三七质量标准
- 格式:doc
- 大小:31.00 KB
- 文档页数:2
三七鉴定标准
在一些领域,特别是中药材的鉴定和质量控制方面,三七是一种常用的中药材。
三七具有多种药理活性,被广泛用于中医药领域。
以下是一些关于三七鉴定的标准和方法:
1.外观特征:三七的外观特征是其中一个最基本的鉴别步骤。
正常情况下,三七的根茎表面呈灰黄色,有时带有细小纵棱。
切面呈灰白色,质地坚硬。
2.气味:三七的气味应具有特有的香味,具体香气会有一些泥土和特殊的中药材味道。
3.质地:三七应该质地坚硬,有一定的韧性。
4.湿度:三七的湿度是一个重要的质量指标。
过高或过低的湿度都可能影响其质量。
湿度的测定通常通过一些物理方法进行。
5.有效成分含量:三七的药效主要来自其中的人参皂苷等成分。
有效成分含量的测定通常通过色谱等化学方法进行。
6.微生物限度:由于三七是植物性原料,微生物限度是确保其安全性和卫生质量的一个重要指标。
这包括大肠杆菌、霉菌、酵母菌等的检测。
7.重金属和农药残留:重金属和农药残留是另外两个需要检测的重要方面,以确保三七的安全性。
三七的等级详细介绍三七的等级详细介绍【导读】三七等级分“春七”和“冬七”两类。
“春七”是在打去花蕾之后采挖,体重色好,产量质量均佳;“冬七”是在结籽后起收,外皮多皱纹抽沟,体大质松轻泡,质量次于“春七”。
三七的等级详细介绍三七的等级详细介绍三七的成品呈圆锥形或纺锤形,上粗下细,长1——6厘米,直径1——4厘米,质坚体重。
外表灰黄色或灰褐色,有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
断面灰褐色或灰绿色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
质量以个大.质坚.均匀.内色灰褐者为佳。
规格以颗粒大小分档,有20有(一等).30头(二等).40头(三等).60头(四等).80头(五等).120头(六等).160头(七等).200头(八等).大二外(250头,九等).筋条(十二等).剪口(十三等)等。
三七的等级:三七是根由主根(块根).侧根(支根).须根和不定根组成,主根粗大,是肉质根,它占全部重量的60%左右,纺锤状为主要药用部位,成品俗称“三七头子”。
主根呈类圆锥形或纺锤形,上端较粗,下端渐细,长2——6厘米,直径1——4厘米;表面灰褐者习称“铜皮”,表面灰黄色者习称“铁皮”,具断续的纵皱纹.支根痕及横色皮孔;顶端有茎痕,周围有瘤状突起,习称“狮子头”;体重,南坚实,难折断,断面角质样呈灰黄色或灰白色(冬七);外层皮部与中心木质部有明显界限易分离,木质部略具放射性纹理(菊花心);气微,味先苦而后微甘。
以个大.体重.皮细.表面灰褐色有光泽,断面灰黑带绿无裂隙,有菊花心,习称“铜皮铁骨”者为佳。
侧根又叫支根,符合规定的成品被文山人称为“筋条”。
须根包括支根以外的各级侧根,在文山统称为“三七根”。
不定根指生长在2年以上植株地下茎(羊肠头)上比侧根稍细的根。
由于三七生长的土壤结构.质地不同.三七块根通常有圆锥型(俗称团七.疙瘩七)个萝卜型(俗称萝卜七)两种,其大小随三七生长年限的啬而增大。
三七粉九大功效的详细介绍【导读】三七被人们誉为“人参之王”,其总皂甙含量约为12%,是三七主要药理活性成分.三七是我国传统的珍贵药材,作为药食同源植物,过去的600多年使用历史中,中医认为三七具有活血、止痛、止血、祛瘀、消肿等功效。
三七2010版中国药典质量标准SanqiN0T0GINSENGRADIXETRHIZ0MA本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。
秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。
支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8era,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5m1,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾于,喷以硫酸溶液(1—10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
三七的质量标准及检测
三七是一种常用的中药材,其质量和检测标准主要包括以下几个方面:
1. 外观和形态:三七的外观应具有块根、佛手状、颜色鲜红,表面结节状或多皱褶。
形态上应无明显虫蛀、淤泥、外来杂质等。
2. 组织结构:三七的横切面应呈肉红色,并有清晰可辨的脉络组织。
不同部位的组织结构有所不同,根茎部分应由多层的表皮细胞和含细胞浆的柔软纤维组织组成。
3. 含量分析:三七主要活性成分为三七皂苷,其含量是评估三七质量的重要指标。
常用的检测方法有高效液相色谱法、气相色谱法等。
4. 杂质:三七中的杂质主要包括微生物、重金属、农药残留等。
微生物检测一般包括总菌落数、霉菌和酵母菌的检测。
重金属和农药残留等有害物质的检测需要符合国家药典或相关标准的限量要求。
5. 其他指标:除了上述主要指标外,三七的质量标准还包括水分、挥发性物质、灰分等其他理化指标的检测。
