隔离技术在无菌检查中的应用_吴文蕾

浅谈无菌检查用隔离器摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。

通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。

在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。

确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。

在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。

通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。

对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。

无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。

基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。

关键词：无菌检查；隔离器；应用分析引言无菌检查用隔离器能够将检验环境与外部的人员和环境完全隔离开来。

它不只配备单独的高效过滤器和空气处理单元，还配备过氧化氢灭菌系统，能对舱体内表面和设备表面进行灭菌，可达到生物指示剂下降6个对数级甚至更低水平的效果，因此可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高无菌试验结果的准确性。

汽化过氧化氢的灭菌循环包括预处理、充气、保压灭菌和通风4个阶段。

①预处理阶段：对管道、蒸发器和舱体进行预热去湿，防止过氧化氢气体冷凝；②充气阶段：往舱体内注入汽化过氧化氢，直至达到饱和状态，对微生物有杀灭作用；③保压阶段：维持汽化过氧化氢的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的杀灭作用；④通风阶段：将残留的汽化过氧化氢通过催化过滤器排至室外，直至其浓度小于1×10-9并无异味。

无菌隔离技术应用及其验证杭州泰林生物技术设备有限公司赵振波2009-5内容摘要一、隔离技术概述二、法规/指南三、隔离系统的类型四、隔离系统结构与关键技术介绍五、用户需求说明（URS）六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护一、隔离技术概述1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的4、隔离技术与传统洁净技术的比较5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商1、隔离技术概述：定义隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。

为一种绝对隔离。

用于医药保健产品的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。

系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。

主要用于无菌处理或无菌测试。

2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景隔离技术的背景1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。

2）战后核工业制药工业医疗领域电子工业航天工业食品工业航天工业2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景生物学试验无菌生产制药工业无菌分装致敏性\毒性物质围堵无菌试验生物安全防护SPF 级实验动物饲养2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景食品工业：饮料、乳品无菌灌装3、隔离技术概述：应用目的满足产品质量改进的需要安全防护的改进要求降低运行成本提供特殊环境GMP/cGMP资格“可移动的无菌室”4、隔离技术VS传统洁净技术项目传统洁净室无菌隔离技术消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染对操作人员的防护取决于操作人员自身完全物料传送方式传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏双门快速传递系统保证在无菌环境中传递人员进出需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量仅通穿戴手套/半身工作服即可运行所需能耗高低误操作导致的无菌环境污染的风险大，与操作人员有关可能性极小操作和维护成本高低4、隔离技术VS 传统洁净技术局部100级工作台工作区的无菌保护无菌隔离器传统洁净室隔离器Class10000Clean room4、隔离技术VS传统洁净技术毒性物质围堵防护非封闭式防护隔离器4、无菌隔离技术VS传统洁净室4、无菌隔离技术VS传统洁净技术≥5KW0.3~3KW传统洁净室隔离器能耗5、隔离技术概述：典型用途无菌测试无菌生产（填充、分装、取样等） 毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养静脉药物配置（PIVAS）外科手术其它6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商二、法规和指南中国GMP青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何有致病作用的微生物的作业区空气不得再循环，排气应采用过滤装置。

无菌检查隔离器的应用一、简介自2010版GMP实施以来，隔离技术已经在无菌制剂的生产中得到了广泛的应用。

而2015版药典的讨论稿中，虽然在《无菌检查法》中取消了对无菌检查执行的环境的明确规定，但是首次将隔离技术在无菌检查中的应用引入了药典，增加了《无菌检查用隔离系统验证指导原则》。

可见在中国，无菌检查隔离器将成为一个的新趋势。

从企业的成本角度来讲，一方面，隔离器的使用从根本上有效的控制了假阳性的发生，避免了由于假阳性造成的企业损失和企业声誉影响。

另一方面，使用无菌检查隔离器不但降低了无菌检查操作环境的洁净级别，而且简化了人员进出的更衣过程，节省了背景环境的验证、日常消毒等额外的工作量。

然而，隔离技术在中国还是较新的技术，对于大多数中国制药企业来说，对无菌检查隔离器比较陌生，尤其不知道应该如何使用，以及使用中应该注意什么。

本文结合了一些国内外的案例，就无菌检查的实际使用进行了说明，以及对隔离器的操作和日常检查提出了建议。

二、无菌检查隔离器的应用1.实验室级别就法规的角度而言，在《中国药典》2015年版通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《无菌检查用隔离系统验证指导原则》：“建议不低于我国现行GMP中D级空气洁净度要求，……”而国外主流法规，PIC/S，USP等均不要求无菌检查隔离器的背景环境级别，仅要求对进入的人员进行控制。

