工厂质量保证体系讲解48页PPT

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条款理解
• 3) 指定的质量负责人（管代）原则上应是最高 管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟 通的人员。公司可指派一名质量负责人的代理 人，当质量负责人不在时履行相应职责； • 4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何） 应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应 具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到 相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质 量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证 机构对强制性认证标志的管理要求。
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概述
• ３Ｃ标志一般贴在产品表面，或通过模压压在 产品上，仔细看会发现多个小菱形的“ＣＣＣ” 暗记。每个３Ｃ标志后面都有一个随机码，每 个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发 放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已 将该编码对应的产品输入计算机数据库中，消 伪查询系统对编码进行查询。
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3C认证模式、步骤
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工厂质量保证能力要求 的主要内容形式
1 职责和资源 2 文件和记录 3 采购和进货检验 4 生产过程和过程检验 5 例行检验和确认检验 6 检验试验仪器设备 7 不合格的控制 8 内部质量审核 9 认证产品的一致性 10 包装、搬运和储存
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要求建立的文件化程序
（1） 认证标志的保管使用控制程序； （2） 产品变更控制程序； （3） 文件和资料控制程序； （4） 质量记录控制程序； （5） 供应商选择评定和日常管理程序； （6） 关键零部件和材料的检验或验证程序； （7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8） 生产设备维护保养制度; （9） 例行检验和确认检验程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 内部质量审核程序。
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1 职责和资源 1.1 职责
• 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系,且公司应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员 在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: • a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施 和保持; • b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要 求; • c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使后 未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 • 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 14

现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

1.2 理解要点
■ 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 ■ 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的 的要求 ■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 ■ 如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（ 规定通常最低要求） ■ 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应 满足正常批量生产的需要
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对文件要求的文件、必要 的外来文件和记录进行有效的控制
产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求，对可 能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键清 单、工艺文件，作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性
2.1 理解要点
文件的组合
■ 内容相关的文件可以合并成一个文件 ■也可以将某个文件拆分为若干个文件 ■工厂根据自身情况，增加所需的文件
2.2 工厂应确保文件的充分性，适宜性及使用文件的有效版本
2.2 理解要点
■ 文件：信息及其承载媒体 ■ 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、也可以是照片或标准样品，或上 述内容的组合 ■关注与认证产品质量及其管理有关的文件 ■需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂 所以需的文件、外来文件 ■ 各种表格应按本条款的要求进行控制 ■ 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制
工厂质量保证能力11条--通用要求
• 2015版第三章 • 工厂质量保证能力要求
第一节 工厂质量保证能力要求简介
■工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合 认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 ■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要 有满足要求的质量保证能力作支撑 ■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去” 。它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据，也 是刚工厂建立质量体系的主要依据

通用的“质量保证能力要去的构成”
1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护和交付 11、CCC证书和标志
“质量保证能力要求”的说明
■ “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 ■ 教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■ 有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删 减或修改 ■ 随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要 求 ”也将更加专业化
■ 质量负责人
1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高 管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生 产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品 类别指定不同的质量负责人 2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作 3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限 4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和 权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人 5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权 限的赋予同样以书面文件的形式体现
■ 质量负责人的职责和权限
1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责 任（目标） 2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标） 3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的 有效性负主要责任（结果）
Байду номын сангаас
1.2 资源
1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认 证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有 影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、 储存等必备得环境和设施 2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得 性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等

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理解要点 运行检查不是日常操作检查 日常操作检查：调零、检查量程等 运行检查不是校准、再校准
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应制定的程序文件 检验或验证程序 定期确认检验的程序
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检验/验证方式考虑的因素 所采购产品的重要性 自身的检测能力、检验成本 供应商的质保能力等
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定期确认检验 实施的时机 频次 项目 方法
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检验的实施 可由工厂完成 能力的第三方完成 也可由供应商完成 由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求
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文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
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确定保存期限应考虑的因素 认证产品的特点 法律法规要求 认证要求 追溯期限等
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3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
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日常管理 除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理 对供应商的日常管理应有程序
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3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
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应保存的记录 关键件检验或验证记录 确认检验记录 供应商提供的合格证明及有关检验数据
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4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

高效的 管理过 程，能 够实现 经营目 标和过 程的增 值
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。

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2. 3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管 和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以 作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。
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2.3理解要点
记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完 成活动的证据的文件
记录的作用 对外能作为满足法律法规和认证要求的证据 对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运
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通用的“质保能力要求”的构成
1. 职责和资源 2. 文件和记录 3. 采购和进货检验 4. 生产过程控制和过程检验 5. 例行检验和确认检验 6. 检验试验仪器设备 7. 不合格品的控制 8. 内部质量审核 9. 认证产品的一致性 10. 包装、搬运和储存
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“质保能力要求”说明
“质保能力要求” 的主要内容与国际上通行的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
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2.2理解要点
文件：信息及其承载媒体 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可
以是照片或标准样品，或上述内容的组合 关注与认证产品质量及其管理有关的文件 需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定
的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文 件 各种表格应按本条款的要求进行控制 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的 要求控制
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1.2理解要点
资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、
人员素质和认证机构的要求。 资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检
验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求） 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生