需要注意的是,三七的质量标准和检测方法可能会因国家、地区和企业而有所不同,具体以相关标准和规范为准。
三七的质量标准三七的质量标准研究三七,又称人参三七,是传统中药的重要组成部分。
由于其独特的药效和广泛的应用领域,三七被视为珍贵的中药材。
随着科学技术的发展,三七的应用价值得到了更深入的挖掘和认可。
本文将围绕三七的质量标准展开探讨,分析影响三七质量的因素,历史质量要求与现行标准,技术进步在三七品质管控中的作用,实际检测方法及操作流程,不合格产品处理措施与监管机制完善方案,以及结论和展望。
三七质量标准指标外观:优质的三七通常呈类圆锥形或圆柱形,表面灰黄色或淡黄色,质地坚实,断面呈灰绿色或灰黑色。
表面光滑,有明显的纵皱纹。
劣质三七表面多有破损,颜色暗淡或表面粗糙。
颜色:优质三七的颜色为灰黄色或淡黄色,颜色均匀一致。
劣质三七的颜色则往往不均匀,颜色偏深或偏浅。
杂质:优质三七应无杂质,无霉变,无虫蛀。
劣质三七则往往含有较多的杂质,甚至有霉变或虫蛀的现象。
历史质量要求与现行标准在历史上,三七的质量要求主要体现在其药效和安全性上。
随着科学技术的发展,针对三七的质量标准也在不断更新和完善。
现行标准不仅关注三七的外观、颜色、杂质等物理指标,还对其成分、药效、安全性等化学和生物学指标提出了更高的要求。
技术进步在三七品质管控中所体现及作用现代科学技术在三七品质管控中发挥了至关重要的作用。
例如,电子监管码技术可以实现对三七生产、流通等环节的全程监控,提高监管效率;权威实验室认定可以准确检测三七的成分、药效等指标,为质量评价提供科学依据。
这些技术的应用为提高和保证道地三七实物规范性与可靠性提供了有力支持。
实际检测方法及操作流程在实际检测过程中,可以采用如下方法和操作流程:1. 外观检查:对三七的形状、颜色、杂质等进行检查。
2. 成分检测:通过光谱、色谱等方法检测三七的主要成分含量。
3. 药效测试:通过细胞实验、动物实验等手段测试三七的药效。
4. 安全性评估:对三七进行毒性试验、不良反应监测等,确保其安全性。
5. 实验室认定:将三七送至权威实验室进行成分分析、药效测试等,为质量评价提供科学依据。
三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen,是云南白药的第一味主要成分,三七的人工栽培历史可在640年以上,2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展,医疗保健及临床用药安全,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词:三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎,具有散瘀止血,消肿定痛。
用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛功效。
随着三七的开发,三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用,也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料,特别是久负盛名的云南白药中的系列产品,已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现,三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上,《中国药典》2005年版一部和部颁标准(1-19册)及新药转正(1-12册)收载的中成药中有214个使用了三七原料,约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性,促进三七药材、饮片质量的提高,同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平,促进药材和中成药的出口;促进优质中药材生产和规范管理;促进现代中药制药工业的发展;确保三七的质量稳定,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》(2005年版)一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
三七的质量标准及检测
三七,又称人参三七,是一种珍贵的中草药材,具有多种药用价值。
然而,由于市场上存在着各种质量参差不齐的三七产品,因此对三七的质量标准及检测显得尤为重要。
首先,我们来看一下三七的质量标准。
根据《中华人民共和国药典》的规定,三七的主要质量标准包括外观、理化指标和微生物指标。
外观应为块茎类,表面黄白色至淡黄色,断面呈淡黄色至黄棕色,气微,味微苦。
理化指标则包括含水量、总灰分、醇不溶物和微生物指标等,这些指标的合格与否直接关系到三七产品的质量。
此外,三七还应符合相关的农药残留和重金属等方面的限量指标。
其次,我们需要了解三七的检测方法。
针对三七的质量标准,我们可以采用多种检测方法来进行检测。