从作者的角度理解来看，无菌检查最根本的目的是将药品中真正的阳性检查出来，用隔离器的目的是避免假阳性，因此，背景环境究竟是D级还是CNC，对于这个根本目的并不矛盾，不必要过多纠结在这个问题上。

作者所在的公司曾多次在生产车间环境下，在隔离器中进行无菌检查试验，未发生假阳性。

2. 隔离器选择步骤2.1 明确隔离器的类型目前主流的主要有两类无菌检查隔离器：紊流的塑料软舱体隔离器和单向流不锈钢硬舱体隔离器两类。

(1) 紊流的塑料软舱体隔离器这种隔离器是世界上最早发明的隔离器之一，其优点是轻便，便于移动。

无菌隔离技术实验报告1. 引言无菌隔离技术是生物学、医学和食品工业等领域中常用的实验技术之一。

通过无菌隔离技术，可以有效地避免细菌、真菌和病毒等微生物的污染，确保实验结果的准确性和可靠性。

本实验报告旨在介绍无菌隔离技术的基本原理和实验步骤，并总结实验中遇到的问题和解决方案。

2. 实验原理无菌隔离技术主要依靠物理和化学方法来消灭或阻止细菌等微生物的生长。

常用的无菌隔离技术包括快速灭菌、滤过过滤、紫外线照射和化学消毒等方法。

3. 实验步骤3.1 准备工作在进行无菌隔离实验之前，需要准备以下材料和设备： - 无菌培养基 - 细菌培养物 - 灭菌器 - 滤过器 - 紫外线灯 - 高温灭菌器 - 酒精灯 - 洗涤剂 - 无菌培养皿3.2 灭菌操作首先，将需要进行无菌操作的工作台面用酒精或洗涤剂擦拭干净，确保无菌环境。

