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xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立泽泻、盐泽泻生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：泽泻、盐泽泻生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：泽泻、盐泽泻5.1.2规格：厚片5.1.3性状：泽泻：本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。
切面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
盐泽泻：本品形如泽泻片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑。
味微咸。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、淡，寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。
5.1.7用法与用量：6～10g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。
每100kg泽泻，用食盐2kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 泽泻生产工艺流程图：6.2盐泽泻生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取泽泻原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净泽泻置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
泽泻加工工艺流程
《泽泻加工工艺流程》
泽泻是一种常见的中药材，具有清热、利尿、消肿等功效，被广泛用于中医药领域。
泽泻的加工工艺流程十分复杂，需要经过多道工序才能最终成品。
以下是泽泻加工的工艺流程：
1. 选材
首先，需要对新鲜采摘的泽泻进行筛选，去除杂质和病虫害，确保选用的泽泻质量上乘。
2. 清洗
将选好的泽泻进行清洗，去除泥土和其他杂质，保持其干净整洁。
3. 晒干
清洗后的泽泻要进行晒干处理，使其含水量下降，方便后续加工。
4. 切片
将晒干的泽泻进行切片处理，切成适当大小的片状，方便后续提取有效成分。
5. 粉碎
切片后的泽泻需要进行粉碎处理，将泽泻片状的药材研磨成粉末状，以利后续制剂的加工。
6. 蒸汽处理
泽泻粉末需要进行蒸汽处理，以去除杂质和增加其药效。
7. 包衣
粉末状的泽泻需要进行包衣处理，以便制成各种中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。
8. 包装
最后，对加工好的泽泻产品进行包装处理，以保持其干燥和质量稳定。
以上就是泽泻加工的工艺流程，每一个步骤都需要精心操作，以确保成品的质量和药效。
只有进行严格的生产操作，才能生产出优质的泽泻中药材和制剂。
目的：为：泽泻生产提供符合要求的生产工艺，规范：泽泻生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：泽泻的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：无。
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
泽泻择洗润切片干燥过净泽泻包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2019-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2029-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2029-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
第２９卷第５期山东中医药大学学报ｖ０１．２９，№．５兰垒Ｑ！篁皇旦塑坚旦些丛竺塑型墅堕型￥曼型垡竺丝些墅；圣鱼堕盐泽泻最佳炮制工艺的探讨陈天兴１，陶忠增２，盖雪３（１．山东中医大学附属医院，山东济南２５００１ｌ；２．山东省中医药高等专科学校，山东莱阳２６５２００；３．莱阳中心医院，山东莱阳２６５２００）［摘要］目的：优选盐泽泻最佳炮制工艺。
方法：采用正交试验设计法，以泽泻醇一Ｂ的含量为指标成分，探讨泽泻盐炙工艺的三个关键因素对成品质量的影响。
结果：优选出的最佳工艺为：每１００ｇ药材用食盐２ｇ，温度１４０～１５０℃，炒制４“ｎ，取出晾凉。
结论：优选出的炮制工艺条件稳定、合理、可行。
［关键词】盐泽泻；泽泻醇一Ｂ；正交试验［中图分类号］Ｒ２８２．７１０．２［文献标识码］Ａ［文章编号］１００７—６５９ｘ（２００５）０５—０３８５一０３泽泻为常用中药，具利小便、清湿热之功。
多用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂等症。
泽泻醇类是其主要的活性成分ｕＪ。
《中国药典》（２０００年版）收载有生泽泻和盐泽泻两种饮片规格。
作者在实际工作中发现，不同炮制温度和时间制备的盐泽泻其外观差异很大。
因此，本文以泽泻醇一Ｂ作为含量指标，采用正交试验法对盐泽泻的炮制工艺进行了优选，为保证盐泽泻的质量提供了一定的理论依据。
１仪器与材料ＷａｔｅｒＳ高效液相色谱仪，５１０型泵，４９０Ｅ型紫外检测器，７４５型数据处理机；超声波振荡器。
甲醇为色谱纯；其余试剂均为分析纯。
泻泽一Ｂ单醋酸酯对照品（购于山东省药品检验所，ＨＬＰＣ检测为单一峰）；泽泻由山东中医药大学附属医院药房提供（为同一批次），经鉴定为泽泻科植物泽泻Ａ协优口Ｄｒｉ—Ｐ咒施协（Ｓｐｍ．）Ｊｕｚｅｐ．的干燥块茎。
２方法与结果２．１实验设计根据实际生产经验并参考有关文献［２｜，选择对泽泻盐炙工艺过程有显著影响的三个关键因素：①加热温度（Ａ）；②加热时间（Ｂ）；③用盐量（Ｃ）为主要影响因素，每个因素选定三个水平，根据正交试验法［收稿日期］２００５—０３—１４［作者简介］陈天兴（１９５旷），男，山东济南人，大专学历，主管药师，主要从事中药的炮制研究。
安徽新兴中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101 产品工艺验证文件文件编号：SMP-QA-YF-101品名：泽泻亳州成源中药饮片有限公司第1页共42页验证项目申请单亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证项目计划书亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2005年版一部安徽省中药饮片炮制规范泽泻生产工艺规程中药饮片泽泻成品质量标准中药饮片泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述3．1 产品概述3.1.1泽泻：本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
【性状】本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
【鉴别】本品粉末淡黄棕色，淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3-14µm,脐点人字形、短缝状或三叉纹孔，复粒由2-3分粒组成。
薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
油室大多破碎，完整者类圆形，直径54-110µm，分泌细胞中有的可见油滴。
【检查】总灰分：不得过5.0％。
酸不溶性灰分：不得过0.5％。
