医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
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医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【摘要】文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容.%This paper describes five sterilization methods for medical devices, such as moist heat sterilization, dry heat sterilization, EO sterilization, radiation sterilization, low-temperature plasmas sterilization etc. The method of validation of sterilization process and sterility testing are introduced.【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2011(030)029【总页数】2页(P272-273)【关键词】灭菌;医疗器械;验证;无菌检查【作者】程玲;徐玉茵;高勇;周静;张娟丽【作者单位】河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003;河南省医疗器械检验所,郑州450003【正文语种】中文【中图分类】R20 引言灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法;而消毒是杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
无菌是指产品中不含任何活的微生物(包括细菌、真菌、病毒及芽孢)。
然而,对于任何一批灭菌产品来说,绝对无菌是无法保证。
已灭菌产品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL(Sterility Assurance Level)表示。
最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6(即100万件产品灭菌之后,只能允许有1件或以下可能有活的微生物存在),已灭菌产品的无菌保证状况可以通过验证实验证明[2]。
医疗器械消毒灭菌方法医疗器械的消毒与灭菌是确保患者安全与健康的重要环节。
在医疗保健领域,医疗器械消毒与灭菌是防止交叉感染的基本措施之一,其目的是彻底杀灭或去除细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物,以防止传染病的发生和传播。
本文将探讨常见的医疗器械消毒与灭菌方法,包括物理方法、化学方法和生物方法,并就各种方法的优缺点进行分析。
一、物理方法物理方法是通过温度、压力和辐射等外界条件制约微生物的生长和繁殖,从而达到灭菌的目的。
常见的物理方法包括高温蒸汽灭菌、干热灭菌和紫外线灭菌等。
1. 高温蒸汽灭菌高温蒸汽灭菌是通过将医疗器械置于高温高压的蒸汽环境中,使微生物迅速死亡。
高温蒸汽可以破坏菌体的细胞膜和核酸,达到灭菌的效果。
这种方法适用于耐高温的器械,如金属器械。
然而,蒸汽灭菌要求设备和操作条件都要达到一定的标准,否则灭菌效果可能不理想。
2. 干热灭菌干热灭菌是通过将医疗器械置于高温干热环境中,使微生物失去生存能力。
相比高温蒸汽灭菌,干热灭菌的温度更高,而不依赖于湿度。
这种方法适用于耐高温但不耐潮湿的器械,如玻璃器械。
然而,干热灭菌的时间较长,灭菌效果可能受到器械形状和材料的限制。
3. 紫外线灭菌紫外线灭菌是通过将医疗器械置于紫外线照射区域,利用紫外线的辐射效应杀灭微生物。
这种方法适用于表面清洁的器械,如手术室中使用的操作台、酒精灯等。
然而,紫外线灭菌的作用范围有限,只能杀灭表面微生物而不能穿透器械内部,因此对于有空腔和内突的器械,灭菌效果可能不理想。
二、化学方法化学方法是通过化学物质的作用杀灭或抑制微生物的生长,其优点是操作简单、方便、经济,并且可适用于各种形状和材料的器械。
常见的化学方法包括酒精、氯化物、过氧化氢和乳酸等。
1. 酒精酒精可以迅速杀灭大部分微生物,且具有广谱杀菌作用。
常用的酒精消毒剂有酒精棉球、酒精喷雾剂和酒精溶液等。
然而,酒精对细菌的杀灭效果较好,但对病毒和真菌的杀灭效果相对较差。
2. 氯化物氯化物是常用的消毒剂之一,具有广谱杀菌作用。
医疗器械常用灭菌方法大全
1.热湿灭菌法:也称为蒸汽灭菌法,是医疗器械灭菌中最常用的方法
之一、通过利用高温高压的蒸汽,将其中的微生物灭活。
适用于大多数耐
热器械,如手术器械、玻璃容器等。
根据不同的设备,可选择压力蒸汽灭
菌器、垂直蒸汽灭菌器等。
2.干热灭菌法:通过高温炉内空气的传导,传导热量给医疗器械,使
其达到灭菌的效果。
适用于一些不耐湿的器械,如粉末状药品、金属器械等。
干热灭菌温度通常在160℃左右,时间根据器械的特性而定。
3.紫外线灭菌法:利用紫外线的辐射作用,破坏微生物的细胞核酸,
达到灭菌的效果。
适用于表面上的物品、空气中的微生物等。
紫外线灭菌
的优点是操作简单,不受器械材料和形状的限制,但透过物体的能力较弱。
4.高能电子束辐照灭菌法:利用高能电子束的高速碰撞作用,破坏微
生物的细胞组织和遗传物质,达到灭菌的效果。
适用于一些高灭菌要求的
器械,如体外循环器、医用药品等。
5.气体灭菌法:利用一些具有杀菌作用的气体,如乙烯氧化物、过氧