然后，使用高温灭菌器对需要使用的器具进行灭菌处理，确保其表面没有细菌残留。

3.3 滤过过滤将细菌培养物倒入滤过器中，然后通过滤过器将培养物中的细菌滤除。

滤过后的培养物可以用于无菌培养实验。

3.4 紫外线照射将需要无菌处理的物品放置在紫外线灯下，进行紫外线照射。

紫外线具有较强的杀菌能力，能够有效地消除细菌等微生物。

3.5 化学消毒使用化学消毒剂对实验器具、工作台面等进行消毒处理。

常用的化学消毒剂包括酒精、过氧化氢和氯化汞等。

4. 实验结果与讨论经过无菌隔离技术处理后，实验结果显示，经过处理的培养基和培养皿中没有观察到任何细菌或真菌的生长。

这表明我们的无菌隔离技术在本次实验中取得了成功。

然而，我们在实验中也遇到了一些问题。

例如，在进行滤过过滤操作时，滤过器可能会因为粘附细菌而堵塞，导致滤过效果不佳。

为了解决这个问题，我们可以在滤过前使用酒精或热力对滤过器进行预处理，提高滤过效果。

另外，紫外线照射操作需要注意避免直接暴露在紫外线下，以免对人体造成伤害。

在操作过程中，应穿戴适当的防护用品，如手套和护目镜，保护自己的安全。

消毒隔离及无菌操作技术规范1. 引言随着科技的不断进步和人们对健康的重视程度的提高，消毒隔离及无菌操作在各行各业中的重要性越发凸显。

无论是医疗机构、食品行业还是实验室，都需要严格遵守消毒隔离及无菌操作的技术规范，以确保产品的质量和人们的健康安全。

2. 基本概念2.1 消毒消毒是指对物体表面或环境中的细菌、病毒、真菌等微生物进行灭活或杀灭的过程。

常用的消毒方法包括化学消毒和物理消毒两种。

2.2 隔离隔离是指将病原体感染的个体或物体与其他非感染个体或物体进行有效隔离，以防止病原体的传播和扩散。

2.3 无菌操作无菌操作是指在无菌条件下进行的操作，以确保操作过程和产品的无菌状态。

无菌操作要求严格的消毒、隔离和洁净条件。

3. 消毒隔离技术规范3.1 消毒方法的选择根据不同的场合和需求，选择适当的消毒方法。

常用的化学消毒方法有酒精消毒、过氧化氢消毒、氯化物消毒等；常用的物理消毒方法有高温蒸汽消毒、紫外线消毒等。

3.2 消毒剂的正确使用消毒剂的选择应根据被消毒物品的特性和所需消毒的微生物类型进行合理选择。

使用消毒剂时，应按照其说明书的要求正确配制和使用，注意消毒剂的浓度和接触时间。

3.3 隔离设施的建设医疗机构、食品行业和实验室等场所应建设符合隔离要求的设施，包括隔离区域、隔离设备和人员通道等。

隔离设施的建设应符合相关的卫生标准和法规要求。

3.4 隔离操作的要求隔离操作时，应注意佩戴个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等，以防止病原体的直接接触和传播。

操作完毕后，应及时清洁和消毒操作区域，并做好隔离物品的处理。

4. 无菌操作技术规范4.1 无菌区域的建设无菌区域应建设在洁净的环境中，远离有害气体和灰尘的来源。

区域内应配备洁净台和洁净工作台等设备，以保持操作区域的洁净度。

4.2 无菌操作的要求无菌操作时，操作者应穿戴无菌服装，佩戴无菌手套，并在无菌操作台上进行操作。

操作时应避免对空气产生较大的扰动，以减少微生物的扩散。

隔离器在无菌检验中的应用分析摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。

由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。

为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。

本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。

关键词：隔离器；无菌检验；应用1导言在即将颁布的中国药典2015年版中，首次提到了无菌检查隔离器。

本文结合了国内的技术条件，详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。

在这样的法规背景下，无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注，而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。

2隔离器的类别和使用范围隔离器系统（Isolator system）是无菌制药领域的关键设备。

隔离器系统最早从二十世纪八十年代开始使用以来，逐渐完善和发展。

在近十年中，获得长足技术进步。

在2002年5月，USP微生物方面的开放会议中，仅有两项无菌技术被冠予“高级的（advanced）”名号来进行讨论：隔离器技术（Isolator technology）和吹-填-封技术（Blow-fll-sealtechnology）。

由此可见，隔离器技术在无菌制药领域的地位。

目前，在无菌制药领域中，主要有如下几种隔离器在使用，分别是无菌取样隔离器、无菌分装隔离器，无菌检验隔离器等。

3隔离系统的结构3.1屏护装置屏护装置一般采用柔韧性塑胶薄膜或刚性材质，柔韧性塑胶薄膜材质的屏护装置主要用于无菌检测隔离系统，以透明聚氯乙烯（PVC）居多。

刚性屏护装置主要用于无菌生产过程，主要材质有聚碳酸酯（PC）、丙烯酸树脂/亚克力、钢化玻璃或不锈钢。

3.2传递/转移技术常见的传递/转移技术主要有简易门、鼠洞、闸室—舱口—传递箱、装袋口、快速传输端口（RTP）以及服务系统，隔离器通常所需的服务有电源、水、气、真空、压缩空气、灭菌排水等。

0引言随着2010版GMP的出台，其对无菌药品的生产工艺有了更加严格的规定，对生产设备有了更高的要求。

在新版GMP附录一（无菌药品）中，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调“高污染风险的操作宜在隔离器中完成”。

可见国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系标准的提高。

相对于最终灭菌的药品而言，非最终灭菌的无菌原料药的生产存在更大的变数，每个操作（特别是一些手动操作）在无菌生产中都存在很大的风险，每个错误操作将最终导致产品的污染。

人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。

隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。

在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。

随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。

相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。

从无菌原料药的生产工艺分析，溶解—结晶—离心—干燥—粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。

