软膏剂工艺流程及设备
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软膏剂工艺流程及设备
明确
一、软膏剂的基本特性
软膏剂是以有机化合物(如山梨醇硬脂酸酯)在极高温下,经融化、干燥,搅拌混合而成的多成份均质混合物,外观为蜡状,柔软有延展性,可以通过一级压缩机轻松挤出,能够适应不同均质混合,有利于把药物作为混合物平稳地分散在挤出膏条中,因此,软膏剂具有良好的药物分散性和混合性。
二、软膏剂工艺流程
1、配料:先将所需药物添加剂放入药料料筒中,然后将适量冰醋酸甲酯、对苯二酚等添加剂加入,再添加山梨醇硬脂酸酯,将混合物混合均匀,由夹钳式胶料料料料筒将混合物放入融化料料料筒中,融化后放入弹簧型的融化料料料料筒中。
2、混合:将融化的混合物料放入搅拌器内搅拌,使得混合物中各成分均匀混合,此时的混合物温度大约为90℃。
3、干燥:将搅拌均匀的混合物放入喷雾干燥器内,喷雾干燥器的工作原理是:先将热空气加热到80-90℃,然后将空气带进喷雾干燥器内,将混合物以喷雾形式均匀地喷入,使混合物得到快速的干燥,干燥后的混合物温度为50℃左右。
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种药物制剂形式,具有透皮给药方式,广泛应用于外用治疗。
软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤,需要使用一系列设备完成。
一、原料准备1.动植物油:如橄榄油、杏仁油等,具有润滑、保湿和渗透作用。
2.乳化剂:如白蜡、棕榈蜡等,能够促进油相和水相的均匀混合。
3.稠化剂:如白凡士林、羊毛脂等,能使软膏增稠并提高附着性。
4.软化剂:如苯酯类、丙二醇等,可增加软膏的柔软度和润滑性。
5.药物成分:根据药物的特性,选择具有合适溶解度的药物成分。
6.辅助剂:如防腐剂、抗氧化剂等。
二、制备软膏基和添加药物成分1.将适量的动植物油、乳化剂、稠化剂和软化剂加入制备罐中,加热并搅拌均匀。
2.在均匀的油相中,逐渐加入药物成分,继续搅拌至溶解。
3.加入辅助剂,继续搅拌均匀。
4.快速冷却软膏基,促使其凝胶化。
三、充填分装1.使用软管、罐装等容器,将凝胶化的软膏基充填进容器中。
2.控制充填量,并确保充填的软膏均匀平整。
四、灭菌1.采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法,杀灭软膏中存在的微生物。
2.将灭菌的软膏密封,确保软膏的无菌状态。
常用的设备有:1.制备罐:用于将原料加热并搅拌均匀。
2.充填机:用于将软膏基充填进容器中,可根据需要选择手动或自动充填机。
3.搅拌机:用于混合原料,使其溶解和均匀。
4.灭菌器:用于软膏的灭菌处理,通常采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法。
5.打码机:用于对容器进行打码,以标示产品的信息。
总结:软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤,需要使用一系列设备完成。
软膏剂工艺的关键是确保各种原料的充分溶解和均匀混合,以及对软膏的灭菌处理,以保证药物的稳定性和无菌状态。
建立软膏剂生产的规范操作,保证软膏剂的质量。
二、 适用范围1 •软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检;2 •软膏剂生产全过程的质量监督(工艺管理、 QA ) 三、 职责 技术部:负责本工艺规程的编写质量保证部部长:负责本工艺规程的审核 各级生产质量管理人员及操作人员:执行本工艺规程QA 、生产质量管理人员:负责对本工艺规程执行情况进行监督管理 四、正文 1、 产品概述1.1产品名称:水杨酸硫磺软膏剂1.2 汉语拼音:SHUIYANGSUANLIUHUANGRUANGAOJI1.3主要成分:水杨酸、硫磺 1.4剂型:软膏剂 1.5性状:黄色软膏1.6适应症:用于体癣、头癣及疥疮的治疗,以及脂溢性皮炎及银屑病的治疗 1.7用法用量:外用,每次挤少许涂于洁净患处,一日 2次 1.8规格:软管包装,10g 支/盒子 2、 处方和依据2.1工艺处方 【处方一】 处方二 处方三:制成400g水杨酸 5g 硫磺 5g白凡士林4 g 羊毛脂 20 g 液状石蜡24 g 硬脂酸 48 g 三乙醇胺1.6 g单硬脂酸甘油酯14 g 尼泊金乙酯1 g 甘油 12 g 蒸馏水 265g水杨酸 5g硫磺 5g 白凡士林40g液状石蜡21 g硬脂酸 36 g 十二烷基硫酸钠4 g 尼泊金乙酯1g 甘油 20g 蒸馏水 268 g 水杨酸 5g 硫磺 5g 白凡士林 60g 硬脂酸 8 g 液状石蜡 25g 十二烷基硫酸钠4 g 单硬脂酸甘油酯31 g 十八醇 36 g 甘油 8g 蒸馏水 249 g【处方四】 水杨酸 5g 硫磺 5g单硬脂酸甘油酯1.75g 硬脂酸6g三乙醇胺0.2g 白凡士林2.5g 液状石蜡0.2g 甘油 2.5g蒸馏水 加至50g (约26g )【处方五】水杨酸 5g 硫磺 5g白凡士林6.5g 硬脂酸8.5 g单硬脂酸甘油酯5.25g 月桂醇硫酸钠 0.75g 甘油 5g蒸馏水加至50g (约23g )2.2处方依据执行标准:注册 待申报8号资料《关于生产处方工艺研究资料》注:虚线框内代表10万级洁净生产区域3、生产工艺流程图物料:- 工序: 检验:V.-.■入库:4、生产操作过程4.1 生产前准备4.1.1 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。
