制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本

目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间丸剂包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。

2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。

2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。

同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。

包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。

2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。

2.6称重2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

丸剂制造SOP1、目的：为了规范丸剂制造工序的操作，保证丸剂的质量，建立丸剂制造SOP。

2、范围：适用于丸剂制造的操作。

3、职责：制剂一班班长及操作工对该文件的实施负责。

4、规程：4.1、执行《生产前检查SOP》，并填写生产前检查记录和设备使用、保养记录相关项目，填写并更换房间、设备状态标示卡。

如区域清场超过清洁有效期，则必须重新清场；4.2、检查各部件连接螺栓是否紧固，润滑是否良好，安装好所需规格的出口调节器及制丸刀，并空车运行检查断条器与推条刷及模辊开合是否灵活，打开乙醇开关，使乙醇刷浸满乙醇；4.3、大蜜丸要检查半成品检验报告单，查看水分和含量（需做含量的）是否符合规定，检查标示重量和限度范围。

4.4、将合好的丸材分次倾入制丸机内，按《制丸机使用、保养SOP》开启设备进行制丸，使其从出口处均匀挤出，并通过送条轮进入制丸刀轮，由于槽滚和底滚转速及转动方向不同，将丸条切成若干小段，随着滚筒的转动，使丸粒光滑圆整后（蜜丸经涂油机）集于不锈钢盘中：4.4.1、如果制备的是大蜜丸，在制丸过程中，操作人员应随时检查标示重量和重量差异及外观，大蜜丸外观应圆润光滑；4.4.2、如果制备的是水丸或水蜜丸，将制备的水丸或水蜜丸投入CT-C-Ⅳ热风循环干燥箱中，将烘干温度定在80℃左右烘干。

4.5、打光：将烘干的水丸或水蜜丸投入糖衣机中，按《糖衣机使用、保养SOP》开启糖衣机，缓缓均匀加入适宜浓度和适宜量的打光剂打光。

4.6、制丸或打光结束，将合格大蜜丸或水丸、水蜜丸装入洁净周转容器中，称量、复核，并填写相关记录和卡片按《中间站物料、半成品交接SOP》交中间站保管。

4.7、按《清场管理规程》、《制丸机清洁、消毒SOP》及《清场SOP》进行清场。

制剂室岗位职责
制剂室是医药制造企业或医院药房的重要部门，负责根据药物的配方和制剂要求，使用各种设备和技术将药物原料转化为制剂产品。

制剂室的岗位职责包括：
1. 制定制剂计划：根据生产计划和药物配方，制定制剂工艺流程，确定生产时间和需求量。

2. 原料准备：根据配方和工艺要求，准备所需的药物原料，并进行严格的质量控制，确保原料的纯度和符合标准。

3. 制剂操作：根据制剂工艺流程，进行具体的制剂操作，包括称量、混合、溶解、过滤、浓缩、冻干等步骤，确保制剂过程的准确性和质量。

4. 设备操作和维护：熟悉并操作各种制剂设备，如制剂机、干燥机、冻干机等，并进行设备的日常维护和保养，确保设备的正常运行。

5. 质量控制：进行质量控制检查，包括药物制剂的外观、溶解度、纯度、稳定性等，确保药物制剂的质量符合标准和规定。

6. 文件记录：及时记录和归档制剂相关的数据和信息，包括制剂工艺参数、质量检验结果、设备维护记录等，以便追溯和汇报。

7. 安全与卫生：遵守制剂室的安全操作规程，并负责制剂室的清洁和消毒工作，确保员工和产品的安全和卫生。

8. 团队协作：与其他部门和岗位密切合作，如药物研发部门、质量控制部门、生产计划部门等，共同达成生产目标和质量要求。

综上所述，制剂室的岗位职责主要涉及制剂计划、原料准备、制剂操作、设备操作和维护、质量控制、文件记录、安全与卫生和团队协作等方面。

制剂岗位职责一、岗位背景为规范制剂岗位工作流程，提高生产制剂的质量和效率，特订立本规章制度，明确制剂岗位的职责范围、工作流程以及工作要求。

二、岗位职责1.负责制剂工艺方案的订立和调整，确保制剂方案的准确性和可执行性；2.负责制剂工艺参数的设定，确保生产过程中的稳定性和合理性；3.负责各种制剂设备的操作与维护，保证设备的正常运行和使用寿命；4.负责制剂原材料子的配制和配料，保证原材料子的质量和配料的准确性；5.负责制剂生产过程的监控和调控，及时发现并解决生产过程中的问题；6.负责制剂产品的质量掌控和质量检验，确保产品符合相关的质量标准；7.负责制剂生产的记录和报表的填写，及时反馈生产数据和情况；8.负责制剂生产技术的培训和引导，提高团队成员的工作本领；9.参加制剂工艺的改进和优化，提高制剂的质量和效率。

