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1 目的对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2范围适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。
3 职责设计所负责产品的特性分类。
技术处负责实施并归口管理。
各有关单位负责具体实施及信息反馈。
质量检验处负责监督、检查。
4 工作程序4.1关键过程控制流程5 管理要求5.1 特性分类设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。
1）划分特性类别的程序a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签；b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。
2）特性分类的动态管理设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。
5.2 关键过程的确定1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序：a）关键特性、重要特性形成的工序；b）关键成件、重要成件的入厂验收工序；c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序；d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。
2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。
试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。
附件：
1、进出口报关单修改/撤销申请表样本：
进出口报关单修改/撤销申请表
2、进出口报关单修改/撤销申请表填制说明：
进出口报关单修改/撤销申
编号规则为“海关名称+年份号+五位顺序号”，如：蚌埠海关删改申[2004]00001号，均由海关填写。
（1）报关单编号—申请修改或撤销的进出口报关单编号；
（2）报关单类别—在“进口”或“出口”选项前的“□”内打“√”；
（3）经营单位名称—对外签订并执行进出口贸易合同的单位；
（4）申请事项—在“修改”或“撤销”选项前的“□”内打“√”；
（5）报关单位名称—代理报关企业的名称；
（6）报关单数据项—申请修改的报关单中的具体项目名称；（7）原填报内容—原申报错误的内容；
（8）应填报内容—申请更改后的正确内容；
（9）核查情况—此栏由海关填写；
（10）随附单证名称—填写报关单的随附单证名称；
（11）修改或撤销原因—填写申请修改或撤销报关单的具体理由；（12）申请单位（公章）—此处填写申请单位的名称并加盖公章；（13）申请人签字—此处由申请单位的经办人签名；
（14）申请日期—指填表日期；
（15）海关审核—此栏由海关填写审核的意见；
（16）海关签章—此处加盖做出决定海关的行政印章；
（17）日期—由海关填写做出决定的时间。
3、进出口报关单修改/撤销申请表填制示范：
进出口报关单修改/撤销申请表。
学籍系统简要操作说明一、学校管理学校用户操作步骤：1、选择菜单【学校管理->学校基本信息管理】，核对学校信息是否正确，如不正确请修改，修改完成后点击<保存>按钮，如下图：2、选择菜单【学校管理->年级信息管理】，添加本学校年级信息。
3、选择菜单【学校管理->班级信息管理】，添加本校班级信息。
4、如果学校存在复式班，则选择菜单【学校管理->复式班管理】，维护本校复式班的信息。
教育局用户操作步骤：1、选择【学校管理->学校信息管理】，进入学校信息管理维护界面，页面显示辖区所有的学校信息列表，选择需要维护的学校，然后点击<修改>按钮，即可修改该学校的信息。
2、手工录入在学籍注册页面中点击<在校生注册>按钮，进入手工录入信息界面，请将信息如实填写，填完后点击<保存并继续>按钮，继续添加家庭成员信息，填写完成后点击<保存>按钮即可。
3、模板导入在学籍注册页面中点击<学籍导入>按钮，进入模板导入界面，点击下载模板，将模板下载到电脑上，然后按照要求将学生信息填写到模板中。
填写完成后点击<浏览…>选择填写好的模板文件，然后选择业务类别，最后点击<上传>按钮即可完成模板导入操作。
如下图：注意：模板导入结果会在“处理结果”一列显示，如果显示为“失败”，说明模板填写有误，点击上传失败的文件名，列表中会显示在模板文件中的哪一行，哪个数据项填写不规或者填写错误。
只需在模板中修改对应出错的数据，再重新导入一次即可。
此时重新导入不会造成数据重复！4、问题学籍处理等待系统后台自动查重结束后，用户需对存在重复的问题学籍进行处理。
点击【学籍管理->学籍注册->问题学籍处理】，进入问题学籍处理界面。
学校用户需根据实际情况，对问题学籍进行变更、佐证或者删除操作。
5、学籍注册学校审核等待系统后台自动查重结束后，对无问题的学籍需学校审核。
修改财务制度申请表为了提高企业财务管理水平，我们决定对公司的财务制度进行修改。
