年产5000kg肝素钠提取及综合车间设计

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肝素在透析中的应用说明介绍

肝素在透析中的应用血液透析过程中因血液通过机械管道等特殊装置,使其红细胞、血小板破坏而引起凝血,因此,血液透析中必须常规应用抗凝剂：常用的主要制剂有肝素钠（SH）及各厂生产的低分子肝素（LMWH）肝素钠,它是一种酸性蛋白,存在于哺乳动物组织中,最先从肝脏内提取出来,故名/肝素,分子量为8000~25000道尔顿,在血中与抗凝血酶结合形成肝素2抗凝血酶结合物,抑制凝血酶的作用,封闭活化因子X和活化因子,使它们失去活性,干扰凝血活酶的形成,使凝血过程中止,从而发挥凝血作用。

肝素的半衰期为0.5-2h,平均为50分钟。

LMWH是以肝素分离或降解而来(相对分子质量平均为4000~6000)同肝素相比其半衰期长,生物利用度高,同抗凝血酶亲和力加强,抗Fxa活性增强,对凝血酶IX!XI抑制作用减弱。

低分子肝素是由普通肝素经亚硝酸裂解等方法制备而得的小分子量部分,主要通过抑制Xa活性起抗凝作用,而对a作用较弱肝素的用法：1 肝素首剂量0.5mg/Kg，追加量0.6mg/h，透析结束前30停用肝素2. 肝素开始血透时泵推肝素8mg,每小时追加肝素8mg,血透停止前30min停用肝素"3 传统肝素液按患者平时个体用量给予首剂肝素20~40mg,于透析前一次性静脉推注,以后采用肝素泵每小时追加肝素5~10mg,透析结束前30min停用肝素"LMWH的用法1. LMWH:速避凝0. 4 ml/次，或海普宁5000U/次，透析开始时静脉端一次性注射。

2 血透前一次性静脉注射LMWH(Fraxiparine,法国Sanofl公司)0.4mL(100000U 或4100AFXa),不用追加量"3低分子肝素--吉派林5000U/2ml;透析开始时从动脉端一次注入5000U,整个透析期间不另追加"无肝素的用法1 血透前用1500~2500mL生理盐水冲洗管路透析器,血透中每30min用100mL盐水冲洗透析器,冲入体内盐水亦通过增大跨膜压除去,即在原设定UFR基础上增加0.2L/h"2 无肝素血透前用1500ml生理盐水冲洗管路透析器,然后用5%白蛋白50ml灌流透析器中空纤维内侧壁保留5~10分钟,血透中每30分钟用100ml盐水冲洗透析器,冲入体内盐水亦通过增大跨膜压除去,即在原设定UFR基础上增加012L/h"应用定时盐水冲管的方法抗凝，但需要准确地控制容量，对伴有高度浮肿，心衰的患者不宜，另外透析器复用效果也差，即使有固定的专职护士守护，透析中发生凝血、堵管等也相当常见。

环境影响评价报告公示：年产5吨肝素钠粗品和179万把盐渍肠衣建设项目环评报告

类别（GB3096-2008）中 3 类标准
声环境质量标准
昼间 dB(A) 65 夜间 dB(A) 55
1.3.2 污染物排放标准 1、大气污染物排放标准本项目变更后天然气锅炉大气污染物排放执行锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）中新建燃气锅炉Ⅱ时段大气污染物排放浓度限值，具体排放标准见表 1.3-4。表 1.3-4
1
素钠粗品和 179 万把盐渍肠衣建设项目。主要建设盐渍肠衣生产线 1 条和肝素钠粗品生产线 6 条，年产 179 万把盐渍肠衣和 5 吨肝素钠粗品。原有项目 2013 年 11 月 4 日经霍邱县经济和信息化委员会以文号：霍经信投【2013】 80 号《霍邱县发改委关于安徽申奥生物科技有限公司年产 5 吨肝素钠粗品和 179 万把盐渍肠衣建设项目备案的通知》备案。且原项目《安徽申奥生物科技有限公司年产 5 吨肝素钠粗品和 179 万把盐渍肠衣建设项目备案的通知》于 2014 年 2 月 12 日委托环评单位编制了环境影响评价报告书，并于 2016 年 1 月 6 日通过霍邱县环境保护局审批，审批文号环审函【2016】7 号（见附件 2）。建设单位后期规划建设过程中发生了部分更改，具体如下： 1、建设单位现根据国土局批复，项目区用地向北移 100m，厂区总占地面积更改为 8720 平方米，厂区内布局发生更改； 2、并参考同类企业的实际生产情况，取消原报告书中的污水处理站和仓库的液碱喷淋塔； 3、原报告书中的生物质锅炉改为天然气锅炉； 4、原报告书中的食堂部分内容去除； 5、原报告书污水处理设施按照接管前和接管后两种情况写，实际情况现状长集镇污水处理厂已投入运营，因此污水处理工艺改成出水达到《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表 3 中三级级标准和长集镇污水处理厂接管标准即可，同时根据同类企业实际监测结果，项目污水盐分浓度不会影响后续的生化处理，因此污水处理工艺取消蒸发器。本次变更工程实施前后，项目的生产工艺及产品方案均未发生变化。根据《环境影响评价法》“第二十四条建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件”。因此，安徽申奥生物科技有限公司委托巢湖中环环境科学研究有限公司对“安徽申奥生物科技有限公司年产 5 吨肝素钠粗品和 179 万把盐渍肠衣建设项目”的调整变化作环境影

