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第一章执业药师与药学服务做对足够多的题目就能够通过考试！第1章执业药师与药学服务最佳选择题关于药学服务（PS）目的的说法最正确的是A.提高患者用药的安全性B.提高患者用药的有效性C.提高患者用药的适宜性D.提高患者用药的经济性E.改善和提高人类生活质量【正确答案】E【答案解析】药学服务的内涵药学服务——是药师应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善和提高人类生活质量。
药学服务的“基本要素”，是A.以提供信息和知识的形式服务B.为公众服务C.提供药学专业知识D.“与药物有关”的服务E.提供药物信息和知识【正确答案】D【答案解析】依据药学服务的含义可知，药学服务的“基本要素”是“与药物有关的服务”。
药学的服务对象是A.患者B.患者家属C.医务人员D.护理人员E.广大公众【正确答案】E【答案解析】亦可表述为“所有用药的人员”药学服务的对象（重要人群）药学服务的对象——广大公众（所有人）如：患者及家属、医护人员及卫生工作者、药品消费者及健康人群药师的“职业道德”要求中，最重要的是A.尊重患者隐私B.良好的人文道德素养C.以对药品质量负责、保证用药安全有效为基本准则D.尽力为患者提供专业、真实、准确的信息E.遵循社会伦理规范【正确答案】C哪项专业技能是从事药学服务的药师必须具备的A.沟通技能B.药物警戒技能C.药历书写技能D.咨询与用药教育技能E.调剂技能【正确答案】E【答案解析】本题的“陷阱”是“必须具备”。
从事药学服务的药师应该具备的专业技能有若干项，其中必须具备的是调剂技能，“处方调配”是药师的最基本的工作。
从事药学服务的药师应具备沟通能力，其重要性不体现在A.可杜绝投诉事件B.可使患者获得有关用药指导C.可提高公众对药师的认知度D.是建立、维持并增进药师与患者的专业性关系的途径E.是药师实施药学服务的基础【正确答案】A与患者沟通切忌的事项是A.认真聆听B.尽量避免使用专业术语C.可提供一些宣传资料D.观察并判断其对问题的理解和接受程度E.尽量提供更多的信息【正确答案】E沟通技巧（1）认真聆听（2）注意语言的表达﹡避免专业术语、生动形象、用短句；﹡开放式提问（3）注意观察对方的表情变化﹡从中判断其对问题的理解和接受程度（4）注意掌握时间＊时间不宜过长、信息不宜过多＊准备一些宣传资料，方便患者阅读（5）关注特殊人群﹡对婴幼儿、老年人、少数民族和境外患者等，需要特别详细提示服用药品的方法。
药学综合期中测试试题及答案1.药学服务的具体工作不包括A.处方审核及处方点评B.参与临床药物治疗和治疗药物监测C.药物利用研究和评价及药学信息服务D.药物不良反应监测和报告E.对医生所开处方发现错误后，自行决定修改并发药(正确答案)答案解析：本题考查药学服务。
药学服务具体可以细化到处方审核与调剂、静脉药物配置、制剂、药品检验、药品管理、质量监督、临床药学、药学信息、药学研究、药学教育、药事管理等多个环节。
药师只能审核、调剂处方，无开具、修改处方权利。
2.在患者药物治疗的每一个不同阶段(入院、转科或出院时)，药师通过与患者沟通或复核，了解其在医疗交接前后的整体用药情况是否一致，与医疗团队一起对不适当的用药方案进行调整，并做详细全面的记录，从而预防医疗过程中的药物不良事件，保证患者用药安全的过程。
这一深入开展的药学服务属于A.药物重整(正确答案)B.处方审核C.药物评价D.药学干预E.处方点评答案解析：本题考查药物重整。
药物重整是指比较患者目前正在应用的所有药物与医嘱药物是否一致的过程。
其详细定义为在患者药物治疗的每一个不同阶段(入院、转科或出院时)，药师通过与患者沟通或复核,了解其在医疗交接前后的整体用药情况是否一致，与医疗团队一起对不适当的用药方案进行调整，并做详细全面的记录，从而预防医疗过程中的药物不良事件，保证患者用药安全的过程。
3.在与用药有关的内容中，属于医师用药咨询的主要内容是A.合理用药信息(正确答案)B.注射剂配制溶媒、浓度C.药物的滴注速度D.首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗程E.患者所用药品近期发现严重的不良反应或药品说明书有修改答案解析：BCD属于护士用药咨询；E选项属于药师应主动向患者提供咨询的情况。
4.万古霉素必须经静脉滴注给予，滴注时间应该控制在A.6小时以上B.4小时以上C.2小时以上D.1小时以上(正确答案)E.0.5小时以上答案解析：万古霉素不宜肌内注射或直接静脉注射，因滴注速度过快可致‘红人综合征’，故滴注速度必须严格控制，每0.5g至少加入100ml液体，静脉滴注时间控制在1h以上。
用药差错和用药差错报告写在课前的话用药差错（Medication error，ME)是指在医务人员、患者或消费者用药的过程中，任何可能导致用药不当或对患者造成伤害的、可以避免的事件。
用药差错事件涉及医疗实践、卫生保健产品、工作流程及系统.包括：处方；医嘱传达；产品标签，预包装及命名；混合；配药；发药；给药；教育；监测及使用。
本课件详细介绍了用药差错报告的目的，原则和内容，旨在为临床起一定的指导作用。
一、相关术语用药差错（Medication error ，ME) 是指在医务人员、患者或消费者用药的过程中，任何可能导致用药不当或对患者造成伤害的、可以避免的事件。
与药物不良反应不同，药物的不良反应是药品本身的属性，在很大程度上往往是不可避免的。
而用药差错实际上是可以避免的事件。
用药差错事件涉及医疗实践、卫生保健产品、工作流程及系统 . 包括：处方；医嘱传达；产品标签，预包装及命名；混合；配药；发药；给药；教育；监测及使用。
差错隐患是指潜在的用药差错（Near misses ），具体是指在处方、配药或准备用药的过程中，在实际给药之前，由其他医务人员或患者查出并纠正的错误。
用药差错（ME）和药物不良反应（ADR)有哪些区别？二、用药差错（ME）和药物不良反应（ADR) 的区别用药差错（ME）和药物不良反应（ADR) 之间的区别如下。
从危害程度上来说他们俩的危害程度都是可以很轻，也可以非常严重，甚至导致患者死亡。
从隐匿程度来说，不良反应的隐匿程度跟用药差错相比相对比较低。
很多不良反应说明书上，或有文件报道，当患者出现异常状况根据说明书的信息或文献报导，可以大致判断与药物的相关性，用药差错隐匿程度相对较高，这与文化差异或医院环境设施有关系，发生差错的当事人往往不愿意承认发生错误。
从发生频率上来说那药物不良反应相对较高，特别是一般常见的不良反应。
如消化道的，皮肤较为常见。
用药差错发生频率如在制度较严格，工作流程，人员分配较合理的机构里发生频率低，但这与医院环境相关的，但到底应该低到什么程度，不同医疗机构发生频率有什么差别，实际还是不清楚，这种数据，也非常难以得到。
上海地区二、三级医院抗菌药物临床应用监测结果与分析weimincai@我国抗菌药物使用现状世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗菌药使用率高达80%，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。