乙酸等,将其充分与器械接触,达到灭菌的效果。
适用于对温度敏感的器
械或复杂的器械,如内窥镜、呼吸器材等。
气体灭菌法的优点是杀菌速度快,且对器械材质影响较小。
6.化学灭菌法:利用一些具有杀菌作用的化学物质,如氯酸钠、过氧
化氢等,将其浸泡器械,达到灭菌的效果。
适用于一些对温度和湿度敏感
的器械,如一次性器械、软性器械等。
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度医疗器械清洗消毒与灭菌制度是医疗机构感染控制的重要组成部分,其目的是确保医疗器械在使用前达到无菌状态,防止交叉感染的发生。
清洗消毒及灭菌效果监测制度是对医疗器械清洗消毒与灭菌过程进行规范和监督的制度,以确保医疗器械的清洗消毒与灭菌质量。
以下是医疗器械清洗消毒与灭菌制度及清洗消毒及灭菌效果监测制度的详细内容。
一、医疗器械清洗消毒与灭菌制度1.清洗消毒与灭菌的基本要求(1)所有医疗器械在使用前必须进行清洗、消毒或灭菌。
(2)清洗、消毒或灭菌应按照医疗器械的特性、材质和污染程度进行,以确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
(3)清洗、消毒或灭菌应由经过专业培训的人员操作,并严格遵守操作规程。
2.清洗消毒与灭菌的方法和程序(1)清洗:使用适宜的清洗剂和清洗设备对医疗器械进行清洗,去除表面的有机物、微生物和污垢。
(2)消毒:使用适宜的消毒剂和方法对清洗干净的医疗器械进行消毒,杀灭或去除表面的病原微生物。
(3)灭菌:使用适宜的灭菌剂和方法对消毒后的医疗器械进行灭菌,杀灭所有微生物,包括细菌、病毒和真菌。
3.清洗消毒与灭菌的监测与记录(1)对清洗、消毒或灭菌过程进行监测,确保操作规程的正确执行。
(2)记录清洗、消毒或灭菌的时间、温度、压力、消毒剂浓度等参数,以证明清洗、消毒或灭菌的有效性。
二、清洗消毒及灭菌效果监测制度1.监测的目的(1)确保清洗、消毒或灭菌过程的有效性。
(2)及时发现和纠正清洗、消毒或灭菌过程中的问题。
(3)为医疗机构感染控制提供依据。
2.监测的方法和程序(1)定期对医疗器械进行抽样监测,检查其清洗、消毒或灭菌效果。
(2)对监测结果进行记录和分析,发现问题及时采取改进措施。
(3)对监测数据进行汇总和统计,定期向医疗机构感染管理部门报告。
3.监测的内容(1)清洗质量:检查医疗器械表面是否有残留物、污垢和锈斑等。
(2)消毒效果:检测医疗器械表面的病原微生物是否被杀灭或去除。
医疗器械消毒与灭菌的有效方法医疗器械的消毒与灭菌是一项关键性的工作,它涉及到病患的生命安全和医疗质量的保障。
为了有效避免交叉感染和传播病菌,医疗机构需严格执行科学、规范的消毒与灭菌程序。
本文将对常用的医疗器械消毒与灭菌的有效方法进行论述,以确保医疗机构的卫生与安全。
一、化学消毒方法1. 高级消毒剂高级消毒剂是最常用的医疗器械消毒方法之一。
例如,醋酸氢可用于消毒病房、手术器械、医护用品等。
其具有强大的杀菌能力,安全可靠。
但在使用过程中需要注意适宜浓度和接触时间,确保消毒效果。
2. 过氧化氢气态消毒过氧化氢气态消毒是一种高效的医疗器械灭菌方法。
它可以彻底杀灭各类微生物,且无残留物。
该方法适用于灭菌器室,通过高浓度氢氧化与蒸汽的作用,彻底灭活细菌、病毒和真菌。
3. 乙烯氧化灭菌法乙烯氧化灭菌法通常用于对无法耐受高温蒸汽处理或湿热灭菌的器械进行消毒。
它通过气体渗透和氧化作用,快速杀灭各类微生物。
乙烯氧化灭菌法可应用于大型器械、光学仪器等。
二、物理灭菌方法1. 丙烯酸乙烯酸丁二醇酯(PCE)熔融灭菌法PCE熔融灭菌法是一种常用的物理灭菌方法,适用于耐高温的医疗器械。
该方法通过将器械置于高温环境中,使细菌、病毒等微生物在高温的作用下死亡。
2. 紫外线灭菌紫外线灭菌是一种快速、高效的灭菌方法。
它通过紫外线辐射破坏细菌的核酸,使其死亡。
该方法适用于空气、水和表面的灭菌处理,但存在灭菌范围有限和遮挡物体的问题。
3. 高温高压蒸汽灭菌法高温高压蒸汽灭菌法是一种常用的物理灭菌方法,广泛应用于医疗机构。
通过将器械放入蒸汽灭菌器中,利用高温高压的条件,能够迅速灭活各类病原微生物,具有快速、可靠的消毒效果。
三、常用灭菌器的选择与保养1. 选购灭菌器在选购灭菌器时,应考虑器械的种类和规模,选择适合的灭菌器。
常见的灭菌器有高温高压蒸汽灭菌器、乙烯氧化灭菌器等。
同时,应选择正规品牌,确保产品的质量和性能。
2. 灭菌器的保养灭菌器的保养对于延长使用寿命和保证灭菌效果十分重要。
引言概述:无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械,其安全性和有效性对于患者的健康具有至关重要的影响。
为了确保无菌医疗器械的质量,灭菌是必不可少的步骤。
本文将介绍无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证。
正文:一、热湿灭菌方法1. 蒸汽灭菌- 原理:利用高温高压的蒸汽直接对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间:常用程序包括预真空,重力排气和慢速排气,时间因器械类型和包装形式而异。
- 验证方法:包括物理监测和化学监测,如温度、压力、湿度、时间和气体浓度的监测。
2. 热气灭菌- 原理:通过热空气对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间:常用程序包括预热、灭菌和冷却,时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法:与蒸汽灭菌类似,需要进行物理和化学监测。
