完整性测试仪URS(终板)

1.目的建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展2.适用范围完整性测试仪的使用操作3.职责3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。

3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。

4.制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年版。

5.规程：5.1将测试仪气源进气口接压缩空气, 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5.2自检测试5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5.2.4系统进入自检运行状态；5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。

5.3筒式过滤器滤芯的安装5.3.1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5.3.2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5.3.3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5.3.4.将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。

5.4基本泡点测试5.4.1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5.4.2输入“1”后，按“确认”按钮；5.4.3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如2011年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为110111），按“确认”按钮；5.4.4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5.4.5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5.4.6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5.4.7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器”“数量1”“规格3号”, 按“确认”按钮；5.4.8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5.4.9当光标在“孔径”行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径”的页面，输入“0.22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。

FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。

仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。

FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示，实时显示测试数据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性能；机内大容量存贮空间，可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。

医用过滤器完整性测试仪原理一，测试范围：全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。

测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。

单纯测定泡点值的方法并不能wan全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系，所以必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。

圆片滤膜（Discmembrane）：25至300的各种滤膜，折叠式滤芯，囊式滤芯及小型滤芯二，应用领域：药液除菌过滤器的完整性测试除菌空气过滤器的完整性测试制药用气体除菌过滤器的完整性测试储罐空气呼吸器的完整性测试制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试三，执行标准JB/T20230—2023YYT1551.3YYT0770.1四，技术参数电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz；200瓦z大操作压力:9000mbar(145psi)z低进气压力:4000mbar(58psi)外型尺寸:400(宽)x390(深)x345(高)mm控制系统：PLC；操作界面：中英文切换；触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通测试范围:最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116psi)可选择更大净体积测试精度：4%；气泡点精度：50mbar；扩散流精度：4%；操作条件:环境温度：+15℃~+35℃；相对湿度：10-80%；与PC机连接，可无限存储（选配）测试方法、时间:净体积测试：2min1min;快速扩散流测试：6min2min;单纯泡点测试：9min2min；泡点+扩散流测试：20min2min；打印功能:中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7"TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；可配置电脑数据可导出编辑。

完整性测试仪基本泡点测试操作1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）按上下键，选择泡点测试方法，我们选择“基本泡点测试”，按“确定”按钮进入；3）输入生产批号，按设置键可供字母选择，按数字键输入数字，按“确定”按钮确认；4）进入“基本泡点测试设置”项，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入“滤材种类”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤材种类”选择，通过上下键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮确认；5）按“确定”键进入“滤器规格”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过上下键来选择平板过滤器或筒式过滤器，我们选择筒式过滤器，按“确定”按钮，进入滤芯数量和滤芯的长度选项，选择完毕，按“确定”按钮确认；6）按“确定”键进入“测试液体”选项，按“下键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，通过上下键来选择相应的测试液种类，按“确定”按钮确认；7）再按“确定”键进入“孔径”选项，按“下键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”选择，通过上下键来选择相应的滤膜孔径值，按“确定”按钮确认；8）按“确定”键进入“起测压力”选项，按数字键输入泡点起测点压力，这样仪器就会以较快的增压速度上升到起测压力；对于预先知道泡点值的滤芯，可预先设置起测压力，来缩短测试时间。

9）按“确定”键进入“测试速度”选项，按下键按钮选择测试速度，按确认按钮确认。

10）按“确定”键进入“最小泡点”选项，按上键可更改数字，按数字键输入该型号滤芯的泡点标准值。

11）设置完毕，建议重新浏览设置参数，确认过滤器连接仪器，点击“确定”按钮开始测量泡点。

仪器左上绿灯亮起，提示测试正常运行。

12）当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。

完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。

润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。

方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。

2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。

3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。

4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。

5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。

6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。

7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。

8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。

9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。

10．选择“OK”开始测试。

11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。

注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。

2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。

3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。

4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。

5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。

完整性测试仪设备安全操作规程1. 前言为确保完整性测试仪设备的正常操作和使用，维护设备的安全和稳定性，特制定本安全操作规程。

所有使用该设备的人员必须遵守该规程。

2. 设备特点完整性测试仪是一种常用于检测和测量各种电子产品的完整性的设备。

其主要特点如下：1.测量速度快，精度高。

2.具有多种测试方法。

3.操作简便，易于维护。

3. 安全操作须知在使用完整性测试仪设备之前，必须认真阅读并遵守以下安全操作规程：1.在使用设备之前必须仔细检查设备是否完好无损，如有损坏或异常现象应立即停止使用。

