第十八章药物制剂分析概论药物以制剂形式供临床使用，故药物制剂分析是药物分析的一个重要组成部分。
第一节药物制剂类型及其分析特点药物制剂可分为多种类型。
一方面，与原料药分析相比，药物制剂分析具有不同的特点；另一方面，相同原料药的不同制剂类型，其分析特点也不尽相同。
一、药物制剂类型各国药典均收载了多种类型的药物制剂。
其中，片剂、胶囊剂、注射剂和半固体制剂等被ChP2010、EP7、USP32-NF27和JPl5共同收载。
二、药物制剂分析的特点与原料药相比，由于药物制剂组成复杂（含有活性成分及辅料）、药物含量低、须进行剂型检查等原因，药物制剂分析通常比原料药分析困难。
不同类型的药物制剂，其质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同。
（简答）（一）药物制剂性状分析的特点药物制剂的性状分析是药物制剂质量控制不可缺少的组成部分，能够在一定程度上从多方面体现药品的质量。
在药品的使用环节，药物制剂的性状分析具有非常重要的意义。
（二）药物制剂鉴别的特点药物制剂的鉴别方法通常以相应原料药的鉴别方法为基础。
由于药物制剂均采用经鉴别且符合规定的原料药为活性成分，药物制剂的鉴别有时被弱化。
药物制剂的辅料常常干扰药物的鉴别，故药物制剂的鉴别须排除干扰后进行，或取消该鉴别试验，也可改用其他方法（多改为分离分析方法）。
当药物制剂的辅料不干扰药物的鉴别时，可直接采用原料药的鉴别试验鉴别药物制剂。
示例18-4 ChP2010阿司匹林及其普通片的鉴别。
阿司匹林的鉴别：①取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
②取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
③本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致。
阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则生成白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。
阿司匹林片的鉴别：①取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液l滴，即显紫堇色。
