QA生产现场巡查管理规程

标准操作程序 (SOP)1 目的明确生产现场QA检查员职责，实现全面质量管理规范化。

2 范围生产现场QA检查员的职责。

3 职责与分发部门质保部、QA生产现场检查员对此SOP负责；分发至质保部、各部门。

4 程序4.1负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。

4.2监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。

4.3负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。

4.4核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。

4.5负责产品外观、包材印字正确性的检查。

4.6负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。

4.7负责填写现场取样台帐、外观检查原始记录以及QA现场检查记录，及时出具外观报告单，填写QA 人员当日问题反馈单，并及时交QA工艺管理员。

4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。

4.9参与不合格品的跟踪处理过程。

4.10负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。

标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA业务经理职责，实现管理的规范化。

2范围质量保证部QA业务经理。

3职责与分发部门质量保证部。

4程序4.1全面负责QA日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。

4.2负责组织QA开展药品生产全过程的监控与管理。

4.3负责组织公司验证工作，审核验证方案的报告，协调好相关部门完成验证工作。

4.4审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。

4.5审核质保部QA制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。

1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规GMP要求制定修订相关文件。

2）负责审核QA部门制定及修订的SOP。

3）负责指导文件主管开展文件管理工作。

4.6每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。

4.7组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。

巡检作业办法文件号:QC2-QA-158 生效日期:2008.12.121.0、目的：规范相关职能部门在生产过程中巡检方法,及时发现不良,采取措施,预防或减少突发性不合格品的发生。

2.0、适用范围：适用于公司所有的生产过程。

3.0、定义：巡检:指对生产过程中影响产品品质的因素进行随机抽样检验、确认。

4.0、职责4.1、品质部IPQC负责制程品质的监控,主导不合格品或异常品质问题的提出、跟进、落实、效果确认。

4.2、工程部负责制程中机器、设备、仪器、仪表、治夹具、工具运行状况的监控,不合格品原因的分析及改善对策的提出。

4.3、生产部负责制程中5M1E2R的落实及制程过程的监控,不合格品改善对策的实施。

4.4、厂务部负责制程中电气设备的正常运转的巡视及日常保养工作。

5.0、程序5.1、巡检作业时机。

5.1.1、 IPQC巡检作业时机:每1小时巡检一次，每测量5PCS需在巡检报表上记录1PCS,特殊原因除外。

5.1.2、 PE巡检作业时机:每1小时巡检一次,特殊原因除外。

5.1.3、生产部组长巡检作业时机:不定时间,随时。

5.1.4、加工组长巡检作业时机: 不定时间,随时。

5.1.5、厂务部巡检作业时机:每天1次。

5.2、巡检数量:巡检数量5-10pcs,特殊原因加大检验数量或巡检频次。

5.3、巡检作业方法。

5.3.1 、制令开始时的巡检。

5.3.1.1、各部门(单位)在制令开始生产时进行自我巡检,发现不合格品,采取措施立即纠正,再行生产。

5.3.1.2、品质部IPQC根据相关类型产品检核表进行巡检,发现不合格品,立即要求操作员纠正,并填写巡检报表。

其它部门在巡检中不填写巡检报表。

5.3.2、制令过程中的巡检。

5.3.2.1、各部门(单位)在制令生产过程中要巡回检验,防止批量不合格品的发生。

5.3.2.2、品质部IPQC对制程中人、机、料、法、环、测、客户特殊要求、工艺要求等进行巡检,但不需填写巡检报表,只需在巡检报表备注栏中注明相关内容,以便追溯。

生产区巡查管理制度一、总则为了加强生产区的安全管理，确保生产设施、设备和人员的安全，维护生产秩序，提高生产效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司生产区的巡查管理工作。