1主要的隔离系统介绍1.1Isolator隔离器Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。

本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。

隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。

物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。

操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。

一、实训背景无菌隔离技术是医疗、护理领域中的重要操作技术，旨在防止微生物侵入人体和防止无菌物品及无菌区域被污染。

为了提高我们对此技术的掌握和应用能力，我校组织了无菌隔离技术实训，通过实际操作，让我们更加深入地了解无菌隔离技术的原理、方法和注意事项。

二、实训内容1. 无菌操作原则实训过程中，我们学习了无菌操作原则，包括：（1）无菌观念：树立无菌观念，时刻保持对无菌操作的重视。

（2）无菌区域：明确无菌区域，防止微生物侵入。

（3）无菌物品：正确使用无菌物品，避免污染。

（4）无菌技术：熟练掌握无菌技术，确保操作过程无菌。

2. 无菌操作方法实训中，我们学习了以下无菌操作方法：（1）铺无菌治疗巾：形成无菌区域，放置无菌物品。

（2）无菌物品传递：正确传递无菌物品，避免污染。

（3）无菌技术操作：熟练掌握无菌技术，如穿脱隔离衣、戴脱无菌手套等。

（4）无菌操作注意事项：掌握无菌操作注意事项，如避免直接接触无菌物品、保持无菌物品干燥等。

3. 无菌隔离技术设备实训中，我们了解了无菌隔离技术设备，如无菌操作台、无菌传递窗、无菌隔离器等。

这些设备在无菌操作中发挥着重要作用，提高了无菌操作的安全性。

三、实训过程1. 理论学习：通过查阅资料、听讲等方式，掌握无菌操作原则、方法和注意事项。

2. 实操练习：在老师的指导下，进行无菌操作练习，如铺无菌治疗巾、传递无菌物品、穿脱隔离衣等。

3. 模拟操作：在模拟操作中，我们将所学知识应用于实际操作，提高无菌操作能力。

4. 总结反思：在实训结束后，对所学知识进行总结，找出自己的不足，为今后的学习和工作打下坚实基础。

四、实训收获1. 提高了无菌操作能力：通过实训，我们熟练掌握了无菌操作方法，提高了无菌操作能力。

2. 增强了无菌观念：实训过程中，我们时刻保持无菌观念，为今后的医疗、护理工作奠定了基础。

3. 培养了团队协作精神：在实训过程中，我们学会了与同学、老师共同完成操作，提高了团队协作能力。

消毒隔离及无菌操作技术规范1. 引言消毒隔离及无菌操作技术是在医疗领域、实验室和食品加工等相关行业中非常重要的环节。

通过合理的消毒隔离措施和无菌操作规范，可以预防和控制微生物的传播和繁殖，确保工作环境的卫生和安全，降低患者感染和食品污染等风险。

本文档旨在提供消毒隔离及无菌操作技术的规范，以帮助相关从业人员正确进行操作，并保证操作的有效性和可靠性。

2. 消毒隔离技术规范2.1 消毒的定义和分类•消毒是指采用物理或化学方法，减少或杀灭物体表面或环境中的病原体、致病微生物或其他有害微生物的过程。

•消毒按照杀灭微生物的程度可分为低级消毒、中级消毒和高级消毒。

2.2 消毒操作流程•消毒前准备：戴好防护装备，清除工作台面上的杂物，确保工作环境整洁。

•清洁物体表面：使用肥皂水或清洁剂清洗物体表面，去除可见的污垢。

•选择合适的消毒剂和浓度：根据物体表面材质和消毒对象的需求，选择适当的消毒剂和浓度。

•进行消毒操作：将消毒剂均匀喷洒或涂抹在物体表面，确保覆盖全部区域。

•等待消毒时间：根据消毒剂的说明，等待一定的时间以确保杀灭微生物的效果。

•清洗残余消毒剂：使用蒸馏水或纯净水彻底清洗物体表面，确保无残留消毒剂。

•操作员清洁：操作后及时洗手，清理工作台面和消毒工具。

2.3 消毒器具的使用和维护•消毒器具必须保持清洁、干燥和完整，不存在破损或腐蚀现象。

•使用前对消毒器具进行必要的清洁和消毒，并保持消毒剂的有效浓度。

•使用完毕后及时清洗、消毒和干燥消毒器具，并妥善保存。

3. 无菌操作技术规范3.1 无菌的定义和分类•无菌是指在一定条件下，物体表面和环境完全没有任何微生物的状态。

•无菌操作按照操作环境的洁净程度可分为A级无菌操作和B级无菌操作。

3.2 无菌操作区域和装备•无菌操作区域应该是封闭和清洁的，并采用空气过滤和消毒等措施，确保环境洁净度。

•操作者必须佩戴无菌衣物、手套和口罩等防护装备。

•无菌操作区域的工作台面、工具和容器等必须经过高压蒸汽灭菌或其他无菌处理。

生物安全三级防护实验室专用负压隔离器的研制与应用针对生物安全三级防护实验室研制出负压隔离柜。

该负压隔离柜在负压的状态下，通过工况转换实现在手套操作箱、无菌工作台和负压隔离器三种平台负压无菌操作。

负压隔离功能完全满足国家生物安全标准，同时设计符合人体工程学的要求，具有推广实用价值。

标签：小鼠气溶胶发生器，负压隔离柜，生物安全三级防护实验室，负压隔离操作生物安全防护三级实验室（biological safety protection third-level laboratory）是指呈密闭负压的建筑结构、安全隔离仪器和规范操作可以保证科研人员在处理危险微生物和其毒素时的人身安全，及实验室内部气体不会使外部环境受到污染。