软膏剂的工艺流程
软膏剂的工艺流程包括以下几个主要步骤:
1. 材料准备:准备所需要的原料,包括基础油、固化剂、乳化剂、防腐剂、活性成分等。
2. 混合:将基础油、乳化剂、防腐剂等材料加入混合锅中,加热至一定温度后,加入固化剂,搅拌均匀。
3. 滤清:将混合后的软膏剂通过滤器进行过滤,去除杂质。
4. 调配:根据药方,将滤清后的软膏剂分装到容器中,加入指定的活性成分,并进行搅拌。
5. 检验:对已调制的软膏剂进行质量检验,包括外观、颜色、气味、pH值等。
6. 包装:将已检验合格的软膏剂进行包装,并标注药品名称、规格、生产日期、批号等信息。
7. 成品贮存:将包装好的软膏剂放入干燥通风的库房中储存,确保成品质量不受影响。
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法,比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂(ointments)系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同,分为溶液型和混悬型。
乳膏剂(creams)药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同,分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂(pastes)是指大量的固体粉末(一般25%以上)均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂,可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用,广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环,产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体,对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类:油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是:①性质稳定,与主药和附加剂不发生配伍变化,长期贮存不变质;②无刺激性和过敏性,无生理活性,不妨碍皮肤的正常生理;③稠度适宜,润滑, 易于涂布;④具有吸水性,能吸收伤口分泌物;⑤易洗除,不污染衣服;⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点,很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质,混合使用各种基质,调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种,需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质(等量递加)逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛,加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体(半固体)基质过筛,加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
软膏剂的制备工艺流程软膏剂是一种常见的外用药剂形式,具有易于涂抹、吸收迅速等特点,广泛应用于皮肤病、疼痛、炎症等疾病的治疗。
软膏剂的制备工艺流程对于保证药物质量、稳定性和疗效具有重要意义。
下面将介绍软膏剂的制备工艺流程。
1. 药物准备。
首先,需要准备所需的药物原料,包括活性成分、辅料等。
活性成分是软膏剂的主要药物成分,而辅料则包括基础油、乳化剂、防腐剂等。
在准备药物原料时,需要确保其质量符合药典规定,并进行严格的质量控制。
2. 软膏基质的选择。
软膏剂的基质是指软膏的主体,一般选择具有良好润滑性和吸收性的基质。
常见的软膏基质包括白软石蜡、凡士林、羊毛脂等。
在选择软膏基质时,需要考虑药物的性质和使用要求,确保软膏剂的质地和使用效果符合要求。
3. 制备工艺。
软膏剂的制备工艺一般包括以下步骤:(1)称量,按照配方要求,精确称量所需的活性成分和辅料。
(2)混合,将活性成分和辅料进行混合,确保各组分充分均匀混合。
(3)加热,将混合后的药物原料进行加热,使其融化并达到所需的温度。
(4)搅拌,在加热的过程中,需要进行搅拌,以确保药物原料均匀混合,并防止结块。
(5)冷却,在搅拌均匀后,将药物原料进行冷却,直至软膏剂凝固成型。
4. 包装。
软膏剂制备完成后,需要进行包装。
包装的选择应符合药典规定,保证软膏剂的质量和稳定性。
常见的软膏剂包装材料包括铝管、塑料管等。
在包装过程中,需要注意卫生和密封性,避免污染和氧化。
5. 质量控制。
软膏剂的制备工艺流程中,质量控制是至关重要的环节。
需要对药物原料、制备过程、成品进行严格的质量控制,确保软膏剂的质量稳定、疗效可靠。
总结。
软膏剂的制备工艺流程包括药物准备、软膏基质的选择、制备工艺、包装和质量控制等环节。
通过严格控制每个环节,可以保证软膏剂的质量和疗效。
希望本文对软膏剂的制备工艺流程有所帮助,谢谢阅读!。
