稀戊二醛溶液内控质量标准(成品)

戊二醛消毒液使用规范
为了保证医疗的质量，保证消毒灭菌的效果，防止医源性感染的发生，作好院内感染控制工作，特规范戊二醛的使用。

1.概述：戊二醛属于灭菌剂，具有高效广谱杀菌作用。

对金属腐蚀小，受有机物影响小。

常用的灭菌浓度为2﹪。

2.适用范围：对不耐热的医疗器械和精密仪器的消毒与灭菌。

3.使用方法：
（1）灭菌程序：浸泡法，洗净后投入有戊二醛的容器中，加盖，浸泡10h，无菌取出，无菌水冲洗，无菌擦干后使用。

（2）消毒程序：浸泡法，洗净后投入有戊二醛的容器中，加盖，浸泡20—45min，取出，无菌水冲洗，擦干后使用。

4.注意事项：
戊二醛对手术刀片等碳钢制品有腐蚀性，使用前请先加入0.5﹪亚硝酸钠防锈。

戊二醛对皮肤粘膜有刺激作用，接触时应戴手套，防止溅入眼内或吸入体内。

盛装戊二醛的容器应加盖，放于通风良好处。

使用中要对浓度加强监测。

5.规范使用要求：
（1）在使用戊二醛时，需要设置过度盘，以保证达到戊二醛的消毒灭菌时间（10小时以上），过度盘需要明确标识并定点放置。

（2）每次使用现配现用，每隔两周必须更换一次消毒液，如果怀疑消毒液被污染，请及时换下。

（3）贴好标签，要求标签上有换消毒液时的时间，失效时间，
有责任人的全名，科室，且统一贴在持物缸的开口侧，放置持物缸是标签统一朝向使用者。

（4）负责消毒隔离的人员每周四必须用戊二醛浓度测试卡对其浓度进行监测，合格方可继续使用。

（5）医护科将每季度对其进行生物监测及对规范使用进行检查
医护科
2006年12月28日。

稀戊二醛溶液简介目录•1拼音•2英文参考•3稀戊二醛溶液药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2来源含量o 3.3性状o 3.4鉴别o 3.5检查▪ 3.5.1pH值o 3.6含量测定o 3.7类别o 3.8贮藏o 3.9版本1拼音xī wù èr quán róng yè2英文参考dilute glutaral solution[湘雅医学专业词典] 3稀戊二醛溶液药典标准3.1品名3.1.1中文名稀戊二醛溶液3.1.2汉语拼音Xi Wu'erquan Rongye3.1.3英文名Dilute Glutaral Solution3.2来源含量本品系由浓戊二醛溶液加适量强化剂稀释制成的溶液。

含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%～2.20%（g/ml）。

3.3性状本品为无色至微黄色的澄清溶液；有特臭。

3.4鉴别取本品，照浓戊二醛溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。

3.5检查3.5.1pH值应为3.0～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.6含量测定精密量取本品10ml，照浓戊二醛溶液含量测定项下的方法测定。

每1ml硫酸滴定液（0.25mol/L）相当于25.03mg的C5H8O2。

3.7类别消毒防腐药。

3.8贮藏遮光，密封，在凉暗处保存。

3.9版本《中华人民共和国药典》2010年版免责声明：本文内容来源于网络，不保证100%正确，涉及到药方及用法用量的问题，不保证正确，仅供参考。

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使用中消毒液戊二醛标准如下：
1.有效成分含量：在标识的有效期内，戊二醛的有效成分含量应
≥2.0%。

2.有效期：在室温、避光、密封条件下，有效期不低于2年。

3.使用时间：在室温条件下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医
疗器械浸泡消毒或灭菌时，连续使用时间不超过14天。

4.浓度与pH值：加pH调节剂前，戊二醛消毒剂的pH为3.5～
4.5；加pH调节剂后，戊二醛消毒剂的pH为7.5～8.0。

5.安全性：使用过程中要避免消毒液与皮肤、眼睛等接触，若不
慎接触，应立即用清水冲洗干净。

同时，消毒液应该存放在阴凉通风处，避免阳光直射和高温。

戊二醛消毒液产品说明书(共1页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-戊二醛消毒液产品说明书[产品名称] 洁灭净2%戊二醛消毒液[剂型、规格]剂型为液体，规格：500ml、2500ml、4000ml、5000ml[主要有效成分及含量]主要有效成分为戊二醛，含量为2%%（W/V）。

