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医疗器械监测与检验方法近年来，医疗器械检验与监测方法的发展成为医疗行业中备受瞩目的话题。
随着科技的不断进步，各种新型医疗器械不断涌现，为人们的健康提供了更多可能。
但是，在使用这些医疗器械之前，必须进行严格的检验与监测，以确保它们的安全性和有效性。
本文将介绍几种常见的医疗器械监测与检验方法。
首先，最基本的一种方法是质量检验。
质量检验是通过对医疗器械进行物理、化学和生物学方面的测试，来判断其材料和组成的质量是否符合要求。
这一过程通常包括对医疗器械的外观、尺寸、重量、密度、硬度、强度等方面的检测。
此外，还可以通过一系列化学试验来检测医疗器械中是否含有有害物质，以及生物学试验来评估其对生物体的影响。
质量检验是医疗器械检验的基础，也是最常用的一种方法。
其次，还有一种重要的监测方法是性能测试。
性能测试是通过对医疗器械进行一系列实验，来评估其在不同条件下的表现。
例如，对手术刀具进行切割测试、对心脏起搏器进行电气测试、对血压监测仪进行精确性测试等。
这些实验可以模拟真实使用环境，评估医疗器械在不同应力下的可靠性和稳定性。
性能测试是确保医疗器械具备实用性和可靠性的关键步骤。
此外，对于一些特定的医疗器械，还需要进行生物相容性测试。
生物相容性测试是依据医疗器械的特性，通过对人体组织的反应进行观察和评估，以确定其对人体的安全性和耐受性。
这一测试主要包括皮肤刺激试验、细胞毒性试验、致敏性试验、局部刺激性和慢性毒理学试验等。
通过生物相容性测试，可以判断医疗器械是否会引起人体过敏反应、炎症反应等。
最后，还有一种重要的监测方法是产能监测。
产能监测是对医疗器械的生产过程进行检测和监控，以确保产品的质量和一致性。
产能监测包括对原材料、加工工艺、装配过程、包装和贮存条件等方面的监测。
通过对生产环节的严格监控，可以及时发现和纠正可能存在的问题，保证医疗器械的质量和安全。
综上所述，医疗器械的监测与检验方法主要包括质量检验、性能测试、生物相容性测试和产能监测等。
医疗器械中的图像拼接质量评价方法王浩;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【摘要】Objective To establish standard method for providing information to assess image stitching in medical device testing based on developing different calculation methods to evaluate the quality of image stitching. Methods Taking microscopy as an example, this paper calculated 2-norm and correlation coefficients on the borders of original image interior border, roughly stitched image and improved stitched image. The results were shown in scatter plots. Results The distribution of 2-norm and correlation coefficients on the image border could be used to differentiate rough stitching and smooth stitching. Conclusion This paper studied the problems and quantified evaluation method, and proposed the feasibility to use classification method for evaluation. It provides reference for further exploration of quantified evaluation parameters.%目的开发不同的计算方法 ,对图像拼接的质量进行评价,为逐步建立医疗器械检验检测中图像质量评价的规范提供依据.方法以显微镜成像为例,在原始图像内部、粗糙拼接图像边界和改善后的拼接图像边界上分布计算了拼接图像边界的二范数误差和相关系数,通过散点图观察计算结果的分布.结果图像边界的二范数误差和相关系数的分布可用于区分粗糙拼接和平滑拼接.结论本文研究了图像拼接面临的问题和量化评价方法,提出了用分类方法评价拼接质量的可行性,为探索客观的评价指标提供参考.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2017(032)008【总页数】5页(P20-23,32)【关键词】医疗器械;质量控制;医学成像;图像处理【作者】王浩;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【作者单位】中国食品药品检定研究院光机电室,北京 100050;中国食品药品检定研究院光机电室,北京 100050;中国食品药品检定研究院光机电室,北京 100050;中国食品药品检定研究院光机电室,北京 100050【正文语种】中文【中图分类】TH772;TH776图像拼接[1-3]是成像、广播电视、计算机视觉等领域较为常见的方法，顾名思义，主要作用是将空间位置相邻的多幅图像合并成一幅图像，从而扩大成像范围。