国际上根据微生物及其毒素的危害程度不同，将实验室分为四级。

一级最低，四级最高。

三级适用于主要通过呼吸渠道致人感染严重（或致死）疾病的微生物或其毒素。

动物实验中心ABSL/3实验室按照生物安全防护三级实验室的防护标准，采用围场屏蔽的物理分隔方式对实验室进行分区，把实验室分成污染区和核心污染区两部分，在它们之间加设缓冲隔离间。

同时，安装全新风的空调系统控制实验室气流方向和压强梯度，以确保空气由洁净区流向核心污染区。

动物实验中心ABSL/3实验室内部保持负压，实验室的核心污染区的相对压强为-60Pa，缓冲间的相对核心区的压差为-15Pa，污染区的相对压强为-30Pa，实验室的送风和排风必须经过HEPA（H14）的高效过滤器过滤。

其中，动物的生物安全防护三级实验室要求更高，根据国标GB19489-2008 中第6.5.3.5条规定：“当不能有效的利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求”，为此我们设计制作了099C A4224 A型专用负压隔离柜。

1.设计原理及结构099C A4224 A型气溶胶发生器是购自英国的一项专利发明产品，其主要工能为可使病原体产生气溶胶样物质，可使动物产生模拟真实的深度肺部感染，可允许根据要求调解病原体溶度，气流速度和暴露时间，可进行内部消毒。

消毒隔离技术在临床护理中的应用【摘要】：目的分析探讨消毒隔离技术在临床护理中的应用效果。

方法选取我院2018年7月~2019年7月收治的40例患者作为研究对象，根据入院顺序分为实验组和对照组，每组各20例。

对照组采用常规病房护理，实验组采用消毒隔离护理。

对比两组患者的感染情况。

结果实验组患者感染率明显小于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；实验组消毒合格率大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

结论加强对临床护理的消毒隔离技术，可有效减少感染可能性，值得临床推广应用。

【关键词】消毒隔离技术；临床护理；效果分析Application of disinfection and isolation technique in clinical nursing【 abstract 】 : objective to analyze the application effect of disinfection and isolation technology in clinical nursing.Methods 40 patients admitted to our hospital from July 2018 to July 2019 were selected as the study subjects. According to the admission order, they were pided into experimental group and control group, with 20 patients in each group.The control group received routine ward care and the experimental group received disinfection and isolation care.The infection status of the two groups was compared.Results the infection rate of the experimental group was significantly lower than that of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).The pass rate of disinfection in the experimental group was greater than that in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).Conclusion strengthening the disinfection and isolation technique in clinical nursing can effectively reduce the possibility of infection and is worthy of clinical application.【key words 】disinfection and isolation technology;Clinical nursing;Effect analysis消毒隔离作为临床护理工作中的重要组成部分，护理人员应掌握消毒隔离技术方法，需将医院的重症患者作为消毒隔离的主要对象，消毒隔离工作的开展应严格按照医院病房感染管理要求，医疗操作流程及重要消毒隔离流程，做好中心静脉置管消毒隔离、留置导尿消毒隔离、机械通气消毒隔离及创伤消毒隔离等工作，展现出消毒隔离技术在医院临床护理工作中的应用效果及质量。