2.设备应当放置在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射以及水和漏电的情况发生。

3.在使用设备之前必须确保设备的配电线路符合电压和电流要求，不能接电源过大或过小，以及不能混接着设备，避免电源短路。

4.不得擅自拆卸和更换设备零部件，避免损坏或影响设备的安全性和使用效果。

5.在摆放设备时，应确保设备周围环境干净整洁，无其他杂物，且保持一定的通风空间。

6.设备的使用必须由专业人员或经过培训后的人员进行操作，避免因操作不当而导致事故的发生。

7.在进行设备测试时必须避免将测试引线与其他不必要的电器设备相连接，以免引起电气设备故障或危险。

8.不得在设备的电缆和线束上使用酸碱等腐蚀性溶液，避免引起设备故障。

9.设备的存储和使用环境应该保持在一定的温度和湿度范围内，如需长时间存储，应进行相应的防潮处理。

4. 操作流程完整性测试仪的具体操作流程如下：1.连接测试样品。

使用USB或其他连接方式将测试样品与测试仪连接。

2.设定测试参数。

根据测试需求设定测试参数，如测试条件、测试方式等。

3.启动测试。

测试仪将自动启动测试并接收测试信号。

4.分析测试结果。

通过仪器显示屏或附加设备，分析测试结果并进行相应的记录和处理。

5.关闭设备。

在测试结束后及时关闭设备，并将测试样品和测试引线等附件妥善保管。

5. 维护保养为确保完整性测试仪设备的使用寿命和性能稳定，必须定期进行设备的维护保养。

Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 1 / 17高效液相色谱仪用户需求文件（URS）高效液相色谱仪用户需求Doc. No./编号：URS- -01Page/页码： 2 / 17用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。

版本号修订历史生效日期URS- -01 新文件年月日Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 3 / 17目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 4 / 171．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

设备设施用户需求标准（URS）编号：URS（COS 03）-362-00 版本号00 项目名称：头孢类原料药COS认证项目生效日期：设备名称：完整性测试仪规格：起草- -审查- - - - - -审核- -批准- - - -分发范围部门数量部门数量设备设施用户需求标准（URS）目录1．简介： (3)1.1文件说明 (3)1.2项目说明 (3)2．设备需求及技术要求： (4)2.1设备描述： (4)2.2工艺设备清单： (4)3．项目实施的用户需求 (6)3.1法律和常规需求 (6)3.2维护与保养 (6)3.3SAT验收： (7)4．交货 (7)4.1发货 (7)4.2安装 (8)4.3文件 (8)4.4服务与培训 (10)4.5付款要求 (10)5．修订历史 (10)设备设施用户需求标准（URS）1．简介：1.1文件说明1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。

投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。

项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。

2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。

其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。

3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。

1.2项目说明1.2.1 本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试设备设施用户需求标准（URS）仪。

生效日期：2013年月日**** 批准日期：2013年月日****药业有限责任公司完整性检测仪客户需求URS审批栏起草人：起草日期：年月日使用部门审核人：审核日期：年月日QA审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日设备供应商认可：生效日期：年月日分发部门或单位：CONTENTS目录1INTRODUCTION简介1.1 OBJECTIVE目的1.2 SCOPE OF SUPPLY范围2 GENERAL DESCRIPTION综述2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION功能描述2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION设备/运行环境描述3 TECHNICAL REQUIREMENTS技术要求4 AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND自动控制的用户需求4.1 OVERVIEW概述4.2 SAFETY安全4.3 PARAMETERS参数4.4 INTERFACE界面5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS技术系统的要求5.1 计算机控制系统COMPUTER CONTROL SYSTEM6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求6.1 PROGRESS进度6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND法律和法规需求6.3 MAINTENANCE维护7 USE CYCLE使用周期7.1 IQ/OQIQ/OQ7.2 DELIVERY交货1、简介1.1目的根据****药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。

在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储罐等疏水性过滤器。

完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA的cGMP要求。

上海众林机电设备有限公司完整性测试仪应用及特点完整性测试仪应用适用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，具有最高级别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准。

- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性- 检测和确认包装密闭的完整性- 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）- 测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）完整性测试仪特点其检测精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性测试仪是绝对的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。

测试系统可以设计成人工或自动操作。

这种监测方式适合实验室离线操作和质保/质检数据过程控制。

整个过程仅仅用时几秒钟，并对产品和包装不会造成破坏和伤害。

- ASTM测试方法和FDA标准- 非破坏性、无损、无需样品准备- 最高级别的灵敏度、重复性、准确性- 结论证明比染色法更好、更可靠- 支持可持续包装，符合零浪费的倡议- 最低可检测到0.05立方厘米（1.5微米）操作VeriPac455完整性测试仪是一个为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供无破坏检测的系统。

测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。

VeriPac455都能够做到。

将完整性测试仪连接到一个实验腔，特别设计来容纳需要被测试的包装。

包装被置于要被抽真空的实验腔内。

双传感器技术不仅用来监测真空的状态同样也监测预定测试时间段中的真空变化。

绝对真空和相对真空中的变化暗示了包装中存在泄漏和缺陷。

一个测试的灵敏度取决于上海众林机电设备有限公司传感器灵敏度的功能、包装的设计、包装测试时的固定以及测试中的关键：时间和压力。

真空衰减法密封测试仪能够在处理过程中的任何时候进行使用，这项技术的运用经历了稳定性研究、重大样品测试研究、质量确认研究以及生产数据过程监控（SPC）。

结论表明它比水浴染色法测试更可靠。

另外真空衰减法完整性测试仪没有破坏性，是绝对的无损检测，为企业大大避免浪费，节省成本。

编号：SOP-标准操作规程页码:Page 1 of 9 名称：完整性检测仪标准操作规程生效日期:起草人/日期: 批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：质保室分发号：分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间1.目的建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口国产微孔滤芯起泡点试验。

3.职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。

3.2.生产部经理负责本规程的审核。

3.3. 生产总监负责本规程的批准。

3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。

4. 程序：操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡；4.1.1.亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡，一般连接好装置，用注射用水冲洗至少30分钟。

疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。

4.1.2.接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。

4.1.3.将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4.检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

系统自检时的连接方法如下：Page 2 of 9气源进气密闭自检测试的流程说明：1）在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；2）在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；3）在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；4）系统进入自检运行状态，请等待！5）当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”/“系统泄漏”.4.2. 操作过程4.2.1.打开压缩空气或氮气的供气阀门，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6000-7000mbar；在测试仪上设置实验参数：4.2.2 基本泡点的测试流程：1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）通过面板上的左右键，来选择泡点测试的方法，这里选择项目（1）后，按“确定”按钮；3）在“基本泡点测试设置”页面，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM）和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回，如图所示；6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到输入“滤膜孔径”的页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回，如图所示；8）当光标在“起测压力”项时，输入泡点起测点压力，这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量，如果该值设置合理，则会节省滤芯的测试时间。

类别：URS文件编号：URS-E/G2-001 部门：设备动力部页码：第1页共9页金属探测器URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产工艺要求 (4)5.3.2厂方设施及公共系统要求 (5)5.3.3设备性能及安全要求 (5)5.3.4电气自控要求 (5)5.3.5软件要求 (5)5.3.6QA要求 (6)5.3.7RAM要求 (6)5.3.8清洗消毒要求 (6)5.3.9EHS要求 (7)5.3.10FAT要求 (7)5.3.11包装及运输要求 (7)5.3.12文件资料要求 (7)5.3.13备品零件要求 (7)5.3.14培训要求 (8)5.3.15文件资料要求 (8)5.3.16SAT要求 (8)5.3.17保修要求 (8)5.3.18其他要求 (9)6.0总结 (9)根据生产与研发的需求，口服固体车间需要购进制药专用金属探测仪一台，能满足生产需求与法规的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购制药专用金属探测仪而编写的用户需求标准，采用专用金属探测仪，降低制药过程中的风险，保证药品中不含有金属等碎片，保证产品质量。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于制药专用金属探测仪的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行制药专用金属探测仪的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围本URS适用于制药专用金属探测仪。

高效液相色谱仪用户需求文件（URS）用户需求文件审批注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。

目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件1．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