经过反复讨论和研究，我们认为在原有财务制度的基础上，应该进行以下方面的修改：一、修改组织机构和职责制度现有的财务管理体系已经不能适应公司发展的需要，需要对组织机构和职责制度进行修改。
我们将建立一个独立的财务管理部门，设立财务主管和财务人员，负责公司全面的财务管理工作。
同时，明确财务部门与其他部门的协调工作，加强沟通和协作，确保企业财务信息的及时准确。
二、修改财务核算制度现有的财务核算制度主要以手工进行，存在着一定的不便和误差。
我们决定引入先进的财务软件，建立电子化的财务核算系统，实现财务数据的自动化处理和查询，提高数据的准确性和可视化程度。
同时，对财务报表的编制和分析进行标准化，确保报表的完整性和真实性。
三、修改审批流程和控制措施对于公司内部的财务审批流程和控制措施，我们计划进行全面的修改和优化。
公司将建立明确的审批流程和权限管理制度，规范资金的使用和支出，加强对财务数据的监督和审核，避免财务风险的发生。
同时，加强对内部员工的培训和教育，提高员工的财务意识和风险意识。
四、修改财务监督和制度执行情况公司将建立健全的财务监督机制，设立财务审计部门，负责对公司财务制度的执行情况进行监督和检查。
同时，建立健全的内部控制制度，确保财务制度的有效执行和落实。
对于违反财务制度的行为，公司将严肃处理，提高企业财务管理的规范性和透明度。
五、修改经济责任制度公司将修改原有的经济责任制度，建立有效的激励机制，激励员工为企业创造更大的价值和效益。
同时，加强对员工的考核和监督，提高员工的责任意识和工作效率。
公司将建立健全的薪酬制度和福利待遇，吸引和留住优秀的财务人才，推动企业的持续发展。
六、修改其他相关制度公司将对其他相关制度进行修改和完善，包括费用管理制度、资产管理制度、税务管理制度等，确保公司各项财务制度的相互配合和连贯性。
公司将不断完善和调整各项制度，根据市场变化和企业需求的变化，提高财务管理的灵活性和适应性。
计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。
2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。
3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3质量保证部3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。
3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。
3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。
3.5生产车间3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。
3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。
4 定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
4.3计算机化系统类别根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。
四川大学华西第二医院数据操作及信息系统功能更改制度发布时间：2016-08-25 16:17:02本文由华西第二医院发布编辑：邓薇浏览：239复制网址收藏本文打印本文文字大小第一节总则第一条为加强医院信息管理工作，健全内部机制，规范医院数据操作和信息系统功能更改审批程序，以降低医院各类业务、财务等数据被非法生成、变更、泄露、丢失及破坏的风险，维护患者、医疗机构及其员工的合法权益，保障信息系统安全，根据国家卫生计生委、国家中医药管理局《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发〔2013〕49号）、我院《四川大学华西第二医院关于开展廉政风险防控工作的实施方案》（华西二院委〔2014〕6号）等文件精神，结合我院实际，制定本制度。
第二条本制度中的信息系统是指医院信息系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、医学图像存储与传输系统（PACS）等各种业务应用系统；数据是指信息系统中的各种业务和财务数据；数据操作是指信息系统中各类数据的修改和提取；信息系统功能更改是指HIS、LIS、PACS等各种业务应用系统功能的增加、减少、更换和修改。
第三条未经授权，任何人不得对医院的信息系统中的数据进行操作，或对信息系统功能进行更改。
第二节数据操作管理第四条数据操作的申请及审批。
1.有数据操作需求的部门/科室在进行数据操作前应向信息管理部提交书面申请，提交申请时需注明详细理由，必要时附支撑材料（如文件、通知等）。
2.申请部门/科室需填写《四川大学华西第二医院数据修改/提取申请表》（附件1），并经部门/科室主任签字。
3.涉及医疗数据操作的，需经医务部审批；涉及科研数据操作的，需经科技部审批。
申请表经医务部和/或科技部审批通过后，再提交信息管理部审批。
4.信息管理部接申请后，应与申请部门/科室再次核对申请内容，分析其可行性，再决定是否接受数据操作申请。
若接受申请，则由信息管理部主任审批签字后，执行数据操作；若不接受申请，信息管理部应出具书面理由，告知申请部门/科室、医务部或科技部。