比如,可以通过外观检查来判断三七的色泽、气味和形状是否符合标准;通过含水量测定、总灰分测定、醇不溶物测定等方法来检测三七的理化指标;通过菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标来检测三七的微生物指标;通过气相色谱法、液相色谱法等方法来检测三七中农药残留和重金属等有害物质的含量。
总之,三七的质量标准及检测对于保障三七产品的质量和安全具有重要意义。
只有严格执行相关的质量标准,并采用科学合理的检测方法,才能确保三七产品的质量达到标准要求,从而为广大消费者提供安全、放心的三七产品。
希望本文所述内容能够对大家有所帮助,谢谢阅读!。
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:三七1.2 汉语拼音:Sanqi2 代码:3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:水、正丁醇、甲醇、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:显微镜、离心机、三用紫外分析仪、马弗炉、高效液相色谱仪、水浴锅、硅胶G薄层板、中药二氧化硫测定仪、原子吸收可见分光光度计。
7.3性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
7.5 检查:7.5.1 水分:不得过13.0%(附录15第二法)测定。
7.5.2 总灰分:不得过6.0%(附录17)测定。
7.5.3 酸不溶性灰分:不得过3.0%(附录17)测定。
三七的质量标准三七是一种常见的中药材,其具有很高的药用价值,被广泛应用于中医药领域。
为了保证三七的质量与安全性,国家药典已制定了质量标准,以下是三七的质量标准的相关参考内容。
一、外观特征:1. 三七应呈方柱形或椭圆柱形,一般长度为4-10cm,直径为0.5-2cm。
2. 外表面应光亮,无土壤、污物和霉斑,色泽应为黄棕色或棕色。
3. 无异味,味苦微甘。
二、理化性质:1. 须具有高水分含量,一般应在12%-15%之间。
2. 含有较高的淀粉含量和纤维素含量。
3. 具有较高的总黄酮含量,一般应在2%-4%之间。
4. 具有较高的三七皂苷含量,一般应在2%-5%之间。
5. 应无重金属残留超标,如铅、汞、砷、镉等。
三、微生物限度:1. 菌落总数不超过10^6CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌不超过10^4CFU/g。
3. 不含大肠杆菌群和金黄色葡萄球菌。
四、有害残留限量:1. 农药残留:应符合中国国家标准GB2763中相关规定,如不得超过相关农药最大残留限量。
2. 重金属残留:铅、砷、汞和镉的残留量应符合《中药材重金属限量》中的相关规定。
五、其他要求:1. 三七材料应采集自未受污染的地区,并符合采集规范。
2. 采集到的三七材料应当经过干燥和储存处理,以确保其质量保持稳定。
以上所述为三七的质量标准的一些相关参考内容。
厂商和生产者在生产过程中应严格按照国家药典的质量标准进行操作,确保生产的三七药材符合质量要求,以保证消费者的用药安全和疗效。
同时,监管部门也应加强对三七及其他中药材的质量监督,确保市场上流通的药材质量合格。
这样才能有效保障中药的药效和安全性,提升中医药的信誉和影响力。
三七的质量标准三七是一种被广泛应用于中医药领域的药材,具有较高的药用价值。
三七的质量标准对于保障其药用效果和安全性具有重要意义。
以下是一份关于三七的质量标准,供您参考:一、外观特征1. 三七应呈圆柱形或圆锥形,表面呈红棕色或黄棕色,有光泽,质地坚硬。
2. 三七体表面应无明显破损、污染或虫蛀。
3. 三七横截面应呈淡黄色或深红褐色,无虫蛀、霉斑或异物。
二、理化指标1. 含水量:不超过12%。
2. 挥发性物质:不超过5%。
3. 灰分:不超过5%。
4. 总黄酮含量:不低于2.5%。
5. 三七皂苷含量:不低于15%。
6. 三七皂苷R1含量:不低于8%。
7. 三七皂苷Rg1含量:不低于3%。
8. 三七皂苷Rd含量:不低于2%。
三、微生物指标1. 霉菌总数:不超过1000CFU/g。
2. 大肠杆菌和克雷伯菌总数:不得检出。
3. 沙门氏菌:不得检出。
4. 金黄色葡萄球菌:不得检出。
5. 霉菌毒素含量:不得超过国家规定的限量标准。
四、农药残留1. 非法使用的农药残留物不得检出。
2. 合法使用的农药残留量应符合国家相关规定的限量标准。
五、重金属残留1. 铅、砷、汞、镉等重金属残留量不得超过国家规定的限量标准。
2. 无铬抛光工艺生产的三七,铬的残留量应符合国家相关规定的限量标准。
六、放射性核素1. 放射性核素含量不得超过国家卫生健康部门规定的限量标准。
七、辐射1. 三七不得受过辐射处理。
总结:三七作为一种重要的中药材,其质量标准应严格遵循国家相关的法规和标准,以保障其药用价值和安全性。
以上的质量标准涵盖了外观特征、理化指标、微生物指标、农药残留、重金属残留、放射性核素和辐射等方面,可作为三七质量检测的依据,也可根据具体的生产和使用要求进行合理调整。
三七质量鉴别方法
三七是一种常见的中药材,其质量的好坏对于使用效果有很大的影响。
以下是一些常见的三七质量鉴别方法:
1. 外观鉴别:良好的三七应具有均匀的外观颜色,质地饱满。
无杂质、虫蛀、霉变等现象。
2. 水分含量测定:三七的水分含量直接关系到其质量,水分过高会导致质量下降。