在中国医药市场中，抗菌药物已经连续多年位居销售榜首，年销售额占全国药品销售额的30%。
涉及人民健康的合理用药、用药安全问题已受到党和政府的高度重视卫生部要求各医疗机构建立抗菌药物的动态监测及超常预警机制抗感染药物的合理使用问题被列入各级卫生机构及管抗菌药物不合理使用的后果增加了药品不良反应和药害事件的发生。
约三分之一的ADR是由抗生素引起的，包括耳聋，肝肾损害，牙齿、骨骼发育异常等。
据上海市药品不良反应监测中心统计，2006年已经提交审核的药品不良反应报告中，药物不良反应报告约占40%。
由于不合理使用和滥用抗菌药物，致使越来越多的致病菌产生了耐药性，一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，给人类健康和生命安全造成了极大威胁。
国家细菌耐药性监测报告（2006年)常见细菌：G+: 金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌肺炎链球菌G-：大肠埃希菌肺炎克雷伯菌铜绿假单胞菌常见耐药菌：金葡菌对青霉素类和喹诺酮类耐药率在40～90％肺炎链球菌对青霉素耐药11.6％，对大环内脂类和克林霉素耐药率较高为60～80％大肠埃希菌对喹诺酮类耐药性>60％(02年为20％） 铜绿假单胞菌对炭青霉烯类、加酶抑制剂复合制剂的耐药率升至20～40% (02年为20％）2004年上海某医院住院病人细菌（3230株）构成抗菌药物不合理使用的后果（续）浪费：医疗资源的极大浪费，加重了本已十分缺乏的国家和个人医疗费用的支出。
菌群失调：长期使用某种抗生素会导致某些未被杀死的细菌大量繁殖、生长，引起人体二重感染，尤其是机会致病菌感染、真菌感染等。
院内感染：我国每例院内感染的住院费用增加2000～14000元，延长住院时间达20天。
中国药师协会2020年药师继续教育真题及答案目录关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读 (2)社会药房吸客不伤客的顾客优质接待模型 (4)中成药处方审核的标准与尺度 (8)药食同源中药饮片的合理使用 (10)妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病 (13)新版《药品管理法》解读 (17)咳嗽的中药治疗 (20)医学心理学-情绪情感+人格 (23)抑郁症合理用药ABC (26)缺血性脑血管病的抗血小板药物治疗 (29)儿童中成药的合理使用 (32)国家基本药物临床应用指南 (35)美国内布拉斯加大学医学中心的药学服务 (37)创新机制–肾脏钠葡萄糖共转运蛋白2 SGLT-2抑制剂-达格列净（安达糖）在2型糖尿病综合管理中的作用 (40)医药合作迎接老龄社会新挑战 (42)抑郁症，您了解多少？ (44)医疗保险制度及其对药品零售行业的影响分析 (47)执业药师的职业道德规范-术德、品德、仁德 (50)监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理 (53)慢性阻塞性肺疾病的治疗药物及药学监护 (55)2型糖尿病的药物治疗 (57)中药处方点评与实践 (60)零售药店经营质量管理案例分析 (63)骨质疏松症的规范诊治 (66)《国际药学联合会（FIP）医院药学未来发展的巴塞尔共识（2015版）释义--中国的思考与实践》 (68)肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读 (71)关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共10题，每题10分，60分及格）1 . （单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（C）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2 . （单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（A）A.药学部门B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3 . （单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（C）A.管理专家B.医学专家C.药学专家D.医保专家4 . （单选题）医师开具处方依据是（D）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。
1:我国注册商标的核准注册部门是（1. 国家食品药品监督管理局2. 国家卫生部3. 国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会2：现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）1. 1985年7月1日2. 2001年2月28日3.2001年12月1日4.2002年9月15日3：进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门2. 国务院工商行政管理部门4. 省级工商行政管理部门4：《药品生产批准文号》的有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年5: 我国现行的GMP的颁布部门是（1. 国家卫生部2. 国务院药品监督管理部门3. 省级卫生行政部门4. 省级药品监督管理部门6：药品零售企业购进药品的前提是（）1. 质量2. 安全性3•价格4.效益7：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）—1.药品分类管理制度'* 2.医药储备制度£—3.国家基本药物制度4.基本医疗保险制度8：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）£L i.立即报告2. 每季度报告3. 自发现之日起7日内报告4.自发现之日起15日内报告9:我国负责全国专利权审批的部门是（）1. 国家食品药品监督管理局£_2.国家卫生部* 3.国家工商管理总局二4.国家发改与改革委员会10：根据GMP勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）1. 100勒克斯£_2. 200勒克斯'* 3.300勒克斯二4.500勒克斯11 :药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）1. 每个月2. 每半年3. 每年4. 每三年12:属于国家药品标准的是（）'* 1.中华人民共和国药典2. 企业制定的药品标准3. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范4. 医药工业总公司制定的药品标准13:中药品种保护条例》属于（）1. 法律* 2.行政法规£L3.行政规章4.规范性文件14：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）£_i.