环境影响评价报告公示：中药原料药提取基地和综合生产车间建设项目环评报告

目录1 总论 (1)1.1概述 (1)1.2编制依据 (4)1.3评价目的及原则 (8)1.4环境影响因素及评价因子 (9)1.5环境功能区划及评价标准 (10)1.6评价工作等级 (13)1.7评价范围 (16)1.8污染控制与环境保护目标 (18)1.9评价工作内容及重点 (20)2 建设项目概况 (22)2.1建设项目概况 (22)2.2定员和工作制度 (25)2.3总平面布置 (25)2.4公辅工程 (26)2.5主要技术经济指标 (29)2.6施工实施进度安排 (30)3 工程分析 (31)3.1主要原辅材料 (31)3.2主要生产设备 (33)3.3工艺流程分析 (35)3.4平衡分析 (49)3.5污染物排放情况 (52)3.6污染产排情况汇总 ................................................................ 错误!未定义书签。

4 区域自然环境概况及环境质量现状 (70)4.1自然环境概况 (70)4.2昆明信息产业基地控制性详细规划 (72)4.3环境质量现状 (73)5 施工期环境影响预测与评价 (77)5.1环境空气影响分析 (77)5.2水环境影响分析 (77)5.3固体废物环境影响分析 (78)5.4噪声对周围环境影响分析 (79)5.5对生态环境影响分析 (79)5.6施工期环境影响分析结论 (81)6 运营期环境影响预测评价 (82)6.1运营期环境空气影响预测及评价 (82)6.2运营期水环境影响预测与评价 (96)6.3运营期声环境影响预测与评价 (108)6.4运营期固体废弃物环境影响分析 (109)6.5运营期生态环境影响分析 (115)6.6社会环境影响分析 (116)6.7外环境与项目相互影响分析 (116)7 环境风险评价 (118)7.1风险识别 (118)7.2风险识别的内容 (118)7.3评价等级 (122)7.4评价内容 (123)7.5评价范围 (123)7.6评价范围内的环境敏感目标 (123)7.7风险分析 (125)7.8风险防范措施 (129)7.9应急预案 (131)7.10结论 (136)8 产业政策、规划及厂址选择合理性分析 (137)8.1产业政策符合性分析 (137)8.2相关规划的符合性 (137)8.3相关法规及条例的符合性 (139)8.4厂区平面布置合理性分析 (140)8.5环境可行性分析 (141)8.6与周围敏感区关系 (142)8.7结论 (142)9 环境经济损益分析 (143)9.1项目直接经济效益简述 (143)9.2环保投资 (143)9.3环境经济损益分析 (144)9.4小结 (145)10 环境管理与环境监测 (146)10.1环境管理 (146)10.2环境监理 (148)10.3环境监测计划 (149)10.4环境管理制度 (152)10.5建设项目环境保护―三同时‖验收 (152)11 环境污染防治措施及其可行性分析、总量控制建议 (155)11.1施工期环境保护措施 (155)11.2运行期环境保护措施 (157)11.3环境保护措施小结 (162)11.4总量控制建议 (166)12 评价结论 (167)12.1项目概况 (167)12.2环境质量现状调查与评价结论 (167)12.3营运期环境影响预测与评价结论 (168)12.4总量控制 (170)12.5风险评价 (170)12.6政策、规划符合性和厂址选择合理合法性结论 (171)12.7公众参与结论 (171)12.8总结论 (171)附件附件1：环评委托书附件2：投资项目备案证附件3：排水意见附件4：昆明经济技术开发区企业投资建设项目备案审查表附件5：标准确认函附件6：中药渣处置协议附件7：危险废物委托处置服务协议书附件8：监测报告附件9：总量意见附件10：土地证附件11：云环许准[2006]96号；附件12：评审意见附件13：修改清单附件14：项目进度表附件15：项目两级审核单附表附表1：审批登记表1 总论1.1 概述1、项目由来昆明赛诺制药股份有限公司（以下简称―赛诺公司‖）前身是中国人民解放军第九七八五工厂，地方厂名为―昆明康复制药厂‖，1997年2月2日更名为昆明赛诺制药有限公司。

10级-制药工程课程设计题目：年产1000万只庆大霉素注射液车间设计等 (1)

