安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序

安瓿清洗灭菌标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容清洗前准备由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。

做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

超声波洗安瓿瓶开机前检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。

注入适量润滑油。

整机内外部清洗干净，符合要求。

注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

清洗前的安瓿应符合质量要求。

严格检查整机各部件正常符合要求。

转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

开机接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。

合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

工作完毕关闭主机停机按钮，停止运行。

关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。

将水槽内玻璃渣清除。

整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。

经检查合格后，挂上状态标志。

安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱）开机前：检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。

检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。

工作标准规范YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作，使该机正常运行范围适用于YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作。

责任操作工、生产部。

规程1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。

2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室3、灭菌：3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。

3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。

轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。

再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。

然后轻触“开前门”键，使前门开启。

将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。

接着，设定灭菌参数。

在此过程中，设备将自动进行套层预热。

3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启升温灭菌干燥冷却结束。

3.4.1脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。

3.4.2升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。

此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。

3.4.3灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。

通过灭菌时间的积累和F0值的累加，来表达说设定的灭菌效果。

3.4.4灭菌完毕进入干燥冷却程序。

在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。

达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。

在上述工作过程中随时注意观察各个仪表读数及运转是否正常，工作结束整理相关记录。

1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容5.1 清洗前准备5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。

5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

5.2 超声波洗安瓿瓶5.2.1 开机前5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。

注入适量润滑油。

5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。

5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。

5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。

5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

5.2.2 开机5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。

5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

5.2.3 工作完毕5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。

5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。

1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。

1.2.2设计压力：0.17Mpa。

1.2.3工作压力：0.15Mpa。

1.2.4设计温度：129℃。

1.2.5工作温度：126℃。

1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。

1.2.7真空度：-0.086pa。

1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。

1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。

1.2.10热均匀度：±1℃。

1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。

1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。

1.2.13设备重量：约2100Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。

2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。

2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。

2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。

2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。

2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。

2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。

2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。

安瓿检漏灭菌器系列使 用 说 明 书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列®前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员●负责灭菌器选型的人员●负责管理灭菌器的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。

●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。

●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。

如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。

●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。

●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。

声明●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。

●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。

●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。

●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。

●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。

本设备的用途●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。

●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。

有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。

以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。

警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。

注意表示应该着重注意的地方。

警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。

通电时，请不要接触端子部分。

维修时，必须切断设备的外部及面板电源、水源和汽源。

《检漏灭菌岗位SOP最详细》灭菌检漏岗位标准操作规程1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。

2、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。

3、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、qa检查员负责监督检查。

4、操作前的检查准备：4.1工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。

4.2将以下记录和文件置于工作现场《灭菌检漏岗位标准操作规程》《灭菌检漏工序生产前检查记录》《灭菌检漏工序生产记录》《灭菌检漏工序清场记录》《灭菌检漏工序日清洗记录》《设备使用、维修记录》4.3按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。

4.4检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。

4.5灭菌水、色水检查与配置：4.5.1假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。

4.5.2在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。

若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。

4.5.3每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。

4.7将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。

4.8打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。

4.9打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。

4.10检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。

4.11根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。

4.12将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。

1目的建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。

2范围安瓿瓶清洗灭菌的操作。

3责任车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之安瓿清洗灭菌操作5内容5.1 清洗前准备5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。

5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。

5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。

5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。

5.2 超声波洗安瓿瓶5.2.1 开机前5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。

5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。

注入适量润滑油。

5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。

5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。

5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。

5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。

5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。

5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。

5.2.2 开机5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。

5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。

5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。

5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。

5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。

5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。

5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。

5.2.3 工作完毕5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。

5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。

5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。

EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司 Operational Sop of ASMDN-3.0 Ampule Sterilizer ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作Doc. No./编号：sop2465-01Page/页码： 1 of 14This SOP is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。

未经授权，不得使用或拷贝。

Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept 部门. 生产部 生产部 QA 部 工程部 生产总监 Name 姓名 王锐 罗三元 杨妍 周栋林 韩琳 Signature 签名 Date 日期Valid Since执 行 日 期：[ 年 月 日]Copy No.文件拷贝号：[ ]Distribution List: 分 发 清 单： 总 经 理[ ] 总经理助理 [ ] 生产总监[ ] 质量总监[ ] 采 购 部[ ] 设备工程总监[ ] 生 产 部[√] QA 部[ ] 物 控 部[ ] 设备工程部 [ ] 行 政 部[ ] QC 部[ ] 营 销 部[ ] 人力资源部 [ ]财 务 部[ ]1. Scope范围本规程适用于小容量注射剂车间ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作，充分保证操作的规范性，防止差错的发生。

2. Responsibilities 职责生产人员：负责本规程的起草和修订、培训、执行。

生产部、QA部、工程部负责本规程的审核，并监督实施。

生产总监：负责本规程的批准。

QA和生产主管：负责监督本规程的实施。

3. Contents 内容3.1 设备参数额定工作压力：0.18MPa容器类别：一类(D1)工作温度：105～127℃灭菌时间设定范围：0.1～9999min安全阀设置：开启≤0.195MPa 关闭≥0.165MPa蒸汽压力：0.3～0.5 MPa 压缩空气压力：0.4～0.8 MPa 水源压力：0.2～0.4 MPa电源控制电源AC220V/50HZ 120（W）动力电源AC380V/50HZ 9.35（KW）灭菌全过程时间0.1～9999min3.2 安全3.2.1 只有经过岗位操作培训，并通过考核的人员才能操作本设备。

安瓿检漏灭菌器系列使 用 说 明 书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列®前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员●负责灭菌器选型的人员●负责管理灭菌器的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。

●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。

●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。

如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。

●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。

●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。

声明●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。

●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。

●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。

●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。

●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。

本设备的用途●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。

●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。

有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。

以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。

警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。

注意表示应该着重注意的地方。

警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。

通电时，请不要接触端子部分。

维修时，必须切断设备的外部及面板电源、水源和汽源。

水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。

1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。

在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。

-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。

-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。

-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。

-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。

在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。

当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。

-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。

高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。

进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。

当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。

当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。

-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。