【精品推荐】2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。

范围 (8)2。

规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。

1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。

3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。

5 经销商 (9)3。

6 植入性医疗器械 (9)3。

7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。

10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。

(12)3。

16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。

18 风险管理 (13)3。

19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。

质量管理体系 (14)4。

1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。

1总则 (15)4。

2。

2质量手册 (16)4。

2。

3医疗器械文件 (16)4。

2。

4文件控制 (16)4。

2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。

5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。

3内部沟通 (19)5。

6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。

6。

2评审输入 (19)5.6。

3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。

2人力资源 (20)6。

3基础设施 (21)6。

4工作环境和污染控制 (21)6.4。

1工作环境 (21)6。

XXX 医疗器械有限公司文件编号：XXXX-QM -XXXX编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日受控状态：发 放 号：密 级： 版本号：质量手册目录0.1质量手册修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据ISO 13485:XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司生产销售商品的实际特点编制而成的。

它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

本《质量手册》自XXXX年3月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：日期：XXXX.3.10.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5. 就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：日期：XXXX.3.10.4质量负责人任命书为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司生产经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命XXX 为我公司的质量负责人。

质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套文件（手册及程序文件）XXX有限公司ISO13485:2016质量管理手册2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

颁布令公司根据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 并结合本公司实际编制完成了《质量手册》B版, 现批准颁布实施.本手册是公司质量管理的法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则, 公司全体员工必须遵照执行。

总经理:XXX2017年 3 月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 加强对质量管理体系运行的领导, 特仼命XX为本公司的管理者代表。

管理者代表的职责是a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c) 确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d) 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.总经理:XXX2017年 3 月20日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改记录1.0 公司简介2.0 组织结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求4.2 文件要求5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9 程序文件清单0.2 质量手册说明1. 目的公司依据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准, 以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 结合公司的实际, 建立并实施质量管理体系, 以达到以下目的:a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品;b）通过质量管理体系的有效应用, 包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件2. 术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-207 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TIS09001:2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。

ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。

1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

最新13485-2016医疗器械质量管理体
系全套内审资料
2018年度内部医疗器械质量管理体系审核方案
图例说明：
计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
表格编号：Q3-HR-005 B/0
内部质量和环境审核计划
表格编号：Q3-HR-006 B/0
内审首次/末次会议签到表
表格编号：Q3-HR-007 B/0
表格编号：Q3-HR-008 B/0
备注：各部门请分开用一份表格填写。

表格编号：Q3-HR-009 B/0
备注：各部门请分开用一份表格填写。

表格编号：Q3-HR-009 B/0
内部审核不符合项报告
表格编号：Q3-HR-010 B/0
内部医疗器械质量管理体系总结报告
表格编号：Q3-HR-011 B/0。

ISO13485-2016版质量手册概述ISO13485-2016版质量手册是一份重要的文件，用于记录企业在医疗器械生产过程中的各项质量管理体系，是医疗器械生产企业获得市场认可和顺利通过审核的必要条件。

本文将从以下几方面对ISO13485-2016版质量手册进行介绍。

1.制定目的2.系统内容3.质量管理机构4.质量手册编写要求5.审核和修订制定目的制定ISO13485-2016版质量手册的目的是为了有效地管理医疗器械生产企业在设计、开发、生产、销售及服务过程中的各项质量信息，以确保产品符合法律法规和国际标准，并且提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品。

系统内容ISO13485-2016版质量手册包括三个部分：1.质量管理体系文件2.质量规范文件3.质量记录文件其中，质量管理体系文件是制定质量管理体系中各项文件的总称，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；质量规范文件是用于规定质量管理活动中的工序、要求和操作规范；质量记录文件是记录流程中各个环节的实际操作情况，以便于对质量管理体系的实施进行评估和跟踪。

质量管理机构制定ISO13485-2016版质量手册应该建立质量管理机构，包括质量主管和指定质量管理代表。

质量主管应该具备相应的专业技能和经验，能够制定和管理质量管理体系；指定质量管理代表应该具备代表公司参加ISO13485-2016审核的能力和经验。

质量主管的职责包括：•坚持ISO13485-2016标准，确保公司在所有阶段都符合标准要求；•制定和维护质量管理手册、程序文件和其他相关文件；•监督生产过程中的质量控制；•安排和管理内部审核和认证审核；•安排和提供培训，以确保员工能够正确实施质量管理体系。

质量手册编写要求1.组织结构公司应该对每个部门进行明确的描述和定义，说明各个部门的职责和组织关系，以便于构建一个质量管理体系。

2.质量方针公司应该制定明确的质量方针，并确保所有员工都理解并遵守方针，以确保公司可以为客户提供满意的产品和服务。

ISO13485:2016 医疗器械风险管理全套资料医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。

3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。

风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。

3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。