[杀灭微生物类别]枯草杆菌黑色变种芽孢。

[使用范围]产品用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。

不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。

[使用方法]1、使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。

2、医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

3、新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

4、医疗器械的浸泡消毒。

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。

使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5、医疗器械的浸泡灭菌。

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。

使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

6、内镜消毒与灭菌处理。

按《内镜清洗消毒技术操作与规范》要求进行。

[注意事项]1、外用消毒液，禁止口服；置于儿童不易触及处；操作人员对醛过敏者禁用。

2、戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。

如伤及眼睛应及早就医。

3、应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。

如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。

4、用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。

5、在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液灭菌可连续使用7天，消毒最多可连续使用14天。

6、经消毒或灭菌后医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。

制药GMP管理文件一、目的：制定浓戊二醛溶液的内控质量标准，规范公司浓戊二醛溶液的采购与使用。

二、适用范围：适用于浓戊二醛溶液的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：浓戊二醛溶液分子式：C5H8O2 分子量：100.12本品为戊二醛的水溶液。

含戌二醛（C5H8O2）应为标示量的95%-105%。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体；有刺激性特臭。

本品能与水或乙醇任意混合。

【鉴别】1、(1) 取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

2、取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。

【检查】PH值应为2.5—3.0。

澄清度取本品5.0ml，加水至50ml，摇匀，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

游离酸精密量取本品5ml，加水5ml与酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，并持15秒钟不褪，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过3.80ml。

【含量测定】取本品适量（约相当于戊二醛0.2g），，精密称定，精密加 6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液（取盐酸羟氨17.5g，加水75ml溶解，用异丙醇稀释至500ml，摇匀，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5%三乙醇胺溶液滴至溶液显蓝绿色）25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

稀戊二醛溶液生产工艺规程1 产品概述产品名称商品名通用名：稀戊二醛溶液汉语拼音：Xiwuerquan Rongye剂型：液体消毒剂批准文号：规格：1000ml：20g包装规格：1000ml╳12瓶/箱2 处方和依据处方名称用量浓戊二醛溶液25％ 80g 饮用水加至 1000ml共制成1000ml 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》一部稀戊二醛溶液项下制订。

3 生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件称量、配液4.1.1 车间质量监控员检查称量配液间符合规定后允许生产，车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。

4.1.2 浓戊二醛溶液在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、规格、数量、等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监控员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.1.3 称好的物料置于清洁容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。

4.1.4 在配液罐中加入配液量20%的饮用水，再投入浓戊二醛溶液。

4.1.5 开启搅拌器, 慢速搅拌10分钟至充分混匀(必要时加热)，停机，加饮用水至工艺规定全量，搅拌10分钟至均匀。

4.1.6配液岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，检验合格后，将药液传送灌装工序。

4.1.7 操作人员应及时填写称量配液批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料传入灌装工序。

灌装车间质量监控员到达灌装间按规定进行检查，符合要求允许生产。

灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装，控制装量范围为：1000~1020ml；生产操作人员每隔30分钟检查一次装量，每次检查5瓶，未盖上盖子之前检查，每瓶装量应不少于1000 ml，平均装量不少于1000ml，并做好装量检查记录。

灌装好的瓶进行铝箔封口、拧盖；灌装结束后，计算物料平衡。

戊二醛消毒剂卫生质量技术规范一、适用范围本规范适用于由下列二.中所列原料组成的、戊二醛含量在2.0%-2.5%之间，加PH调节剂后PH7.5-8.0、且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；第二单元：亚硝酸钠（防锈剂）；第三单元：碳酸氢钠（PH调节剂）。

二、对原料的要求（一）戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。

（二）脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。

（三）十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。

（四）亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。

（五）碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。

（六）水：纯化水。

三、对消毒液的要求（一）产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。

（二）戊二醛含量2.0%-2.5%。

（三）PH值加PH调节剂前：PH3.5-4.5。

加PH调节剂后：PH7.5-8.0。

（四）杀灭微生物要求1、对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；（2）医疗器械模拟现场实验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。

2、对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；（2）医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。

（五）稳定性要求1、有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。

在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。

2、连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和PH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。

有限公司GMP管理文件一．目的：为规定稀戊二醛溶液质量检测方法和操作要求，特制定此标准。

二．适用范围：适用于稀戊二醛溶液的质量检查。

三．责任者：检验员四．正文：检品名：稀戊二醛溶液商品名：稀戊二醛溶液1．技术要求1．1理化性状：本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭1．2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液氨制硝酸银试液：见试液的配制2．1．2仪器与用具 :试管2．1．3鉴别方法1取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

