的制备、测试方法、样品的均匀性及稳定性检验等；d）能力验证计划的分包情况；e)能力验证的统计方法，可包括分组设计、统计、评价依据、方法以及统计图表；f)能力验证统计的结果评价；g)能力验证计划的技术分析和技术建议；h) 基于本轮能力验证结果的评述和总结。

4.1.3对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。

4.2报告的审核与公布4.2.1能力验证报告发放前应填写《能力验证报告审批表》，即由能力验证计划负责人负责能力验证、结果报告的起草，其所在科室负责人负责审核，业务所负责人负责审批，质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，授权签字人负责终报告的签发。

4.3报告的修改4.3.1如需发布一个新的结果报告或对报告进行修改，需经批准后，方可按规定进行更改。

实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。

2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。

3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。

3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。

4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。

计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。

4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。

4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。

4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。

4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。

4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。

4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。

4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。

通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。

文件制修订记录1.0目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.0范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

3.1.2整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

3.1.3实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

3.2检测组3.2.1负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

4.0工作程序4.1定义4.1.1能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

4.1.2实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

4.2申报4.2.1技术负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

4.3实施4.3.1由技术负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

4.3.2检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

实施计划由技术负责人审核。

4.3.3根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

4.3.4项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测组负责人审核后交技术负责人。

4.3.5技术负责人将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。

1 目的：为确保本中心能力验证工作的有效性，维持技术能力，特制定本程序。

2 适用范围：本中心参加的能力验证（包括认监委/认可委组织的能力验证活动，以及国际机构组织的比对活动）的组织、运作、结果的利用和纠正措施等活动。

3 职责3.1 技术主管负责能力验证活动计划的制定、管理和监督。

3.2 检测组负责人负责具体能力验证项目实施方案的制定，并组织实施。

3.3 检测人员根据能力验证组织机构的要求、实施方案以及相关程序文件的规定开展验证作业（包括实验记录和检测结果的核验等）。

3.4 技术主管负责维护本程序的有效性。

4 程序4.1 基本要求4.1.1 只要存在可获得的能力验证活动，认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。

4.1.2 国家认监委组织的能力验证计划A类项目中只要有我中心获认证/认可的检测项目，必须无条件参加；当认监委/认可委或国际组织发布的能力验证计划中不包括本中心认可范围的某些主要子领域的验证项目时，本中心可通过参加类似项目的能力验证活动间接评价中心的技术能力。

4.1.3 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的重要补充，因此本中心将参加能力验证作为质量控制的重要组成部分。