三、责任部门公司生产部门负责本管理制度的实施和落实，定期对生产区进行巡查，并根据巡查情况制定整改措施。

四、巡查内容1.生产设施、设备的安全状况；2.生产区的工作人员的安全情况；3.生产区的环境卫生状况；4.其他可能影响生产区安全的因素。

五、巡查方式1.定期巡查：指定专人每日对生产区进行巡查，保证每个区域都得到充分巡查。

2.不定期巡查：上级领导或安全管理人员不定期对全面或部分生产区进行抽查，发现问题及时解决。

六、巡查记录1.巡查人员应当认真填写巡查记录表，详细记录巡查内容和发现问题。

2.每天巡查结束后，将巡查记录整理归档保存，方便追踪问题的整改情况。

七、问题整改1.发现问题后，生产部门应当立即采取措施解决，并记录在巡查记录表中。

2.生产部门领导应当对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。

八、巡查评估1.定期对生产区的巡查工作进行评估，考核巡查人员的工作质量和整改问题的效果。

2.根据评估结果对巡查工作进行改进和完善。

九、违反规定处理对于发现严重违反巡查规定和未及时整改问题的单位或个人，将依据公司安全管理制度和相关规定进行处理。

十、附则本管理制度由生产部门负责解释，如有需要修改，应当经过公司相关部门审核批准。

以上就是生产区巡查管理制度的内容，只有严格执行这些规定，公司才能保障生产的正常运行，员工的安全。

希望每位员工都能认真遵守相关规定，共同维护公司的安全生产环境。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1生产过程监控 (2)4.2包装过程监控 (3)4.3清场检查 (3)4.4仓库现场监控 (3)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载 (9)1.目的：明确QA现场巡检的管理规程，防止在生产过程、仓库管理及QC检验过程中出现混淆和差错。

2.范围：适用于公司整个生产过程、仓库管理及QC检验过程的监控。

3.职责：3.1 QA负责本文件的起草，修订、执行。

4.内容4.1生产过程监控4.1.1生产开始前设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态. 有QA签发的上批“清场合格证”或本批次的前清场的“清场合格证”。

4.1.2各设施、设备、仪器应具有正确的状态标识。

4.1.3仪器仪表均已经过校验并在校验有效期内。

4.1.4确保有各生产工序状态标识包括：品名、批号、批量、生产日期等。

4.1.5 QA人员对生产领（核）料和配料称量过程进行监督.4.1.6经QA检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部应立即整改，直至达到要求。

否则“发放限期整改通知单(JL-QA-012-**)”，立即停止生产。

4.1.7生产或包装过程中，QA人员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查，符合规定规格标准、操作过程正确、符合工艺规程和SOP要求，并有QC出具的合格检验报告的，产品准许流入下一工序，否则不准继续生产。

4.1.8 QA按中间产品、成品取样方法进行取样送QC检验。

4.1.9检查批生产记录以及各使用记录的填写确保记录填写及时、规范、真实、准确，并有复核人签字。

4.1.10确保各工序工艺参数在规定范围内。

4.1.11生产结束后或更换品种前，经QA检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。

4.1.12 “生产过程监控记录（JL-QA-008-**)”按批填写，本批生产结束后QA将监控记录交QA主管审核。

QA巡检标准操作规程1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。

2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。

3.责任人：QA人员、QA经理4.程序：4.1 检查频次QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。