克罗米通乳膏生产工艺规程一、目的建立克罗米通乳膏生产工艺规程,确保该产品质量符合法定标准,保障患者用药安全。
二、适用范围本规程适用于克罗米通乳膏生产全过程。
三、职责技术部:负责本工艺规程的编写。
质量保证部部长:负责本工艺规程的审核。
总工程师:负责对本工艺规程批准。
各级生产质量管理人员及操作人员:执行本工艺规程。
QA、生产质量管理人员:负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。
四、正文1、产品概述1.1 产品名称:克罗米通乳膏。
1.2 汉语拼音:Keluomitong Rugao1.3 英文名称:Crotamiton Cream1.4 主要成份:克罗米通化学名称:N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺结构式:分子式:C13H17NO分子量:203.281.5 剂型:软膏剂1.6 性状:本品为白色乳膏。
1.7 适应症:用于治疗疥疮及皮肤瘙痒。
1.8 用法用量1.8.1 用于疥疮时,治疗前洗澡、擦干,将本品从颈以下涂搽全身皮肤、特别是皱折处、手足、指趾间,腋下和腹股沟;24小时后涂第2次,再隔48小时后洗澡将药物洗去,穿上干净衣服更换床单;配偶及家中患者应同时治疗。
1周后可重复1次。
1.8.2 用于止痒时,局部涂于患处,每日3次。
1.9 规格:10g:1g、30g:3g1.10 贮藏:密闭,在阴凉处保存。
1.11 包装:铝塑管包装,10g/支/盒、30g/支/盒。
1.12 有效期:2年。
2、处方和依据2.1 工艺处方原辅料名称规格1000克用量(克)克罗米通药用100十二醇药用30十八醇药用200液体石蜡药用60白凡士林药用130尼泊金乙酯药用 1甘油药用40纯化水药用439合计10002.2 处方依据执行标准:中国药典2000版二部2732.3 批准文号:国药准字H210245433、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件4.1 备料4.1.1 领料:班组长根椐领料单,按品名、数量、到仓库领取原辅料。
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂,具有粘稠度高、可塑性好的特点,常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分:根据配方需求,准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质:根据所采用的基质类型,如油膏、水膏或乳膏,准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后,按照配方中各成分的比例,准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理,如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏:加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右,然后加入辅料并充分搅拌,使之均匀混合。
(2)水膏:将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右,然后慢慢加入活性成分和辅料,充分搅拌乳化。
(3)乳膏:将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右,然后将活性成分和辅料先加入油相基质中,再慢慢加入乳化剂,充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右,并充分搅拌,使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中,并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度,以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温,使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀,避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理,确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中,需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式,以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时,对于含有活性成分的软膏剂,还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作,以保证药物的均匀性和溶解度。
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法,比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂(ointments)系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同,分为溶液型和混悬型。
