回缩自毁式一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌溶药注射器说明书
[主要结构、性能] ：本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及一次性使用侧孔针或斜面针组成。

其物理、化学、生物性能符合xxxxxxxxxx标准的规定。

[适用范围] ：供抽吸液体、溶解药液用。

产品规格有：20mL 、30mL 、50mL；
配针规格1.2mm、1.6mm。

注册号：X食药监械（准）字xxxx第xxxxx号
生产许可证号：
[禁忌症、注意事项、警示及提示说明] :
1、本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

打开小包装应立即使用。

2、使用时，应检查小包装是否完整；如包装破损，禁止使用。

3、本品仅供一次性使用，用后销毁（用毁型器销毁）。

4、超过失效日期（失效日期见小包装封口处）禁止使用。

5、本品禁止抽取血液及人体注射用。

xxxxx医疗器械有限责任公司
（注册、生产）地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
售后服务单位：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
电话：xxxxxxxxxxxxx x
传真：xxxxxxxxxxxx 邮编：xxxxxxxxxxxx。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142140076一次性使用无菌溶药注射器1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用无菌溶药注射器 (以下简称“溶药器”)由溶药注射器、溶药针、护帽（选配）组成。

1.1 各部分的名称术语如图1所示。

1-溶药针护套； 6-公称容量刻度线； 11-活塞；2-溶药针针座； 7-总刻度容量线； 12-活塞密封圈；3-外套锥头； 8-芯杆； 13-外套；4-零位线； 9-芯杆按手； 14－溶药针针管；5-分度容量线； 10-外套卷边； 15-护帽。

注：本示意图仅说明溶药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 一次性使用无菌溶药注射器示意图1.2 针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。

1.3 产品标记：溶药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。

标记示例：20mL 1.2×33 TW CZ溶药针针尖型式：侧孔溶药针溶药针管壁类型：薄壁溶药针标称长度：33mm溶药针公称外径：1.2mm溶药器公称容量：20mL1.4 型式溶药器的型式分为中头式和偏头式。

1.5 规格1.5.1 溶药器溶药器规格按公称容量分为10 mL、20mL、30mL、50mL、100mL。

1.5.2 溶药针溶药针按照针尖型式，分为侧孔溶药针和斜面溶药针。

溶药针的规格按公称外径分为1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。

1.6 溶药器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.7 材料溶药注射器和溶药针采用的主要材料见表a。

表a 一次性使用无菌溶药注射器材料表。

食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)六、脊柱固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。

一次性使用自毁式安全注射器（带针）使用说明书产品名称：一次性使用自毁式安全注射器（带针）结构与规格：其结构由外套、活塞、推筒、针座、针头、防液圈、回缩装置、顶塞、护套组成。

产品规格：1ml、3ml、5ml、10ml注射针规格：0.3mm、0.33mm、0.4mm 、0.45mm、0.55mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm性能与特点：1. 产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。