中国医疗设备 2018年第33卷 06期 V OL.33 No.0624RESEARCH WORK论著引言对于一些监测类医疗器械，如监护仪，在使用过程中，当处理单元判断患者的生理指标发生异常状况时，设备会向医生和患者发出报警信号[1-3]。
报警是监护类设备的重要功能之一，医院的监护人员可以从报警信号中判断报警的位置、报警的性质、紧急程度以及报警的原因，这便于医生对于突发情况采取相应的措施。
随着技术的发展，部分监测类医疗器械考虑到患者佩戴的舒适性及便捷性，出现了小型化的设计，监测主机与控制单元分开，监测主机通过移动网络，向控制终端发送数据，通过软件APP 实时显示病人的生理参数，这便于医护人员的远程监控[4-7]。
监测主机出于方便性与舒适性的考虑，通常会设计的很小，本身不具有报警系统，而报警功能的实现主要依靠软件作用于终端（如工作站、手机等），在终端产生报警信号[8]。
然而不同的终端由于对于音频的处理方式以及扬声器型号的不同，会导致输出声音信号的频率特性存在一定的差异[9-11]。
目前医用电气设备报警系统的检测主要参考YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求——医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准。
该标准中推荐的听觉报警信号的模式或韵律已使用了多年，且很好的被临床接受。
对于声音脉冲的频率，由于低频的空间定位较低，因此，基频的下限设置为150 Hz 。
由于长期受噪音影响或年龄的关系导致听力缺陷常常会减低对高频的感知，因此为了确保所有的谐波都能听见，基频的上限设置为1000 Hz [12-14]。
此外，来自纯粹的正弦波听觉信号的反射波和驻波使得很难发现这些听觉信号来自何处，因此应确保在一个听觉报警信号中出现4个或多个能听见的更高频的谐波以提高空间定位。
这些谐波即不能轻的难以听见，也不要太高，按照标准要求，谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的±15 dB 范围内，具体要求见表1。
医疗器械检测方法在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
随着科技的发展，各种高精度、高效率的检测方法不断涌现，为医疗器械的质量保障和临床应用提供了强有力的支持。
一、非破坏性检测方法非破坏性检测方法是一种常用的医疗器械检测手段。
该方法能够在不破坏被检物体的情况下，通过观察其物理或化学特性来进行判断。
例如，利用超声波检测仪器可以检测医疗器械的声波反射情况，来判断其内部有无缺陷或异常。
二、生化分析方法生化分析方法是一种通过化学试剂与被检物体发生特定反应，进而得出检测结果的方法。
在医疗器械检测中，通过分析样品中的生物分子浓度、组成等信息，能够判断出器械的质量和性能是否符合要求。
常见的生化分析方法包括酶联免疫吸附测定法、气相色谱法等。
三、光电检测方法光电检测方法是一种利用光学和电子学原理来对医疗器械进行检测的方法。
通过使用光源和光电传感器，可以测量器械表面的光学性质或光学信号的变化，从而得出关于器械质量和性能的评估。
例如，应用红外光谱技术可以检测器械材料的组成和结构。
四、电学检测方法电学检测方法是一种利用电学原理对医疗器械进行检测的方法。
通过将被检体与电极接触，测量其导电性、电容性、电阻性等电学特性，可以判断器械的性能和质量是否符合标准要求。
例如，心电图检测仪器可以测量人体心脏电信号，从而判断心脏功能状态。
五、机械性能测试方法机械性能测试方法是一种通过对医疗器械进行物理力学测试来判断其性能和质量的方法。
对于一些需要承受一定负荷或力量的器械，如支架、假体等，机械性能测试尤为重要。
常见的机械性能测试方法包括拉伸实验、压缩实验、弯曲实验等。
六、放射性检测方法放射性检测方法是一种利用射线或粒子的特性对医疗器械进行检测的方法。
通过测量射线或粒子在被检体中的散射、吸收等特性，可以得出器械的组成、结构以及放射性安全性等方面的信息。
例如，放射性核素测量仪器可以用于检测放射性药品的活度及放射性核素的变化。
综上所述，的多样性与复杂性对保障医疗事业的安全和可靠起着重要作用。
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眼科超声乳化治疗仪尖端振动速率的测量
李宁;孟祥峰;叶佳宜;任海萍
【期刊名称】《医疗装备》
【年(卷),期】2017(030)019
【摘要】针对目前在眼科超声乳化仪的性能检测时,超乳探针尖端振动速率的测试中的难点问题进行讨论和研究.为了解决这些难点问题,依据YY 0766-2009的基本测试原理提出一种新的测试方法,该方法主要利用感应线圈和显微成像的方法,对现有的测试方法进行优化和改进.最后通过试验验证该方法的有效性,结果表明提出的新方法能够弥补传统测试方法中的不足,并满足眼科超声乳化治疗仪尖端振动速率精确测量的要求.
