罗氏诊断_降钙素原(PCT)中文说明书

降钙素原（PCT）临床实验室检测应用降钙素原(Procalcitonin, PCT)是一种由116个氨基酸组成、分子量为13kDa的糖蛋白，是血清降钙素（CT）的前体物，在人体内的半衰期约20－24小时，稳定性好。

正常条件下，PCT在甲状腺C细胞中生成并裂解成降钙素。

人血清PCT含量极低，约2.5pg/ml（运用高效液相色谱分析）。

在一些非甲状腺损伤如由细菌感染引起的全身炎症反应、败血症或脓毒性休克、慢性肾衰等患者血清PCT及其组分均显著升高。

PCT是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。

自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。

局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。

细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。

PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。

影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。

另外，PCT只是在少数患者的大型外科术后1~4d可以测到。

PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能紊乱综合征（MODS），即使没有细菌感染或细菌性病灶。

但是，在这些病例中PCT水平通常低于那些有细菌性病灶的患者。

从肠道释放细胞因子或细菌移位可能引起诱导。

PCT来源可能的生物学机制：靶细胞（PBMCs等）在LPS各种败血症相关因子作用下，应急分泌PCT。

这种应急分泌超过细胞后转换过程（由Pro-CT分解为aminopro-CT、CT、CCP-1）或后转换过程缺少必需的水解酶，从而导致实验所观察到的PCT成倍增长，而CT不平不变或稍增高。

在正常人血清中PCT 含量极低，在除甲状腺创伤或肿瘤外，系统炎症反应综合症(SIRS)、败血症、急慢性肺炎、急性胰腺炎、活动性肝炎、创伤等患者血清中显著升高，尤其对SIRS/败血症，PCT是一个非常敏感特异的血清学标志。

PCT的临床特点：1.PCT-对于系统性细菌感染和脓毒症(败血症)等具有高敏感性和特异性2.PCT-是诊断和监测细菌炎性疾病感染的一个重要指标，主要用于细菌与病毒性感染的鉴别诊断以及指导抗生素的应用。

0 200 100测试主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。

Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。

PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。

健康人血中仅含有少量的PCT1,2。

细菌感染后PCT会明显升高。

动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。

脓毒血症患者体内的PCT 只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。

PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。

PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。

对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。

检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。

未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。

给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶 6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。

降钙素原SOP降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。

二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。

三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。

将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。

将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。

样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。

经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。

检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。

四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。

其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。

试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。

测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

生产日期、失效日期：见标签。

六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。

2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。

样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2 个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。