2取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。

2．2检查：2．2．1PH值：取本品适量，依《pH测定标准操作规程》测定，PH应为3.0—4.0。

2．2.2装量：2．2．2．1仪器与用具干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂已标化过的量筒（500ml）2．2．2．2测定方法取样品3个，开启时避免损失，将内容物倒出，置于已标化干燥量筒中，倒出后倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器的装量，算出平均装量。

2．3含量测定；2．3．1仪器与设备滴定管（50ml）移液管（10ml）2．3．2试剂与溶液硫酸滴定液：见硫酸滴定液（0.25mol/L）配制与操作规程2．3．3测定方法精密量取本品10ml，精密加6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验矫正。

每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。

2．3．4计算结果含量%=(V0-V)×0.02503×M/0.25×10×100%式中：V为消耗滴定液的体积M为硫酸滴定液的浓度V0空白消耗滴定液的体积(ml)3．抽样规则：见《取样操作规程》。

4．贮藏：密闭，在干燥阴凉处保存。

制药有限公司稀戊二醛溶液生产工艺规程颁发部门：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (4)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (5)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (6)5、工艺卫生及环境卫生 (6)6、工艺验证及具体要求 (7)7、设备一览表及主要设备生产能力 (7)8、经济技术指标计算 (7)9、技术安全及劳动保护 (8)10、劳动组织与岗位定员 (8)1．产品概述（1）产品名称商品名：稀戊二醛溶液通用名：稀戊二醛溶液（2）剂型：消毒剂（3）规格：100ml：2g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：50%（g/g）浓戊二醛溶液 4g由于本产品含量规格为：100ml：2g，在气温19℃（相当于全年平均气温）条件下：50%浓戊二醛溶液密度：1.128g/ml，2%浓戊二醛溶液密度：1.004g/ml。

由此工艺配方为：10Kg50%浓戊二醛溶液+241Kg饮用水水和戊二醛的密度随温度变化很小，可以忽略不计，依此制定全年的配方。

（5）依据：2010版《中国兽药典》一部。

（6）有效期：二年（7）成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。

注意事项：按用法用量使用。

（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明书质量内控标准饮用水质量内控标准稀戊二醛溶液半成品质量内控标准稀戊二醛溶液成品质量内控标准（9）原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制稀戊二醛溶液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：每箱24瓶（12）标签、说明书2．消毒剂生产的工艺流程图及环境区域划分注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：（1）检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

无上批生产遗留物。

（2）上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。

稀戊二醛溶液—戊二醛的测定—中和滴定法方法名称：稀戊二醛溶液—戊二醛的测定—中和滴定法应用范围：本方法采用滴定法测定稀戊二醛溶液中戊二醛的含量。

本方法适用于稀戊二醛溶液。

方法原理：取供试品精密加入6.5%三乙胺溶液与盐酸羟胺的中性溶液，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25 mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，记录硫酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂：1. 水（新沸放置至室温）2. 硫酸滴定液（0.25mol/L）3. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液4. 酚酞指示液5. 基准无水碳酸钠6. 盐酸羟胺的中性溶液7. 6.5%三乙胺溶液仪器设备：试样制备：1. 硫酸滴定液（0.25mol/L）配制：取硫酸15mL，缓缓注入适量的水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。

标定：取在270-300℃干燥恒重的基准无水碳酸钠约0.8g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液颜色有绿色变为暗紫色。

每1mL硫酸滴定液（0.25mol/L）相当于26.50mg的无水碳酸钠。

根据本液消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的稀度，即得。

2. 甲基红-溴甲酚绿混合指示液取0.1% 甲基红的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀，即得。

3. 酚酞指示液取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

4. 盐酸羟胺的中性溶液取盐酸羟胺17.5g，加水75mL溶解，加异丙醇稀释至500mL，摇匀，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液15mL，用6.5%三乙胺溶液滴定至溶液显蓝绿色。

操作步骤：精密称取供试品10mL，精密加入6.5%三乙胺溶液20mL与盐酸羟胺的中性溶液25mL，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25 mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗硫酸滴定液的体积数（mL），每1mL硫酸滴定液（0.25mol/L）相当于25.03mg的戊二醛（C5H8O2），即得。