从山东“疫苗案”探析我国医药管理立法

从疫苗事件看中国公共卫生管理问题研究报告自山东非法经营疫苗案件曝光以来，疫苗问题引起了社会各界的广泛关注，进而引发了对中国公共卫生管理事业问题的思考。

对此进行研究，以便更好的了解疫苗事件与中国公共卫生管理问题的关联。

一、疫苗事件现状1.自身状况山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》，公布了向涉案庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，以及从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，共300名买卖疫苗人员，非法疫苗流向全国24个省区市。

经食药监管部门核查得知该疫苗并未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2℃-8℃的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。

2.对社会的影响山东疫苗安全事件让一些家长选择不再带孩子接种疫苗。

大家的恐慌不仅停留在心里层面，还进一步影响了行为。

居住在一线城市和省会城市的家长们受这次事件的影响较小，他们更敢给孩子打疫苗、更倾向于谨慎地选择疫苗、更有机会带孩子去国外打疫苗，居住环境的优越和经济上的满足给他们提供了较大的选择空间。

农村的家长们没有这样的条件，而且此次事件中的问题疫苗主要流入了农村和乡镇，因此相对于大城市的家长，他们表示不再带孩子打疫苗的比例更大。

大家对这次疫苗安全事件的恐慌更多的来自于“后怕”和对未来的担忧，前者让大家对自己曾经注射的疫苗是否安全产生了怀疑，后者让大家对疫苗的流向、事件的追责更加重视。

二、从疫苗事件中反映出的问题1.中国公共卫生管理监管力度缺失相关部门存在监管漏洞，监管不到位。

毒疫苗能够流向全国二十多个省，在整个疫苗的生产、流通、接种环节存在多个监管漏洞。

犯罪分子挂靠有资质的单位就能借此躲避监管进行疫苗生产、运输等活动；疫苗批发企业对从业者疏于审核，有前科人员仍予以重用；制药企业、疫苗批发企业员工谋取私利，对外非法出售疫苗；疫苗储存、运输流通没有任何冷藏措施仍能进行；地方疾病监控部门、接种单位不经过正常渠道购买疫苗；疫苗进入卫生系统主管的疾病监控体系后，食品监管部门几乎无从监督。

论山东疫苗事件摘要：食品药品问题最近几年屡次出现在新闻媒体中，无一不令人触目惊心，近来，又曝光出山东疫苗事件，立刻在网上引起轩然大波，在这震惊全国案件的背后，我国疫苗行业的潜规则和监管漏洞暴露了出来，同时相关立法也有瑕疵，这警醒我们必须在食品和药品安全上严加治理，以杜绝该类问题再次出现。

关键词：山东疫苗案；生产、销售劣药罪；非法经营罪一、事请经过2016年三月份，山东警方破获的一起非法经营疫苗案的消息引起了社会的广泛关注。

自2010年以来，山东省庞某卫与女儿孙某非法购进25种人用二类疫苗，调查中共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省市，涉案金额高达5. 7亿元。

庞某卫所贩卖疫苗虽是正规疫苗厂家生产，但其未按规定进行冷链存储和运输，流通过程中存在过期、变质的风险。

二、造成的影响此次涉案的疫苗包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。

12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗属于二类疫苗。

根据我国的规定，疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

庞某所销售的这种未经2℃一8℃存储冷链运输的疫苗疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，本可通过接种疫苗免疫来避免死亡，但接种问题疫苗导致免疫无效，接种者可能会感染发病死亡。

