生产品质管理程序文件

质量管理体系中四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则IS09000质量管理体系四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则⼀、质量管理体系四⼤过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括⼈，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定⽅针⽬标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、⽣产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进⾏监视和分析，得出⼀个合理的分析报告，指明改进⽅向，实现改进。

）⼆、质量管理体系要求的六⼤程序⽂件如下：1、⽂件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。

注意，⼀个⽂件可以包括多个程序要求，同时，⼀个程序也可能形成多个⽂件。

三、⼋⼤质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是⼀切要以顾客为中⼼，没有了顾客，产品销售不出去，市场⾃然也就没有了。

所以，⽆论什么样的组织，都要满⾜顾客的需求，顾客的需求是第⼀位的。

要满⾜顾客需求，⾸先就要了解顾客的需求，这⾥说的需求，包含顾客明⽰的和隐含的需求，明⽰的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明⽰但是必须要遵守的，⽐如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。

另外，作为⼀个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。

想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。

这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职⼯中贯彻。

2、领导作⽤：领导者确⽴组织统⼀的宗旨和⽅向。

他们应当创造并保持使员⼯能充分参与实现组织⽬标的内部环境。

作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、⽅向和内部环境统⼀起来，积极的营造⼀种竞争的机制，调动员⼯的积极性，使所有员⼯都能够在融洽的⽓氛中⼯作。