质量？
物无定味，适口者珍。
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“质量”的定义（续）
• 适用性的质量理念
• 以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度 定义产品质量，认为质量就是产品的“适用性”。
• 对顾客来说，质量就是“适用性”，而不是“符合 规范”。
• 质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程 度”。（朱兰）
• HAF003各章节是对各项影响质量的活动 （管理、执行、评价）的要求。
• 以质量保安全。
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核质保法规与ISO9000的区别
• 标准结构上的比较 • ISO9000:2008族包括：
• ISO9000:2008 基础和术语 • ISO9001:2008 要求 • ISO9004:2008 业绩改进指南 • ISO19011:2008 审核指南
• “以检验出有缺陷的东西，把它们扔掉为目的已经晚了，没有效率并 且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”（现代 质量改进之父:W. E第dw16a页rd/共s 4D3e页ming ）
质量保证的由来和发展（续）
• 统计方法质量控制
• 质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预防。 • 将数理统计学中的基本原理和方法运用到质量管理之中。对生产过程用
• 每一物项和服务的质量是由可鉴别和 可测量的特性决定的。 • 物项的质量特性可通过性能（尺寸、 物理、冶金和化学性能等）、使用特 性（速度、可靠性、寿命等）等来规 定。
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“质量保证”的定义
• 质量波动：没有完全相同的产品 • 材料、设备、人员、环境、方 法、测量 • 偶然、系统
•质量的可靠获得是简单的？还是 系统的？ •必须采用系统的方法来控制质量 的形成。

证体系的效果。
员工培训覆盖率
评估员工接受质量保证 体系培训的比例和效果
。
持续改进
01
根据评估结果，针对存 在的问题和不足进行改 进，优化质量保证体系 。
02
定期更新质量保证体系 的相关标准和要求，确 保与行业发展和客户需 求保持同步。
03
加强员工培训和教育， 提高员工的质量意识和 执行能力。
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与客户保持沟通，及时 了解客户需求和反馈， 持续改进产品和服务质 量。
对策
建立设备管理制度，定期对设备进行维护保养和检查，及时更新 老旧设备，确保设备的良好运行状态。
质量信息管理问题
总结词
信息不流通、记录不全
详细描述
质量信息管理不善，信息流通不畅，记录不全或丢失，导致质量问题难以追溯和处理。
对策
建立完善的质量信息管理制度，确保质量信息的收集、整理、分析和传递，加强记录的管 理和维护，以便及时发现问题并采取有效措施。
改进效果
经过改进，该工厂的产品质量得 到了进一步提升，生产效率也得 到了提高，降低了生产成本。同 时，客户反馈也更加积极，为企 业树立了良好的市场形象。
某工厂质量保证体系创新案例
案例概述
某工厂在质量保证体系方面进行了大胆的创新和实践，取得了一系列突破性的成果。
创新内容
该工厂引入了精益生产理念，推行全面质量管理，通过减少浪费、优化流程、提高效率等方式，不断提升产品质量和 生产效益。同时，加强与供应商和客户的合作与沟通，共同推动质量提升。
详细描述
工厂内部流程管理不规范，缺乏明确的操作规程和标准，导致流程 执行不力，影响产品质量。
对策
制定详细的操作规程和标准，明确各环节的责任和要求，加强流程监 控和执行力，确保流程的规范性和有效性。

质量方针示例： 我们致力于自己工作环境中的质量。

我们将制定明确的要求，并且交付高质量 的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商采 纳我们的质量规定。

我们每一个人都必须第一次就把工作做正 确。 质量是每一个人的责任。



我公司的质量方针：
安全生产为根本，产品质量为核心，规范 管理为手段，持续改进为方向，人民群众 用药安全有效为目标
开发 ●原料药开发 ●给药系统开发 ●制剂开发 ●生产工艺开发 ●试验用药开发及 规模放大 ●分析方法开发 技术转移 ●新产品由开发转 移至规模生产 ●不同生产厂或实 验室间转移 生产 ●物料供应 ●质量控制质量保 证 ●厂房设施设备配 备 ●产品放行 ●产品的生产(包 括包装和贴标签） ●储存和发货（不 包括经销商行为） 产品终止 ●文件的保存 ●产品留样 ●产品评估和报 告的延续

原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更

有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方 案的变更 验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更

4.4.3 采购产品的验证
原料、辅料、包装材料，设备、配件等等 都需要按照事先批准的标准进行验收和检 验，确保所采购的产品符合组织的要求。
4.5 生产 4.5.1 生产活动应在受控条件下进行，包括： 1) 获得产品信息； 2) 经批准的操作程序； 3) 适当的生产设备； 4) 在线监控和检验设备； 5) 实施监控和检验； 6) 实施产品放行、销售和售后服务。