乳膏剂(creams)药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同,分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂(pastes)是指大量的固体粉末(一般25%以上)均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂,可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用,广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环,产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体,对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类:油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是:①性质稳定,与主药和附加剂不发生配伍变化,长期贮存不变质;②无刺激性和过敏性,无生理活性,不妨碍皮肤的正常生理;③稠度适宜,润滑, 易于涂布;④具有吸水性,能吸收伤口分泌物;⑤易洗除,不污染衣服;⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点,很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质,混合使用各种基质,调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种,需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质(等量递加)逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛,加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体(半固体)基质过筛,加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
软膏剂与制备范文软膏剂是指由药物、基础和辅料制成的乳膏状制剂,适合外用的药物剂型。
它具有外用方便、吸收迅速、作用持久等优点,广泛应用于皮肤病、烧伤褥疮、湿疹、痔疮、损伤、瘙痒、疖肿、血肿等疾病的治疗。
软膏剂的制备过程主要包括药物选择、基础选择、辅料选择、室内制备所需设备及方法等。
在制备软膏剂时,首先需要根据疾病的特点选择合适的药物。
药物的选择应根据功效、安全性和适应症来确定。
常用的药物有消炎药、抗菌药和抗真菌药等。
对于一些特殊药物,如雌激素类药物,还需要考虑其对人体的内分泌系统的影响和安全性。
基础指的是药物中的基质,用于承载药物和调整药物的质地。
常用的基础有凡士林、白色软脂、液状石蜡、硬脂酸甘油酯等。
基础的选择应考虑其与药物的相容性、贮存稳定性和使用方便性。
辅料是用于改善药物特性的添加剂,主要包括乳化剂、稠化剂、增稠剂等。
乳化剂用于使药物与基础均匀混合,常用的乳化剂有聚山梨酯80和十二烷基硫酸钠。
稠化剂用于调节软膏的黏度和粘度,通常使用甘油、黄金微粒致密。
增稠剂有助于增加软膏的稠度和柔软性,例如羊毛脂、硬质脂酸甘油酯等。
软膏剂的制备主要有室内制备和室外制备两种方法。
室内制备是在实验室内使用手工或机械搅拌设备进行制备,生产量相对较小。
室外制备是在工业生产线上进行制备,需要更复杂的设备和工艺流程。
室内制备软膏剂时,首先需要称量所需的药物和辅料,并将药物和辅料分别溶解或混合在一起。
然后,将溶液或混合物用手工或机械搅拌设备均匀混合,直至形成均匀的乳膏状物。
最后,将制备好的软膏剂倒入合适的容器中,并密封保存。
室外制备软膏剂时,通常需要使用包括称量设备、混合设备、加热设备、过滤设备等在内的较为复杂的生产线设备。
制备过程中,根据工艺流程,按照一定的比例将药物、基础和辅料加入相应的设备中。
经过混合、加热、过滤等工艺步骤,最后得到均匀、稳定的软膏剂。
除了药物、基础和辅料的选择和制备,对软膏剂的质量控制也非常重要。
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种外用药物制剂,主要成分为药物和基础膏基。
膏基的主要作用是提供给药物一个稳定的媒介,并帮助药物在表皮上的吸收。
软膏剂的制备工艺流程包括原料准备、药物溶解、膏基制备、药物溶液与膏基混合、包装灌装等步骤。
下面将详细介绍软膏剂的工艺流程及设备。
1.原料准备:包括药物、基础膏基以及辅助材料的准备。
药物通常为粉末状或晶体状,需要按照处方或配方要求准确称取;基础膏基通常为具有良好质地、稳定性和适宜的使用性能的油脂类基质,如白凡士林、液体石蜡、棕榈油等;辅助材料包括乳化剂、稳定剂、防腐剂等,用于提高制剂的稳定性和使用性能。
2.药物溶解:将药物溶解在适当的溶剂中,通常可以选择水、乙醇、丙二醇、油脂等作为溶剂。
溶解的方法可采用搅拌、加热或超声波等手段,以加快药物的溶解速度。
3.膏基制备:根据所选用的基础膏基种类和性质,将基础膏基加热至适当温度(通常为60-80℃),加入辅助材料,通过搅拌或乳化机械设备进行乳化处理。
乳化时间和速度要控制得当,以获得均匀、稳定的乳化体系。
4.药物溶液与膏基混合:将药物溶液逐渐加入基础膏基中,同时不断搅拌,使药物均匀分散在膏基中。
药物的加入速度和搅拌时间要控制得当,以确保药物的均匀分布和混合度。
