021AM-1.2安瓿检漏灭菌柜操作与维护规程

高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的高压灭菌柜使用、清洁、维护操作规程。

范围: 本标准适用于本公司生物安全柜的使用、清洁、维护。

职责: 生物安全柜操作人员对本规程的实施负责。

规程:一、使用1使用前的准备工作1.1检查各仪表是否正常，电源是否正确良好，备用阀门应处于关闭状态，工作前必须把水加到高水位线以上，2.3加水：必须在操作前关闭排水阀，开启送水阀，使水进入水箱内，加至高水位线5-10mm为止，然后关闭进水阀。

每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充。

1.2接通电源，打开电源开关，按提示选择好加热模式设定好灭菌温度和灭菌时间，并将内室电接压力表红的指针用一螺丝刀调到灭菌温度相应的压力值。

蓝色的指针用一螺丝刀调到“0”压力值上一点。

加水加热堆料关门灭菌开门2开机画面3秒后会出现4个选项:F1 蒸汽加热、F2 电热加热、F3 温度校正、F4 设置模式2.1 根据加热方式，按“F1蒸汽”（夹套开始进外接蒸汽加压）或按“F2电热”（电热管加热），会出现相应的灭菌温度和灭菌时间。

2.2 如果对上述的参数要作更改，按“《”或“》”移动光标改变数值的大小，确认好灭菌温度和时间后，按“确定”，或按“取消”则返回。

所设定的参数在下次开机时，系统将自动保存。

3堆料3.1 灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%。

应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准；物品装放时，上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气。

物品包体积不得超过300mm×300mm×250mm。

3.2 难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物包放上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多的冷凝水。

目的：建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

X围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1用途、性能1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。

电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。

1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。

主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。

该设备设计先进、结构合理、控制高档。

灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。

1.3主要技术参数1.3.1工作压力：0.21Mpa1.3.2设计压力：0.245 Mpa1.3.3设计温度：139℃1.3.4.工作温度：100-132℃1.3.5.真空度：-0.09 Mpa1.3.6.热均匀度：≤±0.5℃1.3.7.内室容积：1500×750×1100（L×W×H）1.3.8.外形尺寸:1800×131×1900（L×W×H）1.3.9设备重量：1500kg2结构及性能2.1筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术规程》设计制造，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。

保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。

2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。

2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO 压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。

2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。

目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。

职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。

1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。

1.2.2设计压力：0.17Mpa。

1.2.3工作压力：0.15Mpa。

1.2.4设计温度：129℃。

1.2.5工作温度：126℃。

1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。

1.2.7真空度：-0.086pa。

1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。

1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。

1.2.10热均匀度：±1℃。

1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。

1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。

1.2.13设备重量：约2100Kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。

2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。

2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。

2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。

2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。

2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。

2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。

2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。

《检漏灭菌岗位SOP最详细》灭菌检漏岗位标准操作规程1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。

2、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。

3、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、qa检查员负责监督检查。

4、操作前的检查准备：4.1工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。

4.2将以下记录和文件置于工作现场《灭菌检漏岗位标准操作规程》《灭菌检漏工序生产前检查记录》《灭菌检漏工序生产记录》《灭菌检漏工序清场记录》《灭菌检漏工序日清洗记录》《设备使用、维修记录》4.3按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。

4.4检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。

4.5灭菌水、色水检查与配置：4.5.1假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。

4.5.2在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。

若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。

4.5.3每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。

4.7将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。

4.8打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。

4.9打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。

4.10检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。

4.11根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。

4.12将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。

灭菌柜安全操作规程目的：建立并规范灭菌柜安全操作规程，保障灭菌柜的安全运行。

范围：灭菌柜责任：设备操作员、设备维保人员、生产管理人员安全操作步骤：第一步准备阶段1、确认压缩气、水、蒸汽到位，合上小断路器开关2、打开压缩空气阀门3、打开真空泵水阀门4、打开蒸汽阀门5、打开电源按钮第二步装载物品显示屏通电启动后在任意位置点下出现人机对话界面后进行以下操作按钮1、在门操作界面点击开前门按钮，放上需灭菌的物品，注意物品不能放的太挤以免影响灭菌效果2、在门操作界面上点击关前门按钮，待前门关闭后按门密封按钮。

这时听到哧哧的进气声，等待夹套蒸汽压力达到1.7kg/cm2左右趋于稳定第三步参数设置1、根据自己灭菌的对象选择适合自己的灭菌程序，如果是液体就选择液体程序，固体就选择脉动真空程序。

点击液体程序按钮和脉动真空按钮可以切换2、在参数设置界面上设置好自己需要的灭菌温度、时间、工作压力等主要参数3、确认门关好密封及其确认好设置参数后，在自动界面上按启动按钮后灭菌柜自动进入灭菌程序，这时在打到监控界面观察情况第四步取出物品1、灭菌自动完成压力降到安全压力后在自动界面上点击停止按钮，方可进行门操。

