-医疗器械管理制度考核表

4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。

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各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
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医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

区域经理考核表季度实际销售总额＜70%时考核指标分值评分规则考核标准得分情况销售任务35分销售任务达成60%以上得35分季度销售任务达成率销售任务达成50%以上得30分销售任务达成40%以下得0分回款任务25分回款率80%以上得25分季度回款率回款率60%以上得20分回款率60%以下得0分OTC任务10分季度目标1个达成得10分，未开发得0分销售达成1万元以上回款严格按合同执行。

投标任务10分参加投标得4分购买标书并制作标书参加投标得4分中标得3分中标成功后得3分开发接标客户得3分开发接标客户且订单金额达到1.5万以上得3分新客户开发任务10分开发2个新客户得10分开发每个新客户首次订单达到5000元以上回款100%视为开发客户成功开发1个新客户得5分未开发新客户得0分填写医院调查表得2.5分、代理商调查表得2.5分加盟招商10分参加招商会议得5分提供意向客户名单详细信息并有跟踪记录推进方案成功且产生业绩得5分预付款达到30%以上得5分1、考核得分50分以下处罚300元，连续两次考核周期低于50分，工资降一级300元。

2、考核得分50分（含）以上提成比例1.5%，50分以下提成比例0.5%。

3、OTC、投标、区域代理、加盟招商奖励标准参照《渠道部奖励政策》被考核人：考核人：事业部负责人：（渠道）区域经理薪资绩效政策一、渠道部区域经理考核方案（所有岗位收入均为税前收入）1.目标值按照《年度渠道事业部目标分解表》执行。

2.提成计算方法：季度回款总额×提成比例3.提成分三档：A.季度实际销售总额<70%时，执行《区域经理考核表》（后附）。

B.季度实际销售总额≥70%＜90%,1)回款率≥80%，提成比例1.8%；2)回款率＜80%，提成比例1.8%先发放80%提成，剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放，年度回款率未达成90%予以扣除。

C.季度实际销售总额≥90%时，1)回款率≥80%，提成比例2.5%；2)回款率＜80%，提成比例2.5%先发放80%提成，剩余20%提成年度回款率达到90%与四季度提成一起发放，年度回款率未达成90%予以扣除。

医疗器械质量管理制度考核医疗器械质量管理制度考核一、质量管理制度整体情况医疗器械生产企业是依照《医疗器械生产许可证管理办法》的规定，取得医疗器械生产许可证，并且在许可证范围内生产医疗器械的企业。

为了确保医疗器械产品的合格，医疗器械生产企业需要制定完整、规范的质量管理制度，对企业的生产、质量管理、安全保障进行有效的规范和控制。

本次质量管理制度考核，对医疗器械质量管理制度的整体情况进行了评估。

1. 质量管理制度建立和审批（1）制度建立情况该企业质量管理制度完整、规范，拥有完整的流程和标准文件，其中包括：1）质量手册2）程序文件（SOP）3）工作指导书4）记录单据（2）制度审批情况该企业质量管理制度全部经过科学的审批流程，文件版次得到严格控制；且在业务实践过程中适时地进行合理调整和修订。

2. 质量管理制度实施（1）质量体系文件的应用第一条：所有质量体系文件的流程、制度、SOP、工作指导书、操作流程的全面实施情况和使用为基础的抽取的记录单据均是规范齐全的，相关人员运用滑稽熟练，能够在确保产品质量的同时提升工作效率。

第二条：在实际操作中，企业能够根据工艺流程或生产环节变化的需要，在质量体系文件的制定、修订、审批流程中及时地抽取阅读者的反馈信息，调整有关文件并尽快地进行发布，以确保流程正常顺畅，有助于提升文件的权威性和可用性。

（2）过程监控与掌控第一条：对于设备的监控，企业采用了多种管理方式，如安装了实时监控设备、实施巡检考勤，及时维修和更新设备，定期巡视和维护，确保设备的工作状态和工作效率。

第二条：企业建立了工艺流程和作业指导书，并加强了作业员的培训及日常考核制度，有效地提升了个人的素质和专业技能，从而将生产工艺流程的优化落到了实处。

（3）质量体系运行的监测第一条：企业拥有完善的质量监测及控制系统，及时进行质量监控，实时反馈并且诊断生产的问题，防范了质量事故的发生。

第二条：在对产品进行进一步检测时，公司亦会加强对生产过程的监测，保证原料和包装材料的质量，避免质量风险和影响等。

质量管理制度执行情况检查考核表记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格。