10级-制药工程课程设计题目：年产1000万只庆大霉素注射液车间设计等1.年产1000万只庆大霉素注射液车间设计2.年产1000万只肝素钠注射液车间设计3. 1.0亿支/年头孢类粉针剂车间设计4. 2.0亿片/年头孢类片剂车间设计5. 2.0亿粒/年头孢类胶囊剂车间设计6. 1.0亿支/年双黄连口服液车间设计7. 1.0亿粒/年双黄连胶囊剂车间设计8.5000万袋/年（5g/袋）双黄连颗粒剂车间设计9.10.0亿丸/年六味地黄丸车间设计10.2.0亿片/年(金嗓子)喉片片剂车间设计11.1.0亿支/年透明质酸钠（1ml）针剂凝胶剂车间设计12.1.0亿支/年青霉素钠粉针剂车间设计13.1.0亿支/年青霉素胶囊剂车间设计14.年产1000吨庆大霉素发酵车间设计15.年产1000吨林可霉素发酵车间设计16.年产1000吨红霉素发酵车间设计17.年产1000吨庆大霉素提炼车间设计18.年产1000吨林可霉素提炼车间设计19.年产1000吨红霉素提炼车间设计20.年产1000吨红霉素制水车间设计21.年产1000吨青霉素发酵车间设计22.年产1000吨头孢霉素发酵车间设计23.500吨/年产粗香菇多糖提取综合车间设计24.500吨/年产粗灰树花多糖提取综合车间设计25.250吨/年产肝素钠提取综合车间设计26.2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计27.250吨/年产低分子肝素钠提取综合车间设计28.2000kg/年产低分子肝素钠提取综合车间设计29.250吨/年产透明质酸提取综合车间设计30.2000kg/年产透明质酸提取综合车间设计31.2.0亿片/年雷尼替丁片剂车间设计32.2.0亿片/年红霉素片剂车间设计33.5000g/年产香菇多糖提取综合车间设计34.5000g/年产灰树花多糖提取综合车间设计35.1000kg/年产溶菌酶提取综合车间设计36.50000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计37.1000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计38.50000kg/年产番茄红素提取综合车间设计39.1000kg/年产番茄红素提取综合车间设计40.50000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计41.1000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计42.年产1000万只禽流感疫苗车间设计43.年产1000万只狂犬疫苗车间设计44.2.0亿片/年VC银翘片片剂车间设计45.2.0亿粒/年藿香正气软胶囊车间设计46.2.0亿粒/年速效感冒胶囊车间设计47.2.0亿片/年吗丁啉片剂车间设计48.2.0亿粒/年异丙肌苷胶囊车间设计49.2.0亿粒/年环孢素A胶囊车间设计50.2.0亿粒/年他可莫司（Tacrolimus,FK506）胶囊车间设计51.1.0亿片/年VC银翘片片剂车间设计52.1.0亿粒/年藿香正气软胶囊车间设计53.1.0亿粒/年速效感冒胶囊车间设计54.1.0亿片/年吗丁啉片剂车间设计55.1.0亿片/年西咪替丁片剂车间设计56.1.0亿粒/年异丙肌苷胶囊车间设计57.1.0亿粒/年异丙肌苷胶囊车间设计58.1.0亿粒/年环孢素A胶囊车间设计59.1.0亿粒/年他可莫司（Tacrolimus,FK506）胶囊车间设计60.年产1000吨葡萄酒发酵车间设计61.年产10000吨葡萄酒发酵车间设计62.年产1000吨葡萄皮色素提取车间设计63.年产200吨庆大霉素发酵车间设计64.年产200吨林可霉素发酵车间设计65.年产200吨林可霉素提炼车间设计66.年产200吨青霉素发酵车间设计67.年产200吨头孢霉素发酵车间设计68.20t/h纯化水车间设计69.20t/h制药注射用水车间设计70.25吨/年产白藜芦醇(粗品)提取综合车间设计71.5000g/年产紫杉醇提取综合车间设计72.5000Kg/年产紫杉醇(粗品)提取综合车间设计73.5000g /年产白藜芦醇提取综合车间设计74.2000吨/年产乳链菌素发酵车间设计75.120吨/年产纳豆激酶生产车间设计注意：上述题目实际为制药工厂设计和制药工程课程设计二门课的作业！每人（可根据兴趣）选定一个题目后自己自动变为二个题目！变换方法：年产2000万只庆大霉素注射剂车间设计——年产2000万只庆大霉素注射剂可行性研究报告100kg/年产胰岛素生产车间设计——100kg/年产胰岛素可行性研究报告年产8000万只狂犬疫苗车间设计——年产8000万只狂犬疫苗可行性研究报告后者均为制药工厂设计课的作业的题目！交作业：每人一个文件夹：标题（目）+姓名；按班收齐上交！！！。

