中频治疗仪产品技术要求康德

中频康复微电脑治疗仪适用范围：本产品具有镇痛、锻炼肌肉、促进血液循环、软化瘢痕松解粘连的作用。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格：KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型1.2划分说明1.3结构组成：KF－3B·Ⅳ·Ⅰ型由4部分组成：主机、热疗带、充电适配器、电极线。

2.性能指标2.1治疗仪性能2.1.1工作频率产品的工作频率为2500Hz，频率允差±10%2.1.2输出波形产品的输出波形有9种不同波形组成，应符合附表1的规定。

2.1.3基波波形有两种基波波形，符合附表2的要求，允许误差±15%。

2.1.4脉冲宽度治疗仪的脉冲宽度为200us，允差为±15%2.1.5输出电流治疗仪在基准负载下，输出电流极限不大于100mA,并应在最小至最大输出范围内可调。

2.1.6调制频率调制频率有0.18Hz，0.5Hz，0.67Hz，1.2Hz，2.2Hz，4.2Hz；允差±15%。

2.1.7调幅度治疗仪的输出波形调幅度为100%，调幅度允差±5%。

2.1.8连续工作时间治疗仪连续工作时间应不少于4h.2.2热疗最高温度40℃，允差±5℃2.3温度调升时间热疗带表面温度从室温22℃升到40±5℃的时间应不超过15分钟.2.4定时2.4.1治疗仪定时范围为0～30min，步长5min连续可调，其精度不大于额定标称值的±10%2.4.2定时到时后，应能自动切断输出，并有音响提示。

2.5外观及结构2.5.1外观整洁，文字、符号和标记清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。

2.5.2结构应连接牢固，旋钮、功能开关及控制调节机构，均应安装准确，调节可靠。

2.6安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，其安全特征见附录A。

应符合YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

中频治疗仪适用范围：该产品具有镇痛、改善局部血液循环，促进炎症消散、软化瘢痕松解粘连、兴奋神经肌肉的作用。

1.1 规格型号：ECM-Ⅱc。

1.2 规格型号划分说明1.3 结构组成本仪器由主机、输出线和电极组成。

2.1 工作条件2.1.1 工作电压和输入功率：交流电220V±22V，频率50Hz±1Hz，25VA。

2.1.2 工作环境：环境温度5℃～40℃，相对湿度≤80%。

；负载范围250-750Ω。

2.2 使用性能2.2.1 工作频率：最小1kHz，最大12kHz，允差±10%。

2.2.2 输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA(r.m.s)，频率＞1500Hz为100mA(r.m.s)。

2.2.3 输出电流稳定度：≤10%。

2.2.4 调制频率范围：0Hz～150Hz，允差±10%。

2.2.5 调幅度：设有0%、33%、60%、100%四种调幅度，允差±10%。

2.2.6 调制波形：具有方波、尖波、三角波、指数波、锯齿波、正弦波、等幅波、梯形波、扇形波、扇梯波以及它们的组合。

2.2.7 基波波形：方波。

2.2.8 处方：24个。

2.2.9 定时：默认处方时间：20min或30min，误差±5%。

2.2.10 连续工作时间：不小于4h。

2.2.11 抗短路开路能力：最大输出时，将电极开路运行10min后，再短路运行5 min，治疗仪能正常工作。

2.2.12 加热温度：分6档可调，0挡关闭加热，1-5档热度逐步增大，最低档和最高档的温度分别为37℃和45℃，允差±3℃。

2.2.13 保持功能：保持功能有效时，输出波形、频率等参数保持不变。

2.2.14 外观2.2.14.1 表面应光洁平整，色泽均匀，无腐蚀、涂覆层脱落、划痕和明显凹凸不平现象。

2.2.14.2 紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控制机构应安装准确、调节可靠。

.医疗器械产品技术要求中频治疗仪医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：中频治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司1.1 产品名称：中频治疗仪; 型号：FE-Y11。

1.2结构与组成治疗仪由主机、导电粘胶皮肤电极等组成。

其结构见下图。

图1 中频治疗仪结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号1.3.2中频治疗仪分为下列几种型号，。

2.性能要求2.1 治疗仪正常工作条件：a) 环境温度5℃～40℃；b) 相对湿度≤80%；c) 大气压力 86 kPa～106 kPa；d) 电源交流电压：220V±10％；频率：50HZ±10％。

2.2 外观与结构2.2.1 治疗仪外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

2.2.2 治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2.3治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.3电气性能2.3.1 工作频率：为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%；2.3.2输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调；.2.3.3输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%；2.3.4调制频率范围：调制频率范围应不窄于0—150Hz；2.3.5调幅度：设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%；2.3.6 连续工作时间：不少于4h；2.3.7在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作；2.4安全性能2.4.1设备应符合GB 9706.1中Ⅰ类或BF型设备的规定；2.4.2绝缘电阻电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10MΩ2.4.3电介质强度根据GB 9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历经1min，不得发生闪弧和击穿；2.4.4 漏电流2.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA；单一故障状态下应不大于1.0 mA；2.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1 mA；单一状态下应不大于0.5 mA；2.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1 mA；单一状态下应不大于0.5 mA；2.5 环境试验：执行GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。

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1.2结构与组成治疗仪由主机、导电粘胶皮肤电极等组成。

其结构见下图。

图1 中频治疗仪结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号1.3.2中频治疗仪分为下列几种型号，。

2.性能要求2.1 治疗仪正常工作条件：a) 环境温度5℃～40℃；b) 相对湿度≤80%；c) 大气压力 86 kPa～106 kPa；d) 电源交流电压：220V±10％；频率：50HZ±10％。

2.2 外观与结构2.2.1 治疗仪外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

2.2.2 治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2.3治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.3电气性能2.3.1 工作频率：为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%；2.3.2输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调；部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！2.3.3输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%；2.3.4调制频率范围：调制频率范围应不窄于0—150Hz；2.3.5调幅度：设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%；2.3.6 连续工作时间：不少于4h；2.3.7在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作；2.4安全性能2.4.1设备应符合GB 9706.1中Ⅰ类或BF型设备的规定；2.4.2绝缘电阻电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10MΩ2.4.3电介质强度根据GB 9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历经1min，不得发生闪弧和击穿；2.4.4 漏电流2.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA；单一故障状态下应不大于1.0 mA；2.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1 mA；单一状态下应不大于0.5 mA；2.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1 mA；单一状态下应不大于0.5 mA；2.5 环境试验：执行GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。