纯化水制备工艺流程

纯化水制备工艺-培训资料

2010-05-07 18:46

纯化水制备工艺课程

（一）水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。

制药工业中大量使用的工艺用水的源水，来自自然界。天然条件下的水在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有各种杂质。各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。

在自然界中，天然水中的杂质通常可以分为三类：第一类是悬浮物，其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等；第二类是胶体，胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；第三类杂质是溶解物，溶解物以分子或离子状态存在。

⑴水中的悬浮物；

①藻类与原生动物；

②泥沙和粘土；

③细菌；

④不溶性物质

（2）溶解状物质

①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。

②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。

③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。

（三）制药用水制备方法选定原则

制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水制备常用的水处理技术

纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。

①源水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。

②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。

纯化水制备的设备流程程主要原理及作用

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纯化水制备设备的主要原理与作用详解

纯化水制备工艺的研究与验证

摘要：对纯化水制备与管理从硬件和软件两个方面进行了设计、实施和认证。合理设计了纯化水系统的标准操作规程、验证等管理软件，并开展了设备的安装确认和运行验证。

关键词：纯化水；制备；工艺；

一、纯化水制备工艺

纯化水制备是以原水（包括饮用水、自来水、地表水和地下水）为原料，经逐级提纯水质，使之符合要求的过程。因此，水的纯化是一个多级的过程，每一级都除掉一定量的污物，为下一级作准备。对某一独特的水源，应根据其水质特性及供水对象来设计系统。现代制药用纯化水制备工艺见图1。

图1：现代制药纯化水制备工艺

二、预处理

预处理的主要目的是清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物，不能清除水中溶解的无机污染物和细菌内毒素。常规预处理工艺如混凝、沉淀、过滤属于该类方法；另外如活性炭吸附、软化处理、阻垢剂填加、精滤、超滤和紫外消毒均可以归结为预处理方法。gmp指出预处理设备可根据原水水质情况配备。常见的预处理设备及其功能如下。

（1）混凝

向原水中添加絮凝剂使水中胶体物质和细小悬浮物结成较大的

固体物质。

（2）沉淀

在采用混凝剂时应提供一个用于提供反应时间和沉淀的沉淀池。

（3）多介质过滤

多介质过滤精度50～200μm，用于过滤水中较大颗粒的悬浮物。也可以使用氧化还原催化剂对少量低价铁锰进行氧化处理。对于铁锰过高的原水，可以部分或全部使用锰砂为过滤介质。gmp要求多介质过滤有自动反冲功能。

（4）活性炭吸附罐

活性炭吸附罐可以吸附水中游离氯和部分有机污染物。gmp要求活性炭吸附罐有自动反冲和蒸汽消毒功能。

（5）软化

软化可以用溶解度很高钠盐替代水中溶解度较低钙、镁盐类，以减低水在深度净化过程中结垢的可能性。软化还可以用于清除少量的铁盐。gmp要求软化有再生功能。

安徽天洋药业有限公司

题目：纯化水制备、贮存及运行标准操作程序

编写人： 编写日期： 页数：1/6

审核人： 审核日期： 印刷数：4

批准人： 批准日期： 编号：GSJ07023/1.4

颁发部门：质量部 生效日期： 替代原编号：GSJ07023/1.3

分发：生产制造部、输液车间

1．目的：规范操作，保证纯化水符合药典规定的要求。

2．范围：纯化水制备岗位。

3．责任：岗位操作人员、质保员、车间主任。

4．程序

4.1检查设备是否完好，各阀门是否在设定位置。

4.2了解当日产量。

4.3操作

4.3.1检查原水压力是否正常（约为0.3MPa）。

4.3.2按“10m3/h二级反渗透系统标准操作程序”开启二级反渗透系统，并依次对整个系统进行检查：

4.3.2.1原水箱：检查原水箱水位是否正常（50—240）。

4.3.2.2精砂过滤器

4.3.2.2.1检查絮凝剂、杀菌剂计量泵是否正常工作。

4.3.2.2.1.1絮凝剂配方：碱式氯化铝（PAC）浓度：2%。

4.3.2.2.1.2杀菌剂配方：次氯酸钠 浓度1%。

4.3.2.2.2检查原水泵工作是否正常。

4.3.2.2.3检查进入精砂过滤器原水流量、压力是否正常。

4.3.2.3活性炭过滤器：

4.3.2.3.1检查还原剂计量泵工作是否正常。

还原剂配方：亚硫酸氢钠 浓度：2%。

4.3.2.3.2检查活性炭过滤器进水压力是否正常。

4.3.2.3.3反渗透对余氯要求很高（小于0.1mg/L），为避免对反渗透膜造成危害，应对活性炭过滤器出水中的余氯进行监测：

监测周期：新活性炭初期3个月检测一次，中期每个月检测一次，后期每天检测一次。

4.3.2.3.4每个月对活性炭过滤器进行纯蒸汽消毒一次，消毒前需对活性炭进行

反洗，使滤层松散后排尽余水，以便于消毒。

4.3.2.4反渗透系统：

4.3.2.4.1检查阻垢剂计量泵是否正常工作，阻垢剂配方：六偏磷酸钠，水为1：2。