年产1000t青霉素工厂提取车间设计

目录引言 (3)第1章绪论 (5)1.1青霉素的相关性质 (5)1.2青霉素的特点 (5)1.3青霉素的历史发展 (6)1.4青霉素的发展状况 (7)第二章生产工艺 (8)青霉素的工艺流程： (8)2.1发酵工艺 (8)2.1.1发酵工艺流程及特点 (8)2.1.2 发酵工艺条件 (9)2.1.3 发酵工艺操作要点及注意事项 (10)2．2提取精制工艺 (12)2.2.1提取工艺流程及特点 (12)2.2.2 提取工艺条件 (12)2.2.3 提取工艺操作要点及注意事项 (13)第三章工艺计算及设备选型 (13)3.1工艺计算及主要内容 (13)3.1.1.物料衡算内容 (13)3.1.2 能量平衡计算内容 (13)3.1.3 水平衡计算内容 (13)3.1.4 工艺技术指标 (14)3.2发酵工段 (14)3.2.1 生产平衡计算 (14)3.2.2 设备平衡计算及选型 (15)3.3提取工段 (17)3.3.1生产平衡计算 (17)3.3．2 提取工艺参数 (17)3.3.2 设备平衡计算及选型 (17)3.3.3 年产1000t淀粉原料青霉素成品工厂总物料衡算 (19)3.3.4配料衡算 (19)第四章主要设备的选型和计算 (20)4.1发酵罐的选型 (20)4.1.1 发酵罐选型 (20)4.1.2 材料的选择 (21)4.1.3部分设备的选择 (21)4.2发酵罐主要尺寸的计算 (21)4.2.1 发酵罐体计算 (21)4.2.2 发酵罐壁厚的计算 (22)4.3提取主要设备的计算 (23)4.3.1 发酵储罐的计算 (23)4.3.2 预处理罐的计算 (23)4.3.3 萃取罐的计算 (24)4.3.4 蒸馏罐的计算 (25)4.4主要设备列表 (26)第五章车间布置设计 (27)5.1车间设计目的 (27)5.2设计依据 (27)5.3车间布置（厂房平面布置） (27)5.3.1车间布置设计要求 (27)5.3.2 设备布置 (28)5.4车间组成 (28)5.5车间的总体布置 (28)5.5.1 车间布置注意事项 (29)5.5.2 车间布置设计的原则 (29)5.5.3 车间布置设计的组织和程序 (30)第六章岗位操作要点及工时 (31)第七章劳动组织及岗位定员 (32)7.1劳动组织 (32)7.2岗位定员 (32)第八章劳动保障和安全生产 (33)8.1车间安全生产原则 (33)8.1.1 车间安全生产管理工作的常见状况及原因分析 (33)8.1.2推行车间安全生产标准化建设的几点思考 (33)8.2动火规定 (34)8.3安全用电 (35)8.4环境卫生 (36)8.5易燃易爆原料性质分类 (37)第九章“三废”处理及综合利用 (38)9.1“三废”的处理 (38)9.1.1 废气的处理 (38)9.1.2 废液的处理 (38)9.1.3 废液销毁 (38)9.2回收利用 (38)第十章工程经济 (39)结论与展望 (40)致谢 (41)参考文献 (42)引言青霉素是抗菌素的一种，是指从青霉菌培养液中提制的分子中含有青霉烷、能破坏细菌的细胞壁并在细菌细胞的繁殖期起杀菌作用的一类抗生素，是第一种能够治疗人类疾病的抗生素。

年产5000吨乳酸工厂提取车间设计[技巧]

年产5000吨乳酸工厂车间设计乳酸是世界上应用广泛的三大有机酸之一，目前生产乳酸主要采取的方法有传统发酵工艺以及固定化微生物法、电渗析连续发酵法、萃取发酵法、膜法发酵法、吸附发酵法、同时糖化发酵法等新工艺，在工业生产中多采用微生物发酵法生产L-乳酸。

乳酸的提取精制是乳酸生产中非常重要的步骤，工业生产中常用的乳酸提取工艺主要有：钙盐法、锌盐法、离子交换法、溶剂萃取法和电渗析法等。

本设计采用德式乳杆菌为菌种，以大米为主要原料，麸皮为辅助原料经糖化发酵并行式来生产乳酸。

在发酵时加入CaCO3作为乳酸中和剂和发酵液稳定剂，得到的发酵液经预处理→浓缩→冷却结晶→洗晶→离心分离→乳酸钙结晶→溶晶→酸解→过滤→脱色等一系列步骤得到粗乳酸；粗乳酸先经浓缩再经离子交换法（先通过732阳离子交换柱再通过331阴离子交换柱）得到纯乳酸。

根据上述工艺流程，在进行乳酸工厂提取车间设计时，根据工厂的实际生产工艺和产能采取最优的提取工艺，通过对乳酸生产平衡、设备平衡和能量平衡等的计算，选取相应的生产设备，合理布局设计，使生产操作可靠性、方便性达到生产要求，降低成本，最终使生产效益最大化，并设计出合理的工艺流程图、设备结构和布置图以及全厂平面布置图。