3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。

11875116 122 100测试主要用途用于体外定量检测人血清、血浆、尿液和唾液中皮质醇。

皮质醇检测用于鉴别和治疗肾上腺功能失调。

Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。

概述皮质醇（氢化可的松）是机体最主要的糖皮质激素，对维持机体的多项生理机能有重要作用。

与其它糖皮质激素类似，皮质醇由共同的胆固醇前体在肾上腺皮质束状带合成。

血循环中约有90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和白蛋白结合后进行运输。

仅有少量的游离皮质醇与其受体发生反应。

1皮质醇最重要的生理作用是提高血糖水平（提高糖异生和糖分解）、抗炎和免疫抑制反应。

皮质醇由肾上腺合成和分泌并受下丘脑-垂体-肾上腺皮质-轴的负反馈调节。

如果血中的皮质醇浓度减低，下丘脑则分泌促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）。

CRH能促进垂体释放促肾上腺皮质激素（ACTH）。

ACTH能促进肾上腺合成和分泌皮质醇。

皮质醇本身对垂体和下丘脑起负反馈作用。

此外压力能够促进皮质醇的分泌。

1血清皮质醇的浓度具有昼夜节律性变化。

1通常最高峰值出现在清晨（700nmol/L或25.4mg/dL），随后逐渐降低，到夜间可降至峰值浓度的一半左右。

因此在解释结果时，明确采血时间是很重要的。

检测患者血循环中皮质醇的含量可用于诊断肾上腺、垂体和下丘脑的机能是否正常。

2，3因此检测血清皮质醇的浓度可用监测多种疾病，如浓度明显增高的库欣氏综合征4，5或浓度明显降低的艾迪生病。

同时也可用于库欣氏综合征使用地塞米松抑制治疗或艾迪生病使用激素替代治疗的疗效监测。

库欣氏综合征实验室诊断的另一选择是检测24小时尿液中的皮质醇浓度，因为尿液中排泄的皮质醇不受昼夜节律性分泌的影响。

6这种方法能够准确的区分健康人与库欣氏综合征患者。

尿液中排泄的皮质醇均未与转运蛋白结合，因此被称为尿游离皮质醇（UFC）。

通常尿游离皮质醇与血中具有生物活性的游离皮质醇具有一定的比例关系。

人降钙素原(PCT)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中PCT含量。

实验原理用纯化的PCT抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的PCT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物(TMB)显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的PCT呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）： 2瓶，请临用前15分钟内配制。

每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为2,000 pg/ml，将其稀释为1,000 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成1,000 pg/ml，500 pg/ml，250 pg/ml，125 pg/ml，62.5 pg/ml，31.2 pg/ml，15.6 pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔 0 pg/ml。

如配制500 pg/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml ）1,000 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf 管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3、样品稀释液：1×20ml。

4、检测稀释液A：1×10ml。

5、检测稀释液B：1×10ml。

6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液A 1:100稀释（如：10 检测溶液A / 990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制 0.1-0.2ml。

7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。

犬降钙素原(PCT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中犬降钙素原(PCT)水平。

用纯化的犬降钙素原(PCT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入降钙素原(PCT)，再与HRP 标记的降钙素原(PCT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的降钙素原(PCT)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中犬降钙素原(PCT)浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。

降钙素原（PCT）一概述降钙素原(procalcitonin,PCT)是一种由116个氨基酸组成的糖蛋白，是降钙素(calcitonin，CT)的前体肽。

降钙素可被酶裂解为许多小的片断，最终形成氨基降钙素原、成熟的降钙素和钙抑肽。

降钙素原可以以游离形式存在于正常人血清中。

在正常情况下，人体内血清PCT水平很低，大多低于O.lng/ml；新生儿出生2天内PCT生理性增高，最高可达21ng/ml；长期血液透析患者血浆PCT值可达1.5ng/ml。

正常情况下，CALC-I基因在甲状旁腺中的转录处于抑制状态。

微生物感染可诱发CALC-I基因表达的普遍增加。

并且从所有的实体组织和全身各种类型的细胞中（比如肝、肾、脂肪细胞和肌细胞等）不断的释放出PCT。

在败血症时CT-mRNA的转录表达普遍升高，超过许多经典炎症细胞因子，如TNF,IL-6的mRNA的表达。

然而由于实体细胞缺少分泌颗粒，所合成的PCT未被酶加工成CT就直接释放入血使血清中PCT水平迅速升高。

这种升高与感染的严重性和死亡率相关。

与此同时血清中降钙素水平正常或仅轻度升高。

这是由于在经典的神经内分泌过程中，CT-mRNA的表达被甲状腺C细胞负反馈抑制，并且由于实体细胞中缺乏分泌颗粒和内切酶，生成的PCT不能被加工成CT。

另外，白细胞也不是PCT的主要来源。

研究表明，在应用化疗药物治疗几乎完全清除了白细胞的败血症病人体内，依然存在高浓度的血清PCT水平，而在败血症中实体细胞才是PCT的主要来源。

炎症反应释放的PCT可以被细菌毒素，如内毒素直接诱导，也可由细胞介导的宿主反应，如IL-1、TNF-α、IL-6间接诱导产生。

此诱导过程可以被病毒感染时释放的细胞因子如干扰素阻断，所以病毒性感染疾病患者中的PCT浓度一般都低。

二动力学过程降钙素原在感染后2-3h，水平即可增高，例如使用内毒素诱导后，在2-3h即可检测到PCT水平轻度升高。

随后PCT水平快速升高，6-12h后到达顶峰，在48h内保持较高水平，2d后降到基线水平。

降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。

二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。

三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。

将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。

将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。

样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。

经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。

检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。

四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。

其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。

试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。

测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

生产日期、失效日期：见标签。

六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。

2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。

样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。

3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。