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Q/XXXXXXX生物技术有限公司企业标准Q/XXX 001-2019XX牌抑菌液2019-01-11发布 2019-03-15实施XXX生物技术有限公司发布前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。
本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。
本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。
本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。
本标准主要起草人: **本标准于2019年首次发布。
XX牌抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求, 试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。
本标准适用于以银离子为主要原料, 适量添加植物制剂、化学制剂等原料, 经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件:GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法《消毒技术规范》2002年版GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《中华人民共和国药典》（二部）2015版《中华人民共和国药典》（四部）2015版3要求3.1 原料要求3.1.1 银离子为标准试剂浓度为100ppm, 应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.2 ** 药品级别, 纯度为99.0%, 应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.3** 为化妆品级别, 应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。
1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品邦成牌薰衣草洁阴洗液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于以薰衣草、苦参、蛇床子、薄荷油、黄柏、白藓皮、白芷、醋酸氯已定等为主要原料制成的邦成牌苦参洁阴洗液。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《消毒技术规范》卫生部《中华人民共和国药典》 (2020 版)《消毒产品生产企业卫生规范》卫生部 (2009 年版)《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局[2005]第75 号令《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品标签说明书管理规范》(卫监督发[2005]426 号) 3 要求3.1 原 (辅) 料要求原 (辅) 料及配方应符合《中华人民共和国药典》 (2020 版) 的规定。
抗 (抑) 菌制剂配方、原料应符合GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发部皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发[2003]214 号) 及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
3.1.1 薰衣草、苦参、蛇床子、薄荷油、黄柏、白藓皮、白芷应符合《中华人民共和国药典》 (2020 版) 的要求。
3.1.2 醋酸氯已定应符合《中华人民共和国药典》 (2020 版) 的要求。
3.2 感官要求应符合表 1 规定。
表 1 感官要求3.3 理化指标应符合表 2 规定。
3.4 杀菌率应该符合表 3 的规定。
3.5 微生物指标应符合表 4 规定。
3.6 稳定性试验在有效期内指标菌的杀菌率≧90%。
Q/DSFSW企业标准Q/DSFSW11-2020抑菌泡泡洗手液2020-05-23发布2020-05-23实施发布前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）的要求，符合原卫生部《消毒技术规范》（2002年版）和《消毒产品检验规定》（2003年版）的规定。
本标准适用于本企业生产的具有清洁、抑菌功能的洗手液产品。
本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》编制。
本标准是依据GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的规则编制。
抑菌泡泡洗手液1范围本标准规定了抑菌泡泡洗手液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于本公司生产的以苯扎氯铵为有效成分配制而成的抑菌泡泡洗手液（以下简称产品，不适用于非水洗型产品）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB26369季铵盐类消毒剂卫生标准GB27950手消毒剂卫生要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》（二部、四部）2015版《消毒技术规范》2002年版GB/T13173-2008表面活性剂洗涤剂实验方法GB19877.1-2005《特种洗手液》GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《化妆品安全技术规范》（2015版）卫监督发【2005】426号《消毒产品标签说明书管理规范》WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求国家质量监督检验检疫总局【2005】第75号令《定量包装商品计量监督管理方法》3要求3.1原料要求产品所使用的原料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定，或符合《化妆品安全技术规范》2015版规定，不得使用工业级原料。
5.0微生物检验标准（由于设备上的问题只对产品进行细菌总数的检验）5.1成品/半成品：根据GB7916-87 《化妆品卫生标准》进行（除不需要微检的产品所有的产品都进行微检）。
5.2纯水：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于100cfu/g5.3原料：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于1000cfu/g5.4空气：不得大于1000cfu/m36.0理化试验方法6.1外观——目测检验6.2色泽——目测检验6.3气味——嗅觉检验6.4PH ——按GB/T13531.1-2000《化妆品通用检验方法 PH值的测定》进行检验。
6.5粘度6.5.1仪器温度计精度0.2℃ 1支NDJ—1型旋转粘度计 1台高型烧杯 250ml 1个6.5.2操作：取适量试样放入250ml烧杯中﹐使试样恒温在25 ±1℃﹐用NDJ—1型旋转粘度计测定。
6.6离心考验6.6.1仪器离心机﹕1台﹔离心管﹕刻度10ml﹐2支﹔电热恒温培养箱﹕灵敏度±1℃,1台﹔温度计﹕精度0.5℃﹐1支。
6.6.2操作将7ml待验膏霜灌入离心管中﹐用软木塞好﹐然后放入预先调节到38±1℃的电热恒培养箱内﹐保持1h后﹐即移入离心机中﹐并将离心机调整到3000r/min﹐旋转30min取出观察。
6.7耐热6.7.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔电热恒温箱﹕灵敏度1℃,一台。
6.7.2操作预先将电热恒温箱调节到40±1℃﹐取试样两瓶﹐一瓶放入恒温箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐热样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑变稀﹐变成现象。
6.8耐寒6.8.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔冰箱﹕灵敏度±2℃,一台。