4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。

4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。

4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。

4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。

4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。

4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。

4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。

4.3.7检查其压差显示是否正确。

4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。

4.4对于处于：“待清场”状态的区域。

4.4.1检查工作室的门是否已关闭。

4.4.2检查其压差显示是否正确。

4.5对于处于：“清场”状态的区域。

4.5.1检查其设备状态标识是否正确。

4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。

4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭4.5.4检查其压差显示是否正确。

4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。

4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。

4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。

4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。

QA现场检查规程qa检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。

环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。

状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。

生产操作方式的检查：应当检查与否按生产指令展开生产，与否按sop展开操作方式，工艺参数的掌控与否合乎工艺规程及生产指令的建议。

物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。

以监督为主一、公用部分：劳保佩戴与否规范？洗手消毒、随手关门是否到位？清场工作是否符合要求？记录填写是否及时、规范？产尘小的岗位与否定期冲洗除尘袋，并核对有关记录？各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？生产设备是否有明显的状态标志？生产设备与否按建议维修保养、杀菌设备并存有采用、维修保养记录？?生产过程中所产生的各种废弃物与否及时清扫？生产过程中与否存有污染物可望、混批的情况？生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？设备运转情况与否正常，若存有异常与否及时通告机修人员或车间管理人员？各岗位人员生产过程中若出现异常情况，与否及时通告车间管理人员？各岗位人员与否擅自黄继妍、睡岗、串岗？各岗位人员是否已掌握本岗位sop所规定的内容？二、细则：1.备料：每日旧领各物料的品名、规格、批号或编号、数量与否与配料指令单相一致？若存有相同，与否及时处理？每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎：所粉各物料与否与酿制指令单相一致？混好物料与未混好物料是否分开放置，是否标有物料标识？至备料间申领待处理各物料时与否核查过物料品名、数量、批号？送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3、配料：每日科刺剑各物料品名、规格、数量、批次与否与酿制指令单相一致？送来至制粒岗位各物料与否存有物料标识，核对与否完备？秤与否存有核查？4、制粒：是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？生产过程中，若辨认出所制湿颗粒厚薄不光滑（或太粗），与否及时采取措施去提升？5、潮湿：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？在整粒过程中若辨认出所整湿颗粒厚薄不光滑（或太粗）与否及时知会制粒岗位，协调其采取相应措施？与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混：总搭后颗粒中辅料与主药与否存有显著的差异？总搭后颗粒与否出现结块现象？与否为人为导致？与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？7、压片：与中间东站岗位人员更替物料时与否与播发（交）料人核查过物料品名、规格、数量？设备正常运转时，与否按建议定期称取片重及测试素片硬度等参数？岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？8、烘房：每日所煨各批素片品名、批号、数量与否经核查有误？素片在潮湿过程中，温度、时间与否满足要求？烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？9、中间站：通话各批物料时与否核查各批物料的品名、规格、数量？与否显著区分不合格产品与等待检产品？若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？10、配浆、包衣：八旗人员与中间东站岗位人员更替物料时与否与播发（交）料人核查过物料品名、规格、数量？配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？在设备运转正常时，八旗片与否柔和、美观、无色差？在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？11、择片：与中间东站岗位人员更替物料时与否与播发（交）料人核查过物料品名、规格、数量？择好后八旗片中与否仍存有半粒片、缺角片？12、协同线：到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？与中间东站岗位人员更替物料时与否与播发（交）料人核查过物料品名、规格、数量？生产过程中与否按建议定期检查数粒、封口情况？若发现异常与否及时采取措施？相同厂家或颜色差异小的瓶子与否服务设施采用？生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？生产过程中与否随机抽检并无瓶张贴打瓶功能？若发现异常与否及时通告机修人员？13、贴标机：每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？生产过程中与否随时检查所贴标签内容与否较完整？若存有异常与否及时采取措施？?用作摆瓶子的白筐在用之前与否检查白筐与否存有显著的污物？14、铝塑：到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？与中间东站岗位人员更替物料时与否与播发（交）料人核查过物料品名、规格、数量？铝塑过程中与否随时检查热封情况，若存有异常与否及时处理？铝塑过程中与否随时检查铝箔、硬片，若存有问题与否及时处理？经铝塑独以片后与否存有半粒、铝箔起皱等不合格品？15、枕包：所领取枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？枕包车间内与否同时生产两种相同外包装规格的产品，若存有与否存有显著的隔开？16、装盒：到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）17、喷码：在正式宣布生产前与否录入过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与外包装指令单一致？生产过程中应当随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期与否准确、极易辨识？应当随时特别注意检查小盒与否为空盒或盒子存有损坏？18、热缩：若有箱码是否采取了措施避免混箱？生产过程中是否随时检查热缩情况？在将热缩后的小盒放进纸箱前与否录入过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号与否与纸箱上适当内容一致？19、大包装：在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？自噬体大包装生产完结后，与否清点箱数与热缩人员录入有误？。