关键词：发酵工艺；乳酸提取车间；工厂设计目录1 绪论 (1)1.1 乳酸的概况 (1)1.1.1 乳酸的理化性质 (1)1.1.2 乳酸的工业生产 (2)1.1.3 乳酸的用途及功能 (2)1.1.4 乳酸的质量检验与储存 (3)1.2 乳酸的发酵方法 (3)2 生产工艺 (5)2.1 发酵工艺 (6)2.1.1 发酵工艺流程及特点 (7)2.1.3 发酵工艺操作要点及注意事项 (8)2.2 提取精制工艺 (9)2.2.1 提取工艺流程及特点 (9)2.2.2 提取工艺条件 (9)2.2.3 提取注意事项以及工艺操作要点 (10)3 工艺计算及设备选型 (12)3.1 发酵工段 (13)3.1.1 物料平衡计算 (13)3.1.2 设备计算及选型 (13)3.2 提取工段 (14)3.2.1 生产平衡计算 (14)3.2.2 设备平衡计算及选型 (15)4 车间布置设计 (17)4.1 设计依据 (17)4.2 车间布置（厂房平面布置） (18)4.2.1 车间布置设计原则 (18)4.2.2 车间平面布置 (18)4.2.3 车间立面布置 (18)4.2.4 设备布置 (18)结论...............................................................................错误！未定义书签。

提取车间设计

提取车间设计车间设计是指根据生产工艺和生产要求，对车间进行布局和设计，以提高生产效率和工作环境的合理化。

车间设计涉及到车间的空间规划、设备布置、工艺流程、安全环保等方面。

以下是针对提取车间设计的标准格式文本：一、背景介绍车间设计是一个重要的生产环节，它关系到生产效率和工作环境的优化。

提取车间设计是为了满足特定生产需求，提高生产效率和产品质量。

二、车间布局1. 车间面积：提取车间设计的面积为XX平方米，根据生产需求和设备布置合理确定。

2. 车间布局：根据生产工艺流程和生产要求，将车间划分为原料存放区、生产区、成品存放区、设备维修区等功能区域。

3. 设备布置：根据生产工艺流程和设备的使用频率，合理布置设备，保证生产流程的顺畅和效率。

三、工艺流程1. 原料准备：将原料存放在原料存放区，确保原料的安全和易取。

2. 生产工艺：根据产品的生产工艺流程，确定生产区的布局和设备的摆放位置，保证生产过程的连续性和高效性。

3. 检验质量：在生产过程中设置检验点，对产品进行质量检验，确保产品符合质量标准。

4. 成品存放：将生产完成的产品存放在成品存放区，确保产品的安全和易取。

四、安全环保1. 安全设施：根据工艺流程和生产要求，设置安全设施，如消防设备、紧急停机按钮等，确保生产过程中的安全。

2. 环保措施：在车间设计中考虑环保要求，如设置排污口、噪音控制等，确保生产过程对环境的影响最小化。

五、人员工作环境1. 人员通道：在车间设计中设置合理的人员通道，确保人员的流动和安全。

2. 照明设施：根据车间的面积和工作要求，设置适当的照明设施，保证工作环境的亮度和舒适度。

3. 通风设施：考虑车间内的通风要求，设置通风设施，保证空气流通和工作环境的舒适度。

六、总结提取车间设计是为了满足特定生产需求，优化生产流程和工作环境的合理化设计。

在车间设计中，需要考虑车间布局、工艺流程、安全环保和人员工作环境等方面，以提高生产效率和产品质量。

肝素钠

肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。

近年来研究证明肝素钠还有降血脂作用。

CAS No. 9041-8-1【作用和用途】本品不论在体内或体外，都有迅速的抗凝血作用。

本品主要作用于纤维蛋白的形成，也可使血小板聚集减少。

本品可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如：心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等，可防止血栓的形成和扩大。

还可用于DIC的早期，及其它体内外的抗凝。

【用法】静滴：成人首剂5000单位，必要时，每隔4～6小时可重复滴注1次。

静脉或深部肌注，或皮下注射：每次5000～10000单位。

【副作用及注意事项】用量过大时可引起自发性出血，如：粘膜出血、关节积血、伤口出血等。

以下疾病者需禁用：肝肾功能不全、溃疡病、严重高血压、脑出血、孕妇、先兆流产、外科手术后、血友病者。

【不良反应】①用药过多可致自发性出血，如因用药过量引起严重出血，可静脉注射鱼精蛋白进行急救（1mg～1.5mg鱼精蛋白可中和1mg肝素）；②肝素诱导的血小板减少症；③偶见过敏反应如哮喘、鼻炎、荨麻疹、结膜炎、发热等；④长期应用偶可产生暂时性脱发、骨质疏松和自发性骨折等；⑤肌肉注射可引起局部血肿肝素钠拼音名：Gansuna英文名：Heparin Sodium书页号：2000年版二部－314本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。