二、干热灭菌方法1. 热空气烘烤灭菌- 原理:通过高温高干热灭菌的方式对细菌进行灭菌。
- 程序与时间:常用程序包括预热、灭菌和冷却,时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法:同样需要进行物理和化学监测。
2. 红外线灭菌- 原理:利用红外线辐射对细菌进行灭菌。
- 程序与时间:常用程序包括预热、辐射灭菌和冷却,时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法:同样需要进行物理和化学监测。
三、化学灭菌方法1. 气体灭菌- 原理:利用氧化剂或亚氧化剂对细菌进行灭菌。
- 常用气体:常见的气体包括乙烯氧化物、过氧乙酸和臭氧。
- 验证方法:包括气体浓度监测、亚氧化物残留物分析等。
2. 清洗灭菌- 原理:通过使用特定的清洁剂对细菌进行灭菌。
- 验证方法:包括清洗剂的浓度、清洗时间、冲洗和烘干等参数的监测。
四、辐射灭菌方法1. 紫外线灭菌- 原理:通过紫外线辐射对细菌进行灭菌。
- 验证方法:包括辐射剂量的监测和辐照时间的监测。
2. 电子束灭菌- 原理:利用高能电子束对细菌进行灭菌。
- 验证方法:包括剂量的监测和辐照时间的监测。
五、灭菌验证方法1. 生物指示物监测- 原理:使用具有辐射或热敏感生物指示物对灭菌效果进行验证。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
[摘要]常用的灭菌方法有多种,如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证,这样才能保证产品无菌。
【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证
一、灭菌方法
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述,即无菌保证水平(Sterility assurance level,简称SAL)。
实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。
最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
只要物品允许,应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求,只要可能,应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。
1.湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可采用本法灭菌。
采用湿热灭菌,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时,应将其置于冷点处。
本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
2.气体灭菌法
本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。
常用的化学消毒剂为环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧(O3)等,本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。
采用气体灭菌法时,应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。
本法中最常用的气体是环氧乙烷,一般与80%~90%的惰性气体混合使用,在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
该法可用于医疗器械,塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。
含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。
使用生物指示剂监控灭菌效果,对灭菌物品中的环氧乙烷残留物和反应产物进行监控,以证明其不超过规定的浓度,避免产生毒性。
采用环氧乙烷灭菌时,应进行泄漏试验,以确认灭菌腔室的密闭性。
灭菌程序确认时,还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。
生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillussubtilis)。
3.辐射灭菌法
本法系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。
本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。
医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
采用辐射灭菌法灭菌的无菌物品其SAL 应≤10-6。
γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。
该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,所使用的剂量事先应验证不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。
常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。