生产管理、质量管理文件目录山东天力药业有限公司山东天力药业有限公司机构与人员文件目录文件名称文件编码1．机构与人员管理文件目录（SMP-AM）员工健康检查管理程序SMP-AM-V-001-A 员工培训管理程序SMP-AM-V-002-A 档案管理程序SMP-AM-V-003-A 企业组织机构设置SMP-AM-V-004-A 技术、管理人员管理程序SMP-AM-V-005-A 上岗证管理程序SMP-AM-V-006-A 人员考核录用管理程序SMP-AM-V-007-A 员工考勤管理程序SMP-AM-V-008-A 总经理工作职责SMP-AM-V-011-A 生产副总经理工作职责SMP-AM-V-012-A 总工程师工作职责SMP-AM-V-013-A 质量授权人工作职责SMP-AM-V-014-A 品质部工作职责SMP-AM-V-015-A 品质部主任工作职责SMP-AM-V-016-A 品质副主任工作职责SMP-AM-V-017-A 中心化验室主任工作职责SMP-AM-V-018-A 品质部质监员工作职责SMP-AM-V-019-A 中心化验室化验员工作职责SMP-AM-V-020-A 生产部工作职责SMP-AM-V-021-A 生产部主任工作职责SMP-AM-V-022-A 设备部工作职责SMP-AM-V-023-A 设备部主任工作职责SMP-AM-V-024-A 安环部工作职责SMP-AM-V-025-A安环部主任工作职责SMP-AM-V-026-A 技术部工作职责SMP-AM-V-027-A 技术部主任工作职责SMP-AM-V-028-A 技术部工艺管理员工作职责SMP-AM-V-029-A 技术部技改管理员工作职责SMP-AM-V-030-A 销售部工作职责SMP-AM-V-031-A 经营副总经理工作职责SMP-AM-V-032-A 销售部业务员工作职责SMP-AM-V-033-A 销售部客服人员工作职责SMP-AM-V-034-A 销售部统计员工作职责SMP-AM-V-035-A 采购部工作职责SMP-AM-V-036-A 采购部主任工作职责SMP-AM-V-037-A 采购部采购员工作职责SMP-AM-V-038-A 采购部统计员工作职责SMP-AM-V-039-A 原料库工作职责SMP-AM-V-040-A 原料库班长工作职责SMP-AM-V-041-A 原料库管理员工作职责SMP-AM-V-042-A 成品库工作职责SMP-AM-V-043-A 成品库班长工作职责SMP-AM-V-044-A 标签管理员工作职责SMP-AM-V-045-A 技术开发中心工作职责SMP-AM-V-046-A 技术开发中心主任工作职责SMP-AM-V-047-A 技术开发中心科员工作职责SMP-AM-V-048-A 技术开发中心资料员工作职责SMP-AM-V-049-A 财务部工作职责SMP-AM-V-050-A 财务部主任工作职责SMP-AM-V-051-A 财务部科员工作职责SMP-AM-V-052-A 电仪室工作职责SMP-AM-V-053-A 电仪室主任工作职责SMP-AM-V-054-A 电仪室维修班长工作职责SMP-AM-V-055-A电仪工工作职责SMP-AM-V-056-A 维修车间工作职责SMP-AM-V-057-A 维修车间主任工作职责SMP-AM-V-058-A 维修工工作职责SMP-AM-V-059-A 发酵车间工作职责SMP-AM-V-100-A 发酵车间主任工作职责SMP-AM-V-101-A 发酵车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-102-A 发酵车间值班长工作职责SMP-AM-V-103-A 提取车间工作职责SMP-AM-V-104-A 提取车间主任工作职责SMP-AM-V-105-A 提取车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-106-A 提取车间值班长工作职责SMP-AM-V-107-A 水汽车间工作职责SMP-AM-V-108-A 水汽车间主任工作职责SMP-AM-V-109-A 水汽车间工艺安全员工作职责SMP-AM-V-110-A 水汽车间值班长工作职责SMP-AM-V-111-A 配料岗位工作职责SMP-AM -V-112-A 检消岗位工作职责SMP-AM -V-113-A 发酵岗位工作职责SMP-AM -V-114-A 沉降絮凝岗位工作职责SMP-AM -V-115-A 超滤岗位工作职责SMP-AM -V-116-A 陶瓷膜岗位工作职责SMP-AM -V-117-A 纳滤岗位工作职责SMP-AM -V-118-A 古龙酸钠离交岗位工作职责SMP-AM -V-119-A Ⅲ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-124-A 古龙酸强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-125-A 古龙酸真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-126-A 古龙酸结晶岗位工作职责SMP-AM -V-127-A 古龙酸离心岗位工作职责SMP-AM -V-128-A 酯转岗位工作职责SMP-AM -V-129-AVc-Na降温岗位工作职责SMP-AM -V-130-A Vc-Na离心岗位工作职责SMP-AM -V-131-A Vc-Na溶解岗位工作职责SMP-AM -V-132-A Vc-Na离交岗位工作职责SMP-AM -V-133-A 粗Vc脱色岗位工作职责SMP-AM -V-134-A Ⅱ效蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-135-A 粗Vc强制循环蒸发岗位工作职责SMP-AM -V-136-A 粗Vc真空浓缩岗位工作职责SMP-AM -V-137-A 粗Vc结晶岗位工作职责SMP-AM -V-138-A 粗Vc离心岗位工作职责SMP-AM -V-139-A 溶脱岗位工作职责SMP-AM -V-140-A 成品结晶岗位工作职责SMP-AM -V-141-A 带式三合一岗位工作职责SMP-AM -V-142-A 筛分岗位工作职责SMP-AM -V-143-A 包装岗位工作职责SMP-AM -V-144-A 溶媒回收岗位工作职责SMP-AM -V-164-A 压缩岗位工作职责SMP-AM -V-165-A 循环水岗位工作职责SMP-AM -V-166-A 溴化锂岗位工作职责SMP-AM -V-167-A 氨制冷岗位工作职责SMP-AM -V-168-A 反渗透岗位工作职责SMP-AM -V-169-A 污水岗位工作职责SMP-AM -V-170-A 生产区清洁工工作职责SMP-AM-V-171-A 2.人员管理记录目录（AR）培训申请表AR-V-001-A培训计划实施表AR-V-002-A员工培训签名表AR-V-003-A新员工培训签名表AR-V-004-A员工培训评价表AR-V-005-A员工培训档案AR-V-006-A员工培训记录台帐AR-V-007-A新职工入厂程序卡AR-V-008-A人员健康档案AR-V-009-A山东天力药业有限公司厂房、设施及设备文件目录文件名称文件编码1．厂房、设施及设备管理文件目录（SMP-EM）设备台帐资料管理程序SMP-EM-V-001-A 设备检查考核管理程序SMP-EM-V-002-A 设备润滑管理程序SMP-EM-V-003-A 设备管理奖惩细则SMP-EM-V-004-A 设备管理程序SMP-EM-V-005-A 设备备件管理程序SMP-EM-V-006-A 设备验收管理程序SMP-EM-V-007-A 设备事故管理程序SMP-EM-V-008-A 设备密封管理程序SMP-EM-V-009-A 设备调拨、闲置、封存及报废管理程序SMP-EM-V-010-A 设备维修管理程序SMP-EM-V-011-A 设备双保机管理程序SMP-EM-V-012-A 设备巡检管理程序SMP-EM-V-013-A 设备防腐蚀管理程序SMP-EM-V-014-A 设备分类编号管理程序SMP-EM-V-015-A 设备选型与购置管理程序SMP-EM-V-016-A 设备安装调试管理程序SMP-EM-V-017-A 设备操作维护保养管理程序SMP-EM-V-018-A 设备状态标志管理程序SMP-EM-V-019-A管道标识的管理程序SMP-EM-V-020-A 计量器具采购、入库验收管理程序SMP-EM-V-021-A 计量器具的领用、发放程序SMP-EM-V-022-A 计量器具流转、降级、报废管理程序SMP-EM-V-023-A 计量器具的使用、维护、保养管理程序SMP-EM-V-024-A 计量器具分类管理程序SMP-EM-V-025-A 计量器具周期检定管理程序SMP-EM-V-026-A 计量器具检定、校准周期管理程序SMP-EM-V-027-A 计量技术档案管理程序SMP-EM-V-028-A 计量监督管理程序SMP-EM-V-029-A 计量考核管理程序SMP-EM-V-030-A 计量巡回检查管理程序SMP-EM-V-031-A 计量事故管理程序SMP-EM-V-032-A 计量单位管理程序SMP-EM-V-033-A 计量器具编号程序SMP-EM-V-034-A 计量检查管理程序SMP-EM-V-035-A 地中衡计量管理程序SMP-EM-V-036-A 电工作业安全管理程序SMP-EM-V-037-A 在用仪表三级保养管理程序SMP-EM-V-038-A 灭鼠、防鼠、灭蝇设备管理程序SMP-EM-V-039-A “汽车衡称重管理系统”使用程序SMP-EM-V-040-A 洁净厂房维护监测管理程序SMP-EM-V-042-A 厂房防虫及动物进入的管理程序SMP-EM-V-043-A 消防设施的管理程序SMP-EM-V-044-A 厂房设施维护管理程序SMP-EM-V-045-A 厂区给排水系统管理程序SMP-EM-V-046-A 压力容器的管理程序SMP-EM-V-047-A 2．厂房、设施、设备操作程序文件目录（SOP）2.1厂房、设施、设备操作程序文件目录(SOP-EM)真空泵操作程序SOP-EM-V-001-A 离心泵操作程序SOP-EM-V-002-A 螺杆泵操作程序SOP-EM-V-003-A 磁力泵操作程序SOP-EM-V-004-A 超滤系统操作程序SOP-EM-V-005-A 陶瓷膜操作程序SOP-EM-V-006-A 纳滤机组操作程序SOP-EM-V-007-A 连续离子交换柱操作程序SOP-EM-V-008-A 芬特过滤机操作程序SOP-EM-V-009-A 反渗透系统操作程序SOP-EM-V-010-A 三效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-011-A 双效蒸发系统操作程序SOP-EM-V-012-A 强制循环蒸发系统操作程序SOP-EM-V-013-A 真空浓缩罐操作程序SOP-EM-V-014-A 结晶罐操作程序SOP-EM-V-015-A 离心机操作程序SOP-EM-V-016-A 带式三合一操作程序SOP-EM-V-017-A 筛分机操作程序SOP-EM-V-018-A 搪玻璃罐操作程序SOP-EM-V-019-A 甲醇回收塔操作程序SOP-EM-V-020-A 乙醇回收塔操作程序SOP-EM-V-021-A 螺杆式压缩机操作程序SOP-EM-V-022-A 离心式压缩机操作程序SOP-EM-V-023-A 制氮机操作程序SOP-EM-V-024-A 净化空调系统操作程序SOP-EM-V-025-A 臭氧发生器操作程序SOP-EM-V-026-A 初、中、高效过滤器检漏标准操作程序SOP-EM-V-027-A 洁净厂房温湿度监控标准操作程序SOP-EM-V-028-A 洁净厂房压差监控标准操作程序SOP-EM-V-029-A 风速风量测定及换气次数计算程序SOP-EM-V-030-A换热器维护检修程序SOP-EM-V-031-A 管道、阀门维护检修程序SOP-EM-V-032-A 溴化锂制冷机组操作程序SOP-EM-V-033-A 压力容器维护检修程序SOP-EM-V-034-A 传递窗操作维护程序SOP-EM-V-035-A 干手器操作维护程序SOP-EM-V-036-A 手消毒器操作维护程序SOP-EM-V-037-A 热电偶（阻）检修程序SOP-EM-V-101-A 压力表检修程序SOP-EM-V-102-A 全电子压力变送器检修程序SOP-EM-V-103-A 数字显示仪表检修程序SOP-EM-V-104-A 数字指示调节仪检修程序SOP-EM-V-105-A 电器设备检修程序SOP-EM-V-106-A 压力变送器检定程序SOP-EM-V-107-A 工业铂、铜热电阻检定程序SOP-EM-V-108-A 工业用廉金属热电偶检定程序SOP-EM-V-109-A 双金属温度计检定程序SOP-EM-V-110-A 电流表、电压表、功率表及电阻表检定程序SOP-EM-V-111-A 二等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-112-A 