? 专论 ? 中药生产工艺、单元操作、传递及过程工程学
刘明言，张慧慧
天津大学化工学院，天津 300072
摘 要：根据过程工程学的基本理论及发展历史、中药生产过程的发展现状，从系统工程角度分析了中药生产过程各环节的过程工程学特点，分析中药过程工程学这一更为宽广视野的概念，从新的视角对中药过程工程学的研究内容进行了阐述，并探讨了本领域的研究新进展。
关键词：中药；单元操作；传递；过程工程；中药过程工程学
中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2011)04 - 0625 - 06
Technology, unit operation, transference, and process engineering of Chinese materia medica
LIU Ming-yan, ZHANG Hui-hui
School of Chemical Engineering and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China
Abstract: According to the basic theories of process engineering and their developing histories, considering the development of pharmaceutical industry of Chinese materia medica (CMM), the process engineering features in all sectors of the CMM whole production process were discussed on the point of systematical engineering, and a wider concept of CMM process engineering was suggested. Its research contents were analyzed and lastest achievements were reviewed in this paper.
Key words: Chinese materia medica (CMM); unit operation; transference; process engineering; process engineering of CMM
中药是中医药宝库中的重要组成部分，因其具有独特的疗效和“绿色药品”等特点而受到国内外的广泛关注和推崇[1-6]。中药不等同于“天然药物”，其使用需要在中医药理论的指导下完成[2]。因此，中药是我国获得具有自主知识产权成果的优势领域之一[7-8]。
中药制药业的历史悠久，但是采用的是“前堂后坊”的手工业生产方式，20世纪80年代以后，中药生产才初具工业化规模[1-2]。中药存在着药效物质基础不清，企业规模小、数量多、品种多、工艺与装备现代化水平低，质量不稳定，剂型相对落后，国际化程度低等问题。为此，近20年来，我国实施了中药现代化战略[2]。目前已初步形成中药现代化科技创新体系，今后一段时期中药产业将会有更大的发展。显然，中药产业的发展需要以先进的中药生产工艺和设备为基础，而指导先进生产工艺和设备
研究开发的基础应当是化学工程和过程工程理论。
过程工程学是相对较新的概念，比化学工程学的概念更广。中药制药业具有过程工业的特点，因此，曾提出过中药过程工程的构想[9]。但是，需要进一步清晰地分析和阐明中药过程工程的相关问题。
1 广义中药生产过程简述
广义的中药生产过程应包括：中药材种植（养殖）、中药炮制、提取分离纯化等制剂前处理、制剂成型等。
1.1 中药材的种植（养殖）
中药材的种植（养殖）是中药生产的“第一车间”，应当遵从《中药材生产质量管理规范》（GAP）。GAP 是我国中药制药企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP），确保中药质量的重要配套工程。从中药材生产前（如种子品质标准化[10]）、生产中（如生产技术管理各个环节标准化）到生产后（如加工、贮运等标
收稿日期：2010-11-04
基金项目：国家自然科学基金项目（20576091）；国家“十一五”重大新药创制科技重大专项综合性新药研究开发技术大平台项目药物分离精制技术平台子课题（2009ZX 09301-008-P-11）
作者简介：刘明言，教授，主要从事化工、中药制药及药品质量工程研究。Tel: (022)27404614 E-mail: myliu@https://www.doczj.com/doc/1d4065543.html,