2. 单手操作，使用方法与普通注射器一样简便。

3. 注射针自动回缩后，针头不外露。

4. 对接受注射者无害。

5. 对卫生保健人员不构成任何危险。

6. 注射后产生的废弃物不对社会构成危害。

7. 注射器针尖穿刺瓶塞三次，不影响针头锋利度。

（见图8）用途与范围：本产品适应于临床肌肉、皮下、皮内、静脉等注射和静脉抽血的住院、门诊病人。

使用说明：临床医务人员使用安全注射器前，请先阅读使用说明书或经过培训，以便正确使用该产品。

使用步骤如下：1. 打开小包装，取下护套。

（见图1）2. 将注射针插入药液瓶内，抽吸药液至筒身内。

（见图2）3. 排除筒内空气，即可注射。

（见图3）4. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，针头会自动回缩。

注意事项：1. 使用前请阅读“使用说明书”。

2. 本产品已经灭菌，仅供一次性使用。

3. 使用该产品时在抽液体后注入药瓶时，推力不得过猛（见图4）。

4. 如发现小包装破损或护套脱落，切勿使用。

5. 本产品使用前，不得将推筒推到超过警戒线（见图5）。

6. 注射药液时，必须把活塞基准线推进与外套的零位线吻合，把药液注射完全后，针头才能自动回缩达到自毁（见图6）。

（当药液尚未注射干净，针头是不会自动回缩的。

）7. 如药液已彻底注射干净，确认针头无法自动回缩，请拉回注射器的推筒，使针头在注射器内，对接受注射者无害（见图7）。

8. 本产品在使用前，先检查推筒前端是否带卡钩，若无带卡钩，请勿使用。

《阻断院感注射传播,让注射更安全（2015-2018年）》专项工作指导方案注射是医院感染传播的重要途径。

安全注射是阻断医院感染传播，保障患者安全和医务人员职业安全的基本路径和有效措施。

长期以来,全球范围内因不安全注射导致的医疗保健相关感染问题一直存在。

采取有效措施改善安全注射状况，通过实施安全的注射来保障注射安全目标的实现已经成为全球医疗服务领域在思想上、行动上的共识。

就加强医院感染与医疗保健相关感染防范的角度而言,阻断感染经注射途径传播是保障注射安全的首要目标和核心任务。

它不仅包括阻断接受注射患者可能获得的感染，也包括阻断注射操作者或参与者因职业暴露而可能获得的感染，还包括阻断因接触处理不当的注射用具而可能获得的感染。

为有效阻断卫生保健服务中经注射途径传播感染发生。

在全国范围内广泛推行安全注射理念和实践，推动《血源性病原体职业接触防护导则》、《静脉治疗护理技术操作规范》、《医疗废物管理条例》的有效落实，致力于减少因非必要注射、非安全注射导致的医疗保健相关感染和医务人员相关职业暴露事件的发生,保障患者安全和医务人员职业安全,遵循世界卫生组织(WHO）关于安全注射的规范,结合国情实际，从医院感染防控角度出发，特实施本专项工作指导方案.本方案中所指的安全注射,特指注射操作的安全性以及注射产生废物的管理（相关名词释义见附件1）。

一、工作主题阻断院感注射传播，让注射更安全。

二、工作目标(一）总体目标推动安全注射理念建立与规范执行,实现安全注射持续改进，推动和促进我国医院感染管理整体能力和水平的提升.（二)具体目标1.开展基线调查，掌握医疗卫生机构安全注射基本情况；2。

加强安全注射知识宣传教育与技能培训，提升医务人员安全注射的意识、知识和技能；面向患者普及安全注射常识，鼓励患者积极参与，提倡对出院后居家注射操作的患者或家属进行安全注射教育；倡导医疗卫生机构加强多部门合作,优化安全注射环境;3。

建立、完善安全注射制度、操作规范及规程，并着力推进安全注射操作规范及规程的落实；强化不安全注射风险识别、评估与干预，防范因非安全注射导致的医院感染以及医务人员职业伤害事件的发生；4。

华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2008年5月20日前包装验证实验： 2008年5月22日前阻菌实验： 2008年5月24日前老化实验时间： 2008年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2008年6月18日前全能性实验： 2008年6月25日前包装验证实验： 2008年6月25日前阻菌实验： 2008年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2008年7月1日前全能性实验： 2008年7月8日前包装验证实验： 2008年7月8日前阻菌实验： 2008年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2008年7月15日前全能性实验： 2008年7月22日前包装验证实验： 2008年7月22日前阻菌实验： 2008年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2008年7月29日前全能性实验： 2008年8月6日前包装验证实验： 2008年8月6日前阻菌实验： 2008年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2008年8月13日前全能性实验： 2008年8月20日前包装验证实验： 2008年8月20日前阻菌实验： 2008年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

注射器自毁性专业测试仪器注射疗法是临床治疗的重要手段和方法，注射器是国内注射治疗消耗较大医用耗材器械。

一般注射器在临床使用中存在一系列问题，如重复使用、针头简单误刺医务人员、使用后恢复不便利等。

目前在欧美等发达国家已广泛使用一次性自毁注射器代替一般注射器。

随着科学技术的进步，我国自毁注射器的质量越来越受到临床的重视，并且通过一系列注射器自毁式测试仪器以及防止重复使用回推想试仪，达到质量检验。

自毁特性当输送完预定的固定使用剂量时，自毁特性进行自动开头生效。

自毁功能生效后：在正常使用条件下，注射器和针头不应重复使用;自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，或在针上施加100kPa/min至最高300kPa/min的背压，疫苗注射器不应再次使用，疫苗注射器不应重复使用。

自毁特性自锁力测试仪主要用于测定自毁型固定剂量疫苗注射器的物理特性，是鉴定医自毁型固定剂量疫苗注射器的重要手段之一。

ZS0573-C自毁特性自锁力测试仪技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：YY/T 0573.3-2023 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器测试范围：0.1N～150N 误差不大于0.1N；测试速率：100mm/min 误差范围：1mm/min；（测试速度可软件设定）公称容量：0.1ml～200 ml、全部规格任意输入。