电子自动平衡电桥检定程序SOP-EM-V-113-A 工作用玻璃液体温度计检定程序SOP-EM-V-114-A 一等标准水银温度计检定程序SOP-EM-V-115-A 温度变送器校验程序SOP-EM-V-116-A 压力变送器校验程序SOP-EM-V-117-A 调节器校验程序SOP-EM-V-118-A 配电器校验程序SOP-EM-V-119-A 工业集散控制系统（DCS）校验程序SOP-EM-V-120-A 2.2厂房、设施及设备清洁操作程序文件目录（SOP-CM）配料罐清洁操作程序SOP- CM -V-001-A发酵罐清洁操作程序SOP- CM -V-002-A 碱液消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-003-A 消泡剂消毒罐清洁操作程序SOP- CM -V-004-A 超滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-005-A 陶瓷膜清洁操作程序SOP- CM -V-006-A 纳滤机组清洁操作程序SOP- CM -V-007-A 沉降絮凝罐清洁操作程序SOP- CM -V-008-A 超滤液中转罐清洁操作程序SOP- CM -V-009-A 振筛清洁操作程序SOP- CM -V-010-A 离交液储罐清洁操作程序SOP- CM -V-011-A 蒸发器系统清洁操作程序SOP- CM -V-012-A 酯转罐清洁操作程序SOP- CM -V-013-A 真空浓缩罐清洁操作程序SOP- CM -V-014-A 结晶罐清洁操作程序SOP- CM -V-015-A 离心机清洁操作程序SOP- CM -V-016-A 纯化水管道、贮罐清洗消毒操作程序SOP- CM -V-017-A 带式三合一清洁操作程序SOP- CM -V-018-A 维修工具的清洁操作程序SOP-CM -V-019-A 紫外线饮用水净化器维修保养、清洁程序SOP-CM -V-020-A 溶脱罐清洁操作程序SOP-CM -V-021-A 包装机清洁操作程序SOP-CM -V-022-A 3．厂房、设施及设备记录文件目录(DR、ER)设备验收单DR-V-001-A项目材料验收单DR-V-002-A中间验收单DR-V-003-A设计变更单DR-V-004-A管道吹除、清洗记录DR-V-005-A设备酸洗记录DR-V-006-A土建隐蔽工程记录DR-V-007-A施工检查记录DR-V-008-A 竣工验收单DR-V-009-A 设备安装调试验收单DR-V-010-A 设备单机试车记录DR-V-011-A 开箱检验记录DR-V-012-A 管道压力试验记录DR-V-013-A 厂房设施检查、维护记录ER-V-001-A 厂房设施大修计划表ER-V-002-A 纯化水水罐呼吸过滤网更换记录ER-V-003-A 风管漏气检查记录ER-V-004-A 高效过滤器更换记录ER-V-005-A 风速、风量及换气次数监测记录ER-V-006-A 紫外灯清洁、更换记录ER-V-007-A 设备年度检修计划表ER-V-008-A 设备日常维护记录ER-V-009-A 设备事故记录表ER-V-010-A 备件材料验收单ER-V-011-A 设备维修记录表ER-V-012-A 设备润滑记录表ER-V-013-A 基础设施台帐ER-V-014-A 转动设备台帐明细表ER-V-015-A 静止设备台帐明细表ER-V-016-A 安全阀台帐ER-V-017-A 设备购置申请报告ER-V-018-A 设备报废、封存、处理报告单ER-V-019-A 动密封点原始数据统计表ER-V-020-A 静密封点原始数据统计表ER-V-021-A 计器具入库验收单ER-V-022-A 仪表周期检定计划表ER-V-023-A仪表台帐ER-V-024-A电仪点检记录表ER-V-025-A山东天力药业有限公司物料文件目录文件名称文件编码1．物料管理文件目录（SMP-MM）物资采购管理程序SMP-MM-V-001-A 仓库物资储存管理程序SMP-MM-V-002-A 物料及产成品分类编号管理程序SMP-MM-V-003-A 进厂物料、中间产品批号编制程序SMP-MM-V-004-A 原辅材料、包装材料的验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-005-A 成品验收、贮存、发放管理程序SMP-MM-V-006-A 仓库防虫防鼠管理程序SMP-MM-V-007-A 仓库安全消防管理程序SMP-MM-V-008-A 包装破损物料的管理程序SMP-MM-V-009-A 原辅材料和包装材料的复验管理程序SMP-MM-V-010-A 标签管理程序SMP-MM-V-011-A 产品包装设计管理程序SMP-MM-V-012-A 废弃物料销毁管理程序SMP-MM-V-013-A 易燃、易爆、剧毒危险品的管理程序SMP-MM-V-014-A 中间产品的验收、贮存与发放管理程序SMP-MM-V-015-A 仓库进出人员的管理程序SMP-MM-V-016-A 仓库帐、卡、凭证及记录的管理程序SMP-MM-V-017-A 仓库温湿度控制管理程序SMP-MM-V-018-A 2．物料管理操作程序文件目录(SOP-MM)物料验收、贮存、发放操作程序SOP-MM-V-001-A标签的领用、发放、销毁操作程序SOP-MM-V-002-A 物料进仓前的清洁操作程序SOP-MM-V-003-A 剩余物料退库操作程序SOP-MM-V-004-A 库存物料、成品的盘存操作程序SOP-MM-V-005-A 物料入库称量操作程序SOP-MM-V-006-A 3.物料管理记录文件目录（MR）采购物资明细表MR-V-001-A进货记录MR-V-002-A入库通知单MR-V-003-A材料出库单MR-V-004-A原辅料验收记录MR-V-005-A包装材料验收记录MR-V-006-A领料登记簿MR-V-007-A标签发放领用记录表MR-V-008-A标签、包装材料退库销毁记录MR-V-009-A包装破损检查处理记录表MR-V-010-A产品编号表MR-V-011-A物料过磅单MR-V-012-A危险（毒剧）品入库总帐MR-V-013-A危险（毒剧）品发放、使用记录MR-V-014-A入库成品总帐MR-V-015-A成品入库单MR-V-016-A物料标签MR-V-017-A物料货位卡MR-V-018-A成品库存货位卡MR-V-019-A进厂物料、包装材料编号表MR-V-010-A山东天力药业有限公司卫生文件目录文件名称文件编码1．卫生管理文件目录（SMP-CM）洁净区卫生管理程序SMP-CM-V-001-A 工作服管理程序SMP-CM-V-002-A 中心化验室卫生管理程序SMP-CM-V-003-A 卫生管理程序SMP-CM-V-004-A 卫生状态标志管理程序SMP-CM-V-005-A 洁净室（区）人员准入管理程序SMP-CM-V-006-A 厂区环境卫生管理程序SMP-CM-V-007-A 生产区个人卫生管理程序SMP-CM-V-008-A 一般生产区卫生管理程序SMP-CM-V-009-A 仓库卫生管理程序SMP-CM-V-010-A 工艺卫生管理程序SMP-CM-V-011-A 物流通道清洁管理程序SMP-CM-V-012-A 参观服管理程序SMP-CM-V-013-A 2．卫生管理程序文件目录(SOP-CM)洁净区清洁操作程序SOP-CM-V-101-A 物料进入洁净区的清洁程序SOP-CM-V-102-A 洁净区空气灭菌操作程序SOP-CM-V-103-A 洁净区走廊、通道清洁操作程序SOP-CM-V-104-A 人员进入洁净生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-105-A 更衣室清洁程序SOP-CM-V-106-A 清洁工具清洁消毒程序SOP-CM-V-107-A 洁净区容器具间清洁程序SOP-CM-V-108-A 洁净区洁具间清洁程序SOP-CM-V-109-A 洁净区洗衣间清洁程序SOP-CM-V-110-A臭氧发生器清洁操作程序SOP-CM-V-111-A 洁净空调系统空气过滤器更换清洗操作程序SOP-CM-V-112-A 除尘器的清洁操作程序SOP-CM-V-113-A 空气净化系统清洁操作程序SOP-CM-V-114-A 回风口的清洁操作程序SOP-CM-V-115-A 一般生产区清洁程序SOP-CM-V-116-A 人员进入一般生产区的更衣标准操作程序SOP-CM-V-117-A 洁净室的清洁消毒程序SOP-CM-V-118-A 进入化验室洁净室的更衣标准操作程序SOP-CM-V-119-A 清洁剂、消毒剂的配制使用程序SOP-CM-V-120-A 容器、工器具清洗消毒程序SOP-CM-V-121-A 洗手间清洁程序SOP-CM-V-122-A 取样车清洁标准操作程序SOP-CM-V-123-A 洁净度不合格处理程序SOP-CM-V-124-A 地漏清洁消毒程序SOP-CM-V-125-A 工作服洗涤操作程序SOP-CM-V-126-A 参观服洗涤操作程序SOP-CM-V-127-A 洗衣机清洁操作程序SOP-CM-V-128-A 传递窗清洁消毒标准操作程序SOP-CM-V-129-A 手消毒器清洁标准操作程序SOP-CM-V-130-A 干手器清洁操作程序SOP-CM-V-131-A 3．卫生管理记录文件目录(CR)车间清场记录CR-V-001-A包装工序清场核查表CR-V-002-A洁净区班检查记录表CR-V-003-A环境清洁和消毒记录表CR-V-004-A洁净区空气灭菌记录CR-V-005-A纯化水贮罐及管道清洁消毒记录表CR-V-006-A生产用容器具清洁消毒记录表CR-V-007-A设备、管线清洁、酸洗、消毒记录CR-V-008-A空气回风口、过滤器清洁记录表CR-V-009-A地漏清洁消毒记录表CR-V-010-A环境条件记录表CR-V-011-A消毒剂配制记录CR-V-012-A消毒剂领用记录CR-V-013-A洁净区工作衣物洗涤记录CR-V-014-A工作衣物收发登记表CR-V-015-A灭蝇灯清理记录表CR-V-016-A厂房检查记录CR-V-017-A仓库清洁卫生记录CR-V-018-A山东天力药业有限公司验证文件目录文件名称文件编码1．验证管理文件目录（SMP-V M）验证管理程序SMP-VM-V-001-A 工艺验证管理程序SMP-VM-V-002-A 设备验证管理程序SMP-VM-V-003-A 厂房与设施验证管理程序SMP-VM-V-004-A 清洁验证管理程序SMP-VM-V-005-A 2．验证文件目录(TS-VD)空气净化系统验证文件TS-VD-V-001-A 纯化水系统验证文件TS-VD-V-002-A 灭菌效果验证文件TS-VD-V-003-A 工作服清洁、消毒验证文件TS-VD-V-004-A 批号确定验证文件TS-VD-V-005-A微生物限度检查室验证文件TS-VD-V-006-A 发酵工艺验证文件TS-VD-V-007-A 十万级洁净厂房验证文件TS-VD-V-008-A 种子发酵系统验证文件TS-VD-V-009-A 过滤洗涤干燥三合一机组验证文件TS-VD-V-010-A 自动包装线验证文件TS-VD-V-011-A 空气蒸汽精密过滤器验证文件TS-VD-V-012-A 纳滤系统验证文件TS-VD-V-013-A 超滤系统验证文件TS-VD-V-014-A 连续离交系统验证文件TS-VD-V-015-A 古龙酸三效蒸发系统验证文件TS-VD-V-016-A 古龙酸、粗VC强制循环系统验证文件TS-VD-V-017-A 古龙酸、粗VC二级浓缩系统验证文件TS-VD-V-018-A 古龙酸、粗VC结晶罐验证文件TS-VD-V-019-A 古龙酸、粗VC离心机验证文件TS-VD-V-020-A 粗VC双效蒸发系统验证文件TS-VD-V-021-A 成品结晶机验证文件TS-VD-V-022-A 金属祛除器验证文件TS-VD-V-023-A 金属探测器验证文件TS-VD-V-024-A 真空灭菌器验证文件TS-VD-V-025-A 溶脱过滤系统验证文件TS-VD-V-026-A 结晶机清洁验证文件TS-VD-V-027-A 离心机清洁验证文件TS-VD-V-028-A 三合一清洁验证文件TS-VD-V-029-A 自动包装机清洁验证文件TS-VD-V-030-A 酯转工艺验证文件TS-VD-V-031-A 成品结晶工艺验证文件TS-VD-V-032-A山东天力药业有限公司文件目录文件名称文件编码1.文件管理文件目录(SMP-FM)文件系统管理程序SMP-FM-V-001-A 文件系统的编制说明SMP-FM-V-002-A 文件分类及代码SMP-FM-V-003-A 文件格式规定管理程序SMP-FM-V-004-A 记录文件填写管理程序SMP-FM-V-005-A 文件编制管理程序SMP-FM-V-006-A 2.文件管理管理程序文件目录(SOP-FM)文件发放、收回及销毁标准操作程序SOP-FM-V-001-A 3.