QA职责流程图：一、生产现场日常监控：1、检查生产指令单：检查内容：品名、批号、批量是否与生产计划相符；原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求；2、物料领入：数量是否和批生产指令一致，物料进入车间是否规范，是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记；存放：物料是否按要求定置，是否填写物料卡使用：称量时是否双人复核;3、配制：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，中间体含量是否合格；是否进行可见异物检查，是否测量药液密度；操作完毕检查，开具清场合格证；4、洗灌封：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，是否按要求进行装量和封口质量检查；当天首瓶是否进行内毒素检验；操作完毕检查，开具清场合格证；5、灭菌：灭菌是否按工艺要求设置参数；灭菌后最冷点或最热点无菌取样；操作完毕检查，开具清场合格证；6、灯检：是否符按SOP操作，每小时进行抽验；操作完毕检查，开具清场合格证；7、包装：是否按批包装指令执行：标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致；批号、规格是否与批生产指令一致；生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰；装箱数量是否正确；成品取样；操作完毕检查，开具清场合格证；检查完毕鞋现场检查记录和监控记录；二、生产质量文件管理1、文件起草/修订：文件使用部门起草/修订修订填写“文件修订申请表”→经门主管批准审核，起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件，并填写文件收发记录2、文件复制：填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录3、文件销毁：由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录三、公司GMP自检起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查四、质量部事故分析登记质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单。

QA 生产现场巡查管理规程第一篇：QA 生产现场巡查管理规程QA 生产现场巡查管理规程1．目的建立质量保证部全公司质量现场监控的规范管理。

2．范围本制度适用于本公司 QA 部对各生产车间现场的巡回检查。

3．责任人质量授权人，现场 QA。

4．规定内容4.1操作人员卫生状态：各岗位个人卫生与工艺卫生执行情况是否符合规定。

洁净区内操作人员是否按规定穿戴好洁净服，是否按规定进行手消毒等。

4.2生产前确认生产车间洁净区是否已按规定进行消毒，洁净环境（包括沉降菌、尘埃粒子）是否符合规定,并确认洁净区的压差、温湿度是否在规定范围内。

4.3生产前检查各生产岗位是否具有前批产品生产的清场合格证，清场合格证是否在有效期内，并确认所有的生产设备、设施、容器、工具应清洁的在已清洁有效期内及无上批生产遗留物，需灭菌、清毒的灌、管道、物品等应已灭菌、消毒并在有效期内。

4.4检查生产现场的各类状态标志、货位卡是否齐全、规范，所有器具、设施、物料的摆放符合定臵管理要求。

确认配制罐及管路系统按规定进行清洁及灭菌。

各生产岗位有无与本批次生产无关的物料、记录和杂物等。

4.5检查车间生产指令单及包装指令单的发放并审核生产指令单和包装指令工作，并确认车间生产时是否有已批准的生产指令单或包装指令单,并核对所生产的内容与生产指令单或包装指令单是否相符。

4.6检查各工序所领用的物料（包括半成品）是否与生产指令内容相符，原辅料及内包材的供应商是否经审计审批，并确认该物料有检验合格报告单，是否在有效期内。

4.7按生产车间所生产的具体产品，核对生产过程是否与产品工艺规程一致，对原辅料称量过程进行复核，对每道工序的质控点进行逐项检查，需对现场生产的产品进行抽样检查的进行抽样检查，是否符合规定标准。

4.8对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位操 SOP 进行。

4.9确认生产过程中的中间体、半成品检验报告单，符合要求的才能进行下一道工序生产，不符合要求的按不合格品处理管理规程处理，对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。

各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。

化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。

经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。

QA检查标准根据公司领导要求，结合本公司目前生产剂型和生产实际状况，特制定QA人员下车间检查工作标准如下：一、按照生产计划，QA指派人员到生产车间进行质量监控、现场跟踪、产品抽查、抽检。

QA人员工作重点是管理好车间人员（即操作工）和关键工段（配料、制粒、烘干、充填、压片、颗粒分装）的监管和检测，确保各关键工段产品质量检测指标达到中间产品内控标准。

二、去中药提取车间检查标准：查生产状态标志，看其内容是否齐全（生产品名、产品批号、生产日期、投料数量），批生产记录是否在操作岗位现场，记录是否及时、真实、完整地填写。