准化）的全过程都要遵循GAP，从源头上控制中药质量，使药材“真实、优质、稳定、可控”[11]。
1.2 中药材的炮制
中药成分复杂，往往表现出一药多效，但是中医治病并不是利用药物的所有功效，而是根据病情辨证施治。常常通过炮制对药物原有的性能予以取舍，充分发挥药物的治疗作用，避免不利因素，使其符合疾病的实际治疗要求。中药炮制是中医临床用药的一大特色，是提高临床疗效的重要环节，在中医药的理论和实践中占有极为重要的地位。
中药炮制是为了医疗、配方和制剂的需要，根据中医学理论和药物本身的性质，将中药材制成一定规格的饮片所采用的一项制药技术[12]。炮制是中药制药的关键环节。
中药的炮制方法包括5大类60多种方法：净制、切制、火制、水火共制、其他制法等。
1.3 中药制剂前处理
中药制剂前的预处理包括：中药的提取（或浸提或萃取）、纯化、浓缩、干燥、制粒等过程。粉碎是中药炮制和制剂常用的单元操作，以利于制剂加工或达到某种特殊的用药目的。从保证药品质量角度看，前处理过程也应制定相应的质量管理规范，使该过程在严格的质量管理控制之下，为后续的制剂生产提供合格的原料。
1.3.1中药材的粉碎进行中药粉碎单元操作之前首先需要确定粉碎的药材、粉碎的粒度、粉碎的方法、粉碎的机械以及粉体的测量方法等。如果是原粉入药，则所有的药材都要进行粉碎；若需要提取，一般有一定粉性的根、茎、皮类等药材需要粉碎。关于粉碎粒度，原粉入药一般粉碎成细粉；提取药材一般粉碎成粗粉。粉碎方法有：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎等。粉体测量参数包括：粒度及其分布、颗粒形态、比表面积、表面自由能、分散性、流动性、密度、空隙率、润湿性等粉体学参数。粒度及表面形状可以采用：筛分法、沉降法、激光光散射法、显微镜法等[13-14]。
1.3.2中药材的提取根据用药要求，以及不同溶剂对中药材（饮片）中不同有效物质溶解度的不同，将中药材中有效物质溶出富集的分离过程称之为提取，属固-液萃取单元操作。中药生产的起始原料一般是中药材（饮片），除少数情况（如贵细药材）可直接使用药粉外，一般都需要经过提取步骤。对中药进行提取需要了解中药材的化学成分。尽可能提取有效成分，舍弃无效成分是提取单元操作的主要目标。
1.3.3中药材提取液的固-液分离和纯化中药提取液一般是固-液悬浮液或含有胶体的溶液，需要采用固-液分离单元操作将其进一步分离纯化，将悬浮固体从提取液中分离出去[15]。
1.3.4中药材提取液的浓缩浓缩是中药制剂成型前处理的重要单元操作，提取液经过浓缩制成一定规格的中药浸膏。蒸发是浓缩的重要手段。目前多数中药生产采用蒸发浓缩。在浓缩过程中要规定温度、时间，并测定相对密度、总固体量或指标性成分的量等。
1.3.5中药浓缩浸膏的干燥和制粒根据用药需要，浓缩后的中药浸膏一般要进行干燥制粒等操作。干燥方法主要有：烘干、真空干燥、喷雾干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。制粒可以采用流化床制粒等。
1.4 中药制剂成型
中药制剂成型是中药生产的关键步骤，必须符合GMP。中药的剂型有多种，按照剂型的形态可分为：气体剂型、液体剂型、固体剂型、半固体剂型等。不同的中药剂型分别采用相应的制剂成型单元技术制成。形态相同的剂型，制剂成型特点也比较接近。液体剂型制备时多采用溶解、分散法，固体剂型多采用粉碎、混合、成型法，半固体剂型多采用熔化和研匀法。
2 中药过程工程的概念及研究范畴
化学工程学是研究化学工业和相关过程工业产品规模化生产中的化学反应过程及物理过程的共性规律，以指导生产装置的科学设计放大、优化操作和有效控制等，进而建立绿色可持续发展的化学工业。化学工程学作为一门独立的学科始于20世纪初，目前已有100多年的发展历史。这期间经历了单元操作、传递过程与化学反应工程（即所说的“三传一反”）两个里程碑式发展阶段[7]。单元操作和“三传一反”是人类对化工过程进行的两级归纳，其中引入了许多化学、物理和数学的内涵和方法，使对过程的量化分析成为可能，大大提高了化工设计、预测和控制的水平，促进了化学工业的高速发展。目前，化学工程学正关注从分子到生态系统的多尺度行为的过程工程方向（另一发展方向是以产品为导向的产品工程），并期待出现第3个里程碑式发展阶段。
化学工程学目前正拓展、提升和发展为过程工程学。过程工程学科涵盖化学工程、冶金工程、热能工程、材料工程、生物工程、环境工程等子学科。
过程工程学以化学工程学为理论基础，研究物质在化学、物理和生物转化过程中的运动、传递和反应及其相互关系[16]。但是，过程工程学与化学工程学也有区别，过程工程学的科学基础还应包括其他相关子学科的科学基础。