文件管理记录文件目录(FR)文件发放台帐FR-V-001- A文件领用申请单FR-V-002-A文件更改申请单FR-V-003-A文件更改通知单FR-V-004-A作废文件销毁申请单FR-V-005-A文件更改台帐FR-V-006-A山东天力药业有限公司生产管理文件目录文件名称文件编码1．生产工艺程序文件目录（TS-PM）维生素C生产工艺程序TS-PM-V-001- A2.生产管理文件目录(SMP-PM)安全生产检查管理程序SMP-PM-V-001-A 生产事故管理程序SMP-PM-V-002-A 安全生产检修管理程序SMP-PM-V-003-A 中心化验室安全管理程序SMP-PM-V-004-A 劳动保护管理程序SMP-PM-V-005-A 安全生产管理程序SMP-PM-V-006-A 外来人员参观生产车间管理程序SMP-PM-V-007-A 异常情况管理程序SMP-PM-V-008-A 记录检查管理程序SMP-PM-V-009-A 批记录管理程序SMP-PM-V-010-A 车间物料管理程序SMP-PM-V-011-A 物料消耗定额管理程序SMP-PM-V-012-A 水汽管理程序SMP-PM-V-013-A 生产状态标志管理程序SMP-PM-V-014-A 生产计划管理程序SMP-PM-V-015-A 生产统计管理程序SMP-PM-V-016-A 生产指令管理程序SMP-PM-V-017-A 清场管理程序SMP-PM-V-018-A 偏差处理管理程序SMP-PM-V-019-A 批号管理程序SMP-PM-V-020-A 物料平衡管理程序SMP-PM-V-021-A 定置管理程序SMP-PM-V-022-A 车间废弃物管理程序SMP-PM-V-023-A 产品包装零头管理程序SMP-PM-V-024-A 包装管理程序SMP-PM-V-025-A 原辅料投料复核管理程序SMP-PM-V-026-A 交接班管理程序SMP-PM-V-027-A 产品重新加工管理程序SMP-PM-V-028-A缓冲间管理程序SMP-PM-V-029-A 连锁传递窗管理程序SMP-PM-V-030-A 物料暂存间管理程序SMP-PM-V-031-A 产品有效期管理程序SMP-PM-V-032-A 3.生产管理程序文件目录(SOP-PM)一步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-001-A 一步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-002-A 一步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-003-A 一步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-004-A 一步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-005-A 一步二级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-006-A 一步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-007-A 一步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-008-A 一步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-009-A 二步一级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-010-A 二步一级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-011-A 二步一级种子发酵岗位操作程序SOP-PM-V-012-A 二步二级种子配料岗位操作程序SOP-PM-V-013-A 二步二级种子检消岗位操作程序SOP-PM-V-014-A 二步二级种子岗位操作程序SOP-PM-V-015-A 二步发酵配料岗位操作程序SOP-PM-V-016-A 二步发酵检消岗位操作程序SOP-PM-V-017-A 二步发酵岗位操作程序SOP-PM-V-018-A 沉降絮凝岗位操作程序SOP-PM-V-019-A 超滤岗位操作程序SOP-PM-V-020-A 陶瓷膜岗位操作程序SOP-PM-V-021-A 纳滤岗位操作程序SOP-PM-V-022-A 古龙酸钠固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-023-A 古龙酸钠连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-024-AⅢ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-025-A Ⅱ效蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-026-A 强制循环蒸发岗位操作程序SOP-PM-V-027-A 真空浓缩岗位操作程序SOP-PM-V-028-A 古龙酸离心岗位操作程序SOP-PM-V-029-A 古龙酸结晶岗位操作程序SOP-PM-V-030-A 古龙酸母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-031-A 酯转岗位操作程序SOP-PM-V-032-A Vc-Na降温岗位操作程序SOP-PM-V-033-A Vc-Na离心岗位操作程序SOP-PM-V-034-A Vc-Na溶解岗位操作程序SOP-PM-V-035-A Vc-Na固定床离交岗位操作程序SOP-PM-V-036-A Vc-Na连续离交岗位操作程序SOP-PM-V-037-A 粗Vc脱色岗位操作程序SOP-PM-V-038-A 粗Vc结晶岗位操作程序SOP-PM-V-039-A 粗Vc母液结晶岗位操作程序SOP-PM-V-040-A 粗Vc离心岗位操作程序SOP-PM-V-041-A 溶脱岗位操作程序SOP-PM-V-042-A 成品结晶岗位操作程序SOP-PM-V-043-A 重结晶岗位操作程序SOP-PM-V-044-A 溶媒回收甲醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-045-A 溶媒回收乙醇蒸馏岗位操作程序SOP-PM-V-046-A 循环水岗位操作程序SOP-PM-V-047-A 溴化锂岗位操作程序SOP-PM-V-048-A 氨制冷岗位操作程序SOP-PM-V-049-A 反渗透岗位操作程序SOP-PM-V-050-A 污水岗位操作程序SOP-PM-V-051-A 产品重新加工操作程序SOP-PM-V-052-A 4.生产管理记录文件目录(PR)岗位交接班记录PR-V-001-A参观通知单PR-V-002-A 车间一次水消耗记录表PR-V-003-A 月份生产计划PR-V-004-A 生产计划变更通知单PR-V-005-A 生产报表PR-V-006-A 批生产指令PR-V-007-A 批包装指令PR-V-008-A 偏差处理通知PR-V-009-A 停产、误产报告PR-V-010-A 产品返工记录PR-V-011-A 设备状态标识记录PR-V-012-A 安全隐患检查表PR-V-013-A 安全缺陷指令书PR-V-014-A （安全）事故调查处理报告单PR-V-015-A 生产事故处理报告PR-V-016-A 设备内安全作业证PR-V-017-A 班组质量分析会记录表PR-V-018-A 车间质量分析会记录表PR-V-019-A 人员进出记录PR-V-020-A 洁净室物料传递记录PR-V-021-A 紫外灯更换记录表PR-V-022-A 小样试制报告PR-V-023-A 关键过程确认表PR-V-024-A 一步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-101-A 一步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-102-A 一步一级种子岗位批生产记录PR-V-103-A 一步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-104-A 一步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-105-A 一步二级种子岗位批生产记录PR-V-106-A 一步发酵配料岗位批生产记录PR-V-107-A一步发酵检消岗位批生产记录PR-V-108-A 一步发酵岗位批生产记录PR-V-109-A 二步一级种子配料岗位批生产记录PR-V-110-A 二步一级种子检消岗位批生产记录PR-V-111-A 二步一级种子岗位批生产记录PR-V-112-A 二步二级种子配料岗位批生产记录PR-V-113-A 二步二级种子检消岗位批生产记录PR-V-114-A 二步二级种子岗位批生产记录PR-V-115-A 二步发酵配料岗位批生产记录PR-V-116-A 二步发酵检消岗位批生产记录PR-V-117-A 二步发酵岗位批生产记录PR-V-118-A 碱液配制岗位批生产记录PR-V-119-A 碱液消毒岗位批生产记录PR-V-120-A 消泡剂消毒岗位批生产记录PR-V-121-A 沉降絮凝岗位批生产记录PR-V-122-A 超滤岗位批生产记录PR-V-123-A 纳滤岗位批生产记录PR-V-124-A 古龙酸钠固定床离交岗位批生产记录PR-V-125-A 古龙酸钠连续离交岗位批生产记录PR-V-126-A Ⅲ效蒸发岗位批生产记录PR-V-127-A 强制循环蒸发岗位批生产记录PR-V-128-A 真空浓缩岗位批生产记录PR-V-129-A 古龙酸结晶岗位批生产记录PR-V-130-A 古龙酸母液结晶岗位批生产记录PR-V-131-A 古龙酸离心岗位批生产记录PR-V-132-A 古龙酸母液离心岗位批生产记录PR-V-133-A 酯转岗位批生产记录PR-V-134-A Vc-Na降温岗位批生产记录PR-V-135-A Vc-Na离心岗位批生产记录PR-V-136-A Vc-Na溶解岗位批生产记录PR-V-137-AVc-Na一次离交岗位批生产记录PR-V-138-AVc-Na连续离交岗位批生产记录PR-V-139-A粗Vc脱色岗位批生产记录PR-V-140-AⅡ效蒸发岗位批生产记录PR-V-141-A粗Vc结晶岗位批生产记录PR-V-142-A粗Vc母液结晶岗位批生产记录PR-V-143-A粗Vc离心岗位批生产记录PR-V-144-A粗Vc母液离心岗位批生产记录PR-V-145-A溶脱岗位批生产记录PR-V-146-A成品结晶岗位批生产记录PR-V-147-A带式三合一岗位批生产记录PR-V-148-A批包装记录PR-V-149-A纯化水岗位操作记录表PR-V-150-A空气净化系统岗位操作记录表PR-V-151-A循环冷却水岗位操作记录表PR-V-152-A山东天力药业有限公司质量管理文件目录文件名称文件编码1质量标准文件目录（TS-QM）维生素C医药级质量标准TS-QM-V-001-A 饮用水质量标准TS-QM-V-002-A 纯化水质量标准TS-QM-V-003-A 山梨醇质量标准TS-QM-V-004-A 酵母膏质量标准TS-QM-V-005-A 碳酸钙质量标准TS-QM-V-006-A 碳酸钠质量标准TS-QM-V-007-A尿素质量标准TS-QM-V-008-A 冰醋酸质量标准TS-QM-V-009-A 盐酸质量标准TS-QM-V-010-A 液碱质量标准TS-QM-V-011-A 甲醇质量标准TS-QM-V-012-A 磷酸二氢钾质量标准TS-QM-V-013-A 碳酸氢钠质量标准TS-QM-V-014-A 乙醇质量标准TS-QM-V-015-A 活性炭质量标准TS-QM-V-016-A 维生素C包装箱质量标准TS-QM-V-017-A 维生素C标签质量标准TS-QM-V-018-A 维生素C食品级质量标准TS-QM-V-019-A 维生素C饲料级质量标准TS-QM-V-020-A 2质量管理文件目录(SMP-QM)分析仪器管理程序SMP-QM-V-001-A 有效数字和数值的修约管理程序SMP-QM-V-002-A 供应商的质量审计管理程序SMP-QM-V-003-A 原辅材料和包装材料质量控制管理程序SMP-QM-V-004-A 原辅材料、包装材料降级使用程序SMP-QM-V-005-A 洁净厂房尘埃数、微生物数发生偏差时的处理程序SMP-QM-V-006-A 成品验收贮存管理程序SMP-QM-V-007-A 成品批审核、放行管理程序SMP-QM-V-008-A 工艺用水质量监控管理程序SMP-QM-V-009-A 洁净环境监控管理程序SMP-QM-V-010-A 不合格品处理的管理程序SMP-QM-V-011-A 药品不良反应的监测报告管理程序SMP-QM-V-012-A 用户质量投诉处理管理程序SMP-QM-V-013-A 用户访问管理程序SMP-QM-V-014-A 产品质量档案的管理程序SMP-QM-V-015-A。

