纯化水制备工艺流程

关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程

1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水主要分为四大类：

第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;

第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

2、纯化水制备

反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。

2.1.1 工艺流程及设计要求

膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。

2.1.2 原水贮罐

一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。

2.1.3 原水泵

可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

2.1.4 换热器

根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。

2.1.5 凝剂加药装置

纯化水制备的设备流程程主要原理及作用

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纯化水制备设备的主要原理与作用详解

体外诊断试剂用纯化水工艺流程

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一、前期准备阶段。

GMP文件

题目:纯化水系统使用操作规程规 文件编号:SMP-SC-012/00

第 1 页 共 1 页

1. 目的：

建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。

2. 范围：

本标准适用于公司纯化水的制备。

3. 责任：

3.1 纯化水系统操作人员、维修工、车间主任对本规程实施负责。

工艺流程图：

题目:

纯化水系统使用操作规程规

文件编号 SMP-SC-0012/00

起 草 人 年 月 日

审 核 人 年 月 日

颁发部门 质量部 批 准 年 月 日

分发部门 质量部、生产部、生产车间 生效日期 年 月 日 陕西怡生堂医药科技有限公司GMP文件

题目:纯化水系统使用操作规程规 文件编号:SMP-SC-012/00

第 2 页 共 2 页 4. 内容：

4.1 术语和定义：

4.1.1纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；

4.1.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的；

4.1.3 反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。

4.1.4 电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm；

4.1.5 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字；