产品净重：15kg形状尺寸：430×290×400（mm）电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程掌握器：PLC/ARM触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480辨别率传感器：高精度力值传感器测力机构：内置打印机：机载针式打印机自毁特性压力测试仪主要用于测定自毁型固定剂量疫苗注射器的物理特性，是鉴定医自毁型固定剂量疫苗注射器的重要手段之一。

YL0573-C自毁特性压力测试仪技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：YY/T 0573.3 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器压力输出范围：高于当地大气压，0kPa～350kPa，可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的1%。

《一次性使用无菌注射器》国家标准编制说明一、任务来源本标准是根据国家标准化管理委员会下达的2006年第一批制修订国家标准项目计划通知（国标委计划[2006]48号）而修订的。

计划项目编号是20065424-Q-464。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理，由上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草。

二、修定标准的目的及意义一次性使用无菌注射器是目前应用最广泛的无菌医疗器械之一。

其产品标准在国内应用已近三十年，最近一版距今已有十六年。

随着科学技术的发展和对临床安全不断提高，原国家标准已经不适应这种需求。

ISO国际标准化组织已于2017年修订了ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》的发行稿。

该标准对原ISO标准进行了较大修订。

它更多考虑的是在设计上充分保证产品的安全性要求。

为适应这种变化，相对应的国家标准有必要进行修订。

三、产品适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、包装、标识等。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。

本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。

本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811要求的一次性使用无菌注射针配套使用。

四、关于技术指标的说明本标准修改采用ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》本标准与GB15810-2001相比主要技术差异如下：1.修改了适用范围。

修定原因：与ISO 7886-1:2017标准保持一致。

一次性使用无菌注射器作为一个单器械，必须联合一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。

人 均发生针 刺伤 ２ ． ３次 ： 而 造 成 针 刺 伤
的 器 械 中 ．注 射 器 的 针 头 刺 伤 占到
７ ３ ％ 。由此 可 见 ， 推 广 安 全 的 回缩 自毁
表 １ 普通 注射器 与回缩 自毁式 注射器针 刺伤 比较
式 注 射器 …显得 尤 为重 要 。本 研究 以
２ ０ １ ３年 ２～７月 的 ６个 月 ．对 输 液 室
一
与针尖接触从 而避 免针刺伤 的发生 ， 进 而在很 大 程度 上保证 了护 士的 职业 安
全。
４ 参 考 文 献
［ １ ］ 雷利霞 ， 吴 晓莲 ， 周繁华． 应 用 回缩
自毁 式 一 次 性 无 菌 注 射 器 的 必 要 性 ［ Ｊ １ ．中 国 实 用 医 药 ， ２ ０ １ １ ， １ ６
１ ６ ０ ０例次 肌注 、皮试 作为研 究对 象 ， 分 析 两 种 注 射 器 对 避 免 针 刺 伤 的 效
果， 现报道 如下 。
３ 讨 论
１ 资 料 与 方 法
视 。为安全使 用注射器 ， 解决 医护 人员
１ ． １ 一般 资料
选择 ２ ０ １ ３年 ２～分 职业 暴露 问题 ， ２ ０世纪 ８ ０年代 国 际上
来 急诊输 液室 皮试 、 肌注 的患 者 １ ６ ０ ０
析： ５例针 刺 伤 均 发 生 在 普 通 注 射 器 开 始研制 自毁 式注 射器 ，我 国于 １ ９ ９ ９
年 引进此项 生产技术 ， 并 逐步推广 。自
毁 式 注 射 器 使 护 士 在 注 射 过 程 中 避 免
受， 导 致 失去 手 术 治疗 的机 会 。
（ 收稿 ： ２ ０ １ ４ — ０ ｌ 一 ２ ４ 编辑 ： 吴淑金 ）

国内一次性使用无菌注射器现状及发展趋势作者：程娇妍翟晓丽赵佳敏来源：《卷宗》2018年第24期摘要：目前国内临床注射器多为第二代一次性使用的无菌塑料注射器，因其具有灭菌可靠、成本低廉、使用方便等优点，受到广泛应用。