品质管理程序文件2.范围:2.1凡属ISO-9001:Rev2000品质制度相关之各项作业活动均适用之。

5.5.8.2制程/物料/产品等品质稽查与确认。

5.5.8.3监督作业员训练之鉴定及训练与鉴定OQA/IQC检验员。

5.5.8.4品质问题之分析与改善确认。

5.5.8.5统计管理。

5.5.8.6主导客户问题反应之分析及改善措施跟催确认。

5.5.8.7品质文件审查管理。

5.5.8.8新产品SPEC及试产结果的确认及问题改善跟催。

5.5.9PQE技术员： 5.5.9.1制程/物料/产品等品质稽查。

5.5.9.2品质问题之分析与初步判定。

5.5.9.3统计管理。

5.5.9.4新产品试产问题改善跟催。

5.5.9.5协助工程师做好品质管理工作﹒5.5.10IPQA组长5.5.10.1管理IPQA和IPQA巡检日常工作﹒5.5.10.2IPQA人员培训﹒5.5.10.3IPQA报表管理﹒5.5.10.4IPQA&巡检的绩效初评﹒5.5.10.5IPQA&巡检人员安排﹒5.5.10.6协调追踪CLCA结案状况﹒5.5.10.7新产品﹐新制程之跟踪﹒5.5.11IPQA(IPQA和巡检)5.5.11.1检查各区域之设备﹑环境﹑文件﹒5.5.11.2查对FAI﹑对KEYCOMPONENT进行填写﹒5.5.11.3看稽核各站报表和纪录﹒5.5.11.4对物料区﹐在线的组件进行确认.5.5.11.5制程稽核和异常状况进行追踪﹒5.5.12OQA/PQE/IQC/VMD课长： 5.5.12.1ISO-9001各所属文件之编订与修改。

5.5.12.2督导ISO-9001程序文件执行之有效性与适切性。

5.5.12.3品质管制活动之规划与管理。

5.5.12.4品质管制与检验人员之规划与管理。

5.5.12.5监督品质异常问题之分析与矫正改善措施之跟催。

5.5.12.6主导实施品质目标.5.5.13OQA组长:5.5.13.1主导开箱检验及出货稽查.5.5.13.2督导最终检验,出货序号和流程卡管制.5.5.13.3督导巡检稽核.5.5.13.4出货品质异常问题之分析与矫正改善措施5.5.14检验员： 5.5.14.1依规范之程序书指导书执行检验工作。

工厂生产质量管理流程目录一、生产质量管理制度 (1)第1章总则 (1)第2章设计试制过程的质量管理 (2)第3章制造过程的质量管理 (2)第4章辅助生产过程的质量管理 (3)第5章成品的质量管理 (4)第6章产品使用过程中的质量管理 (5)第7章附则 (5)二、质量提案管理规定 (5)第1章总则 (5)1．各种操作方法、生产程序、生产管理方法的改进。