前处理工段：按生产指令进行领用经检验合格的物料，中药材挑选、清洗，浸泡、烘干或处理后，检查应无杂质、无异物、无不可药用部位，无本次生产处方中规定外药材。

查药材是否按工艺规定切药，片：极薄片0.5ｍｍ以下，薄片1～2ｍｍ，厚片2～4ｍｍ，段：长10～15ｍｍ，块：8～12ｍｍ的方块。

投料称量时，检查称量是否准确，计量器具是否有效、是否在有效期内，是否有人复核。

提取工段：在生产现场检查以下几点：1.醇提－配制乙醇浓度是否正确，投放量是否准确。

2.水提－投放量是否按工艺规定量投放，投放量是否准确。

查煎煮次数、加多少倍量的水，检查生产与批准的工艺规定是否吻合。

生产品种煎煮工艺规定见下表：3.浓缩－减压浓缩一般温度60～70℃，真空度－0.08MPａ。

4.乙醇回收－一般温度60℃，真空度－0.06至－0.08MPａ。

5.收膏－例如复方血栓通，浓缩至相对密度为 1.10～1.12（60℃）的清膏。

（具体品种工艺规定的指标见下表）本公司常年生产品种工艺规定如下：干燥制粒工段：本工段检查三个项目：鉴别、水分、含量测定。

生产现场检查温度、压力、真空度、干燥时间，一步制粒检查进风口温度、出风口温度、干燥时间，粒度大小适宜。

胶囊剂颗粒如在沸腾制粒机内干燥，干燥时间应充分保证，最终确保中药胶囊剂中间产品水分控制在 5.0%以内。

1 目的制定生产现场巡回检查的标准操作规程，以确保产品质量。

2 适用范围适用于生产过程监控的管理。

3 责任质量管理部QA监控员、生产技术部及车间工艺员。

4 内容4.1 生产前检查：4.1.1 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，并有上批清场合格证，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的器具、设备、物料、文件、记录等。

4.1.2 生产环境检查：生产环境如温度、湿度、压差等应符合生产工艺要求。

4.1.3 生产设备检查：生产设备应有“完好”、“已清洁”标识，并在有效期内，其各项功能符合生产要求。

4.1.4 生产器具检查：生产用器具已按标准清洁程序进行了清洁。

所使用的计量器具均经过校验并在校验合格期内。

4.1.5 生产物料检查：生产所使用的原辅料、包装材料、中间产品等应有合格报告单，其品名、批号及数量应与批生产指令一致，符合生产工艺要求，并有明显标识。

4.1.6 生产文件检查：对生产用相关文件、记录等进行检查，确保内容正确无误。

4.1.7 生产人员检查：生产现场不得有与生产无关的人员。

生产操作人员必须穿戴好符合本区域洁净级别的工作服、鞋、口罩，不得化妆及佩带饰物。

直接接触产品、与产品直接接触的包装材料和设备表面时必须戴手套。

4.2 生产过程中检查：4.2.1 每个生产区域应挂生产状态标志，标明所生产产品的品名、规格、批号、日期等。

4.2.2 生产现场应随时保持清洁、有序。

物料、中间产品应码放整齐、标识清晰。

4.2.3 应定期对生产现场环境、生产设备及工艺参数设置进行再确认或再验证，已确保生产条件始终符合生产工艺要求。

4.2.4 生产过程中应按生产过程质量控制点监测管理要求对所生产的产品质量特性进行全面检查和监控。

检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。

4.2.5 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。

现场QA检查内容SOP1.目的与适用范围建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部QA现场的检查。