按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于150 单位。

【性状】本品为白色或类白色的粉末；有引湿性。

本品在水中易溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度应不小于＋35°。

【鉴别】(1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照电泳法（附录ⅤF第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ～1.1 。

(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】酸碱度取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0 ～7.5 。

年产5000万支注射用青霉素钠(40万单位)粉针剂生产车间工艺设计

（2）装小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打印：按批包装指令在小盒（或中盒）上打印产品批号、生产日期和有效期至，并将第一个打码合格并经班长、QA核对签名的小盒（或中盒）附于批记录中。然后在每个小盒（或中盒）上手工盖箱号。装塑托时需装好说明书，装中盒时应贴好封口签
（3）装大箱，打包，单支包装产品需先过塑后装箱，打包。大箱打印：按批包装指令在包材打印记录上打印产品批号、生产日期、有效期至。将包材打印记录交班组长及QA核对签名，附于批生产记录，并正式打印大箱。
本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。
现在对注射用青霉素钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，注射之前要进行青霉素皮肤试验，不过敏者进行注射使用，对于过敏者严禁注射。
粉针剂工艺流程图及环境区域划分
3.1生产场所和设备
3.1.1主要操作间的位置和要求
主要操作间
位置
洁净级别
温度要求℃
湿度要求
洗瓶洗塞间
粉针车间
100,000级
18～26
65%以下
分装间
粉针车间
10,000级局部100级
18～26
50%以下
轧盖间
粉针车间
100,000级
18～26
65%以下
包装间
粉针车间
《药物设备与车间工艺设计》
课程设计
题目：年产5000万支注射用青霉素钠（40万单位）粉针剂生产车间工艺设计
专业及班级：制药0802
设计组成员：刘雨林（20083474）

粗品肝素钠生产物料平衡与投入产出

粗品肝素钠⽣产物料平衡与投⼊产出2.4.4.3粗品肝素钠⽣产物料平衡与投⼊产出表2.4-3 拟建项⽬粗品肝素钠⽣产物料平衡表（t/a）图 2.4-6 拟建项⽬粗品肝素钠⽣产物料平衡图（t/a）2.5公⽤⼯程2.5.1给排⽔(1)给⽔⽔源本项⽬⽤⽔由园区⾃来⽔⼚供给，由⼯业区规划主⼲道路供⽔管接⼊，接⼝DN200，压⼒0.3Mpa。

根据本项⽬的要求及其它⽤⽔点的⽔质特点，本项⽬供⽔为⼚区环状管⽹供⽔，管材采⽤卷焊钢管，并做正常防腐。

(2)⼚区给⽔本项⽬给⽔系统内部给⽔管采⽤树枝状⽅式布置，给⽔管道DN≥100的采⽤给⽔铸铁管或直缝卷焊钢管，其余的给⽔管采⽤镀锌钢管。

管道接⼝根据相应的管材特征分别采⽤承插连接、焊接连接、螺纹连接或热熔连接等接⼝形式。

(3)消防给⽔依据《建筑设计防⽕规范》(GB50016-2006)中相关条款的规定，本项⽬室外消防⽤⽔量为25L/s，室内消防⽤⽔量为15L/s。

室外给⽔管采⽤DN100的给⽔铸铁管，室内管道采⽤镀锌钢管。

整个供⽔管⽹在⼚内布置成环状。

在供⽔管⽹上按规范要求布置⼀定数量的室外消⽕栓，在新增⼚房内部内设置室内消⽕栓，其间距和数量均满⾜相关规范要求。

室外消⽕栓应埋到冻⼟层以下⽤阀门操作杆开闭，⽕栓井盖采⽤双层盖板。

（4）⽤⽔核算给⽔系统包括⽣产⽤⽔、⽣活⽤⽔和绿化⽤⽔，均取⾃⾃来⽔，拟建项⽬需总⽤⽔量34417t/a。

①⽣活⽤⽔⼯程定员100⼈，年⼯作330天，职⼯⽣活⽤⽔量按100L/⼈·d计，则全年⽤⽔量约为3300m3/a。

②⽣产⽤⽔⽣产⽤⽔主要包括⽑肠加⼯⽤⽔、肠⾐⽣产⽤⽔、车间地⾯冲洗⽤⽔、废⽓处理补充⽤⽔、树脂再⽣处理⽤⽔。

⼯程⽑肠加⼯⽤⽔2213t/a、肠⾐⽣产⽤⽔2940t/a、车间地⾯冲洗⽤⽔3500t/a、树脂再⽣处理⽤⽔200t/a、绿化⽤⽔205t/a；③绿化⽤⽔主要是草地、灌⽊以及绿化隔离带树⽊浇灌⽤⽔。