6.8.2操作预先将冰箱调节到-5--15℃,取试样两瓶﹐一瓶放冰箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐寒样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑泛粗﹑变色现象。
Q/JJYT 江西济元堂实业有限公司企业标准Q/JJYT044—2019抑菌洗衣液2019-10-23发布2019-11-05实施目 录前 言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4生产加工过程的卫生要求 (2)5试验方法 (3)6检验规则 (4)7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)前 言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。
本标准由江西济元堂实业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：丁学红。
抑菌洗衣液1范围本标准规定了抑菌洗衣液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以各种表面活性剂及助洗剂、去离子水等为原料经配制而成的用于清洁衣物污渍的衣料用液体洗涤剂。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志GB15981-2005消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T6368表面活性剂水溶液pH值得测定电位法GB/T13173表面活性剂洗涤剂试验方法GB/T13174衣料用洗涤剂去污力及循环洗涤性能的测定GB/T1224衣料用液体洗涤剂JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB00392003-2015外用液体医用高密度聚乙烯瓶《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。
Q/JYX 江西优选健康产业有限公司企业标准Q/JYX021—2018抑菌液2018-10-15发布2018-10-20实施目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4生产加工过程的卫生要求 (3)5试验方法 (3)6检验规则 (3)7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)附录A（规范性附录）金银花等中药材提取液的生产工艺及质量要求 (5)前言本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。
本标准由江西优选健康产业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：金鹏抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅的提取液，醋酸氯己定，香茅油，天然薄荷脑，冰片，乙醇，纯化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的抑菌液。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志GB3862-2006食品添加剂天然薄荷脑GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB30610-2014食品添加剂乙醇QB/T1033-1991香茅（精）油（爪哇型）JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求3.1.1金银花、艾草、野菊花、薰衣草，苦参、蛇床子、黄柏、金缕梅、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,金银花等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。
艾纳香妇科洗液处方筛选及抑菌试验目的对艾纳香妇科洗液进行处方筛选，并通过抑菌试验进行抑菌效果考察，为其临床应用提供依据。
方法以溶解等量艾粉所需3种增溶剂[Tween-80、月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠（SLES）、氢化蓖麻油（RH-40）]的消耗量及溶液是否澄清透明为评价指标，筛选出最优增溶剂；使用滤纸片法，以抑菌圈大小为评价指标，从3种抑菌剂[2 g/L杰马BP、2 mL/L聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）、2 mL/L A.SAP]中筛选对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌具有最佳抑菌效果的抑菌剂；以艾粉溶解百分比为评价指标，采用正交试验对洗液中辅料添加量进行筛选，得到最优处方。
最后，对所得洗液进行体外抑菌试验，考察其抑菌效果及稳定性。
结果增溶效果为RH-40>SLES>Tween-80；抑菌圈直径为PHMB>A.SAP>杰马BP；筛选所得最优处方为：0.6 mg/mL艾粉、0.04 g/mL SLES、0.01 g/mL CAB-35、0.2% A.SAP、10%丙二醇水溶液。
艾纳香妇科洗液供试品的抑菌率均大于90%；加速试验下放置3个月，供试品抑菌率均大于80%。
结论艾纳香妇科洗液处方合理可行，工艺简单，材料易得，并具有较强的抑菌作用，且抑菌性能稳定性较好。
Abstract：Objective To screen the presciption of Blumea gynecological lotion and investigate the inhibitory effect through inhibition rate test；To provide a basis for clinical application. Methods Consumption of Tween-80，SLES，hydrogenated castor oil （RH-40），and clarity of the solution were selected as the evaluation indexes to optimize the solubilizing agents. By using the filter paper method and the inhibition zone size as the evaluation index，the antimicrobial effect on Staphylococcus aureus. Escherichia coli and Candida albicans was studied to screen the best antibacterial agent from 2 g/L GM-BP，2 mL/L PHMB，2 mL/L A.SAP. With Blumeapowder dissolution percentage as the evaluation index，orthogonal test was used to screen additives in the lotion. Finally，the bacteriostasis effect and stability of the obtained lotion were investigated in vitro. Results The order of solubilizing effect was RH-40> SLES>Tween-80，and that of inhibition zone size was PHMB>A.SAP>GM-BP. The best prescription as follows：0.6 mg/mL Blumea powder，0.04 g/mL SLES，0.01 g/mL CAB-35，10% propylene glycol. Bacteriostatic rates of Blumea gynecology lotion sample were more than 90%，and bacteriostatic rates remained more than 80% after 3 months. Conclusion The prescription of Blumea gynecology lotion is reasonable and practicable，with simple preparation process，available materials and good inhibitory effect and stability.Key words：Blumea powder；gynecological lotion；prescription selection；bacteriostatic test阴道炎是妇科常见疾病，主要分为细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎和滴虫性阴道炎。