可以使用烘箱法或称量法来测定水分含量。
3. 挥发性物质含量测定:三七中的挥发性物质含量会影响其药效,高含量的挥发性物质会减少三七的药效。
可以使用蒸馏法或其他合适的方法测定挥发性物质含量。
4. 三七皂苷含量测定:三七中的三七皂苷是其主要有效成分,含量越高,药效越好。
可以使用色谱法或其他适用的方法测定三七皂苷含量。
5. 重金属含量测定:三七中含有一定的重金属,但高含量的重金属会对人体健康产生不良影响。
可以采用火焰原子吸收光谱法等方法测定重金属含量。
6. 薄层色谱鉴别:可以使用薄层色谱法来鉴别三七中的特征化学成分,确定其纯度和质量。
以上是一些常见的三七质量鉴别方法,可以根据需要选择适合的方法进行鉴别。
同时,专业的实验室测试也是确保三七质量的重要手段。
三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen,是云南白药的第一味主要成分,三七的人工栽培历史可在640年以上,2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展,医疗保健及临床用药安全,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词:三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎,具有散瘀止血,消肿定痛。
用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹剌痛,跌扑肿痛功效。
随着三七的开发,三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用,也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料,特别是久负盛名的云南白药中的系列产品,已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现,三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上,《中国药典》2005年版一部和部颁标准(1-19册)及新药转正(1-12册)收载的中成药中有214个使用了三七原料,约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加,假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性,促进三七药材、饮片质量的提高,同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平,促进药材和中成药的出口;促进优质中药材生产和规范管理;促进现代中药制药工业的发展;确保三七的质量稳定,本规程按我国《中国药典》(2005年版)第一部作了规范化研究,并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》(2005年版)一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
1.目的:通过制定三七质量标准,为采购和检验提供依据,以确保三七的质量。
2.范围:适用于三七的质量控制。
3.责任:质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容:4.1基本信息4.1.1物料名称品名:三七汉语拼音:Sanqi拉丁名:NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA4.1.2物料代码:Z034.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部(第11-12页)、四部通则0502、2301、0832、2302、2331、2201、05124.1.4批准供应商:见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品(待包装产品)、成品取样标准操作程序 2S-307703 三七检验标准操作规程 2S-3116074.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen 的干燥根和根茎。
秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。
支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm。
草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:三七1.2 汉语拼音:Sanqi2 代码:3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:水、正丁醇、甲醇、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、乙腈。