泽泻生产工艺验证报告目录人员情况评价表 (2)物料质量及贮存条件检查记录 (3)生产设备、厂房及容器具检查记录 (4)挑拣岗位检查记录 (5)洗药闷润岗位检查记录 (6)切制岗位检查记录 (8)干燥岗位检查记录 (10)筛分岗位检查记录 (11)最终产品质量检测情况 (13)工艺验证结果报告 (14)验证证书 (15)人员情况评价表物料质量及贮存条件检查记录生产设备、厂房及容器具检查记录挑拣岗位检查记录拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：拣选实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药闷润岗位检查记录洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：洗药、闷润实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：切制岗位检查记录切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：切制实验记录（批号）结论：检查人：复核人：干燥岗位检查记录干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：干燥实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分岗位检查记录筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：筛分实验记录（批号：）结论：检查人：复核人：最终产品质量检测情况工艺验证结果报告验证证书。
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目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (6)12.质量监控 (6)13.质量标准 (7)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (8)16.劳动组合与岗位定员 (8)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (9)附录A 常用理化常数、换算表 (10)1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：泽泻5.2.汉语拼音 Zexie5.3.拉丁名 ALISMATIS RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
6.3.炮制泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录Ⅱ D）炒干。
6.4.性味归经甘、淡，寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
05盐泽泻工艺验证方案产品工艺验证文件文件编号： TS-51-005品名：盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
作用和用途：利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
用法与用量：6-9g贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件：原药材（泽泻）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
1.产品概述1.1 品名: 盐泽泻, 成品代码CP10792。
1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色, 可见细小突起旳须根痕。
切面黄白色, 有焦斑, 有多数细孔。
气微, 味微苦。
1.3 性味与归经：甘、淡, 寒。
归肾、膀胱经。
1.4 功能主治：利水渗湿, 泄热, 化浊降脂。
用于小便不利, 水肿胀满, 泄泻尿少, 痰饮眩晕, 热淋涩痛, 高脂血症。
1.5 使用方法用量: 6～10g。
1.6规格与包装规格: 厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处, 防蛀。
2.处方根据及制法2.1 根据: 《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方泽泻食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材, 除去杂质。
润透, 切厚片, 干燥, 盐水炙。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）, 工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容, 如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等, 应精确无误。
多指标综合评价泽泻的炮制工艺
杨博;谢丽;谢瑜;王艾琳;谭文波
【期刊名称】《亚太传统医药》
【年(卷),期】2024(20)1
【摘要】目的:多指标综合评价泽泻的炮制工艺。
方法:采用HPLC法测定不同炮制工艺盐泽泻中23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C含量,结合外观性状、显微观察评价泽泻的炮制工艺。
结果:盐泽泻的最佳炮制工艺为生泽泻片先拌盐水后炒药,盐水比2%,渗入均匀后,闷润2h, 150~160℃下炒制20min。
结论:该盐炙工艺可为保障我院盐泽泻饮片的质量及制剂稳定提供参考。
【总页数】5页(P25-29)
【作者】杨博;谢丽;谢瑜;王艾琳;谭文波
【作者单位】湖南中医药大学第二附属医院;湖南中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.泽泻不同炮制工艺及评价方法的研究
2.多指标正交试验法优选泽泻盐炙炮制工艺
3.多指标综合评价结合层次分析法探讨防风不同炮制工艺
4.多指标综合评价结合层次分析法优化防风炭炮制工艺研究
5.基于多指标综合评价炒桑白皮炮制工艺研究
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泽泻生产关键工序质量监控要点
目的：加强对泽泻生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：泽泻生产全过程。
责任人：车间主任、质量管理部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量管理部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量管理部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。
专利名称：中药泽泻饮片新加工工艺专利类型：发明专利
发明人：吴水生
申请号：CN200410048602.0
申请日：20040602
公开号：CN1583147A
公开日：
20050223
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了中药泽泻饮片新加工工艺，其特征是：①将采收后新鲜的泽泻球茎用水进行清洗除去泥沙，晾干的泽泻球茎；②使用全自动机械或半自动机械削皮机以及利用人工将泽泽泻上的外表皮层直接削去；③筛选分级；④将不同等级的泽泻分别用切片机进行切片；⑤对所得切片进行干燥，所述的干燥是放入改进的茶叶干燥机上或烘干设备；干燥后的成品含水量为9～15％；⑥成品分袋包装。
本发明的加工工艺与现有技术对比不仅节省了步骤、时间、能耗、人力、物力，而且提高了效率，增加了产生的附加值与效益。
申请人：福建中医学院
地址：350003 福建省福州市五四北路282号
国籍：CN
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