4.1 能力验证的管理4.1.1 由技术主管制定参加能力验证的计划，组织对计划的审核、提交批准和组织实施。

如需要对计划进行修改时，技术主管应向主任作出书面说明，获得批准后，按修改后的计划执行。

4.1.2 验证活动的相关资料、所形成的所有文件和记录（如计划、申请/申诉书、报告、纠正措施实施结果、实验记录等）一律归档，保存期限为两个认可周期。

4.2 能力验证活动的流程：（1）技术主管制定参加能力验证活动的年度计划，其内容包括能力验证计划的名称、检测项目、实施时间、负责人等，并报主任批准。

（2）计划获得批准后，由承担验证项目的检测组负责人向能力验证的组织机构提出书面申请。

（3）承担能力验证的检测组负责人负责组织验证前的准备（包括制定具体的实施方案，确定参加验证的人员以及仪器设备和化学试剂的准备等）。

1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。

3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。

3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。

4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。

能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。

4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。

5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。

实验室能力验证实施办法第一章总则第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。

第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。

第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。

第二章组织管理第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。

第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。

第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。

水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。

第三章能力验证工作程序第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。

第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。

第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。

审核通过后，方可启动能力验证计划。

第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。

一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。

第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。

第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。

文件制修订记录1、目的为确保能力验证方案的设计符合CNAS-CL03：能力验证提供者认可准则（ISO/IEC 17043）的要求，制定本操作程序。

2、范围适用于能力验证计划的设计。

3、职责3.1 质量负责人负责批准我院能力验证计划设计方案。

3.2 质量管理中心负责审核能力验证计划方案。

3.3 科所负责人负责签署能力验证方案的意见。

3.4 能力验证计划负责人负责能力验证计划方案的设计。

4、工作程序4.1 能力验证方案能力验证计划负责人负责起草能力验证计划设计方案，应按规定的表格编制并形成文件。

其内容应尽可能全面，包括本次能力验证计划的目标、目的及基本设计情况，必要时应说明其取舍理由，设计方案应包括：a）各提供能力验证活动部门的名称和地址；b) 项目协调者以及其他参与能力验证计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；c) 分包的活动以及参与能力验证计划运作分包方的名称和地址；d) 参加计划应满足的条件；e) 能力验证计划预期的参加者数量和类型；f) 所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；g) 对能力验证物品预期的量值范围和/或特性的描述；h) 所提供能力验证领域中涉及的潜在的主要误差来源；i) 对能力验证物品生产、质量控制、存储、分发的要求；j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序；k) 将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表；l) 对于连续能力验证计划，给参加者分发能力验证物品的频次或日期，参加者返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；m) 参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n) 用于能力验证物品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性；o) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；p) 所使用统计分析的详细描述；q) 所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；r) 参加者能力评价的准则；s) 返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；t) 参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述；u) 能力验证物品丢失或损坏时应采取的措施。

目的为了确保提供给用户校准/检测结果准确可靠，应通过Lab 间比对/ 能力验证检查本所全面技术能力。

2 适用范围适用于实验室间的比对和能力验证计划的管理3 职责3.1 质量负责人组织对验证方法的有效性进行评审，并审批比对和能力验证计划；3.2 实验室质量监督员负责检查确认；3.3 XXX 负责制定比对和能力验证计划，并负责比对文件的归档保存。

4 工作程序4.1 比对的分类4.1.1 本所实验室综合能力的验证；4.1.2 本所人员技术水平的验证；4.1.3 本所仪器设备系统计量性能的验证；4.1.4 校准/检测数据转换或计算的验证。

4.2 能力验证的方法4.2.1 本所实验室综合能力的验证采用国内比对、区内比对、对保留样品重复校准/检测的方法实现；4.2.2 人员技术水平的验证采用人员比对或不同的方法进行重复校准/ 检测的方法实现；4.2.3 仪器设备系统计量性能的验证采用仪器比对或运行检查方法及使用有证标准物质方法实现；4.2.4 校准/检测数据转换或计算的验证采用他人复核的方法实现。

4.3 实验室间比对的要求4.3.1 被测样品的指定值由权威的参考实验室提供；4.3.2 被测样品按顺序传递给参加实验室，传递过程中应确保被测样品的稳定性；4.3.3 各参加实验室的测量结果与由参考确定的参考值相比较。

4.4 实验室间比对实施方案内容4.4.1 比对使用的计量标准运行状况；4.4.2 比对预期技术指标；4.4.3 比对前的技术准备；4.4.4 采用的比对方法及测量程序；4.4.5 数据处理方法；4.4.6 测量不确定度评定方法；4.4.7 比对环境条件；4.4.8 包装和运输等。

4.5 进行实验室比对和能力验证的工作记录4.5.1 参考实验室名称；4.5.2 进行比对的项目；4.5.3 选定的被测量样品（名称、型号、编号、等级和选定的条件）；4.5.4 参考实验室对选定被测样品特定参数的指定值；4.5.5 参加实验室与参考实验室相应校准/检测数据的比较；4.5.6 对校准/检测数据比较的结果和判断、数据处理；4.5.7 根据比较结果所做的必要说明或采取的必要措施及其有效性；4.5.8 进行比对的人员、时间等。

1.目的通过能力验证和实验室间比对活动，确定和持续保持本中心的检测能力，及时发现并纠正存在的不足，保证本中心的检测质量，提高中心的信誉和客户信心。

2.范围本程序规范了开展实验室能力验证工作的管理要求，适用于本中心的能力验证管理和实验室间比对活动。

3.职责3.1 技术负责人负责主持实验室能力验证及实验室比对计划和方案的制定，组织检测室参加和配合认可机构组织的各种能力验证活动。

3.3检测室负责组织比对计划和能力验证的实施。

4.程序4.1能力验证计划4.1.1 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求（见《能力验证规则》CNAS-RL02 -2018）。

对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，应积极参加。

4.1.2 检测中心应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。

4.1.3 参加能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：a) 认可范围所覆盖的领域；b) 人员的培训、知识和经验；c) 内部质量控制情况；d) 检测的数量、种类以及结果的用途；e) 检测技术的稳定性；f) 能力验证是否可获得。

4.1.4 检测中心使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，参加针对每一设备和方法的不同能力验证。

当同一子领域存在多个可获得的能力验证时，检测中心基于自身风险分析，在持续参加同一能力验证项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。

4.2 比对实验的分类a. 由认证或认可机构组织的实验室间比对实验和能力验证活动；b. 由行业主管部门下达的比对实验任务。

c. 由本中心组织的实验室间的比对实验；。