国家中药品种保护审评委员会* 2.国家食品药品监督管理局药品审评中心二3.国家食品药品监督管理局药品评价中心二4.国家食品药品监督管理局药品认证中心15：处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）二1.国家药品监督管理局L2.国家卫生咅E'* 3.国家食品药品监督管理局和卫生部L一4.国家工商管理总局16:某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006,表明该药品是1. 化学药品2. 中药3. 生物制品'* 4•保健药品仃：国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）1. 10 年2.20 年3.30 年'* 4. 50 年18：药事管理学科是（）1. 社会科学的分支学科* 2.药学科学的分支学科£-3.药剂学的一个分支4.管理学的分支学科19：《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）L—2.国家工业和信息部L一3.国家工商管理总局-——4.国家卫生部20：目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）1. 甘草2. 山茱萸3. 梅花鹿茸4.马鹿茸21:国务院有权限制或禁止出口的药品是（）I—1.国家一级保护的野生药材物种2. 获得一级中药品种保护证书的药品* 3.国内供应不足的药品I—4.频临灭绝状态的野生药材物种22：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）1. 法律* 2.行政法规3. 行政规章4.范性文件23：临床研究用药物，应当（）二1.在符合GLP要求的实验室制备£—3.在符合GCP规定的环境中制备4. 在符合GDP条件的操作室制备1. 药品的广告内容3. 药品的包装4. 药品的宣传材料25:根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年'* 3.3 年L_4.5年26:中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）1.1907年* 2.1945 年二3. 1985 年4. 1998 年27：国家对药品不良反应实行（）1. 注册审批制度'* 2.报告制度3. 定期评价制度4. 督查制度28：根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照( )1. 制售假药处罚2. 制售劣药处罚3. 无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚29:根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应( )'1.大于5帕2. 大于10帕一3.小于5帕—4.小于10帕30：国家对野生药材资源实行( )1. 严禁采猎的原则2. 限量采猎的原则* 3.保护和采猎相结合的原则L_4.人工种养代替采猎的原则1：广义的医药分业是指( )2. 医院药房从医院分离出来成为社会药房3. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系4. 医药分家2:新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（1.1、u、川、w期临床试验2. I、U、川期临床试验3. n＞川期临床试验4. 川、W期临床试验3:负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）1. 国家药品监督管理局2. 省级药品监督管理局3. 省级工商行政管理局4. 省卫生厅4: WHO的宗旨是（）1. 保证药品的质量2. 保证人民用药的安全4. 保护全世界人民合法权益5:根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）1.5年2.7年3. 10 年4. 15 年1. 目前没有规定有效期2.3年3.5年4.7年7：《中药品种保护条例》的属于（）1. 法律* 2.行政法规3. 行政规章1一4.规范性文件8：SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 __________________ 和进口（）1. 研制'* 2.生产二3.经营二4.使用9：零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（）—1.国家食品药品监督管理局二2.省级药品监督管理部门二4.市级药品监督管理部门10:普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3.5天总4.7天11:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品, 未在生产国家或者地区获得上市许可的（）* 1.在限定条件下可以依法批准进口2. 不允许进口3. 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口二4.只要有市场就可以进口12：INN指的是（）1. 药品的法定名称2. 药品的通用名称.总3.国际非专利名二4.药品的化学名称13:检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）* 1.抽查性检验二2.评价性检验3. 仲裁性检验4.国家检定14:根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（）1. 中药饮片应当单独开方'* 2.中成药必须单独开方L_3.中成药每张处方不得超过五种药品LL4.处方可以作为追查医疗事故责任的依据15：药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）1. 进货检查验收制度2. 养护制度£_3.检查制度4•保管制度16:企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）* 1.从事制售假劣药情节严重的匚_2.无《药品生产许可证》生产药品的£_3.为假药生产者提供运输便利条件的4. 医疗机构配制的制剂在市场销售的17：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）1. 淡蓝色2. 淡红色4. 淡绿色18:我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）£_i.《新农本草经》* 2.《新修本草》3. 《中华药典》4. 《中国药典》19：null1.2日常用量2.3日常用量* 3. 2日极量1一4. 3日极量20:执业药师资格考试属于（）£_i.执业资格准入考试3. 药师资格准入考试4. 主管药师资格考核21:处方药可以在下列哪个媒体上做宣传？