(5)2．引进先进的设备和先进技术进行吸收和改进。

(5)3．适用于市场的新产品、新技术、新工艺和新设计。

(5)4．生产中急需解决的技术难题。

(5)5．设备设计更新，功能改进，操作改善。

(5)6．产品品质改进。

(5)7．产品设计之改善，包装或外观之改进。

(6)8．原材料之节省，废料之利用及其他成本降低之改进。

(6)9．生产安全、设备保养等之改善。

(6)10．其他有利于企业之建议。

(6)第2章提案审核组织 (6)1．审核小组。

(6)2．改善实施小组。

(6)第3章提案实施程序 (6)第4章提案受理与审查 (7)第5章提案处理 (7)第6章改善提案实施与追踪 (7)第7章提案奖励办法 (8)第8章提案管理 (8)第9章权责单位 (8)一、生产质量管理制度第1章总则第1条为保证质量管理工作的顺利开展，及时发现问题，并能迅速处理，确保和提高产品质量，使产品符合客户的需要，特制订本制度。

第2条质量管理部是全面质量的归口管理部门，其它部门予以配合。

第3条全面质量管理包括以下5方面的内容。

1．设计试制过程的质量管理。

2．制造过程的质量管理。

3．辅助生产过程的质量管理。

4．成品的质量管理5．产品使用中的质量服务第2章设计试制过程的质量管理第4条对设计试制过程中的质量管理工作，技术部要完成以下两方面的工作任务。

1．根据使用要求的实际调查和科学研究成果等信息，保证和促进设计质量，使研制的新产品或改进的老产品具有更好的使用效果和适用性。

2．考虑现有生产技术条件和发展可能，讲究加工的工艺性，要求设计质量易于得到加工过程的保证，并获得较高的生产效率和良好的经济效益。

文件制修订记录1.0目的为了有效测量与监控产品从进料、制程、成品及出货各阶段检验作业能始终符合产品工程规范的各项要求。

2.0范围:适用于品管IQC、IPQC、QA过程作业。

3.0权责:3.1品管部：负责各阶段品质检验的执行、标识、追溯的管理、实际验货。

3.2工程部：产品作业标准的制定与检查。

3.3生产部：依生产计划、工程标准、验收标准执行生产作业。

3.4业务部：依订单需求验收出货数量。

3.5资材部：采购物料的外部联络。

4.0定义:无5.0作业内容:5.1进料检验5.1.1收料5.1.1.1供应商依据采购订单交货到公司仓库。

5.1.1.2仓管依据采购订单核对送货单是否一致，如若不符则退货并要求供应商重新交货，符合则点收数量并开出[进货单]。

5.1.1.3仓管将[进货单]连同要求供应商提供的相关文件(如材质报告、检验报告、测试报告等)交品管部，通知IQC进行检验。

5.1.1.4检验参照依据AQL表或依客户端需求作抽样检验。

5.1.1.5品管部IQC接到[进货单]后对供应商所提供的文件进行验证，（有法规环保类要求的产品必须依客户指定或经国家认可有检测能力机构出具的测试报告，如“SGS报告”等）；品管部可以根据批量大小、价值贵重程度来对供应商所提供产品的材质进行一次确认。

5.1.1.5下列几项物料必须由品管部进料检验：a)生产性原材料。

b)外发加工产品。

c)包装材料等。

5.1.2需应用下列一种或多种方法进行验收、检验5.1.2.1接收检验及测试：a)核对材质证明(限自购原材料，样品或来料加工产品可不需要提供材质证明)，核对供应商提供的相关文件。

b)依《检验标准书》逐项检验与填写[进料检验报告]，无《检验标准书》时，依图面求或样板检验，检验结果可直接记录于[进料检验报告]上。

c)凡属客户提供来料进行加工，如无图面，依据客户提供的规格进行检验；如既无规格又无图面，IQC只针对其外观进行检验并记录于[进料检验报告]上。

1、目的Purpose对影响产品质量的生产和服务过程进行控制，确保这些过程处于受控状态;和为了有效控制我司绿色产品在制程中，不使用绿色产品规定所禁用的环境管理物质，从而满足客户要求，特制定本程序2、适用范围Scope适用于公司所有生产过程的控制;制程中所使用之原材料、治工具、设备及辅材（包括：各种设备、化学物品、塑料袋、封箱胶带、润滑油等）的符合环境、有害物质管理的控制3、职责Responsibility3.1生产部：负责生产过程的控制3.2研发部: 负责生产过程技术支持3.3品质管理部：负责生产过程质量和不放行绿色产品规定所禁用的环境管理物质的控制3.4权责部门:负责本部门和场所质量，和不使用绿色产品规定所禁用的环境管理物质，满足客户要求的控制4、定义Definition无5、程序内容Procedure Process5.1生产过程质量控制5.1.1 生产计划5.1.1.1生产部经理负责按照市场部提供的“每日出货排程”，结合目前成品库存及产能，制定[每日生产计划]，生产计划必须能够满足顾客交货需求5.1.1.2 生产部经理把[每日生产计划]发放给各个车间和成品仓库，做好生产前期的准备工作和成品仓的备货依据，车间必须严格按照生产计划安排生产5.1.1.3 如中间有变更计划，生产部经理必须通知相关车间主管，调整生产计划5.1.1.4各车间将生产完成情况及时填写[每日生产完成状况表]，作为生产部经理向业务回复交期和调整计划的参考依据5.1.2作业指导书5.1.2.1研发部负责按《文件资料控制管理程序》将生产工艺下发到生产部5.1.2.2当工艺变动时，由研发部下达[工程变更申请/通知单]至相关部门和车间，相关部门和车间负责执行5.1.3材料控制5.1.3.1所使用的产品规格型号、材质、数量符合要求5.1.3.2确保只有通过规定的检验和试验合格的产品，才能投入使用。

凡未通过规定检验和试验的产品，不得转入下道工序；生产车间按[生产工艺流转单]投料5.1.3.3对生产中产生的不合格品应按《不合格品控制管理程序》执行不合格的处置和控制5.1.4品质管理部按“制程检查单（SIP）”中规定的检测点、检验项目、检验方式、检验频率，对产品进行规定的检验和试验，并实行控制5.1.5生产车间5.1.5.1生产车间操作员工上岗、转岗应经过本工序的技术培训，熟悉掌握所用设备的操作规程和本工序的技术要求，经培训合格后方可上岗。

生产企业质量管理体系程序文件1. 引言本文档旨在定义生产企业的质量管理体系程序文件，以确保产品的制造符合质量标准并满足客户的需求。

该质量管理体系程序文件包含了各个关键流程的描述和规范，旨在促进质量持续改进和防止缺陷的产生。

2. 质量管理体系程序文件2.1 质量方针和目标•构建质量文化：在企业内部建立质量意识高、持续改进的文化；•产品符合标准：确保产品符合国家和行业相关标准的要求；•客户满意度提升：通过优质的产品和服务满足客户的需求，提高客户满意度；•持续改进：不断优化管理流程，提高整体效率和产品质量。

2.2 组织与职责2.2.1 质量管理部门•负责制定和推动企业的质量管理体系；•确保各个部门按照质量管理体系执行相关流程。

2.2.2 部门职责•生产部门：负责产品的生产过程，确保产品满足标准要求；•质量检验部门：负责对产品进行质量检验，确保产品质量符合标准；•销售部门：负责与客户的沟通和交流，收集客户需求并反馈给生产部门。

2.3 质量管理流程2.3.1 新产品开发流程1.产品需求分析：与销售部门沟通，分析客户需求和市场趋势，确定新产品开发方向；2.设计与开发：由设计部门进行产品设计和开发，并进行初步的技术评估；3.样品制作与评估：生产部门制作样品，并通过质量检验部门进行评估；4.小批试生产：根据样品评估结果，进行小批量试生产，并进行质量评估；5.大批量生产：在试生产成功后，进行大批量生产，并持续进行质量监控。

2.3.2 供应商质量管理流程1.供应商评估：对潜在供应商进行评估，考察其质量管理体系和生产能力；2.供应商选择：根据评估结果选择优质供应商，并签订合作协议；3.供应商管理：对合作供应商进行定期审核和评估，确保其质量标准和交货能力；4.不合格品处理：对供应商提供的不合格品进行处理，并与供应商共同解决问题；5.持续改进：定期与供应商开展合作体验交流，共同推动质量的持续改进。