对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。
60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。
二、灭菌效果的验证(以管路产品为例)
1、湿热灭菌法和辐射灭菌法
检测环境的要求:
洁净度10000级以下局部100级的超净工作台单向流空气环境下,并且环境洁净度检验合格。
1.2.1.培养基的适用性检查
1.2.1.1无菌性检查取灭菌后的两种培养基各5支,按规定温度培养14天,均应无菌生长。
1.2.1.2灵敏度检查
所需菌种:
金黄色葡萄球菌[CM22(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[CM22(B)63 501]
生孢梭菌[CM22(B) 64 941]
白色念珠菌[CM22(B))98001]
黑曲霉[CM22(B)98 003]
培养基接种:
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种确定好稀释级的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支,另1支不接种作为空白对照,培养3天;取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种确定好稀释级的白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照,培养5天,逐日观察结果。
结果判断:
空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合规定。
1.2.2检验方法验证(薄膜过滤法)
取产品用10ml注射器按102m2:1ml吸取提取液,以10ml/min速度冲洗产品内壁,收集冲洗液(内外壁)于无菌三角瓶中,将冲洗液分成三份,分别将其倒于三张滤膜上,过滤,再用冲洗液冲洗滤膜,反复三次,取出滤膜,分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中;用冲洗液冲洗滤膜,反复三次,在最后一次冲洗液中加入确定好稀释级的试验菌,过滤,取出滤膜接种至相应的培养基中;另取一装有同体积培养基的试管,加入等量的试验菌,作为阳性对照。
按规定温度培养3—5天。
各试验菌同法操作。
结果判断:
与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则供试品的该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长,则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,可采用增加冲洗量,或增加培养基的用量,更换滤膜品种等方法,消除供试品的抑菌作用,并重新进行方法验证。
1.2.3产品检查
取产品用10ml注射器按102m2:1ml吸取提取液,以10ml/min速度冲洗产品内壁,收集冲洗液(内外壁)于无菌三角瓶中,将冲洗液分成三份,分别将其倒于三张滤膜上,过滤,再用冲洗液冲洗滤膜,反复三次,取出滤膜,分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中,其中一份做阳性对照用。
阳性对照:方法同上,在最后一次冲洗液中加入确定好稀释级的金黄色葡萄球菌,培养48—72小时应生长良好。
阴性对照:方法同上,只是直接将冲洗液或提取液倒于滤膜上,其上不得有菌生长。
上述含培养基的容器按规定的温度培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
如在加入供试品后、或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生长,可取该培养基液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上,细菌培养2天、真菌培养3天,观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面是否有菌生长;或取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌。
结果判断:
若供试品均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,则灭菌完全;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,则灭菌不完全,除非能充分证明试验结果无效。
2、气体灭菌法
将产品最难灭菌部位放置一定数量的菌片,用所需检测的包装袋按正常程序包装,热合。
之后用相应培养基培养菌片7天后观察是否灭菌完全。
对照菌片:枯草芽孢杆菌孢子
将菌片取出,按灭菌锅布点位置,顺序培养在无菌营养肉汤中,置30--35℃恒温箱中培养观察7天。
每天记录是否有菌生长。
若培养基澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,则灭菌完全;若任何一管显
浑浊并确证有菌生长,则灭菌不完全,除非能充分证明试验结果无效。
三、结论
按照正常合理的灭菌程序灭菌,灭菌后采用正确又适当的方法进行验证,才能保证产品无菌。
参考文献
[1]中华人民共和国药典2010版
[2]微生物学使用手册
[3]EN868-1医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分:通用要求和测试方法
[4]EN554 医疗用品的灭菌–湿热灭菌的验证和常规控制。