（）1. 吉林电视台2. 《中国药事》4. 参考消息22:药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）1. 对内对外批发部门* 2.物流机构3.经营管理核心4.销售部门23：医疗机构制剂许可证的有效期是（）1.2年2.3年3.4年'4.5 年24：在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）1. 执业药师2. 药店经理3. 值班经理4.药店营业员25：根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照（）1. 制售假药处罚2. 制售劣药处罚3. 无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚26:负责对保健药品进行技术审评的部门是（）1. 国家中药品种保护审评委员会3. 国家食品药品监督管理局药品评价中心4.国家食品药品监督管理局药品认证中心27:药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（）1. 二分之一2. 四分之一3. 一倍4.两倍28：《中华人民共和国药典》的修订时间是（）1. 每年2. 每三年3. 每五年4. 每十年29:对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（1. 生产劣药依法论处2. 生产假药依法论处3. 无证生产药品论处4. 生产假、劣药品论处30：医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）二1.国务院药品监督管理部门L—2.国家工商行政管理局3. 省级药品监督管理部门4. 县级以上药品监督管理部门3：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）二1.制售假药处罚二2.制售劣药处罚* 3.无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚4：国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）二1.国务院2. 国家卫生部3. 国家食品药品监督管理局5:临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容-1.安全性评价2. 药理学评价3. 有效性评价4. 毒理学研究6：企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）* 1.从事制售假劣药情节严重的广2.无《药品生产许可证》生产药品的二3.为假药生产者提供运输便利条件的二4.医疗机构配制的制剂在市场销售的7：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）* 1.中国药品生物制品检定所—_2.国家药典委员会3.国家食品药品监督管理局评价中心二4.国家食品药品监督管理局安全监管司8：“FIP ”的中文名称为（）1. 中国药学会* 2.国际药学联合会3.国际药物化学联合会4.国际医药教育协会9:《进口药品海关通关单》的核发部门是（）£j i.国务院药品监督管理部门2. 海关总署* 3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门丄4.进口药品口岸所在地的海关部门10：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）£U i.淡蓝色2. 淡红色'* 3.淡黄色4. 淡绿色11 :检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）* 1.抽查性检验二2.评价性检验3•仲裁性检验4. 国家检定12：我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）1^1.执业药师2. 临床药师3. 国外的药师4.主任药师13:根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）£_1.最大产量原则'* 2.最大持续产量原则二3•保护和采猎相结合的原则丄4•限制采猎的原则14：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版）属于（）fU l.法律£^2.行政法规'* 3.行政规章厂4.规范性文件16：国家对野生药材资源实行（）L i.严禁采猎的原则二2.限量采猎的原则总3.保护和采猎相结合的原则丄4.人工种养代替采猎的原则17：《进口药品注册证书》的有效期是（）1.1年2.3年3.5年4.7年18:下列不得发布药品广告的药品是（）金1.军需药品2. 儿童用药3. 老年用药4.孕妇用药19:进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门二2.国务院工商行政管理部门'* 3.省级药品监督管理部门二4.省级工商行政管理部门20：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）1. 严格管理2. 特殊管理3. 专人管理4. 分类管理21:《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）1. 国家食品药品监督管理局2. 国家工业和信息部3. 国家工商管理总局4. 国家卫生部22:临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1. 合理用药2. 以病患者为中心3. 安全使用药品4. 达到最佳疗效23：根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）* 1.中药材£^2.中药饮片二3.中成药4. 保健药品24：医疗机构制剂许可证的有效期是（）丄1.2年£^2.3 年3.4年4.5年25：对GMP的实施和产品质量负责任的是（）1. 企业主管生产管理和质量管理的负责人2. 总工程师3. 副经理（厂长）4. 质量检验室人员26：根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（）ld i.中药饮片应当单独开方'* 2.中成药必须单独开方£^3.中成药每张处方不得超过五种药品£^4.处方可以作为追查医疗事故责任的依据27:须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）'* 1.各期临床试验丄2. I期临床试验二3. U期临床试验4. 川期临床试验28:《专利法》规定，发明专利的期限为（）1.10 年2. 15 年* 3. 20 年4.25 年1. 方法发明专利2. 产品发明专利3. 实用新型专利4. 外观设计专利30:标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）1. 企业生产管理部门2. 