编号：SOP-标准操作规程页码:Page 1 of 9 名称：完整性检测仪标准操作规程生效日期:起草人/日期: 批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：质保室分发号：分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间1.目的建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口国产微孔滤芯起泡点试验。

3.职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。

3.2.生产部经理负责本规程的审核。

3.3. 生产总监负责本规程的批准。

3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。

4. 程序：操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡；4.1.1.亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡，一般连接好装置，用注射用水冲洗至少30分钟。

疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。

4.1.2.接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。

4.1.3.将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4.检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

系统自检时的连接方法如下：Page 2 of 9气源进气密闭自检测试的流程说明：1）在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；2）在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；3）在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；4）系统进入自检运行状态，请等待！5）当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”/“系统泄漏”.4.2. 操作过程4.2.1.打开压缩空气或氮气的供气阀门，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6000-7000mbar；在测试仪上设置实验参数：4.2.2 基本泡点的测试流程：1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）通过面板上的左右键，来选择泡点测试的方法，这里选择项目（1）后，按“确定”按钮；3）在“基本泡点测试设置”页面，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM）和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回，如图所示；6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到输入“滤膜孔径”的页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回，如图所示；8）当光标在“起测压力”项时，输入泡点起测点压力，这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量，如果该值设置合理，则会节省滤芯的测试时间。

完整性测试仪操作规程1.目的：建立完整性测试仪操作规程，保证正确操作。

2.范围：适用于完整性测试仪操作。

3.职责：完整性测试仪操作者、QA检查员均对本标准的实施负责。

4.程序：4.1.操作前的准备工作：4.1.1.接通电源，打开测试开关，预热20~30分钟。

4.1.2.所要测试的滤膜或滤芯在进行测试前必须用无菌注射用水进行完全润湿浸泡。

4.2.操作过程：4.2.1.将测试仪与过滤气源（氮气或压缩空气）连接，再将测试仪与被测滤器或滤柱连接。

4.2.2.初次使用测试仪，首先在主菜单下按下F2键进入Programming（程序），根据自己的具体滤器、滤膜、检测方法、实验参数（滤膜规格、型号等）具体进行设置。

待设置完成后退出“Paogramming”，返回主菜单。

4.2.3.执行完整性测试实验时，在主菜单下按下F1，进入“Testselection”选择已经在“Programming”中设置好的本次测试所需的一组实验，键入本次实验的设置编号，待键入完成后，测试仪显示“Readytostart”即可按下“Start”测试仪便进入自动测试状态进行自动测试，整个测试过程在测试仪显示屏上自动显示。

待测试完成后，测试仪自动打印输出本次滤器滤膜完整性测试的实验结果，报告滤器滤膜的完整性测试是否通过。

4.2.4.如需重复测试在主菜单下按下F3进入“RepeatTest”。

4.2.5.如需重复测试结果打印输出按下F4进入“RepeatTestPintout”。

4.2.6.存储功能选择在主菜单下按下F5进入“MemorycardFunction”。

4.2.7.特别功能设置与检查在主菜单下按下F6进入“SpcialFunction”。

4.2.8.实验完成后，首先关闭气源，然后再断开测试仪与过滤器的气体连接管，之后关闭测试仪的开关。

4.3.注意事项：4.3.1. 仪器的摆放与仪器的操作应在稳定的室温下进行，通常室温恒定在15°~30℃。

完整性测试仪用户需求标准
2010年12月
起草人签名：
审核人签名：
批准人签名：
目录
1、产品目录 (4)
2、标准规范 (4)
3、技术参数要求 (4)
4.服务要求 (5)
4.1包装运输要求 (5)
4.2文件资料要求 (5)
4.3 安装调试要求 (6)
4.4培训要求 (6)
4.5 保修要求 (6)
设备说明及技术要求
1、产品目录
2、标准规范
设备的设计及制造工艺严格按照ISO9001质量管理体系要求进行，整个系统与设备必须符合新版中国GMP 的要求。

供应商所提供的仪器要求性能优良，可检测不同供应商所有合格的除菌过滤器。

测试数据的输入具有便捷性和可靠性，所有数据都具备官方效力。

并且提供及时的安装及维修服务。

3、技术参数要求
4.服务要求
4.1包装运输要求：
4.2文件资料要求（包括但不限于以下文件）：
4.3 安装调试要求：
4.4培训要求：
4.5 保修要求：。