[1]但由于部分医院管理不善，注射器反复使用，易发生交叉感染问题。

另外，在医护人员操作过程中因多种原因易发生针刺伤，从而对医护人员造成伤害。

自毁式注射器、安全注射器等新型注射器的面世，有效解决了目前临床使用注射器的弊端，具有良好的应用前景及推广价值。

关键词：一次性使用无菌注射器；交叉感染；针刺伤；新型注射器1 国内临床使用一次性无菌注射器现状目前，国内临床使用注射器多为第二代一次性使用的无菌塑料注射器，因其具有灭菌可靠、成本低廉、使用方便等特点得到广泛使用，主要应用于配药、注射、抽血等操作。

1.1 临床使用注射器构造及使用办法临床使用一次性无菌注射器主要包括针筒、与针筒配合的活塞和与活塞连接的推杆这些部件。

医护人员通过推杆推拉活塞实现配药、注射等操作。

针头、针头套和针筒采用分体式设计，使用时需先将针头套取下再完成操作。

操作完成后，为避免针头被污染、针头污染环境或刺伤他人，需将针头套重新套在针头上或弃入利器盒。

1.2 临床使用注射器存在的问题1.2.1 交叉感染问题交叉感染又称外源性感染，是指病原体来自于患者体外，通过直接或间接感染途径，病原体有一个人传播给另一个人而形成的感染。

[2]一次性注射器的使用简单，可较好的保证操作过程的无菌，但存在一部分医疗机构，管理不善或为谋求利益，不能做到“一人一针一管”，注射器反复使用，从而造成交叉感染。

据世界卫生组织统计，全球每年有60亿例注射重复使用未消毒的注射器或针头，在发展中国家的所有注射中占40.0%，在某些国家甚至高达70.0%。

[3]1.2.2 医护人员针刺伤问题针刺伤是医护人员目前面临的最主要的职业损伤，而注射器的使用不当是发生针刺伤的主要原因。

一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证:产品标准号：YZB/国××××—2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。

规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。

产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。

适用范围、用途:本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。

本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。

使用方法：撕开单包装袋，取出注射器,去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液,注射针向上,缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。

注意事项、警示及提示性说明：本产品为”一次性使用”产品。

禁止重复使用，用后销毁。

本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用.单包装破损、护套脱落，禁止使用。

并作报废处理。

本产品应储存在相对湿度小于80%,通风、干燥的室内。

正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。

有限公司地址：邮编：电话：传真：主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。

、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。

适用范围、用途：本产品用作临床输液.本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用,禁止作其它用途和非医务人员使用。

使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针,关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。

ＧＢ ＩＣＳ　１１．０４０．２０ Ｃ　３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ　１５８１０—２００１ ｅｑｖ　ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ　ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ　ｓｙｒｉｎｇｅｓ　ｆｏｒ　ｓｉｎｇｌｅ　ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ　１５８１０—１９９５的修订版。

本标准与ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。

对ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。

本标准与ＧＢ　１５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。

化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。

容量允差按国际标准要求。

本标准自实施之日起代替ＧＢ　１５８１０—１９９５。

本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。

本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：傅国宝、赵静。

本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。

法规合规性
一次性使用自毁式注射器需要符合相关国家和地区的法规要求，以 确保其合法销售和使用。
政策支持
政府可以出台相关政策支持一次性使用自毁式注射器的推广和应用， 例如给予财政补贴、税收优惠等。
监管要求
一次性使用自毁式注射器需要符合相关的监管要求，以确保其安全性 和有效性。
07
结论
总结
自毁式注射器的设计原理是利用物理或化学手 段，在完成注射后使注射器自动销毁，从而消
04
一次性使用自毁式注射器 的市场现状与前景
市场现状
全球范围内，一次性使用自毁式 注射器的市场规模正在不断扩大。
随着医疗技术的进步和人们对安 全卫生的关注度提高，一次性使 用自毁式注射器的需求量持续增
长。
一次性使用自毁式注射器在疫苗 接种、血液采集等领域的应用越
来越广泛。
市场需求
随着全球疫苗接种计划的推广和实施， 一次性使用自毁式注射器的市场需求量
一次性使用自毁式注 射器
目录
• 引言 • 一次性使用自毁式注射器的优点 • 一次性使用自毁式注射器的应用领域 • 一次性使用自毁式注射器的市场现状与前景
目录
• 一次性使用自毁式注射器的生产工艺与技术 • 一次性使用自毁式注射器的挑战与解决方案 • 结论
01
引言
背景介绍
一次性使用自毁式注射器是一种特殊的注射器，它在使用后 能够自动销毁，从而避免重复使用和交叉感染的风险。这种 注射器主要用于医疗和疫苗接种领域，特别是在缺乏安全处 理和回收设施的地区。
安全性检测 对自毁式注射器进行安全性检测， 包括无菌测试、毒性测试等，确 保产品在使用过程中安全可靠。
性能检测
对自毁式注射器的性能进行检测， 包括注射器的推力、密封性、耐 压性等指标，确保产品性能稳定 可靠。