【总页数】3页(P60-62)
【作者】李宁;孟祥峰;叶佳宜;任海萍
【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京 102629
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.EH40钢疲劳裂纹扩展速率与裂纹尖端张开位移关系的试验研究 [J], 夏紫君;苗张木;朱俊
2.LEGACY 20000超声乳化治疗仪原理及后级电路板等故障维修 [J], 郭丹
3.45钢疲劳裂纹尖端渗注不同镀液对裂纹扩展速率的影响 [J], 白允强;王章忠;贺显聪;周衡志;巴志新
4.利用流量法测量化学反应速率—以挂壁式产气速率测量仪为例 [J], 张澄澄; 李德前; 凌一洲; 高昊
5.尖端航天科技用于医疗,拯救前列腺 500台前列腺治疗仪免费送 [J],
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生物医学拉曼光谱质控方法研究王浩;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【期刊名称】《北京生物医学工程》【年(卷),期】2016(035)005【摘要】目的评价生物医学拉曼光谱设备的关键性能参数,为开展不同厂家产品的一致性比对和建立拉曼光谱类医疗器械的检测规范做准备.方法开发通用的拉曼光谱实验平台,测量化学参考物质,开发光谱分析方法,对实验系统的分辨率、波长校正、信噪比、系统响应等进行分析,并使用几种常见的生物分子进行测试验证.结果根据化学参考物质的拉曼光谱提取了实验系统的光谱分辨率、波长校正、信噪比、系统响应等信息,在测试中可有效地将生物分子的原始拉曼谱还原为可比对的标准拉曼谱.结论本文方法可有效提取和评价拉曼系统的性能参数,这对于拉曼光谱和其他相关光谱医疗器械的质控具有积极意义.【总页数】6页(P527-532)【作者】王浩;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【作者单位】中国食品药品检定研究院光机电室北京100050;中国食品药品检定研究院光机电室北京100050;中国食品药品检定研究院光机电室北京100050;中国食品药品检定研究院光机电室北京100050【正文语种】中文【中图分类】R318.51;TN818;TH773【相关文献】1.激光拉曼光谱在生物医学领域中的应用现状及展望 [J], 胡继明2.激光光镊拉曼光谱技术在生物医学上的应用及进展 [J], 李志华;郑祖赐;翁存程;林多;王启文;冯尚源3.拉曼光谱技术的发展及其在生物医学领域中的应用 [J], 郭晓湲;排尔哈提·亚生;刘晨阳;郑炜平;戴鲁筠4.面向生物医学检测的拉曼光谱图像机器学习算法研究 [J], 于铠铭;包晓栋;李备;洪喜;刘景鑫5.首届全国生物医学拉曼光谱学术会议第一轮通知 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
医疗器械非相干光眼前节辐射危害研究李宁;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【摘要】The effects of incoherent optical radiation on eyes section include photochemical harm of ultraviolet radiation and infrared radiation thermal damage. It is known that different types of light sources have different mechanisms for the damage mechanism, which should be treated as different in the process of the evaluation test of optical radiation hazards. However, there is no uniform rule for test distance, test aperture and other conditions of optical radiation evaluation criteria until now. Based on the current radiation hazard classification standard, this paper analyzed the differences of the radiation hazards under different test conditions. In the end, the test results were analyzed by means of the experimental analysis of the radiated light source and the convergent light source in different test distances and test aperture. Different types of light source, the harmof eyes day along with the test of distance and change rule were discussed. The most unfavorable position to select the light source in the optical radiation hazards evaluation of the front section was suggested, and test was performed according to the aperture experiment with the applicable standard test.%非相干光辐射对眼前节的危害包括紫外辐射的光化学危害和红外辐射的热损伤危害,但是不同类型的光源对眼前节的损伤机理不同,在光辐射危害的评价测试过程中应有所区别.目前的光辐射评价标准对测试距离、测试孔径等条件没有统一明确的规定.本文结合目前光辐射危害分类标准,分析在不同测试条件下眼前节光辐射危害测试结果的差异性.最后通过实验分析发散光源和汇聚光源在不同测试距离和测试孔径的条件下,光辐射对眼前节危害测试结果.讨论不同类型光源对眼前节的危害随测试距离而变化的规律,并建议在眼前节光辐射危害评价中选取各光源最不利的位置,按照适用标准的测试孔径进行试验.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2017(032)009【总页数】5页(P15-18,48)【关键词】光化学危害;红外热损伤;辐照度;发散光源;汇聚光源【作者】李宁;孟祥峰;刘艳珍;任海萍【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,北京 102629【正文语种】中文【中图分类】TH789近些年随着科技水平的飞速发展，新型的照明技术和人工光源应用到日常生活各个领域，人类面临的光学辐射环境也是前所未有的复杂。
光学内窥镜系统色还原性测试方法研究孟祥峰;李宁;刘艳珍;王浩;任海萍【摘要】为了研究内窥镜系统整体色还原性以及各个部份对色还原性的相互影响，本文用不同类型和质量的光源，采用分段测试法对内窥镜透过率进行测试分析；测试不同系统搭配下的显色指数，对系统色还原性进行分析。
试验证明光源类型不会影响内窥镜透过率的测试结果，而光源质量对内窥镜透过率测试结果影响较大；光源类型的选择与系统色还原性不具规律性。
因此，需要单独考量光学内窥镜系统色还原性。
%In order to study the overall Color Rendering Index (CRI) of optical endoscope systems and the impact of each component on the CRI, the transmission rate of the endoscope was tested by piecewise method using different types of light sources with different quality. The CRI under different system conifguration was tested. The CRI of the system was analyzed. The experiment showed that the type of light sources had minimal impact on the transmission rate of the endoscope. By contrast, the quality of the light sources has stronger impact on the test result of transmission rate. The selection of the type of light sources has no signiifcant relevance with the CRI of the system. Thus, it needs to be evaluated independently.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2016(031)012【总页数】4页(P104-106,112)【关键词】显色指数;内窥镜;冷光源;色还原性【作者】孟祥峰;李宁;刘艳珍;王浩;任海萍【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050【正文语种】中文【中图分类】TH776+.1光学内窥镜系统的照明光路主要包括冷光源、导光束和内窥镜3个部分。