虽然疫苗本身不会产生危险性，但过期或无效疫苗显然不能带来预期的效果，这所造成的结果是致命的，其次，接种者花了钱，却没有得到相应的免疫效果。

可见过期疫苗、失效疫苗带来的危害是显而易见，对于接种者容易造成对传染疾病疏于防范，进而加重病情，财产损失的同时，对人身健康也会造成无法估量的损失。

第1篇摘要：2016年，我国疫苗行业爆发了一场前所未有的风波，即“夺命疫苗”事件。

这起事件涉及数十万儿童的健康安全，引发了社会各界的广泛关注和激烈争议。

本文将深入剖析这起案件，探讨其背后的法律问题和社会影响。

一、案件背景2016年3月，山东省济南市一名3个月大的婴儿因接种“问题疫苗”死亡，引发了社会广泛关注。

随后，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会等部门介入调查，发现这起事件并非个案。

经调查，涉案疫苗生产厂家为长春长生生物科技有限公司（以下简称“长生生物”），涉案疫苗包括百白破疫苗和狂犬疫苗。

二、案件经过1. 揭露真相事件发生后，相关部门迅速展开调查。

经查，长生生物在2014年至2018年期间，生产销售的百白破疫苗和狂犬疫苗存在严重质量问题。

其中，百白破疫苗可能影响儿童免疫力，导致疫苗失效；狂犬疫苗则可能无法有效预防狂犬病。

2. 调查结果公布2018年7月，国家药品监督管理局公布调查结果，认定长生生物违法行为严重，涉及产品不合格。

随后，长春长生生物科技有限公司被责令停产停业，相关责任人被追究刑事责任。

3. 社会反应“夺命疫苗”事件引发社会舆论哗然，公众对疫苗安全问题、监管漏洞等问题产生担忧。

多地家长要求退换疫苗，部分地区出现疫苗恐慌现象。

三、法律问题1. 疫苗质量问题长生生物生产的疫苗存在质量问题，侵犯了消费者的知情权和生命健康权。

根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求生产厂家承担赔偿责任。

2. 监管不力“夺命疫苗”事件暴露出我国疫苗监管体系存在的问题。

监管部门在疫苗生产、流通、销售等环节监管不力，导致疫苗质量问题长期存在。

根据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国监察法》，监管部门和相关责任人应承担相应的法律责任。

3. 刑事责任长生生物及相关责任人涉嫌生产、销售假药罪，应依法承担刑事责任。

根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

药品安全从行政监管走向协同治理的路径审视——基于“山东疫苗事件”的考察作者：杨华锋来源：《天津行政学院学报》 2017年第3期摘要：公共健康领域安全风险的不确定性与复杂性亟待协同治理予以纾解。

一桩山东疫苗的“旧案”诱致大规模行政问责与系列政策调整，促使药品安全监管逐向走向协同治理，但作为事务领域长期游离于治理之外。

这主要囿于行政沟通的效能偏低、行业政策调适的协同性不高以及部分官员热衷于“共治”的“民主”解读。

实践形成的“媒体驱动型”治理格局存在公器私用的空间，难以避免社会恐慌与信任滑坡的蔓延，且容易刺激行政问责的安抚性与慰藉式偏好。

只有基于政府部门的有效合作、放松管制、培育领导力以及共享裁量权与共担责任，才能更好地构建“政府引导型”的协同治理以避免陷入回应性误区。

关键词：药品安全；行政监管；协同治理；山东疫苗事件引言2016年3月18日，《澎湃新闻》一篇《数亿元疫苗未冷藏流入18省份或影响人命，山东广发协查函》的报道，掀开了“山东疫苗事件”的序幕①。

这是2015年由公安部门侦破并树立为年度十大典型案件的一桩“旧”案。

然而，当时并未引起普遍关注，一年后掀起轩然大波，难免发人深省。

在政府部门、医药专家及部分行业NGO看来，山东疫苗事件本身并未构成公共卫生事件。

首先，就药品的不良反应监测而言，并未发现疫苗接种异常病例。

在山东省近年的疫苗接种不良反应监测中，其不良反应总体趋势亦是下降的。

其次，就药品本身的成分而言，涉案疫苗为病毒或病菌，长时间脱离冷链，虽会失去活性导致接种无效，但本身并无毒。

“有毒疫苗”的报道多是以讹传讹。

最后，就疫苗产品上市条件而言，疫苗产品上市审批时，药品要通过高温“挑战性试验”；同时，疫苗产品需设置有效期的“提前量”②。

换言之，涉案疫苗虽然临期并脱离冷链，但并不必然导致无效。

结合政府部门对涉案疫苗的检验看，其质量和效力全部合格。

因此，他们认为该案并未出现安全性问题，未造成公共卫生事件。

社会治理视角下对山东省问题疫苗事件的反思作者：李双宁来源：《管理观察》2017年第26期摘要：2016年的山东省问题疫苗事件曝光以后，引起了社会公众的高度关注。

问题疫苗事件的背后反映出当前存在着政府监管不到位、法律与问责缺位、社会监督不到位、公众道德缺失等一系列的社会问题。

通过对山东省问题疫苗事件的深刻反思，基于社会治理的角度，本文认为应该从政府、企业、公众和媒体四个层面来提出应对问题疫苗突发事件的策略。

关键词：问题疫苗监管缺失法律问责媒体公众中图分类号：D630 文献标识码：A在各种重大的食品药品安全事件连续频发之后，2016年3月中央电视台曝光了山东问题疫苗事件。

山东省济南警方破获了案值5.7亿元非法疫苗案，案件中疫苗未经严格冷链存储便运输销往全国24个省市。

此次疫苗安全事件引发了社会公众的高度关注，问题疫苗的再次出现让社会感到忧虑的同时，更多的是恐慌。

不禁反思为什么我国的食品药品安全事件频发，为什么就得不到根本解决，社会治理总是困难重重，问题到底出在哪里？1 问题疫苗事件中我们该反思什么1.1问题疫苗事件反映出政府部门监管不到位在山东问题疫苗事件中，庞氏母女在长达5年多的时间内，从陕西、重庆、吉林等10余个省市医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗和部分临期疫苗，然后加价售往全国24个省市。

