医用口罩检验作业指导书

一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。

2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。

3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。

其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,结果应符合要求。

4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。

4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。

4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。

1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。

2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。

3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。

3.2.QA负责检验全过程的监督。

4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。

4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。

4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。

4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。

在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。

4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。

评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。

A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。

4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。

14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。

B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。

C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。

4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。

4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。

口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

微生物测试作业指导书编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：理化主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.目的：为了对口罩产品和初包装材料的微生物限度和控制菌进行有效控制且满足相应销售区域的标准,特制定本测试作业指导书。

2.范围：适用于本公司口罩产品及初包装材料的微生物检测。

3.职责3.1 质量部负责按照本规程的要求对初包装材料的微生物限度以及口罩产品的细菌、真菌总数和控制菌（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）进行检验，并出具判定报告。

3.2质量部负责定期对检测结果进行汇总及趋势分析。

3.3质量部负责本文件的编制、审核、批准。

4.工作程序4.1 测试标准：●YY 0469-2011医用外科口罩●GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求●GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准●EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods●《中国药典2015版四部》4.2样品的取样数量：对于符合GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY /T 0969-2013的口罩产品，取同一生产批的4个样品用于检测。

对于符合EN 14683:2019的口罩产品，取同一生产批的5个样品用于检测。

4.3控制标准：4.3.1产品相关控制标准医用防护口罩（GB 19083-2010）：医用外科口罩（YY 0469-2011）和一次性使用医用口罩（YY /T 0969-2013）：医用口罩（EN 14683:2019）微生物限度标准：≤30cfu/g4.3.2初包装材料微生物控制标准5.检测方法5.1 检测前准备5.1.1培养基a)需从合格供应商处购置成品培养基，作为支持微生物生长繁殖或新陈代谢产物的营养基础。

b)配置前需检查培养基名称和批号，打开后观察有无大型结块和污染。

如果出现上述现象不得使用。

医用口罩检验作业指导书1、目的本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。

2、适用范围本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。

3、引用标准3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求4、检验依据如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。

如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。

5、检验设备略6、作业内容：6.1 检验前准备在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。

同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。

当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。

6.2抽样检验6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。

6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。

6.3 产品包装及产品信息收集6.3.1 产品包装信息收集收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。

6.4 产品资料检验根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。

6.5 产品的检验6.5.1 包装的检验6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：300～450mm。

6.5.3 生物指标6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。

口罩包装检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩贴包装检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

编撰人XXX 版本号V.2
批准人XXX 页码第 4 页/ 共 4 页
7.5.2.6 b
过滤效率
颗粒过滤效
率PFE
测试
口罩对非油性颗粒的过滤效率应
不小于30%
重要缺陷：
非油性颗粒的过滤效率低于
30%。

7.5.2.7
气体交换
呼吸阻力
测试
口罩的吸气阻力应不超过
49Pa，呼气阻力应部超过
29.4Pa。

重大缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±2Pa。

轻微缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±1Pa。

7.5.2.8 阻燃性能目测
阻燃测试
口罩材料不应为易燃性材料。

移
离火焰后继续燃烧应不超过5s。

重大缺陷：
阻燃性测试不通过：即移
离火焰后继续燃烧超过5s
以上。

7.5.3微生物指标
1）口罩应符合表1的要求。

2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。

7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。

7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。

7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。

8.相关文件
《MIL-STD-105E》
《产品抽样作业指导书》
《产品缺陷的判定作业指导书》。

A/1作 业 指 导 书（SOP）重 点 注 意 及 管 理 事 项作 业 流 程 及 方 法12345过滤性能测试设备1确认者设备及工具砝码数量11、呼吸气阻力≤350pa；1、使用油性过滤性能测试设备，检查过滤效率是否达≥95%；2、0.3粒径过滤效率≥95%；2、每卷熔喷布上机前需要测试过滤效率，合格后方可上机；变更事项变更内容3、每个小时需要巡检一次口罩的过滤效率；变 更 日 期4、拉扯口罩两侧3次拉力为10N，检查是否会导致开裂风险；5、目视检查口罩下部的结合角是否对齐、两边是否对称。

口罩对角长度原则上应不小于160mm；1、目视检查鼻梁条位置居中，无偏位、错位现象；1、内置鼻梁条为全塑双芯5±0.5mm宽，85±1mm长；2、目视检查鼻梁铁线无外露；2、鼻梁条无异常、刺激气味；1、目视检查口罩封边边缘是否平整；1、重点留意边缘开裂；2、目视检查封边超声波压痕是否均匀一致；2、重点留意左右两边是否对称；3、目视检查是否出现严重的披锋、翻边、裂口、脏污；2、目视检查耳带线粗细是否一致.耳带线宽度为5mm；3、目视检查焊点印记均匀一致，无焊穿或虚焊现象. 焊点四周无线头裸露；5、往靠耳方向拉扯耳带3次，耳带不得脱落，拉扯耳带拉力为10N（1kg）的重量；4、检查耳带有无打结，破损；1、目视检查耳带线长短是否一致.全自动机器长度为20±1cm ；1、重点确认耳线脱落，可借助拉力计或1KG砝码进行测量；4、目视对比同一LOT的口罩，是否存在明显大小不一致；3、边缘齿轮需满足3个；5、目视检查口罩内部无焊点裸露、无刮脸披锋；4、撕下熔喷布，检查熔喷布火烧状态，发黑、发黄说明熔喷布有杂质NG.无发黑发黄OK；1、目视检查外形端正、表面整洁无脏污、霉点、破损、异味、褶皱；1、确认原材料结构5层；50g无纺布+30g热风棉+25g熔喷布+25g熔喷布++25g2、目视检查口罩布料是否一致；无纺布；宽度260mm；3、目视检查口罩表面超声波齿纹无穿孔；2、重点留意50g无纺布有无装反；版本/次制定日期作 业 图 示1/1页次作 成审核 品 质核准Model KN95管理编号工程名全自动设备口罩检查鼻梁条耳带线外观项封边、边缘切割过滤性测试。