7.2 仪器与用具:显微镜、离心沉淀器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马弗炉、高效液相色谱仪、水浴锅、硅胶G薄层板、原子吸收可见分光光度计。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15 :40 :22 :10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
7.5 检查:7.5.1 水分:不得过14.0%(附录15第二法)测定。
7.5.2 总灰分:不得过6.0%(附录17)测定。
7.5.3 酸不溶性灰分:不得过3.0%(附录17)测定。
7.5.4二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
三七质量标准
目的:建立公司原药材内控质量标准,控制药材质量,保证成品质量。
责任人:文件制订人及所有相关人员。
内容:
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎,秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。
支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。
【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。
表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕,周围有瘤状突起。
体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。
气微,味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形,长2~6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。
【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。
淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4~30μm;复粒由2~10余分粒组成。
树脂道碎片含黄色分泌物。
梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm,草酸钙簇晶少见,直径50~80μm。
(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5m l ,密塞,振摇约10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试
品溶液。
另取人参皂苷Rb
1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg
1
对照品及三七
皂苷R
1
对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。
【检查】水分 不得过14.0%(附录Ⅸ H 第一法)。
总灰分 不得过6.0%(附录Ⅸ K )。
酸不溶性灰分 不得过3.0%(附录Ⅸ K )。
二氧化硫残留量 不得过150mg/kg
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录Ⅹ A )测定,用甲醇作溶剂,不得少于16.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A ,以水为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm 。
理论板数按三七皂苷R 1 峰计算应不低于4000。
时间(分钟) 流动相A (%) 流动相B (%) 0~12 19 81 12~60 19→36 81→64
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg 1对照品、人参皂苷Rb 1对照品,三七皂苷R 1 对照品适量,加甲醇制成每1ml 含人参皂苷Rg 1 0.4mg 、人参皂苷Rb 1 0.4mg 、三七皂苷R 1 0.1mg 的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)0.6g ,精密称定,精密加入甲醇50ml ,称定重量,放置过夜,置80℃水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg 1(C 42H 72O 14)、人参皂苷Rb 1(C 54H 92O 23)和三七皂苷R 1 (C 47H 80O 18)的总量不得少于5.0%。
【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。
【物料代码】
【取样方法】参照ZLSOP000100取样标准操作规程 【操作规程】参照ZLSOP100100三七检验标准操作规程 【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》(2010年版一部)(第11页)。