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中国化学发光行业现状、竞争格局及趋势分析一、化学发光综述化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。
化学发光免疫检测根据不同发光方式，可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。
免疫诊断技术比较免疫诊断技术比较资料来源：公开资料，产业研究院整理二、化学发光行业现状分析1、体外诊断行业市场规模及结构国内IVD行业发展迅速，据中国医疗器械蓝皮书统计，2021年中国体外诊断市场规模达到1071亿元，预计2022年市场规模达到1290亿元。
2017-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速情况2017-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速情况资料来源：中国医疗器械蓝皮书，产业研究院整理从体外诊断行业市场结构来看，据统计，2021年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。
2021年中国体外诊断行业各细分市场规模占比情况2021年中国体外诊断行业各细分市场规模占比情况资料来源：体外诊断网，产业研究院整理2、化学发光行业市场规模由于化学发光法与其他免疫诊断方法，如RIA、酶联免疫法(ELISA)、荧光免疫酶法(FEIA)等相比，灵敏度更高，未来将进一步形成技术替代，挤压包括ELISA在内的其他免疫诊断方法的市场空间。
据统计，2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元，CAGR为17.4%。
2015-2025年中国化学发光行业市场规模及增速情况2015-2025年中国化学发光行业市场规模及增速情况资料来源：公开资料，产业研究院整理相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国化学发光行业竞争格局及投资战略研究报告》三、化学发光行业竞争格局从行业竞争格局来看，近三年，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起，根据数据显示，化学发光产品的国产化率从2019年的23%提升至2021年的27%。
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化学发光行业相关定义化学发光是物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象，可以分为直接发光和间接发光。
直接发光是最简单的化学发光反应，有两个关键步骤组成：即激发和辐射。
如A、B两种物质发生化学反应生成C物质，反应释放的能量被C物质的分子吸收并跃迁至激发态C*，处于激发的C*在回到基态的过程中产生光辐射。
这里C*是发光体，此过程中由于C直接参与反应，故称直接化学发光。
间接发光又称能量转移化学发光，它主要由三个步骤组成：首先反应物A和B反应生成激发态中间体C*（能量给予体）；当C*分解时释放出能量转移给F（能量接受体），使F被激发而跃迁至激发态F*；最后，当F*跃迁回基态时，产生发光。
一个化学反应要产生化学发光现象, 必须满足以下条件: 第一是该反应必须提供足够的激发能, 并由某一步骤单独提供, 因为前一步反应释放的能量将因振动弛豫消失在溶液中而不能发光; 第二是要有有利的反应过程, 使化学反应的能量至少能被一种物质所接受并生成激发态; 第三是激发态分子必须具有一定的化学发光量子效率释放出光子, 或者能够转移它的能量给另一个分子使之进入激发态并释放出光子。
化学发光分析测定的物质可以分为三类：第一类物质是化学发光反应中的反应物；第二类物质是化学发光反应中的催化剂、增敏剂或抑制剂；第三类物质是偶合反应中的反应物、催化剂、增敏剂等。
这三类物质还可以通过标记方式用来测定其他物质，进一步扩大化学发光分析的应用范围。
化学发光反应的发光类型通常分为闪光型（flash type）和辉光型（glow type）两种。
中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
目前IVD细分市场可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等。
目前，免疫诊断目前是IVD 最大细分市场，基本原理是应用免疫学技术，即抗原抗体的特异性结合来诊断病原体，主要覆盖传染病、肿瘤标志物、甲功、激素、高血压、肝纤维化等领域。
免疫诊断已经衍生出了各种不同的技术方法，主要包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、免疫荧光和化学发光技术。
电化学发光、直接化学发光及酶促化学发光均是主流的化学发光技术，三者目前暂不存在替代。
三种化学发光技术目前差异主要包括原理、标志物类型等方面，电化学发光国内以罗氏、普门科技为代表，电信号稳定，低值区背景信号低；直接化学发光代表企业有迈克生物、基蛋生物、亚辉龙等，吖啶酯作为小分子标记物，相对于酶不容易形成大分子聚合体，在低值区灵敏度更高一些；酶促化学发光根据酶底物的不同，分别有辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶底物的酶促发光，其中前者以安图等企业为代表，成本优势较为明显，后者以迈瑞、贝克曼等企业为代表，成本高但灵敏度较好。
目前一般认为在灵敏度方面电化学发光＞直接酶促发光＞酶促化学发光，但由于都已经满足临床上大部分需要，三者暂不存在替代的关系。
《2020-2026年中国化学发光行业竞争格局分析及投资潜力研究报告》数据显示：2018年国内体外诊断市场规模在600亿元以上，行业增速在18%左右。
免疫诊断是IVD最大的细分领域，2018年占比约38%。
化学发光行业主要由外资主导，罗氏是绝对的龙头企业。
目前，化学发光行业仍然由外资占有主要的市场份额，2018年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约77%，国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。
化学发光行业未来3年仍能保持20%左右增长，主要原因有如下几点：1）与发达国家相比，我国体外诊断行业仍然处在发展前期，渗透率有较大提升空间。
中国化学发光行业市场现状与竞争格局分析一、化学发光行业概况化学发光试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。
化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。
上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。
体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。
国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。
仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。
产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，就诊人群是产品最终的下游消费者。
由于化学发光仪器必须和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售。
所以，国内化学发光企业的发展基本都要经历两个阶段：（1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得大约40个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。
这一阶段大约需要5-6年；（2）分化阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、小项目、渠道等方面分别投入资源。
不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。
二、中国化学发光行业市场现状分析中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。
其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位。
通过医院端的市场对于化学发光的市场规模估算，自上而下测算发光需求。
对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，这也是进口化学发光品牌的“基本盘”。
据统计，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有几十台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场；普通三级医院拥有约10台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病等，进口仪器与国产仪器的比例约为7:3；对于二级医院，平均拥有4台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的“主战场”；对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有1台机器，多为国产。
化学发光行业前景简析：化学发光逐渐取代酶免成为主流1、化学发光优于酶联免疫免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。
其中，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。
酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。
目前国内免疫诊断试剂中的主流还是酶联免疫试剂，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。
从目前国内一线城市的临床市场看，二三级以上医院在应用化学发光免疫分析技术时基本采用进口全自动仪器和配套试剂，国产半自动仪器多数出现在二三线城市和三级以下医院。
目前国内化学发光检测产品分两类，一类为原装进口，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高，检测成本高，对每天标本量有一定的要求，主要面向中大型医院；另一类为国产产品，主要有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等，仪器试剂或为OEM（国外代工）方式生产，仪器自动化程度不高，检测成本较低，主要面向中小型医院。
随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低，化学发光法在三甲以下医院有望速推广应用，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。
由于化学发光试剂和仪器的封闭性，国产化学发光仪也有望在二三线城市和三级以下医院协同推广。
2、政策支持，化学发光有望成为主流科技部2010 年10 月发布的《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，以及2011 年11 月发布的《“十二五”生物技术发展规划》都提出，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率。
我们认为，政府产业政策的扶持将为国产化学发光系统的发展带来良好的外部环境。
