2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表【模板】

提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
应当进行确认，有报告。现场核查。
2004
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
现场核查。
1403
洁净室〔区〕内的门、窗和平安门是否密封。
现场核查效果。
1501
洁净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
应有文件规定工艺用气情况，现场核查。
1502
洁净区内与产品使用外表直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
无菌医疗器械自查表
条款
检查内容
建议自查要求
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分工。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号，核查职责和权限规定。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
核查检测记录和数据分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
有洁净车间使用、停用记录和检测记录。应有文件规定。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
提供相应文件编号。
1802
是否建立了工作人员健康档案。
工作人员的体检记录档案。

检查人员
签字
年 月 日
注：本表一式两份，其中企业一份
医疗器械经营企业监督检查记录表
受检查单位名称
检查现场经营地址
检查现场库房地址
பைடு நூலகம்法定代表人
电话
检查时间
年 月 日
检查性质
日常检查 □ 跟踪检查 □ 飞行检查 □
检查项目名称及要求
项目检查记录
质量管理制度是否健全、执行并落实
质量管理人员是否按要求配备；从事角膜接触镜、助听器特殊要求的经营企业，是否配备相关专业或者职业资格人员
购销记录是否真实、准确、完整，满足可追溯要求
是否销售给不具资质的经营企业或使用单位；是否从不具资质的生产、经营企业购进医疗器械的；是否保存相关资质档案
新开办的第三类经营企业，是否建立计算机信息管理系统，满足质量控制、产品可追溯要求
是否擅自降低经营场所、库房条件，库房是否按要求配备与经营产品相适应的设施设备
是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)
售后服务责任是否落实；用户投诉处理情况
其他检查项目
检查结论或整改意见
受检查单位意见
法定代表人或负责人签字（盖章）： 年 月 日

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。

一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。

2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。

3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。

二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。

2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。

3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。

4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。

对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。