2. 职责质量部QA、生产部、仓储部、工程部、基建部、检测中心对本规程的实施负责。

3. 内容3.1文件3.1.1现场的文件（SMP、SOP）版本的时效性；3.1.2 现场操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确操作；3.2人员、厂房设施3.2.1对操作人员进行关健质量控制点的培训并记录；3.2.2现场操作人员着装符合要求；3.2.3检查各生产区域系统图、管道内介质名称及流向3.2.4 厂房、设施能有效防止昆虫和其他动物进入；3.2.5 温湿度监控符合要求并有记录；3.2.6 不同洁净级别区域的清洁应符合要求并有记录；3.2.7 操作区的照度符合要求；3.2.8 正在生产的区域清晰的标识所生产产品的名称和批号；3.2.9 抽查清洁剂和消毒剂3.2. 9.1标识名称、浓度、配制日期、有效期等信息；3.2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂符合相关SOP要求；3.2.9.3消毒剂配制和发放的记录；3.2.9.4 消毒剂的定期更换；3.2.10 在专门设计的称量区域进行原辅料的称量；3.3设备3.3.1 所使用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度应符合生产要求，并在校验的有效期内；3.3.2 生产设备应在确认的参数范围内使用；3.3.3 应按照详细规定的操作规程清洁设备；3.3.4现场容器具的状态标识应齐全并符合要求；3.3.5 清洁后的容器具存放应符合要求，避免二次污染的风险；3.3.6 已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放；3.4生产操作3.4.1 进入洁净区物料应按规定传入；3.4.2 进入洁净区的物料应及时贴标签，以防止混淆；3.4.3 现场应有设备的操作规程和使用记录，并记录完整；3.4.4 抽查称量，检查以下内容：3.4.4.1 天平、电子称、磅秤使用前应校正；3.4.4.2 校验标识应在有效期内；3.4.4.3 天平、电子称、磅秤应填写使用记录；3.4.4.4 应有第二人进行复核；3.4.5 各操作间的生产状态卡应齐全，内容包含产品名称、生产批号、生产日期；3.4.6 中间产品应在规定储存条件内储存；3.4.7 标识应齐全，内容应包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识；3.4.8 包装应密封；3.4.9 不同名称、规格、工批号的物料应该分开存放；3.4.10 与成品直接接触的容器具清洁、存放应该符合要求；3.4.11 现场检查操作间内盛装物料的容器：3.4.11.1 应该密封；3.4.11.2 应有状态标识，内容包含名称、批号、数量等；3.4.13 不同的包装线应有物理分隔以防止混淆和交叉污染；3.4.14 操作现场每一条包装操作区域应挂有标识，内容包括：产品名称、规格、批号等；3.4.15 检查现场包装材料：3.4.15.1 不同名称、规格的包装材料的储存应有有效隔离，避免发生混淆；3.4.15.2 包装材料的名称、规格应与待包装产品一致；3.4.15.3 打印的批号、有效期应正确；3.4.15.4 产品与批号应一致；3.4.16 已打印的剩余包装材料应该执行销毁程序。

1、目的制定生产现场巡回检查的标准操作规程，以确保产品质量。

2、适用范围适用于生产过程质量监控的管理。

3、责任1.QA负责生产现场巡回检查。

2.质量部对生产过程检查结果负责。

4、检查内容4.1生产前检查4.1.1生产现场检查生产现场按生产清场管理规程清洁，并且有上批清场合格证，任何角落不允许有与生产无关的器具、设备、物料、文件等。

4.1.2生产环境检查生产环境满足生产工艺要求。

4.1.3生产设备检查生产设备处于完好状态，并且按设备维护保养规程进行保养。

4.1.4生产器具检查生产用具按标准清洁，所使用计量器具均经过校验并在有效期内。

4.1.5生产物料检查生产所使用的原辅料、包装材料、中间产品均经过检验，名称、批号、数量应与批生产指令一致。

4.1.6生产文件检查对生产用的相关文件、记录进行查看，确保内容正确无误。

4.1.7生产人员检查生产现场不得有与生产无关的人员。

4.2生产过程检查4.2.1每个生产区域应挂生产状态标识，标明所生产产品的名称、规格、批号、日期等。

4.2.2生产现场要保持整洁有序，物料、中间品码放整齐、标志清晰。

4.2.3定期对生产现场环境、生产设备及工艺参数设置进行确认，确保生产条件始终符合生产工艺要求。

4.2.4生产过程中定期对关键工序进行检查和监控，检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对不稳定情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。

4.2.5应及时填写批生产记录，记录内容与实际生产情况一致，内容清晰准确，不得随意涂改。

4.3生产结束后检查4.3.1按要求对生产现场及设备及时清洁，生产结束后剩余的物料、废弃物料以及生产用相关文件、记录等按规定移除生产现场。

清场完成后由质量部发清场合格证，不合格或未拿到清场合格证的不得进入下一批生产。

5、质量记录无。