5.包装灌装:将制得的软膏剂倒入容器中,通常为铝管、塑料管或瓶子等。
在灌装的过程中,需要注意环境的清洁与无菌,避免污染。
对于软膏剂的封口,通常使用特殊的设备,如铝管封口机或瓶子紧封机。
软膏剂制备的主要设备包括以下几类:1.称量设备:用于精确称量药物、基础膏基以及辅助材料的设备,如电子天平、药品称量柜等。
2.溶解设备:用于溶解药物的设备,常用的有加热搅拌器、加热釜等。
3.乳化设备:用于药物溶液与膏基的乳化处理,通常采用乳化机、乳化罐等。
4.搅拌设备:用于药物溶液与膏基的混合,常用的有搅拌机、涡轮分散机等。
5.灌装设备:用于将制得的软膏剂进行包装灌装,常用的有铝管封口机、灌装机等。
软膏剂制备工艺操作
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂,乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基质主要有聚乙二醇,乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。
软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图:
图1 软膏剂制备工艺流程图
注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
物料:工序:入库:
软膏剂配制:
(1)生产前准备
①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作;
②根据要求选择适宜软膏剂配制设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用;
③检查水、电供应正常,开启纯化水阀放水10分钟;
④检查配制容器、用具是否清洁干燥,必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒;
⑤根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、辅料,并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后,进行下一步操作;
⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常,关闭油相罐、乳化罐底部阀门,打开真空泵冷却水阀门;
⑦挂本次运行状态标志,进入配制操作。
(2)配制操作
①配制油相加入油相基质,控制温度在70℃。
待油相开始熔化时,开动搅拌至完全熔化;
②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中,加热搅拌,使溶解完全;
③根据药物的性质,在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物;
④乳化保持上述油相、水相的温度,将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中,启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后,降温,停止搅拌,真空静置;
⑤静置将乳膏静置24小时后,称重,送至灌封工序。
软膏剂灌封:
(1)生产前准备
①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作;
②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用;
③检查水、电、气供应正常;
④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3,润滑油涂抹阀杆和导轴;
⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装,安装计量泵时方向要准确、扭紧,紧固螺母时用力要适宜;
⑥检查抛管机械手是否安装到位;
⑦手动调试二至三圈,保证安装、调试到位;
⑧检查铝管,表面应平滑光洁,内容清晰完整,光标位置正确,铝管内无异物,管帽与管嘴配合;检查合格后装机;
⑨装上批号板,点动灌封机,观察灌封机运转是否正常;检查密封性、光标位置和批号;
⑩按生产指令称取物料,复核各物料的品名、规格、数量;
⑾挂本次运行状态标志,进入操作。
(2)灌封操作
①操作人员戴好口罩和一次性手套;
②加料将料液加满贮料罐,盖上盖子,生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时,必须进行加料;
③灌封操作开启灌封机总电源开关;设定每小时产量、是否注药等参数,按“送管”开始进空管,通过点动设定装量合格并确认设备无异常后,正常开机;每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。
软膏剂包装:
按本品包装规格要求包装,并放入1张说明书,盖上盒盖,贴封口签。
按包装指令规定的包装规格进行装箱,装满后,放入待验区。
检验、入库:
经抽检合格后,发放填写合格证(品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人),放入一张合格证,用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺,美观整洁。
入库。
质量控制点
主要设备清单。