如此大规模的非法销售，当地地方政府监管部门为何迟迟没有发觉？这足以说明我国政府部门对于药品安全的监管已经出现了严重的漏洞，政府的有关部门在对于药品安全的监管和执行方面是否存在不作为，是否存在寻租现象，或者是否存在灰色利益链条等都是我们应该质疑的地方。

1.2问题疫苗事件反映出法律和问责的缺位在山东省问题疫苗事件发生之前，庞某就曾因非法经营疫苗被判刑，在出狱后为了牟取暴利，仍旧不思悔改地重操旧业。

游走在法律的边缘，置群众的生命健康而不顾。

当前，政府部门总是在食品药品安全问题出现之后，再采取方式进行打压解决，相关法律的缺位可能会导致一阵风过后该干什么还是干什么的现象。

完善我国药品监督管理体系的建议作者：刘硕敏来源：《现代经济信息》2016年第21期摘要：监管是保障食品药品安全的重中之重。

近些年来，我国药品安全监管已经取得了重大成果，但药品质量安全事故的频发折射出我国药品安全监管工作的不足。

2016年2月的山东“问题疫苗”事件在曝光后引发了民众极大的恐慌情绪，同时也将大众视野集中于我国对药品监管的力度上。

本文基于对此次事件的思考和分析，反思总结我国在药品监管方面的不足及其原因，并提出几点完善的建议。

关键词：药品安全；药品监管；山东“问题疫苗”中图分类号：R22 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）021-0000-02一、事件回顾2016年2月，山东济南某母女涉嫌非法经营二类疫苗被查出，涉案金额达5.7亿元，流入了北京、内蒙古、新疆等全国24个省市。

经调查，涉案庞某曾是某医院的药剂师，为获取利益违法经营人用疫苗，2009年曾被判处有期徒刑三年，缓刑五年。

然而就在缓刑期间，庞某非但没有收敛反而不知悔改变本加厉，还带上刚从医学院毕业的女儿一起继续违法经营，在二人均没有获取任何药品经营许可的情况下，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国多地。

事件轰动全国，引发舆论海啸。

4月13日，根据已查明情况，卫计委依法依纪对相关责任人予以问责。

4月25日，食品药品监管部门已查实45家涉案药品经营企业存在严重违法违纪行为，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。

[1]此外，4月23日公布并施行的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》删除关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗；并增加一条作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

……实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可溯。

对山东疫苗案的思考摘要：山东疫苗案引发了社会的广泛关注，反映出了医疗产业中疫苗在各个环节中存在的问题，暴露出了市场监管的缺陷，对人民群众的生命安全和财产安全造成了严重的威胁。

虽然法律法规对医疗产品有严格的规定，但是问题疫苗非法交易依然屡禁不绝，疫苗安全是人命关天的大事，在及时查清案件事实的同时，更要追溯查堵生产、流通、购销、使用等环节的监管漏洞，从多角度进行监督，确保疫苗的安全使用，带给社会一个安全的医疗环境。

关键词：山东疫苗案；医疗安全；市场监管一、山东疫苗案概述近些年来，国内持续发生了一些婴幼儿注射疫苗后死亡的案例，而山东疫苗案被媒体曝光后，由于涉及疫苗之多、金额之大、影响范围之广，举国震惊，一时间“疫苗”二字成为各大媒体关注的焦点。

案件发生后，政府部门成立相关的联合调查组，启动各种应对方案，包括严查问题疫苗流向，召回尚未使用的问题疫苗等，并教育公众如何判断是否接种过问题疫苗和应对措施，但这些依然反映出了市场监管的缺陷，值得反思。

二、从山东疫苗案引出的问题通过对山东疫苗案的分析，疫苗管理的制度存在漏洞，这是导致问题疫苗出现的重要原因。

首先，制度中权利和责任严重不相符合，按照规定因接种二类疫苗异常反应产生的补偿费用，由疫苗生产企业承担，意味着疫苗批发企业有利益无责任，而疫苗的质量保证以冷链运输为前提，但疫苗批发企业并不承担赔偿责任，那么对冷链运输这一必要条件并不重视，就给不法分子钻了空子。

其次，监控机制严重失调，地方药监局的行政级别往往比主管疾控中心的地方卫计部门低半级，这种“管不了”的尴尬也体现在疫苗的使用管理上，卫计委系统往往有各种内部标准，目前所有的一类疫苗全都由疾控中心监管，二类中的大部分也由疾控中心监管，当绝大多数的疫苗进入卫计系统主管的疾控体系之后，省市的药监局就难以再深入监督。