2.3.3 生产过程控制流程1.原材料采购：生产部门根据生产计划和质量要求采购原材料；2.生产计划制定：根据销售订单和生产能力制定生产计划；3.生产过程监控：监控生产过程中各个关键环节的质量控制点；4.质量检验：在生产过程中进行质量检验，确保产品质量符合标准;5.不合格品处理：对于生产出的不合格品，按照不合格品处理程序进行处理。

1、目的1.1对过程中影响产品品质的各个因素进行控制，确保产品品质满足规定的要求。

2、概述2.1 本程序文件适用于生产过程控制及适当环境下生产。

2.2 生产过程包括装配、注塑、车缝及五金加工。

3、职责3.1PC部负责有效安排生产计划，确保资源的充分利用，以最低的成本按时完成生产，确保货期的准时达成。

3.2生产部通过有效管理，负责确保全部生产操作符合规定之作业要求，以保证品质的制造过程，同时达到生产计划的有效执行和要求。

3.3PE部负责制定[工程流程图]、[检查指导书]、[作业指导书]及必要时提供技术支援和有效之工夹具，以确保生产效率的提高和品质问题的减少。

4、程序4.1当PC部收到[生产通知单]后，即作合同评审（COP3.1）。

4.2若能通过评审的[生产通知单]，有关人员需每周制定或更新一份[生产计划]/ [加工计划](加工车间用)交PC负责人确认后，发出给有关使用部门（COP3.1）。

4.3生产部收到[生产计划]/[加工计划]后，应考虑是否有能力按生产计划生产，如以下几种因素：A.物料的实际状况。

B.人员的满足状况。

C.PD交货期的缓急状况。

D.机器、工夹具的准备状况。

4.4如生产部无法满足以上要求时，则由PC提出并作以下处理：A.在满足客户要求的前提下，由PC变更生产计划。

B.如不能满足客户要求，通知销售支援部与客户进行沟通修改订单的要求（方法参照[合同评审程序]）。

4.5当生产之前准备资源满足后，可安排有效之生产。

4.6生产部依据[生产计划]和[物料需求单]中“实际用量”栏之数量发出[领料单]，将[领料单]副本交到仓库领料，并按各型号之[工程流程图]进行排拉生产。

非流水线生产车间的作业及检测人员的安排见[非流水车间人员配制要领]。

4.7生产部根据[作业指导书]及[生产通知单]要求作业，直至包装后的成品存放于待检区，待FQC作最终检查（COP10.1）。

4.8每个生产工序的半成品,均由生产线检测工按[检查指导书]及[生产通知单]要求进行所需之制程中检查.(COP10.1) 生产线检测工检查位置根据[工程流程图]要求。

《生产制程质量控制程序管理办法范文》1、目的通过对生产过程中的工序产品、成品质量的控制，确保不合格的产品不转序，进而确保产品质量。

2、范围本办法适用于各部门生产过程中及仓库物料、库存产品质量控制。

3、职责3.1品质部负责生产过程工序产品、最终产品的检验控制。

3.2品质部负责生产过程中的质量信息的收集、汇总和反馈。

3.3品质部负责生产过程中检验状态标识。

3.4品质部负责编制产品质量改进计划及完成情况的验证及考核。

3.5品质部负责生产过程中的不合格品的及时鉴别、标识和记录，并负责组织其职责范围内的不合格品的评审。

3.6品质部负责新产品及更改产品的质量检测记录，参与验证、试装、评审等生产准备过程的质量控制。

3.7品质部负责提供作业指导书、产品技术条件等文件。

3.8品质部负责模具最终书面验收及模具技术状态鉴定。

3.9品质部负责检查各生产部门的日常工艺纪律执行情况。

3.10品质技术部负责制订或组织制订不合格产品的返工（修）工艺技术方案。

3.11仓库负责不合格品的处置，定制隔离、登帐、保管、及办理相关手续。

3.12仓库负责库存产品储存、运输质量控制。

3.13仓库、生产部门负责生产过程中工序间的运转储存及入库产品的转运质量控制。

3.14生产部门负责生产过程中的产品自检质量控制。

4、工作程序4.1制程控制4.1.1品质部负责向生产单位提供生产制造标准及相关图纸、工艺卡。

4.1.2生产单位按生产制造标准要求调整模具或生产工艺，确保后续产品符合工艺要求。

4.1.3各生产单位严格落实产品首件检验机制，自检合格后交品质部进行首件检验。

4.1.4品质部要严格按图纸、工艺卡、检具、样件进行首件检验，检验合格后，贴首件合格证做标识，并填写“检验记录单”。

4.1.5首件检验合格后操作者应把首件放置在首件区，然后方可批量生产。

4.1.6在批量生产过程中，操作者应随时自检，以首件架上的工序产品作为自检依据，防止批量不合格品的发生。

定义生产件批准工作的要求及相关人员和部门的职责。

建立一种体系流程以引导所有的生产件批准过程中的活动。

该程序合用于公司所有新产品和更改产品。

(1)生产件是指在生产现场使用正式的工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数创造的零件。

(2) PFMEA：过程失效模式及后果分析(3) PPAP：生产件批准(1)技术部负责向顾客提交PPAP 文件，并保存PPAP 全部资料、标准样件、标识。

(2)各部门负责协助技术部准备相关文件资料。

(3)技术部负责与顾客就进度进行联络，并及时向公司内部传达顾客要求。

见流程图与注解技术部提交时机(注1) 注1项目组长成立APQP 小组成立APQP 小组APQP 小组项目组长提交文件准备(注2)名单注2生产单位生产件创造生产件创造检验报告项目小组项目组长汇总所有需提交的文件，进行审核及批准确定提交等级并进行提交(注3)汇总所有需提交的文件，进行审核及批准注3PPAP 文件产品批准(注4)客户注4原始样件及记录的保存(注5) 技术部注5记录清单注1：浮现下列情况之一，产品需送交样件，得到客户认可后方可进行批量生产：(1) 新零件或者产品；(2) 对以前提交零件不符合的纠正；(3) 由于设计、材料、规范的变更而引起产品的变更；(4) 使用了不同于以前批准过的产品中使用过的生产方法；(5) 使用了新的或者改进的工装，包括附加的或者替代的工装；(6) 现存工装或者设备翻新或者重新布置后生产的产品；(7) 设备工装转移或者生产场地变化；(8) 供应商零件、材料来源或者服务(如热处理等)的变更；(9) 停产一年或者一年以上重新生产；(10) 因质量问题而暂缓发货的产品；(11) 试验/检验方法的变更及新技术新工艺的应用；注2 ：提交必备的文件：(1)零件提交保证书(PSW)(2)外观件批准报告，如为外观件，则需提交该报告；标准样品；-至少保存一件样件用于生产件提交保证。