与化学工业等过程工业类似，中药制药业具有过程工业的特点。尝试从过程工程学角度对中药生产进行全方位的理论探讨将会发现许多新的理论研究课题，提升中药工程学科的理论水平，从而有效指导中药生产工艺及装备的高水平研究、开发和应用。
2.1 中药过程工程的分析
我国中药资源丰富，原材料来源多样化（植物、动物、矿物等）。中药品种数较多，截至2007年底，国家批准上市的中成药有9 000多种。中药生产因原材料和中药品种的多样性，以及制造过程的复杂性而形成了许多不同的生产工艺流程。但是，分析这些不同的生产工艺流程可以发现，它们是由有限个单元操作组成的。在有限个单元操作中，多数是化工单元操作，也有机械单元操作等。
中药生产涉及的化工单元操作包括：（a）气体、液体和固体的管道输送，固体颗粒或粉体材料的筛分或颗粒分级，气-固或液-固非均相混合物的离心或重力沉降分离，固-液非均相混合物的滤过，颗粒的流态化操作，不同药物材料的搅拌或混合。（b）物料的加热或冷却，中药提取液的蒸发浓缩或挥发性蒸气的冷凝，药物的冷冻加工。（c）混合气体的吸收分离，气体或液体混合物的吸附分离与离子交换，多组分液体混合物的蒸馏分离，有效成分的固-液浸取和萃取分离，气体或液体混合物的膜分离。（d）易结晶的药液混合物的结晶分离，含水（湿）分的固体药物的干燥等。
进一步归纳这些化工单元操作发现，它们遵从3个基本传递规律或其组合，分别是：1）动量传递规律，如上述（a）中所述的单元操作；2）热量传递规律，如上述（b）中所述的单元操作；3）质量传递规律，如上述（c）中所述的单元操作；4）热量和质量组合传递规律，如上述（d）中所述的单元操作。
前述的有限个单元操作中，对固体原料的粉碎处理和制剂成型等操作，属于机械单元操作的范畴，因为这些操作直接由机械设备向物料施加机械力而完成[17]。
相对于化工产品的生产，中药生产更关注粉体处理和液-固分离单元操作，如药材的粉碎、药粉的筛分、不同粉体的混合和成型、有效成分的浸提等。同时，中药的化学成分往往具有热敏性，生产时需要防止化学成分的氧化和变质等。
动量、热量和质量传递过程及反应工程等过程工程学（化学工程学）的基本理论可以用来研究中药规模化生产过程中的共性规律，进而指导中药生产装置的设计放大、优化操作和控制，以提高中药产品的质量，节约能源，降低消耗，减少废物排放，提高经济、环境和社会效益等。
上述分析表明，根据中药生产过程的特点，借鉴过程工程学的基本理论，研究中药规模化生产过程的共性规律，进行过程工程理论和实践创新，将会取得具有中国特色的中药过程工程学研究成果。
2.2 中药过程工程学的研究范畴及前沿方向
这里基于过程工程学的观点，结合中药生产过程的各关键环节特点，分析中药过程工程学的研究范畴及前沿方向，探讨近年来的研究进展。
2.2.1濒危中药资源的生物反应器培养的过程工程学思考近些年来中药材的过度采挖使一些中药资源品种濒临灭绝。中药资源的有效利用、科学开发和有效保护是实现其可持续发展的重点。我国已经根据中药材资源分布的自然区域特点，建立了具有代表性的中药材规范化种植基地。同时，针对濒危、稀缺中药材，如肉苁蓉、新疆紫草、重楼、冬虫夏草、石斛、藏红花、半夏、甘草、麻黄、天麻、龙胆、秦艽、川贝母、三叶木通、多伦赤芍等，采用现代生物技术、遗传育种及基因改良技术等[18-19]，开展了优质种子及种苗繁育研究等。
在利用现代生物技术解决濒危、稀缺中药材资源问题方面，植物细胞、组织或器官的培养是一个方向[20-22]。其中，反应器培养是实现工业化的关键，仅靠摇瓶培养无法实现工业化生产。反应器规模的扩大，不可避免地会使其培养结果偏离摇瓶的最优化结果，原因在于反应器规模化后，内部的多相流动、混合、传质和传热特性等与摇瓶相比发生了大的改变，而植物的生长和代谢产物的形成结果不仅取决于生物反应本身的特性，更受控于反应器内的多相流动和传递特性等微环境，而这又取决于反应器的几何结构、操作方式和操作条件等因素。这也是为什么要研究反应器放大规律的原因。所谓放大是指将实验室研究设备中的优化培养或发酵结果转移到工业规模的反应器中加以重演的技术。
药用植物培养用反应器主要类型有：机械搅拌
式反应器、气升式反应器、鼓泡式反应器、膜式反应器、光反应器等。过程工程学的核心理论是“三传一反”理论，即动量、热量、质量传递以及反应过程理论。因此，反应器放大规律及优化的研究是过程工程学的用武之地。但除少数情况外（目前韩国等已经在高丽参不定根和毛状根的培养方面成功工业化[23]），目前反应器的相关理论研究距离工业应用的现实要求还有很大差距。这主要归因于多相系统的复杂性。