否侧门操作不动作压力温度压力温度2、在门操作界面，上点击门真空按钮。

若难开门，手在门真空按钮上多停数秒这时待真空泵工作完毕后，按开门按钮开门取出物品备注：红颜色的字体为按钮名，若锅灭菌刚开始有忘记放上的东西，应该在自动界面上按停止按钮，若锅内真空点击手动界面上的补气按钮，若锅内有压力点击手动界面上的放气按钮。

等锅内压力正常后，在开门放上物品点开始附常灭菌温度所对应的设置压力的表格一张kg/cm2MPa ℃kg/cm2MPa ℃0.5 0.05 110.78 1.2 0.118 122.64 0.6 0.06 112.72 1.3 0.127 124.07 0.7 0.07 114.57 1.4 0.137 125.45 0.8 0.08 116.32 1.5 0.147 126.780.9 0.09 118.00 1.6 0.157 128.081.0 0.098 119.61 1.7 0.167 129.33 1.1 0.108 121.15 1.8 0.176 130.33。

第1篇一、目的为确保医疗、科研等领域的物品和器械在灭菌过程中的安全性和有效性，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有使用灭菌柜的部门，包括但不限于医院、实验室、科研机构等。

三、操作人员1. 操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌柜的操作规程和安全注意事项。

2. 操作人员应具备良好的职业道德和责任心。

四、操作流程1. 准备工作- 确保灭菌柜处于正常工作状态，电源、水源、蒸汽等供应正常。

- 检查灭菌柜内温度、压力等参数是否在正常范围内。

- 清洁灭菌柜内外，确保无杂物和污渍。

2. 物品准备- 将待灭菌的物品分类整理，避免交叉污染。

- 根据物品的性质和灭菌要求，选择合适的装载方式和装载量。

- 在物品上贴上相应的标识，便于记录和追踪。

3. 操作步骤- 打开灭菌柜门，将准备好的物品放入灭菌柜内。

- 关闭灭菌柜门，确保密封良好。

- 设置灭菌参数，包括温度、压力、时间等，根据物品的灭菌要求进行调整。

- 启动灭菌程序，开始灭菌过程。

- 灭菌过程中，不得随意打开灭菌柜门，以免影响灭菌效果。

4. 监控与记录- 灭菌过程中，定期检查温度、压力等参数，确保灭菌过程正常进行。

- 记录灭菌参数、时间、物品名称等信息，以便追溯和评估。

5. 结束与维护- 灭菌完成后，关闭灭菌程序，待温度、压力等参数恢复正常后，打开灭菌柜门。

- 检查物品是否达到灭菌要求，如有异常，重新进行灭菌。

- 清洁灭菌柜内外，进行日常维护保养。

五、注意事项1. 灭菌柜操作人员应严格遵守操作规程，确保灭菌过程安全、有效。

2. 灭菌柜内不得放置易燃、易爆物品，以免发生安全事故。

3. 灭菌柜运行过程中，严禁操作人员离开现场，确保灭菌过程正常进行。

4. 定期对灭菌柜进行维护保养，确保其正常运行。

5. 如遇设备故障，应及时上报并采取相应措施。

六、附则本规程由XXX部门负责解释，自发布之日起实施。

如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。

七、操作人员培训1. 新员工入职后，应接受灭菌柜操作规程的培训，包括理论知识和实际操作。

安瓿检漏灭菌器系列使 用 说 明 书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列®前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员●负责灭菌器选型的人员●负责管理灭菌器的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。

●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。

●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。

如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。

●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。

●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。

声明●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。

●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。

●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。

●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。

●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。

本设备的用途●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。

●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。

有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。

以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。

警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。

注意表示应该着重注意的地方。

警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。

通电时，请不要接触端子部分。

维修时，必须切断设备的外部及面板电源、水源和汽源。

目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。

范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。

职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。

该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。

用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。

该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。

真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。

2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。

2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。

用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。

2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。

可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。

2.6微机在线监测系统。

3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。

安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程1、目的:建立装车、灭菌、送物操作规程，以确保灭菌操作正确。

2、范围：使用于装车、灭菌、送物工序。

3、责任者：设备操作维修人员、QA4、内容4.1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。

4.2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室4.3、灭菌：4.3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa 纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa 电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW 4.3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。

4.3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。

轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。

再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。

然后轻触“开前门”键，使前门开启。

将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。

接着，设定灭菌参数。

在此过程中，设备将自动进行套层预热。

4.3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启动”键，自动转入监控界面。

设备将按下述程序自动运行：升温结束。

脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。

升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。

此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。

灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。

通过灭菌值的累加，来表达说设定的灭菌效果。

时间的积累和F灭菌完毕进入干燥冷却程序。

在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。

达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。

安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿检漏灭菌器的标准操作程序。

2范围
注射剂车间安瓿检漏的使用操作。

3责任
安瓿检漏灭菌器的岗位操作工。

4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的使用。

5内容
开机前：
开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。

检查水源，电源工作。

机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。

检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。

检查检漏色素液贮量和贮缶。

已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。

安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。

开机
关好近身灭菌器门。

严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。

控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。

指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。

灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。

灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。

工作完毕
切断电源关闭蒸汽和水源。

灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。

打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。

灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。

挂上状态标志。

本灭菌设备规定每半年定期验证一次。

6培训
培训对象：灭菌岗位操作工。

培训时间：二小时。