三、工作流程1.制剂工艺方案的订立和调整–收集并分析相关的制剂工艺参数和要求；–订立制剂工艺方案，并依据实际情况进行调整。

2.制剂工艺参数的设定–依据制剂工艺方案和产品要求，设定制剂工艺参数；–对不同的产品要求进行参数设定的优化和调整。

3.制剂设备的操作与维护–严格依照操作规程，正确操作制剂设备；–定期检查和维护制剂设备，及时处理设备故障和异常。

4.制剂原材料子的配制和配料–依据产品配方和工艺要求，准确配制和配料原材料子；–严格依照质量标准检验原材料子，并做好记录和清档工作。

5.制剂生产过程的监控和调控–监掌控剂生产过程中的各项参数和指标，及时发现并解决问题；–采取防备掌控措施，确保制剂生产过程的稳定性和可控性。

6.制剂产品的质量掌控和质量检验–对制剂产品进行质量掌控，确保符合产品质量标准；–定期进行质量检验，并做好相应的记录和报告工作。

7.制剂生产的记录和报表的填写–记录制剂生产过程中的各项数据和情况，如设备运行状态、原材料子使用情况等；–填写制剂生产报表，并及时上报相关部门。

8.制剂生产技术的培训和引导–对新入职的员工进行制剂生产技术的培训；–对团队成员进行日常工作的引导和培养。

1．目的建立丸剂工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围制剂生产车间丸剂工段4．责任生产部经理、制剂车间主任5．内容5.1 丸剂工段班长作为丸剂工段制丸、干燥、内包岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。

5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。

5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。

5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。

5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。

并做好岗位SOP及设备SOP的监督和培训工作。

5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。

5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。

5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。

5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。

5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。

5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。

并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。

5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。

5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、生气，就是拿别人的过错来惩罚自己。

原谅别人，就是善待自己。

2、未必钱多乐便多，财多累己招烦恼。

清贫乐道真自在，无牵无挂乐逍遥。

3、处事不必求功，无过便是功。

为人不必感德，无怨便是德。

药厂制丸岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药厂制丸岗位操作流程一、准备工作阶段在进行药厂制丸工作之前，需要进行一系列准备工作以确保生产的顺利进行。

（岗位职责）丸剂制丸岗
位职责
1．目的
建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂制丸岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
5.1按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，且保证生产是于GMP条件下进行，于生产过程中防止壹切可能发生的差错、混药和交叉污染。

5.2生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，且
通知本工段班长，请求处理。

5.3生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。

5.4生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。

生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。

5.5生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进行清场。

5.6严格执行本公司的各项管理制度和奖惩制度。

制剂岗位职责一、岗位职责1. 制剂流程管理1.1 根据公司生产计划和订单要求，组织制剂生产过程。

1.2 确保制剂操作符合相关法律法规、公司政策和质量管理体系要求。

1.3 负责制剂配方的调整和优化。

1.4 确保生产设备及工具的正常运行，及时进行维护和保养。

2. 质量管理2.1 确保制剂生产过程中的产品质量符合相关法律法规和公司标准要求。

2.2 严格执行制剂相关的质量控制标准和工艺规程。

2.3 进行关键工艺参数的监控和记录。

2.4 负责制剂样品的采集、检验和记录。

2.5 及时处理制剂过程中的质量异常事件，并提出改进措施。

3. 资源管理3.1 确保原料和辅料的配送和储存符合公司标准和要求。

3.2 管理好制剂所需的仪器设备和工具，保障其正常运行和维护。

3.3 合理控制制剂所需的人力资源，保证生产需求的完成。

4. 生产计划执行4.1 根据生产计划和订单要求，组织生产工作。

4.2 确保生产过程中的及时沟通和协调，以保证订单的高效完成。

4.3 及时解决生产中的问题和紧急情况。

4.4 确保生产信息的准确记录和报告。

5. 团队管理与培训5.1 建立良好的团队合作氛围，促进员工的沟通和协作。

5.2 安排制剂人员的工作任务和岗位培训计划。

5.3 对制剂人员进行绩效评估和管理，提供必要的培训和发展机会。

5.4 监督和督促制剂人员遵守相关规章制度和工作纪律。

二、管理标准1.制剂流程管理：–配方调整和优化的控制及执行。

–生产设备及工具的维护和保养计划的制定。

–制剂操作符合相关法律法规、公司政策和质量管理体系的要求。

2.质量管理：–制剂生产过程中的产品质量符合相关法律法规和公司标准要求。

–制剂样品的采集、检验和记录的及时性和准确性。

–关键工艺参数的监控和记录的有效性。

3.资源管理：–原料和辅料的配送和储存的符合公司标准和要求。

–仪器设备和工具的运行和维护的管理。

4.生产计划执行：–根据生产计划和订单要求，及时组织生产工作。

–生产过程中的及时沟通和协调，保证订单的高效完成。

制剂员岗位职责5篇制剂员岗位职责1岗位职责：1、熟悉制剂研究内容，系统了解所负责的项目，在上级领导指导下完成处方工艺研究；2、按时完成实验记录，负责项目开展中的各项工作，包括实验的.完成、申报资料的撰写、收集及整理；3、按要求制定处方工艺研究方案，完成小试、中试样品的制备；熟悉工艺验证方案，并协助完成工艺验证；4、对项目开发过程中遇到的问题，进行沟通协调，积极主动地寻找解决办法，主导推进项目。