-提交零件必须满足顾客在功能、尺寸和外观方面的要求。

质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

质量管理制度程序文件一、引言质量管理制度程序文件是指为了确保产品或服务的质量达到预期要求而制定的一系列文件和程序。

这些文件和程序旨在规范和管理组织内的质量管理活动，确保产品或服务的质量符合相关标准和客户的需求。

本文将详细介绍质量管理制度程序文件的内容和要求。

二、质量管理制度程序文件的目的和范围1. 目的：确保产品或服务的质量达到预期要求，提高客户满意度，提高组织的竞争力。

2. 范围：适用于组织内所有与质量管理相关的部门和人员。

三、质量管理制度程序文件的内容1. 质量方针和目标：明确组织对质量的承诺和目标，并将其传达给所有员工。

2. 质量管理职责和权限：明确各级管理人员和员工在质量管理方面的职责和权限，确保责任明确。

3. 质量管理体系：建立和维护符合国际质量管理标准的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

4. 质量管理流程：制定和实施各项质量管理流程，包括质量计划、质量控制、质量评审、不合格品处理等。

5. 质量记录和文档控制：建立和维护质量记录和文档控制程序，确保质量数据的准确性和可追溯性。

6. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

7. 风险管理和问题解决：建立风险管理和问题解决机制，及时识别和解决质量问题，防止质量风险的发生。

8. 培训和意识提升：制定培训计划，提升员工的质量意识和技能，确保他们能够有效地执行质量管理活动。

9. 供应商管理：建立供应商评估和管理程序，确保供应商提供的产品或服务符合质量要求。

10. 不合格品处理：制定不合格品处理程序，包括不合格品的评估、处理和纠正措施的实施。

11. 持续改进：建立持续改进机制，通过分析数据和评估结果，提出改进措施，不断提高质量管理水平。

四、质量管理制度程序文件的要求1. 确保文件的准确性和及时性：质量管理制度程序文件应根据实际情况进行编写和修订，并及时更新，以确保文件的准确性和时效性。

检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。

本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。

2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。

3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。

3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。

3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。

3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。

4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。

4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。

4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。

b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。

c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。

适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。

4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。

公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。

过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。

输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。

生产控制流程（全面质量体系文件）1. 概述本文档旨在规范和指导生产控制流程，确保产品的质量和一致性。

生产控制是全面质量体系的核心要素之一，对于提高生产效率和降低质量风险至关重要。

2. 流程步骤以下是生产控制流程的主要步骤：2.1 生产计划制定- 评估生产需求和资源情况- 制定生产计划，包括生产时间、数量和分配资源2.2 物料采购和准备- 根据生产计划，采购所需的原材料和物料- 检查物料质量和规格是否符合要求- 对物料进行储存和准备，确保易于使用和追踪2.3 生产设备准备- 确认生产所需的设备和工具是否齐全- 进行设备校准和维护，确保其正常运行- 设置生产线并进行调试，确保设备的稳定性和可靠性2.4 生产操作执行- 按照工艺流程和标准操作程序进行生产操作- 监控生产过程中的关键参数和指标- 及时处理生产中的异常情况，并采取纠正措施2.5 产品检验和质量控制- 对生产出的产品进行抽样检验和测量- 检查产品的外观、尺寸、功能等是否符合规格要求- 记录和追溯产品检验结果和质量数据- 如有不合格品，进行处理和纠正措施2.6 生产记录和报告- 记录生产过程中的关键数据和事件- 编制生产报告，包括生产数量、质量指标和异常情况- 分析生产数据，发现问题并提出改进建议3. 质量体系要求在整个生产控制流程中，必须遵守以下质量体系要求：- 严格按照标准操作程序执行生产操作- 使用合格的原材料和物料进行生产- 定期检查和维护生产设备，确保其正常运行- 对生产过程中的关键参数和指标进行监控和记录- 对产品进行抽样检验和测量，确保符合规格要求- 及时处理生产中的异常情况，并采取纠正措施- 记录和追溯生产数据和质量数据，便于分析和改进4. 相关文件和记录为了支持生产控制流程的执行，以下文件和记录应当准备和维护：- 生产计划和调度表- 物料采购和供应记录- 设备校准和维护记录- 生产操作记录和操作员培训记录- 产品检验和测试记录- 异常处理和纠正措施记录- 生产报告和分析以上所述为生产控制流程的全面质量体系文件，旨在确保生产过程的规范性、质量的稳定性和产品的一致性。

品质管理技术标准文件主要包含以下几类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录和检测报告。

这些文件是确保产品和服务符合既定标准的关键环节，它们规定了质量管理的具体操作流程和方法。

- 质量手册：通常是质量管理体系的总体描述，包括质量政策、目标和程序的说明。

- 程序文件：详细描述了实施质量管理所需的具体步骤和指导。

- 作业书：为特定任务或活动提供详细的操作指南。

- 产品质量标准：明确了产品或服务必须满足的质量要求。

- 检测技术规范与标准方法：提供了用于测试和验证产品质量的具体技术和方法。

- 质量计划：定义了实现质量目标所需的具体措施和时间表。

- 质量记录：用于收集和存储质量数据，以便进行分析和改进。

- 检测报告：总结了产品质量测试的结果。

除此之外，还有技术研发项目质量管控制度，其中包括研发项目的质量目标设定、责任人指定，以及如何进行质量控制和改进等条款。

同时，《质量管理—技术状态管理指南》（GB/T 19017-2020）是实施的一项国家标准，也是品质管理的重要参考依据。

质量管理程序文件在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量是企业生存和发展的关键。

为了确保企业能够持续提供满足客户需求和期望的高质量产品和服务，建立一套完善的质量管理程序文件是至关重要的。

一、质量管理的目标和原则质量管理的目标是通过一系列的管理活动，确保产品和服务的质量符合或超过客户的期望，提高客户满意度，增强企业的市场竞争力。

质量管理应遵循以下原则：1、以客户为中心：客户的需求和期望是质量管理的出发点和归宿，企业应始终关注客户的需求，努力满足并超越客户的期望。

2、全员参与：质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是企业全体员工的共同责任，需要全体员工的积极参与和协作。

3、持续改进：质量管理是一个持续的过程，企业应不断寻找改进的机会，采取有效的改进措施，以提高产品和服务的质量。

4、基于事实的决策：决策应基于准确、可靠的数据和信息，避免主观臆断和盲目决策。

二、质量管理的组织架构和职责为了有效地实施质量管理，企业应建立健全的质量管理组织架构，明确各部门和人员的质量管理职责。

1、质量管理委员会：由企业高层领导组成，负责制定质量管理的方针、目标和战略，审议质量管理的重大决策。

2、质量部门：作为质量管理的专职部门，负责质量管理体系的建立、维护和改进，组织质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动，对产品和服务的质量进行监督和检验。

3、其他部门：各部门应明确本部门的质量管理职责，将质量管理工作纳入日常工作中，积极配合质量部门开展质量管理活动。

三、质量管理的流程和方法1、产品和服务的设计开发过程质量管理市场调研：了解客户的需求和期望，收集竞争对手的信息，为产品和服务的设计开发提供依据。

设计策划：制定设计开发计划，明确设计开发的目标、任务、进度和资源需求。

设计输入：确定产品和服务的功能、性能、安全性、可靠性等方面的要求，形成设计输入文件。

设计输出：根据设计输入要求，完成产品和服务的设计方案、图纸、工艺文件等设计输出文件。

品质管理程序文件嘿，朋友们！今天咱就来唠唠品质管理程序文件这档子事儿。

你说品质管理像不像一场精彩的比赛呀？而程序文件呢，就是这场比赛的规则手册。

没有规则，那比赛不就乱套啦！品质管理程序文件就是要确保一切都有条不紊地进行着。

咱就说，要是没有清晰明确的程序文件，那会咋样？那不就像没头苍蝇似的到处乱撞嘛！每个人都按自己的想法来，那能行？产品质量还不得像坐过山车一样忽上忽下呀！所以说呀，这程序文件可太重要啦。

它就像一个细心的导演，安排着每一个环节，每一个步骤。

从原材料的采购，到生产过程中的把控，再到最后的成品检验，都得按照它的要求来。

这可不是随便说说的，这是要严格执行的哟！要是有人不遵守，那可不行，得赶紧揪出来改正。

你想想看，要是采购的原材料质量不过关，那后面生产出来的东西能好吗？就好比盖房子，根基都没打好，房子能结实吗？所以呀，程序文件对原材料的要求那是一点都不能马虎。

生产过程中也是一样，每个环节都得严格按照规定来。

不能偷工减料，不能敷衍了事。

这就像做饭，该放多少盐就放多少盐，多了少了味道都不对。

只有这样，才能保证生产出来的产品质量过硬。

成品检验更是关键中的关键啦！这就像是考试，只有通过了检验，才能算是合格的产品。

要是检验不严格，让一些不合格的产品溜出去了，那可不得了！那可是砸了自己的招牌呀！咱再打个比方，品质管理程序文件就像是一个大家庭的家规。

大家都得遵守，这样家庭才能和睦，才能兴旺发达。

要是有人违反家规，那肯定是要受到惩罚的。

总之呢，品质管理程序文件可不是闹着玩的，它是保证产品质量的重要法宝。

我们都得重视起来，严格按照它的要求去做。

只有这样，我们才能生产出高质量的产品，才能在市场上立足，才能赢得客户的信任和口碑。

难道不是吗？大家可别不当回事儿哟！不然到时候后悔都来不及啦！这品质管理程序文件，真的是我们不能忽视的重要存在呀！原创不易，请尊重原创，谢谢!。