2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
应当进行确认，有报告。现场核查。
2004
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
现场核查。
1403
洁净室〔区〕内的门、窗和平安门是否密封。
现场核查效果。
1501
洁净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
应有文件规定工艺用气情况，现场核查。
1502
洁净区内与产品使用外表直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
无菌医疗器械自查表
条款
检查内容
建议自查要求
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分工。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号，核查职责和权限规定。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
核查检测记录和数据分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
有洁净车间使用、停用记录和检测记录。应有文件规定。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
提供相应文件编号。
1802
是否建立了工作人员健康档案。
工作人员的体检记录档案。

序号
器械名称
购入医疗器械经营企业名称
购入时间
1
2
3
4
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员签字：
组长
组员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字：年月日
检查时间：
备注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
4
对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度
5
是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等
6
储存设施、条件是否符合要求
7
使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有记录
8
自2017年1月至今是否在黑龙江省公共资源交易平台网上集中采购医用耗材（如是，填写下面相关信息）
无菌和植入性医疗器械使用单位检查表
单位名称
单位级别
序号
检查项目
是或否
1
立覆盖购进验收等质量管理全过程的使用质量管理制度
2
是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，是否严格查验供货商资质和产品证明文件
3
是否对购进医疗器械进行查验并妥善保存相关记录和资料

5.各科室常用及科室库存医用耗材的采购： 各科室根据库存情况填写医用耗材申购单→各科室主任 或护士长审批→分管科室的院领导审批→药械科汇总报分管药械科院领导审批→药械科网上采购
6.备案采购医用耗材（主要是检验科试剂）：各临床科室填写备案采购申请单→各科室主任审批→ 分管科室的院领导审批→药械科汇总报分管药械科院领导审批→医院医疗设备委员会讨论通过→ 分管院长签署意见并报知院长→报行政主管部门备案→进入医院医用耗材采购目录
3.有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制，有进行改进的措施并得到落实。
开展医疗器械临床使用安全控制与风 险管理工作，建立医疗器械临床使用 安全事件监测与报告制度，定期对医 疗器械使用安全情况进行考核和评 估。加强医学装备安全有效管理，对 医疗器械临床使用安全控制与风险管 理有明确的工作制度与流程。
6.有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
建立全院保障装备应急调配机制。
1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
4.有装备应急调配演练和监管。
5.有根据监管提出整改措施并得到落实。
加强医用高值耗材 （包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械和低值耗材的 采购记录、溯源管理、储存、档案管 理、销毁记录、不良事件监测 与报告的管理。
1.有医用耗材 （包括植入类耗材） 和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录 （采购记录、 溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括 企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日 期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案嘿，各位，我要分享的是一份关于“县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案”的详细计划。

咱们就直接进入主题，边想边说，力求让这份方案既专业又接地气。

监督检查的目的和意义。

咱们都知道，无菌和植入性医疗器械的质量安全直接关系到患者生命安全，所以这个监督检查就是为了确保这些医疗器械的质量，降低患者风险。

简单来说，就是让患者放心使用，让咱们的工作更有保障。

一、监督检查对象1.所有在县范围内生产、经营、使用的无菌和植入性医疗器械的企业和医疗机构。

2.重点监管那些高风险、易出现问题、有投诉举报的产品和企业。

二、监督检查内容1.生产和经营企业的资质审核。

看看这些企业有没有合法的生产许可证、经营许可证，以及相关人员的资质证书。

2.生产过程监管。

检查企业生产环境是否符合GMP要求，生产设备是否正常运行，生产工艺是否合理。

3.质量控制。

查看企业是否建立完善的质量管理体系，对产品进行严格的质量检测。

4.销售和使用环节监管。

检查医疗机构是否从合法渠道采购医疗器械，是否按照规定储存和使用。

5.用户投诉和不良事件监测。

对用户的投诉和不良事件进行及时处理和反馈。

三、监督检查方式1.现场检查。

组织专家团队，对企业和医疗机构进行现场检查，发现问题现场指出，督促整改。

2.抽样检测。

对无菌和植入性医疗器械进行定期和不定期的抽样检测，确保产品质量。

3.信息化监管。

利用大数据、云计算等技术手段，对医疗器械的生产、经营、使用情况进行实时监控。

4.社会监督。

鼓励社会各界参与监督，对存在问题的企业和产品进行举报。

四、监督检查时间安排1.第一阶段：2023年1月至2023年3月，开展全面排查，摸清底数。

2.第二阶段：2023年4月至2023月，对排查出的问题进行整改，确保整改到位。

3.第三阶段：2023年4月至2023年12月，持续开展监督检查，巩固成果。

五、监督检查组织保障1.建立健全组织机构。

成立由县政府分管领导为组长，相关部门负责人为成员的监督检查领导小组，负责协调、指导、监督各项工作。