绿化⽤⽔取1.2 L/m2?天，全场绿化⾯积6848.1m2，按全年绿化浇⽔次数约为50次计算，全场绿化⽤⽔总量约为205t/a。

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年产5000kg肝素钠提取及综合车间设计5000kg/年产肝素钠提取综合车间设计可行性报告学院名称：专业班级：学生姓名：学号：指导教师：目录一、项目概述 (3)1.1项目名称与主办单位情况 (3)1.2可行性研究报告编制依据及原则 (3)二、项目产品的市场分析 (3)2.1项目产品的市场应用 (4)2.2项目产品的市场容量 (4)2.3项目产品的竞争力与市场风险分析……………………………………………………9三、生产前基础建设方案 (9)3.1原材料情况 (9)3.2建设规模与产品方案 (9)3.3厂址选择方案 (10)3.4公用系统供应 (10)四、技术及设备方案 (10)4.1生产设备及工艺流程选择的原则 (10)4.2肝素钠提取的生产方法及工艺流程…………………………………………………124.3物料衡算 (18)五、设备及设备型号选取 (18)六、生产后处理方案 (19)6.1节能节水措施 (19)6.2三废处理及环保措施 (20)七、项目维护方案 (21)7.1劳动安全卫生和消防方案 (21)7.2生产组织及劳动定员和人员培训 (22)八、项目实行计划 (22)九、投资估算与融资方案 (23)十、国民经济和社会评价 (23)十一、风险分析及防范方案 (23)十二、结论及建议 (24)一、项目概述1.1 项目名称与主办单位情况项目名称：2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计可行性报告立项单位：某制药有限责任公司注册资金：3000万元人民币地址：河南省郑州市高新技术产业开发区邮编：4500011.2 可行性研究报告编制依据及原则1.2.1 编制依据肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。

肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。

肝素钠的药物性状为白色或类白色的粉末，有引湿性。

具有预防和治疗动、静脉血栓和肺栓塞，人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物，作为溶血栓疗法的维持治疗等作用。

具有非常大的医学和生物学研究价值。

该制药公司地处郑州高新技术产业开发区，位于全国铁路枢纽，交通便捷，适合原料、设备及产品的大物流运输。

1.2.2 编制原则（1）全面、充分响应招标文件，严格执行技术规范；（2）实事求是，施工方案力求经济、适用、可行，有基本的生产及技术力量保证；（3）采用项目法组织施工，推行标准化管理工程，做到安全、优质、文明、高效；（4）坚持技术创新，推广和应用“四新”成果；（5）根据当地相关法律法规编制。

二、项目产品的市场分析2.1 项目产品的应用由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中在欧洲、美国和日本等发达国家，肝素类药物生产商也主要是这些发达国家的国际知名制药企业，如Pfizer、Sanofi-Aventis、GlaxoSmithKline、Leo、Sandoz、APP公司、Baxter、Ratiopharm 等。

肝素的临床应用不断进展随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究，其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。

陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12个大的临床学的40余种疾病的治疗中都发挥了较好的医疗作用，而且这样的研究还远没有结束，肝素完全可能衍生成为治疗更多疾病的药物。

肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之一的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。

2006年全球肝素原料药销售额在4亿－5亿美元之间，2008年销售额达到8亿美元，2006至2008年期间，年均复合增长率超过41.42%（资料来源：瑞典乌普萨拉大学生物化学医学及微生物学研究所《全球抗血栓药物市场调研报告》）。

2.2 项目产品的市场容量（1）国际市场供需现状及生产状况国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，主要是由于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。

全球肝素类药物市场销售额，2006 年为49.15 亿美元，2008 年为59.9 亿美元，年复合增长率为10.40%；预计到2012 年肝素类药物的销售额将达到91.02 亿美元，年复合增长率预计为11.03%。

全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长，尤其是产品质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。

特别是在2008年之后的百特事件更加注重产品质量和监管的力度。

“肝素”现象还能不能在其它产品上重演？全球肝素类药物市场规模和增长趋势目前，全球低分子肝素药物的主导品牌为依诺肝素钠（Lovenox）、达肝素钠(Fragmin)、那曲肝素钙（Fraxiparine）、亭扎肝素钠（Innohep）。

其中依诺肝素钠由全球第四大制药公司法国Sanofi-Aventis（赛诺菲—安万特）生产，达肝素钠由全球第一大制药公司美国Pfizer（辉瑞制药）生产，那曲肝素钙由全球第二大制药公司英国Glaxo Smith Kline（葛兰素史克）生产，亭扎肝素钠由世界知名医药公司丹麦Leo（利奥）生产。

依诺肝素钠世界卫生组织、美国药品食品监督管理局、美国胸科医师学会等机构均提出不同的低分子肝素应视为不同的药物，临床适应证不能互相替换。

依诺肝素是全球研究最充分、循证医学支持最多的低分子肝素，临床应用以来先后有十个以上的高质量临床研究，所有研究不仅证实患者无论是在介入还是保守治疗应用依诺肝素临床净区益大于普通肝素。