企业负责人* 3.企业质量管理部门4. 企业总工程师1：负责日本全国药品监督管理的部门是（）1. 日本药品监督管理局2. 厚生劳动省药物局® 3.都道府县药品监督管理机构二4.药品和化学安全4：药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）总1.处方药2.0TC—_3.保健食品二4.保健药品5:麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）1. 国家卫生部* 2.国家药品监督管理部门3. 省卫生厅口4.省级药品监督管理部门6:根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得（）启1.进口药品注册证2. 进口药品海关通关单3. 药品生产批准文号4. 口岸药检所检验报告书7：目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）'* 1.HHS2. FDA3. NABP4. CDRH8：对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）lU i.生产劣药依法论处* 2.生产假药依法论处厂3.无证生产药品论处4. 生产假、劣药品论处9：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》2•《医疗机构许可证》3•《医疗机构准许证》4•《医疗机构执业准许证》10:采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）1. 米伐证2•狩猎证匚_3.米猎证金4.采药证11 :我国对注册商标的保护期限是（）L l.5 年* 2. 10 年£^3. 15 年4.20 年12:药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）1. 原则要求丄2.实施指南二3.指导原则* 4.基本准则13:根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（)1. 国食健字G2*******3. 豫卫消准字（2003）第0162号4. 豫卫药准字［2008］第0003号14:根据GMP勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）L i. 100勒克斯£^2. 200勒克斯'* 3.300勒克斯£^4. 500勒克斯15：国产药品广告的审查批准机关是（）1. 国家药品监督管理局'* 2.省级药品监督管理局£^3.省级工商行政管理局4. 省卫生厅16：药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）£^1.国务院药品监督管理部门'* 2.省级药品监督管理部门3. 市级药品监督管理部门~4.县级药品监督管理部门仃：WHO的宗旨是（）1. 保证药品的质量2. 保证人民用药的安全3. 提高全世界人民健康水平4. 保护全世界人民合法权益18:我国专利权的保护期限自（）* 1.申请日算起2. 审批日算起£^3.注册日算起4. 发明日算起19：跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）恳1.执业药师£^2.主管药师£^3.副主任药师£^4.主任药师20:麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）1. 身体依赖性2. 精神依赖性^3.药物依赖性'4.身体依赖性和精神依赖性1. 方法发明专利2. 产品发明专利3. 实用新型专利4. 外观设计专利22：属于国家药品标准的是( )* 1.中华人民共和国药典2. 企业制定的药品标准二3.省级药品监督管理部门制定的炮制规范—_4.医药工业总公司制定的药品标准23：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是( )1. 企业自定价'2.市场调节价^3.地域调节价^4.政府定价和政府指导价24：根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是( )1. 中药材2. 中药饮片'3.中成药4.道地药材25:负责全国药品注册工作的部门是（）佑1.国家食品药品监督管理局2. 国家科技部二3.国家卫生部1^4.国家中医药管理局26：医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门2. 国家工商行政管理局总3.省级药品监督管理部门4. 县级以上药品监督管理部门27：洁净室的温湿度应该控制在（）2.20?25C, 45%?65%3. 18?24C, 45%?65%4. 18?30C, 45%?65%28:《药品经营许可证》的有效期为（）1.2年2.3年4.5年29:以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）1. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1: 3* 2.商品名称可以作为商标注册3. 药品商品名必须用黑体正楷印刷£j4.药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体30：根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）£^1.5 年'* 2.7 年3. 10 年4. 15 年1：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）£^1.国家中药品种保护审评委员会£^3.国家食品药品监督管理局药品评价中心^4.国家食品药品监督管理局药品认证中心2：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）1. 原则要求£^2.实施指南3. 指导原则4. 基本准则3:临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1. 合理用药2. 以病患者为中心3. 安全使用药品4. 达到最佳疗效4：药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）1. 企业质量管理负责人2. 企业主要负责人3. 质量领导组织5：某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006,表明该药品是（）1. 化学药品£^2.中药£^3.生物制品总4.保健药品6：《中药品种保护条例》的属于（）二1.法律* 2.行政法规3. 行政规章4. 规范性文件7:根据GMP 勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）1. 100勒克斯2.200勒克斯3.300勒克斯4.500勒克斯8：普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3. 