标准文件附件附图记录结构及格式
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HLJD WJMF-01-2-2
标准文件附件/附图/记录结构及格式
标准文件附件/记录由页眉、页脚、附件/记录标题、附件/记录内容组成。
1.页眉:
HLJD附件/附图/记录编号HLJD:华文隶书小三加粗
附件/记录编号:Times New Roman小四加粗
2.页脚:
Page N of M 在页脚的最右边标明页码“Page N of M”,字体为Times New Roman小四号字。
3.标题:仿宋三号加粗,附录/附图/记录名称均应在上方。
4.正文:仿宋小四号,记录如表格内容多,字号可适当调小。
5.记录设计要素应至少包括以下内容:
5.1记录/操作人员、记录/操作日期、审核人员/日期、批准人员/日期,等等。
5.2操作记录应设计操作步骤及其必要的操作参数,留出填写实际参数及其记录时间的空间;
5.3检查记录应设计检查步骤、内容或者必要的技术要求,检查结果评价(通常可使用:□符合规定),一般应逐条写明检查内容和相应的结果评价;另需要对记录涉及的整体检查结果设计“结果评价或者检查结论”,等等。
5.4除生产、仓储记录外,管理记录一般应须有部门经理参与审核,具体可与主管副总、质量保证部主任讨论。
5.5应在文件中明确每一份记录入档管理的档案名称及其保存期限,过期销毁方法统一见《GMP记录管理规程》(WJMN-01-3)。
5.5所有管理档案、总结报告、年度计划书等封面均应在下方正中位置注明公司名称。
6.附图下方正中位置应注明公司名称。
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