药品经营企业岗位风险表

格式：doc
大小：54.56 KB
文档页数：6

下载文档原格式

药品经营企业风险评估记录表

1
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
低
16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。
1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；
2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。
1.系统可控；
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。

药品经营各环节风险评估与控制表

4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格如下：
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。

药品经营风险点及控制措施汇总表

40 发货拼箱
拼箱发货的药品，未加赋可能造成识别不明或出库差
拼箱发货标识。
错，导致药品遗失。
中等风险
储运部长加强仓储储存作业管理，严格督导拼箱发货作业，确保拼箱发货的所有箱赋有醒目的拼箱发货标识。
储运部
低风险可接受
41 发货拼箱
药品拼箱发货拼箱组合不合理（如外用药品与口服药品）。
可能造成药品之间的交叉污染。
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
可能造成冷库、温湿度自动监测系统及温湿度调控系统的运作不能正常进行或电路短路发生火灾。
低风险
仓储管理员应定期组织电路核查，防止企业内部意外断电或短路着火，如发生断电现象，仓储管理员紧急启用发电机，保证仓库设备的正常运作及仓库的安全储存管理。
储运部储运部储运部
低风险可接受低风险可接受低风险可接受
33 仓储保管
采取避光、通风、防虫、防鼠措施不全面。
导致药品存储质量安全隐患。
低风险
储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备或废旧的设备及时购置。
储运部
低风险可接受
序号
环节与对象
风险因素
34 仓储意外仓库断电或短路火灾。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检查药品保管员是否能严格按药品类别区分存放。
可能造成合格药品、待处理药未按色标进行存放（如不品、不合格药品混乱，将不合合格的放入合格品区）。格品混入合格品中售出，导致
严重的用药风险。
低风险
储运部长加强色标管理，监督并定期检查仓库人员是否将三色区域严格分开并按要求将药品区分放置。如发现有不合格品混入合格品中，立即停售相应药品并将药品严格抽检出来，发现已经售出的不合格品立即追回。

(完整版)药品经营企业风险评估记录表

药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.人为因素影响较大；2.系统可控。

风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。

企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。

人为因素影响较大。

此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。

2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。

1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。

1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。

药品经营过程风险管理表

6
3
18
1、由质量管理部组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。不接受 2、各部门根据本部门的工作性质及流程制作本部门的制度文件，上报质量部，由质量部统一整理。 1、按照新版GSP的要求设置。不接受 2、按要求保存5年。 1、公司经营过程中，操作与审核分开，部门录入，质量部审核，保证了内容的准确性。不接受 2、经营工作中出现错误，部门提申请，质量部修改，可持续改进。不接受不接受根据组织机构图，设立部门职责，每个部门设立人员岗位职责
2
2
4
接形成计算机系统网络管理工作操受作规程
OR13-0014
清洁卫生
办公室和仓库的卫生情况、人员的着装状况药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估
6
2
12
2
1
2
接形成卫生状况管理制度受形成药品存储保管管理制度、药接品运输管理制度、药品采购管理受制度
OR13-0015
风险启动
风险识别（风险点）
风险分析可能性严重性
风险接受
风险降低
风险分析可能性严重性
风险输出
风险评价是否接受（风险指风险(否: 数）转表二)
OR13-0013
确认设计合理，办公室/仓库/设性能可靠、适备/设施/计算机用，维护、维修系统状况
6
3
18
1.办公场所与仓库分开，防止交叉污染。 2.仓库设计成阴凉库、冷库，保证药品的存储。 3.仓储设备实施齐全，有摆放药品的货架，有相应的区域，有叉车等搬送药品的设施，有中央空调等不接受调节温湿度的设备。 4.有ERP和WMS两套计算机系统，满足建档、审核、销售、存储、发货等业务需求。 5.有机修部和网络部负责硬件和软件的维护。 1.营业场所宽敞明亮、整洁卫生。不接受 2.库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 3.员工穿戴整洁，言行大方。 1.设立阴凉库、冷库，根据药品的存储要求存储，运输有冷场车、箱，保证冷场药品在运输中的质量不接受。 2.审核供货企业资质，在药监局网上查询真伪，必要时外审，每季度进行进货质量评审，确定合格供 1.对在库药品实行重点养护和一般养护。重点养护品种一个月养护一次；一般养护品种一个季度养护一次，按照“三三四”原则养护。不接受 2.有中央空调控制温湿度；有挡鼠板、鼠夹控制鼠患；有灭蚊灯控制蚊虫。 3.库区保管员分成几个小组，每个小组对相应区域内的卫生负责。 1.各部门填写档案数据，质量部审核，审核后其他部门无权限更改。不接受 2.其他部门提更改需求，质量部审核后进行更改，并保存更改记录。不接受经营中注意搜集客户提供的不良反应信息，及时报告药监部门。

药品批发企业经营各环节质量风险管理评价及控制表

宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表。

药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制

质量风险点预测资料汇总
山东XF医药有限公司
二O一三年十二月
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
山东叙福有限公司各岗位质量工作风险点查找与控制
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表。

新版GSP风险评估表(全)

质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品的出库、运输与配送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。

2020年(财务风险控制)药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制

（财务风险控制）药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制
质量风险点预测资料汇总山东XF医药有限公司
二O一三年十二月
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
各岗位质量工作风险点评价与控制表
山东叙福有限公司各岗位质量工作风险点查找与控制
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表
药品经营质量风险管理评价与控制表NO.05。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：
药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：
药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：
药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：
药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：
药品质量安全风险识别防控一览表
企业名称(印章): 填表日期：年月日
填表人签字：审核人签字：企业负责人签字：。