5天4.7天9：rr r 《药品生产许可证》的有效期为（ ）1.2年2.3年3.4年4.5年10：1.我国专利权的保护期限自（ ）申请日算起 2.审批日算起 3. 注册日算起4. 发明日算起11:根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）'1.大于5帕2. 大于10帕3. 小于5帕4. 小于10帕12：WIPO指的是（）£^1.世界卫生组织£^2.世界贸易组织阳3.世界知识产权组织£^4.世界专利组织13：医疗机构制剂许可证的有效期是（）1.2年2.3年3.4年4.5年14：药事管理学科是（）1. 社会科学的分支学科2. 药学科学的分支学科3. 药剂学的一个分支4. 管理学的分支学科15:根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）1•保健食品2. 乙类非处方药3•保健药品4.处方药16：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）* 1.中国药品生物制品检定所£_2.国家药典委员会3. 国家食品药品监督管理局评价中心£^4.国家食品药品监督管理局安全监管司17：药品的生产工艺可以申请（）总1.方法发明专利二2.产品发明专利£^3.实用新型专利4. 外观设计专利18：药品进入国际医药市场的首要条件是（）1. 制药企业必须通过IS09002认证2. 制药企业必须通过GMPk证3. 制药企业必须通过GSP认证4. 制药企业必须通过WHO GM认证19:我国现行的GMP的施行时间是（）1. 1998年7月1日'* 2. 1999 年8 月1 日3.2005年7月1日4. 2009年12月1日20：麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）^1.身体依赖性2. 精神依赖性^3.药物依赖性'4.身体依赖性和精神依赖性21：对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）二1. 一级保护* 2.二级保护二3.三级保护—_4.特殊保护22:国家对野生药材资源实行（1. 严禁采猎的原则2. 限量采猎的原则3•保护和采猎相结合的原则4. 人工种养代替采猎的原则23：下列属于药品的通用名称的是（）fU i.氟哌酸* 2.诺氟沙星£^3.新康泰克4. 吗丁啉24：我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）二1.《新农本草经》* 2.《新修本草》3. 《中华药典》£^4.《中国药典》25：以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）1. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3* 2.商品名称可以作为商标注册3. 药品商品名必须用黑体正楷印刷4. 药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体26:中国执业药师协会的英文缩写为（）1. CPA2. CCD3. CLPA1. 处方药2. OTC3. 保健食品4•保健药品28：国家对药品不良反应实行（）L i.注册审批制度* 2.报告制度£^3.定期评价制度£^4.督查制度29：INN指的是（）L i.药品的法定名称2. 药品的通用名称.'* 3.国际非专利名二4.药品的化学名称30:《药品说明书标签管理规定》属于（1. 法律2. 行政法规3. 行政规章4. 规范性文件4：药品经营企业的质量验收记录应保存（）£_1.没有规定2. 五年* 3.至药品有效期后一年L-^4.至药品有效期后两年5：根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）1. 药品的标签* 2.药品的使用说明书二3.药品的包装4. 药品的宣传材料8：主管全国药品不良反应监测的部门是（2. 国家中医药管理局3. 国家质量监督检验检疫总局4. 国家卫生部10:医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）1.2年1^2.3 年3.4年4.5年16：药品广告批准文号的有效期是（1.1年2.3年3.5年4.7年22：目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（* 1.虎骨二2.豹骨£^3.梅花鹿茸4. 羚羊角药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（1. 原则要求£^2.实施指南3. 指导原则* 4.基本准则3年内累计不得少于（）27：执业药师继续教育必须在注册期£_1.25学分厂2.45学分* 3.60学分4. 75学分29:在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）1. 药品的通用名称2. 生产企业3. 生产批准文号4. 广告批准文号30：物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）1.1年3.3年4.5年1:我国对注册商标的保护期限是（）1.5年'* 2. 10 年£^3. 15 年4.20 年2:我国负责全国专利权审批的部门是（）1. 国家食品药品监督管理局二2.国家卫生部* 3.国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会3：根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）1. 药品的标签£^3.药品的包装£^4.药品的宣传材料我国注册商标的核准注册部门是（1. 国家食品药品监督管理局2. 国家卫生部3. 国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会5：F列属于药品的通用名称的是（）i-J i.氟哌酸'2.诺氟沙星3. 新康泰克4. 吗丁啉6：根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年3.3年4.5年7：《药品GMP认证证书》的有效期是（）1.1年2.3年4.7年8:普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3. 5天4.7天9:根据ADR的分类，反应停事件属于（）1. 量变异常型药品不良反应£^2.质变异常型药品不良反应* 3.迟现型药品不良反应""4.药物相互作用型药品不良反应io：对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）'* 1.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售二2.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售二3. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请厂4.该产品的生产企业停产停业整顿11：国家对药品不良反应实行（）1. 注册审批制度2. 报告制度3. 定期评价制度4. 督查制度12:购买甲类非处方药由（）L i.零售药房执业药师决定2. 执业药师的处方决定3. 药房销售人员介绍* 4.消费者自行判断13：负责全国药品注册工作的部门是（）卞1.国家食品药品监督管理局—_2.国家科技部—_3.国家卫生部二4.国家中医药管理局14：药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）1. 每个月2. 每半年3. 每年4.每三年15:我国现行的GMP的颁布部门是（）1. 国家卫生部2. 国务院药品监督管理部门3. 省级卫生行政部门4. 省级药品监督管理部门16：《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）• 1.国家食品药品监督管理局-_2.国家工业和信息部〔_3.国家工商管理总局4. 国家卫生部17：政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）二1.出厂价2. 批发价* 3.最高零售价^4.指导价格18：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）。
贝伐珠单抗联合培美曲塞治疗老年晚期肺腺癌的临床疗效及对机体免疫功能的影响韩磊！，张颖,张志国，卢桂龙,卢元丽，宋春青#(首都医科大学大兴教学医院肿瘤内科，北京102600)中图分类号R979.1文献标志码A文章编号1672-2124( 2020)12-1460-05DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2020.12.014摘要目的：探讨贝伐珠单抗联合培美曲塞治疗老年晚期肺腺癌的临床疗效及对机体免疫功能的影响。
方法:采用前瞻性队列研究设计，纳入2015年a月至2018年12月首都医科大学大兴教学医院收治的符合入组标准的晚期肺腺癌患者，根据治疗方案的不同分为对照组和研究组。
对照组40例患者给予培美曲塞500mg/m2，静脉滴注，仅第1日给药，每21.为1个周期。
研究组42例患者给予培美曲塞500m/m2，静脉滴注，仅第1日给药，每21.为1个周期'贝伐珠单抗7.5m///静脉滴注，仅第1日给药，每14.为1个周期。
两组患者均接受至少4个周期的化疗，4个周期后比较两组患者的临床疗效、不良反应及外周血免疫指标变化，并随访疾病无进展生存期(progression free survival,PFS)$结果：研究组、对照组患者的客观有效率分别为52.4% (22/42)、37.5%(15/40)，差异无统计学意义(!=0.176)；疾病控制率分别为83.3%(35/42)、62.5%(25/40),差异有统计学意义(!二0.033)$研究组患者的中位PFS为6.5个月(95%C'：5.82〜7.29个月)，对照组患者的PFS为5.2个月(95%C'：4.45〜5.97个月)，两组比较，差异有统计学意义(!=0.04)$两组患者主要的3/4级不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、恶心呕吐、乏力、高血压及蛋白尿，两组患者各不良反应发生率的差异均无统计学意义(！>0.05)$对照组患者治疗后T细胞亚群、自然杀伤细胞(NK细胞)活性、免疫球蛋白A(IgA)和免疫球蛋白M(IgM)水平明显降低，与治疗前比较的差异均有统计学意义(!< 0.05)'研究组患者治疗后T细胞亚群、NK细胞活性、IgA和IgM水平较治疗前降低不明显，与对照组治疗后的差异均有统计学意义(P<0.05)$治疗前后，两组患者IgG水平组內、组间比较，差异均无统计学意义(！>0.05)$结论：贝伐珠单抗联合培美曲塞治疗老年晚期肺腺癌的疗效确切,疾病控制率优于培美曲赛单药治疗，不良反应可耐受，对外周血免疫指标水平的影响相对较小$关键词贝伐珠单抗；培美曲塞；肺腺癌；免疫功能Clinical Efficacy of Bevacizumab Combined with Pemetrexed in the Treatment of Advanced Lung Adenocarcinoma in the Elderly and itr Effects on Immune FunctionHAN Lei#ZHANG Yin/,ZHANG Zhi/uo,LU Guilong,LU Yuanli#SONG Chunqin/(Dept.of Oncology#Daxing Teaching Hospital,Capital Medical University,Beijing102600,China)ABSTRACT OBJECTIVE:To probe inta the clinical eiicacy of bevacizumab combined with pemetrexed in the treatment of advanced lung adenocarcinoma in the elderly and its effects on immune function.METHODS:Prospective cohort study deign was adopted.Patienh with advanced lung adenocarcinoma who met the inclusion c V/V v and admitted into Daxing Teeching Hospital,Capital Medical University from Aug.2015to Dea.2018were divided into the controo group and the study group accarding ta dif fe vnt1x0x0.FoVy patients in tae controo group were given pemetrexed500mg/m2intravenously,and the drug was administered only on the fimi day,with21d foe one cycle.FoVy-tmo patients in the study group received pemetrexed500mg/m2intravenously,and the drug was adminttered only on the first day,with21d for one cycle；bevecizumab7.5m/]g intravenously,and the drug was administered ony on the first day,with14d for one cycle.Both groups received at leest4cycles of chemotheapy, and after4cycles,the clmical efficacy,adverse drug vections,and peapherae blood immuna indicators were compared betmeen tmo groups,and the disese prooression-free survival(PFS)was followed up.RESULTS:The objective effective rates in the study group and the conhco group were52.4%(22/42)and37.5%(15/40), respectively,with no statisticaHy signincant dOferenco(!