任职资格：1、药学、制药等相关专业，本科或以上学历，英语四级或以上；2、有较非富的制剂处方设计及工艺开发经验，熟悉各工艺过程的制备；3、积极上进，沟通能力强，善于分析问题及提出合理建议。

制剂员岗位职责2岗位职责：1、参与或负责新药研发项目的立项研究；2、负责药物制剂的开发，包括剂型研究和项目实施等；3、根据项目进展情况，合理制定质量研究计划、并对项目研发成本、研发进度、研发质量、研发风险的`控制和管理；4、制剂工艺、放大研究及产业化交接，临床支持等；5、负责撰写新药申报资料。

任职要求：1、药剂学或药学等相关专业硕士及以上学历，药物制剂工艺或处方研究三年以上工作经验；2、熟悉缓控释、靶向等高端制剂技术，至少精通一种剂型或从事过相关药物开发；3、熟悉新药开发流程，能独立进行药物开发并处理和协调遇到的各种问题4、熟悉国家药品管理相关法规及指导原则，有撰写新药报批研究资料经验；5、良好的英文水平，具备文献检索、分析总结能力；6、工作严谨、思路清晰，具有良好的沟通能力及创新精神，能全面了解行业______发展动态，把握行业业务发展方向。

制剂员岗位职责3新产品研发1.负责根据阶段性项目目标,拟定工艺研究阶段性目标的实施方案;并解决制剂研究中的技术难题;2.负责工艺研究阶段性方案的实施,并进行试验结果的'整理;3.负责对工艺研究过程中的制剂分析相关结果进行整理、汇总和汇报,并移交课题组长;4.负责及时报告研究偏差,并配合进行偏差调查;5.拟定研究产品的中试方案,参与生产加工协调与工艺验证;6.参与项目会议和专题技术讨论会;7.负责制剂项目工艺部分申报资料的撰写;8.负责制剂项目工艺部分原始记录的整理;技术支持与服务1.协助对项目立项调研中制剂工艺的技术可行性分析;2.协助科技项目申报工作中的技术支持;3.协助撰写专利申报资料和意见回复,协助完成专利风险分析报告。

1．目的
建立丸剂内包岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。

2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂内包岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。

生产中严格按照丸剂内包岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。

生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。

生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。

生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。

生产结束后，按照丸剂内包岗位清场标准规程进行清场。

严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。

配剂室岗位职责
一、目的：为保证制剂配剂岗位符合管理规定.
二、适应范围：配剂室员工。

三、责任者：配剂员,QA检查员。

四、内容：
1．确认配剂间的环境符合清洁标准.
2．依据生产指令,核对配剂药品所需配伍药材的品名、数量、批号。

3．确认配剂所需计量器具准确无误，校验合格证应在有效期内。

4．严格按照生产指令中配剂药品处方进行配剂,每批药品配剂均需反复进行处方核对，核对次数一般不少于三次。

5．配剂结束核对无误后盛入未用药桶内。

6．正确填写盛装单，注明配剂药品的品名、数量、批号、操作者、日期。

7．配好后的药材置放于仓库内，待保管同复核后由领料员领出，并签字。

8．及时认真填写原始记录。

9．配剂为我厂绝密工序,严禁一切无关人员参与。

制剂岗位职责制剂岗位职责现如今，岗位职责起到的作用越来越大，一份完整的岗位职责应该包括部门名称、直接上级、下属部门、管理权限、管理职能、主要职责等。

那么你真正懂得怎么制定岗位职责吗？下面是小编为大家收集的制剂岗位职责，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

制剂岗位职责1职责描述：口服固体制剂及注射制剂处方工艺小试及中试研发。

1、项目调研及制定研发方案；2、小试处方筛选和工艺开发，工艺参数优化，中试放大技术转移；3、实验过程及数据核实，合规性和准确性核查；4、撰写研发报告，工艺交接技术文件及注册申报资料等；5、制剂设备及实验室管理。

职位要求：1、药学或药剂专业博士或硕士，分别具有2年或5年以上口服固体制剂和注射制剂处方工艺研发及中试放大经验；2、英语六级，能查阅并总结英文文献专利；3、有撰写注册申报资料的经验。

制剂岗位职责2制剂研究岗位职责：1、负责制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺优化及放大；2、负责制剂工艺研究方案（制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等制剂相关研究）的制定、实施、评价等工作；3、按国内国际质量要求进行制剂研发；4、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。

任职要求：1、药学相关专业；2、从事制剂研究工作3年以上，有多个完整制剂项目成功开发经验，能带领团队；3、熟悉国家相关指导原则及政策法规，具有优秀的.文献及调研能力，组织协调能力，沟通及管理能力，抗压能力。

制剂岗位职责3岗位职责：1、负责制剂项目的'文献调研、处方筛选、工艺优化及放大；2、负责制剂工艺研究方案（制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等制剂相关研究）的制定、实施、评价等工作；3、按国内国际质量要求进行制剂研发；4、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档，并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料。