手术隔离技术在妇科手术中的应用及效果评价摘要】目的：评价在妇科手术中手术隔离技术的应用及效果。

方法：本次时间选取2018年1—12月内，对象选取妇科手术患者60例，均根据随机法分组，每组各30例。

控制组在常规无菌操作要求下进行手术，基于此实验组在手术中应用手术隔离技术。

比较两个组别手术并发症、各类感染率以及满意率。

结果：两个组别肿瘤细胞转移、子宫内膜异位症等发生率对比发现实验组分别为3.33%、0.0%优于控制组20.0%、26.67%，差异显著（P＜0.05）。

两个组别腹腔感染、伤口感染等发生率对比发现实验组分别为0.0%、3.33%优于控制组16.67%、23.33%，差异显著（P＜0.05）。

两个组别总满意率对比发现实验组93.33%优于控制组70.0%，差异显著（P＜0.05）。

结论：在妇科手术中手术隔离技术的应用效果显著，即可有效预防子宫内膜异位症合肿瘤细胞转移，且可降低感染率，患者普遍较为满意，因此需扩大样本量，继续观察。

【关键词】妇科手术；手术隔离技术；无菌；效果评价【中图分类号】R713 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）16-0071-02在临床手术室中，外科手术期间在无菌操作原则前提下采取更为严格的一系列隔离措施，即称之为手术隔离技术，其实施目的主要为将正常组织与感染源、种植细胞、污染源、肿瘤细胞等隔离开来，以避免或减少感染源、污染源、肿瘤细胞等种植、散播、脱落等[1-2]。

本文时间选取2018年1—12月内，对象选取妇科手术患者60例，均根据随机法分组，每组各30例，即分析了在妇科手术中手术隔离技术的应用及效果，现阐述如下。

1.资料与方法1.1 一般资料本次时间选取2018年1—12月内，对象选取妇科手术患者60例，均根据随机法分组，每组各30例。

比较基础数据：实验组年龄值为30～55（40.5±3.9）岁。

控制组年龄值为31～56（41.7±2.4）岁。

无菌制剂生产中的最新GMP无菌隔离技术制药工程一班曹海燕20103612摘要：医药行业对无菌的要求越来越高，在无菌制剂生产中从原料药到生产的各个环节对无论隔离技术的要求也有了新的台阶，最新GMP无菌隔离技术有AGV小车，常见的隔离装置有RABS：Restrictive access barrier systems，限制通道的屏障系统。

RABS可以分为主动式（Active）和被动式（Passive）C-RABS：Closed-restrictive access barrier systems，密闭式限制通道的屏障系统。

ISOLATOR: 隔离装置。

关键词：无菌制剂、新GMP、隔离技术原料药冻干粉针剂引言从新GMP内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准，着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求，尤其在无菌制剂方面，变化最大。

该标准起点高，对药品生产控制和产量质量有更好的保证。

为了达到新版GMP的要求，在药品的生产各个过程都产生了相应的技术，本文主要介绍无菌制剂在原料药和冻干粉针剂生产核心区的应用。

正文1、无菌制剂在原料药生产中的运用隔离技术源于二战时期的手套箱，主要是用于放射性物质处理，大约20 年后开始应用到制药行业。

本文将通过描述隔离操作的应用范围，高级无菌工艺的概念，发展趋势，以及典型无菌原料隔离操作系统的应用案例。

隔离器即在一个控制工作区的围墙上应用屏障技术的一种密闭装置。

隔离技术源于二战时期的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害，大约20 年后应用到制药行业，二十世纪90年代美国辉瑞开始将RABS应用于药品生产上。

无菌隔离器的操作方式设备通常在正压下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染。

一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则：（1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须远程控制完成，在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。