依诺肝素（商品名克赛），Enoxaparine，Lovenox，赛诺菲-安万特公司1993年美国上市，专利保护到2012年，是该公司最畅销的药物。

2010年7月Sandoz与Momenta制药公司联合开发仿制药依诺肝素钠制剂在美国上市。

我国由杭州九源基因工程有限公司2006年仿制上市。

2003年克赛进口中国。

此外，虽然低分子肝素已占据肝素类药物市场的主导地位，但由于其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上无法替代标准肝素，因此，标准肝素仍然具有一定的市场增长空间。

目前，全球主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP公司、Baxter、Hospira以及欧洲的Ratiopharm、Sandoz等公司。

国际上主要生产厂家2007年以前，美国主要的肝素原料药生产企业为SPL 公司和Pfizer，SPL公司生产的肝素钠原料药主要销售给百特公司和Sanofi-Aventis，Pfizer生产的肝素钠原料药一部分自用，一部分用于销售。

百特事件发生之后，SPL 公司的肝素生产和销售受到一定程度的影响。

欧洲主要的肝素原料药生产企业为anon、Sanofi-Aventis、Opocrin 、Leo 等公司，其中只有Akzo Nobel 和Opocrin 公司将所生产的肝素原料药对外销售，其他公司都将所生产的肝素原料药用于自产肝素类药物的生产。

从国际市场来看，我国本行业优势企业的主要竞争对手是国外已取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业，如anon、SPL 公司、Opocrin、Pfizer、Sanofi-Aventis、Sandoz、Leo等公司，其中只有前四家公司对外销售肝素原料药，其他公司所生产的肝素原料药主要用于自产标准肝素制剂或低分子肝素制剂。

欧美地区已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰，猪小肠已接近全部被用于肝素粗品生产，肝素原料药产量提升空间较小；我国是世界生猪养殖大国，生猪养殖和屠宰量居世界第一，但规模化和集约化程度仍有提高空间，目前只有约60%的生猪小肠被用于肝素粗品生产，我国肝素原料药产量仍有较大的提升空间。

（2）我国肝素类行业特点及公司生产状况我国肝素类行业的企业特点上游过于集中，下游相对资源不足；谁掌握上游甚至小肠来源谁将握有话语权。

上游原料药企业众多，但集中在有出口实力，通过美国FDA认证和欧盟EDQM认证的企业，将成为行业的主流。

肝素粗品原料以深圳海普瑞、南京健友肝素原料药+制剂：河北常山、常州千红今后竞争实力将体现在：原料药+制剂+出口动向：海普瑞在成都设子公司为进入制剂领域布局。

与成都通德药业有限公司共同投资2000万（海普瑞980万），在成都设立药品生产企业，主要生产、销售小容量注射剂和乳剂产品。

业内人士分析，合资公司设立有助于海普瑞进入制剂领域，实现肝素钠原料药与制剂一体化。

我国上市的肝素类药物具备较全产业链的肝素类药物厂家我国批准生产上市的低分子肝素厂家（3）我国生产肝素钠的前景我国肝素占全球比重接近60%未来全球肝素原料市场供应的主要增长潜力来自于中国，2010年—2012年全球及我国肝素原料药（肝素粗品原料全部折合为肝素原料药计算）的供应量预测2012年达到33万亿单位。

肝素类药品不仅顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调的药品，其中肝素钠注射液的价格比原价格上调了2倍；肝素还成为惟一进入国家基本药物目录的抗凝血药。

2008年的“肝素钠事件”及金融危机都没有影响我国肝素钠的出口，也动摇不了该类药物的市场前景，反而还供不应求，价格成倍增长。

人口老龄化加剧、抗栓类药品的市场需求稳定增长及肝素类药物的适应证范围不断扩展的影响，我国肝素钠注射液市场需求将保持稳步增长，保守估计年增长率可达10％，到2015年，我国肝素钠注射液的市场规模可达到9495万支。

到2015年，全球肝素类药品的市场规模将达到79亿美元，这意味着全球医药市场对肝素的需求仍将强劲增长。

2.3 项目产品的竞争力等不利因素分析1.不具有欧美企业的区域优势：全球肝素原料药的主要消费市场在美国和欧洲，这两个地区在药政管理、营销方式和文化背景等方面与我国存在较大差异。

因此，欧美本土的竞争对手相对于中国公司具有一定优势，如接近全球肝素原料药的终端消费市场、拥有更加稳定和通畅的销售渠道等。

2.环保达标和节能减排问题：这是一个制药企业普遍的问题，表现为投入欠账多，历史久。

百特事件发生后，全球肝素类药物企业高度关注肝素钠原料药的质量，对通过FDA和CEP认证的肝素钠原料药需求量大幅增加，而那些不具备这项质量认证的企业今后将无法立足国际市场。

同时对肝素原料药的检测标准提高、成本的提高；3.技术方面和资本方面：纯化技术、研发投入不足；中小企业缺少资金和长远发展规划。

三、生产前基础建设方案3.1 原材料情况粗品肝素钠生产的原料小肠粘膜要求使用新鲜的小肠粘膜。