=0.176);t he disesse conhco rates were vspetmSy83.3% (35/42)and62.5%(25/40),with statisticaHy significant diffms(!二0.033).The median PFS of the study group was6.5months(95%C/:from5.82to7.29months),whie that of the conhco group was5.2months(95%C/：from4.45to5.97months),the dmerenco was statisticaHy si/ificant(!=0.04).The main/ade3/4adverse drug*主任医师*研究方向：肿瘤的诊断及治疗*E-mail：zhan/h1029@#通信作者:主任医师*研究方向:肿瘤的靶向及免疫治疗*Emaii：0nychunqmyl63@163.cmreactions in two groups were neutropenia#thrombocytopenia#anemia#nausea and vomiting#fatigue#hypertension and proteinuria#and the dferency was not statisticylly signiOcynt(!>0.05).T cell subsets#NK cell activity#IgA and IgM levels in the controt group dmsed significyntly after treatwent#and the deferences were statisticyay significyni compared with thoss befoo treatwent(P<0.05).T cell subsets,NK cell activity#IgA and IgM kvels in the study group did not decreese signiVcently dfter treatwent,and the dference was statisticylly significent cempared with those in the centroo group dfter treatment(!<0.05).Before and aOer treatwent,there was no statisticylly significent dCerence in IgG levels between two groups(!>0.05).CONCLUSIONS:The efficacy of bevvcizumab combined with pemetrexed in the treatwent of advvnced lung adenocercinoma in the elderly is sivnincynt,the disess controo rate was supeOor te pemetrexacin monotherapy,wi U tolerabk advrss drug reactions,and the ejects on the lvl of peripheel immune indiceton are small.KEYWORDS Bevcizumab；Pemetexed;Lung adenocercinoma;Immune function肺腺癌（lung adenocarcinoma,LAC）是严重威胁人类健康和生命的恶性肿瘤之一*然而,大多数LAC患者在诊断时已经失去了手术的机会，以化疗为主的综合治疗是晚期LAC的主要治疗方法*目前，联合多种化疗药治疗晚期LAC已显示出显著的效果⑴*培美曲塞联合顺铂被美国临床肿瘤学会（American society of clinicel oncylogy,ASCO）推荐为晚期LAC 治疗的一线选择［旳，但其疗效似乎已达到瓶颈*近年来，贝伐珠单抗等新型靶向药物的临床应用为晚期恶性肿瘤患者带来了新的希望*贝伐珠单抗是一种有效的靶向药物，可阻断血管内皮生长因子（vvsculae endothelial gewth factoe,VEGF）与受体的结合，从而抑制血管的形成,抑制肿瘤生长目前,贝伐珠单抗联合培美曲塞及顺钳化疗已成为临床一线治疗方案。
治疗药物监测结果解读专家共识治疗药物监测是指通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。
其核心是个体化药物治疗。
TDM工作内容主要包括药物（及其活性代谢物暴露、药理标志物、药效学指标）检测、定量计算、临床干预三部分。
在临床实践中，TDM结果解读是指解读人员结合患者个体情况（包括人口学数据、生理病理特征、临床特殊诊疗操作、用药情况、依从性、遗传学信息、生活及饮食习惯等），分析与解读检测结果，实施定量计算，为临床干预提供建议，最终实现临床个体化用药。
TDM的实施不仅提供检测数据结果，更重要的是通过科学解读检测数据以提出合理的药物治疗建议，保障患者用药安全、有效、经济和适宜。
目前，由于TDM结果解读尚缺乏科学统一的规则，导致解读主体和权责不明确、解读流程不规范、解读内容不统一，甚至部分医疗机构没有对TDM报告进行必要的解读。
为推动医疗机构开展TDM结果解读工作，最大程度保障结果解读的专业性和规范性，由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头，联合中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会治疗药物监测药师分会、中国药师协会居家药学服务药师分会组织全国范围内的TDM、临床药学、药事管理、循证药学与医学专家，制订本共识。
1适用对象本共识的适用对象主要为临床医师、护师等临床实践者。
2解读主体及资质建议药师作为解读工作的主体。
解读人员应具备TDM结果解读相关知识，如TDM基本原理和方法、药代动力学、定量药理学、药物分析、病理生理学、遗传药理学以及临床诊断学、临床药物治疗学、统计学等，熟悉相关检验检查结果，同时应接受相关专业的持续培训。
此外，解读人员还应满足以下至少一个条件：（1）取得临床药师岗位培训证书；（2）具有临床药学工作经验2年以上且具备中级及以上专业技术职称。
3解读原则（1）基于患者生理病理、遗传、环境等因素，个体化解读检测结果。