山西锦波生物医药股份有限公司企业标准
VEELA抑菌洗液
2019-10-10发布2019-10-10 实施
山西锦波生物医药股份有限公司发布
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 产品组成与原料 (1)
4 技术要求 (1)
5 检验方法 (2)
6 检验规则 (3)
7 标志、包装、运输、贮存 (4)
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准制定时，主要技术指标参考了GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒技术规范》（卫生部，2002年版）和《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》。
本标准2014年12月10日首次发布，2019年01月01日第一次修订，2019年10月10第二次修订，本次修订版本代替2019年01月01日发布版本，同时2019年01月01日发布的版本作废。
本标准由山西锦波生物医药股份有限公司提出。
本标准由山西锦波生物医药股份有限公司起草。
本标准主要起草人：王建、薛蕾、孙丹丹。
VEELA抑菌洗液
1 范围
本标准规定了VEELA抑菌洗液的产品组成与原材料、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。
本标准适用于本公司生产的VEELA抑菌洗液。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志。
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划。
GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表。
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
《中国药典》2015版四部
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
《消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）》
《消毒技术规范》（2002年版）
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 产品组成与原材料
3.1 该产品主要成分为茶树油、肽类蛋白、氯化钾、氯化钙等。
3.2装在医用聚乙烯（或聚丙烯）或玻璃材质容器中。
3.3原料级别及纯度：应符合国家标准、行业标准或企业标准的要求，不得使用工业级原料。
4 技术要求
4.1 感官和一般性能
4.1.1 感官：为无色或淡黄色液体，气味清香。
4.1.2 塑料瓶或玻璃瓶，外观应清洁无异物；不得有毛边、毛刺、缺损等缺陷。
4.1.3包装密封性：密封性完好，不得有内装物渗出。
4.2 理化指标
4.2.1净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的要求。
4.2.2 pH值 3.8～6.0。
4.2.3汞≤1mg/kg。
4.2.4铅≤10mg/kg。
4.2.5砷≤2mg/kg。
4.3 微生物指标
表1 微生物污染
检测指标标准值
细菌菌落总数（cfu/mL）≤150
大肠菌群不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
溶血性链球菌不得检出
真菌菌落总数（cfu/mL）≤100
4.4 抑制微生物指标
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率≥50%。
5 检验方法
5.1感官和一般性能取本品，用正常视力或矫正视力观察，嗅觉和手动感觉，结果应符合本标准
4.1.1和4.1.2的要求。
5.2密封性取出样品，将其倒置24小时或放置于真空干燥箱中，抽真空到-0.06MPa以上，放置3分钟，结果应符合本标准4.1.3的要求。
5.3 净含量
按JJF 1070进行检验，结果应符合本标准4.2.1的规定。
5.4 pH值
取供试品按《消毒技术规范》卫生部2002年版2.2.1.4进行检验，结果应符合本标准4.2.2的规定。
5.5 汞、铅、砷
5.5.1 汞取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.2汞的检验方法测定，结果应符合4.2.3的规定。
5.5.2 铅取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.3铅的检验方法测定，结果应符合4.2.4的规定。
5.5.3 砷取样品适量，按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章理化检验方法 1理化检验方法总则1.4砷的检验方法测定，结果应符合4.2.5的规定。
5.6 微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.11，GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B 方法检验，结果应符合本标准4.3的规定。
5.7 抑制微生物指标
依据《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2检验，结果应符合本标准4.4的规定。
6 检验规则
6.1 交付条件
VEELA抑菌洗液需由公司质量检验部门检验，合格后方可交付。
6.2 出厂检验
6.2.1 出厂检验按GB2828.1的规定进行逐批检验，合格后方可出厂。
6.2.2 产品按批交付和抽样验收，以一次交付的同条件生产的同一规格、同一批号或同一生产日期的产品组成交付批。
6.2.3 抽样方案采用正常检验二次抽样，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平（IL）和接收质量限（AQL）按表2的规定。
表2 出厂检验
不合格品分类 A B C
不合格品分类组I I I 检查项目 4.3 4.1.3 、4.2.2 4.1.1 、4.1.2、4.2.1
检查水平—S-2 S-2
接收质量限全部合格 2.5 6.5
6.3 型式检验
6.3.1 下列情况下进行全性能型式检验：
a)新产品投产前或产品进行首次卫生安全评价时；
b)正式生产后，原材料、配方、工艺变化可能影响产品性能时。
6.3.2 型式检验项目见表3
6.3.3 型式检验按GB/T2829的规定进行，在出厂检验合格产品中随机抽样，抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检查项目、RQL（不合格质量水平）及抽样方案见表3。
表3 型式检验
不合格品分类 A B C 试验组I I I
检查项目4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.3、
4.4
4.2.2 —
判别水平—Ⅲ—RQL 全部合格25 —抽样方案—8[0,1] —
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
VEELA抑菌洗液单包装上应有清晰、易认的标志，并使用规范汉字或图形符号。
7.2 包装
7.2.1单包装采用医用聚乙烯（或聚丙烯）或玻璃材质容器。
7.2.2 中包装采用纸盒包装，盒内有使用说明书，外包装内容包括全部说明书内容的盒内可不装说明书。
7.2.3 外包装采用瓦楞纸包装箱。
7.3 运输
产品包装后，允许用常用交通工具常温下运输，应避免雪溅雨淋，本产品装卸时应小心轻放。
7.4 贮存
包装后的产品在常温、无刺激性气味的室内贮存。
在上述条件下产品保质期二年。