医疗器械产品检验SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团有限公司前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。

作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。

本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。

编制人：审核人：批准人：日期：年月日目录1、检验规则 (3)2、包装和标识检验 (4)3、外观检验 (4)4、标尺检验 (5)5、外套检验 (6)6、活塞检验 (7)7、锥头检验 (7)8、容量允差检验 (8)9、残留量检验 (8)10、器身密合性检验 (9)11、滑动性能检验 (10)12、安全性检验 (11)13、自毁性检验 (12)14、可靠性能检验 (13)15、按手间距检验 (13)16、外观检验 (14)17、尺寸检验 (14)18、针管内表面异物检验 (16)19、针孔畅通检验 (16)20、针座与针管牢固度检验 (17)21、刺穿力检验 (18)22、针管刚性检验 (18)23、针管韧性检验 (19)24、针管耐腐蚀性检验 (21)25、针座色标检验 (21)26、可萃取金属检验 (22)27、酸碱度检验 (23)28、易氧化物检验 (23)29、环氧乙烷残留量检验 (24)30、无菌检验 (25)31、细菌内毒素检验 (26)一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。

1.2、方法1.2.1 周期检验（型式检验）1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
一次性使用无菌注射器
技术报告
一、简介
无菌注射器是一种用于给药或注射病人的医疗器械，它利用一次性的或多次使用的注射装置，在医院或家庭护士等护理场所中使用。

无菌注射器的设计目标是为患者提供安全、准确的注射服务，以防止服务过程中传播病毒或病原体。

二、特点
1.安全性：无菌注射器有着独特的创新性设计，能够有效保护放射医学和诊疗方案中患者的安全和健康，防止服务过程中传播病毒或病原体。

2.灵活性：无菌注射器的蒸汽密封装置使得每次使用都能保持良好的渗透效果，无菌状态，同时可以根据病人的不同情况对注射器进行灵活调整，以满足各种不同的使用需求。

3.稳定性：无菌注射器使用的材料非常稳定，有足够的韧性和强度来确保注射过程中无菌的要求，在注射过程中可以保持稳定性，以确保注射过程的准确和安全。

三、优势
1.易操作：无菌注射器采用了自动注射机械部件的设计，无菌过程主要由机械操作完成，不需要医生或护士的手操作，大大降低了操作复杂性和难度，可以提高工作效率。

2.清洁性：无菌注射器采用了特殊的蒸汽灭菌装置，采用自动清洗程序，可以保证每次使用时都能。

一次性注射器使用及回收销毁制度
一：预防接种必须使用一次性注射器或自毁型注射器，按照预防接种对象数及时统计使用数量，并上报县疾病预防控制中心.
二:一次性注射器必须是正规厂家合格产品，购时所要三证，生产许可证,卫生许可证,产品质量合格证。

三：建立一次性注射器购入使用专账，标明规格、型号、数量、批号、效期、经手人.
四：一次性注射器使用前检查包装是否完整，如有过期或破损不得使用。

五：一次性注射器使用后不得回套针冒,影响注射器投入安全盒或防刺穿容器内或带针器回收销毁由专人进行,并作好记录。

六：一次性注射器用后必须进行回收，毁形处理，严禁乱丢、乱放，更不能将一次性注射器当做废品处理和变卖。

七：使用后的自毁型注射器，一次性注射器应按医疗废物管理条例的规定处理，实行疫苗入库接种时应带回集中处理。

集体乡防保站。

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1 ml2外观2. 1注射器不得有毛边・毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

3注射器的标尺3. 1最大残留容量：0.05 ml3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml4标尺的刻度容量线4. 1分度值表明刻度容量线。

4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

5标尺上的计量数字5- 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零"字可以省略。

6标尺的印刷6- 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

7外套7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10。

夹角的平面上时不得转过180。

8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm9活塞9. 1橡胶活塞应无胶丝・胶屑、外来杂质・喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

10锥头10・1锥头孔直径应不小于1.2mm10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

11物理性能11-1滑动性能:良好。

门・2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

们・3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。