再次，权力转移引起诸多混乱，在经过数次改革后，二类疫苗形成了自由竞争、市场供应的流通模式，这也带来了不少弊端，疾控“控制流通差率”的做法使得疫苗加價成为疾控收入来源的重要方式，部分疾控机构可能会采购那些成本低的问题疫苗，而各省往往对二类疫苗实行“上级采购，下级调拨，终端使用”的制度，形成了权力的转移。

由山东毒疫苗事件看食品药品安全问题内容摘要：今年3月，山东曝出5.7亿元非法疫苗流出案件。

由毒疫苗事件折射出的食品药品安全问题也牵动着公众的神经。

食品药品安全与广大人民群众的日常生活息息相关，目前已成为人们关注的热点问题。

针对当前我国出现的食品药品安全问题的特点、现状进行了分析，并从加强食品药品安全管理工作的领导、完善法制、提高食品药品安全意识几个方面提出了解决问题的对策。

关键词：毒疫苗;食药安全;监管执法;各方努力2016年3月18号，庞某母女经营的非法疫苗被查出。

此前非法疫苗的售卖已有5年之久，涉及18个省市，涉案金额达5.7亿元。

此次毒疫苗事件共涉及北京、山东、河南、河北等个24省市。

涉及范围极其之广。

在山东省食品药品监督管理局公布的300条线索中，包括向嫌疑人庞某提供疫苗和生物制品的上线及下线人员中来自河南和山东的人员占大多数。

由此反映的食品药品安全问题引发了公众的讨论与思考。

同时我们也看到了政府对于治理此类案件的决心以及行动，在政府与民众的不断努力下，我们坚信类似这样的恶性事件会越来越少。

一、中国食药安全现状近年来我国频发食品药品安全问题，例如，毒胶囊、毒奶粉、瘦肉精、地沟油、彩色馒头事件。

这些只是一些比较大的事件，如果把一些小的食品药品安全事件也算上，那么说我国“频发”食品药品安全事件一点也不夸张。

当前食品安全领域存在的主要问题有：（一）、初级农产品源头污染仍然较重。

产地环境污染、污水浇灌，滥用甚至违禁使用高毒农药，饲养禽畜滥用饲料添加剂、非法使用生长激素及“瘦肉精”的情况还有不同程度的存在。

（二）、食品生产加工领域假冒伪劣问题突出。

用非食品原料加工食品、滥用或超量使用增白剂、保鲜剂、食用色素等加工食品的现象时有发生。

（三）、食品流通环节经营秩序有待进一步规范。

为数众多的食品经营企业小而乱，溯源管理难度较大，部分经营者销售假冒伪劣食品、变质食品在农村市场、城乡结合部尤为严重。

食品安全事故时有发生。

浅析我国疫苗监管存在的问题及对策作者：罗妮来源：《青年时代》2019年第17期摘要：近年来，我国由疫苗问题引起的公共事件多次发生，引起了社会的强烈反响和人们的高度关注。

加强对疫苗的监管，确保疫苗用药安全已经成为我国目前刻不容缓的重任。

基于此，本文通过分析疫苗监管所存在的问题，借鉴学习国外先进经验，进一步提出相关优化对策以及建议。

关键词：疫苗；监管；优化对策近年来，我國由疫苗问题引起的公共事件多次发生，引起了社会的强烈反响和人们的高度关注。

2010年广东揭阳疫苗事件、2010年山西高温疫苗事件、2013年乙肝疫苗死亡事件、2016年山东非法疫苗事件、2018年长春长生狂犬疫苗事件。

“问题疫苗”的频繁出现反映着我国在疫苗监管方面还存在有一定的问题，如何加强对疫苗的有效监管，确保疫苗用药安全已经成为我国目前刻不容缓的重任。

一、我国疫苗监管概况（一）疫苗的分类流通疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

我国将疫苗分为两大类，第一类疫苗是不收费、具有强制性的。

这种疫苗涉及的所有费用均由国家拨款进行解决。

例如服务成本、耗材使用成本等，由政府公共卫生组织来承担。

冷链的配备和基础设施的建设费用也由各级财政支付。

由省级卫生管理部门统一招标进行第一类疫苗的采购，之后逐级分发。

第二类疫苗是群众自愿、自费接种的。

疫苗生产企业可向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业提供疫苗，而疫苗批发企业也可向疾控机构、接种单位提供疫苗。

县级疾控机构也可向接种点提供疫苗。

多个疫苗供应主体，面向市场自由竞争。

（二）我国疫苗的监管现状“问题疫苗”多发生于第二类疫苗。

二类疫苗的监管主体是各级政府的有关职能部门、疾病预防控制机构等共同负责。

主要有：负责管理预防接种工作的卫生行政部门、负责疫苗流通安全监管工作的药品监管部门、实施预防接种的疾病预防控制单位等。

疾控单位也拥有一定的行政管理职权，主要负责组织宣传、培训、技术指导、监测、评估、应急处理等。