植物培养用反应器内的物系是一个不均一多相系统。有以细胞或组织为主的固相，有以培养基为主的液相，也有以空气为主的气相。不像单相系统，流动形态可由层流和湍流加以区分。对于多相系统，由于有相界面存在更多的流动形态或流区，流区不同，发生的传递和反应过程就会有所区别，有的流区特性有利于培养过程的进行，而有的操作流区特性则不利于培养过程。预测流动区域对于气升式反应器、鼓泡式反应器、流化床式反应器的设计放大、优化操作和检控尤为重要。因此，多相反应器内流区的识别和判断一直是过程工程学关注的问题。
培养液的性质及在培养过程中的变化也会极大地影响培养过程。培养液的黏度往往随着植物细胞或组织的生长和浓度的增加而显著上升。烟草细胞对数生长期的培养液黏度约为培养初期的30倍。培养液表现出拟塑性流体特性，而不是一般的牛顿流体等，相应的流动剪应力、氧传递特性会有较大改变，进而影响植物的生长和产物合成。氧传递特性在选择反应器形式（搅拌式、鼓泡式、气升式等）、植物体状态（悬浮或固定化细胞）和操作参数（通气率、搅拌速度、温度）中起决定性的作用，并将直接或间接影响过程中的各步骤和最终产品。质量传递过程是物理过程，与反应因素交织在一起，影响着实际的培养速率。多相反应器内的质量传递过程主要为气-液传递和液-固传递。气-液传递主要是好氧发酵过程中的氧传递和二氧化碳释放；液-固传递主要发生于系统中含固定化细胞、生物膜、絮凝细胞的培养过程；在固态发酵中还存在气-固传质和气-液-固3相传质。反应器设计放大及优化的最终目标是确定反应器结构尺寸、最优操作条件及反应器内的速度场、温度场及浓度场。主要的放大方法包括：经验放大法、量纲分析法、时间常数法、数学模拟法（分为机制模型法和计算流体力学法）等。随着计算机科学技术的发展，计算流体力学放大法
将会得到较快发展。
2.2.2炮制过程中的过程工程学问题中药炮制方法较多，如火制中的炒法有清炒和加辅料炒。清炒又分炒黄、炒焦、炒炭。加辅料炒分为麸炒、米炒、土炒、沙炒、蛤粉炒、滑石粉炒等。炒制过程要求严格掌握火候。所谓火候是指加热炮制时火力大小、加热时间长短、药物在受热过程中出现的变化特征的综合概括。根据过程工程学理论，清炒实际上是一个对药材加热的单元操作，涉及到对流和辐射传热过程[8]。借助于现代温度等参数的非接触自动检测仪器和表面可视化技术等手段，可以精确测量和控制炮制加热过程，使炮制过程严格定量化和规范化，提高炮制品的质量及其稳定性。例如，对于一定的药材，在加热方式一定的条件下，经过大量的实验研究，可以规定文火的温度和升温速度，以及炒制后药材的外观及理化特性等。因此，从过程工程学的热量传递等角度考虑，现代炮制研究应关注新的炮制工艺和器具的研发，使经验丰富的老药工的炮制工艺现代化和标准化。目前已对炮制过程中火候等的定量化检测进行了研究[24-26]。其他诸如水火共制、不水火制等炮制工艺也有很多值得研究的过程工程学课题。
2.2.3制剂前处理单元的过程工程学考虑
（1）重金属、农药残留的吸附脱除及传质分离中药进口国对中药中的重金属（如铜、铅、镉、汞、砷）、农药残留（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、有机磷）及黄曲霉素等的量都提出了严格要求。例如，德国药品法规定草药的成品药物必须符合与其他成品药物相同的质量、安全和疗效标准，进口原料药材需要检测重金属、农药残留、微生物等指标。《中国药典》和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》（WM/T2-2004）对中药中重金属和农药残留等的限量也有相应规定。后者规定：重金属总量≤20.0 mg/kg，Pb≤5.0 mg/kg，Cd≤0.3 mg/kg，Hg≤0.2 mg/kg，Cu≤20.0 mg/kg，As≤2.0 mg/kg。重金属污染来源与中药材的地理环境、加工炮制方法、提取溶剂、工艺设备等有关。因此，需要研究中药中的重金属和农药残留等超标的原因并提出对策，以突破中药出口的国际贸易“绿色壁垒”。
采用吸附这一典型的传质分离单元操作是解决中药材中重金属残留问题的途径之一。研究表明，螯合型大孔吸附树脂可以使中药提取液中的几种重金属（Cu、Pb、Cd、Hg、As）的量显著降低，而有
效成分几乎没有受到损失。采用无机离子筛可以吸附脱除三七等药材中微、痕量重金属As、Cd，以及农药残留等。需要进一步开展重金属及农药残留的吸附脱除单元技术的深层基础问题研究，即液-固相的吸附传质分离问题，以优化整个单元操作过程。
（2）超微粉碎单元中的过程工程学问题超微粉碎单元操作是近年来发展起来的新的粉碎技术[4]。常规粉碎操作存在：（a）粉碎效果不理想，如细度粗、细胞破壁率低、有效成分溶出度低、药物生物利用率低、资源浪费等。（b）粉碎能力低，对于强韧性纤维材料，如灵芝、黄芪、甘草等，存在浮纤维问题；对于强韧性动物材料，如羚羊角、海马、玳瑁，粉碎效率低，细度差；对于黏糖性药材，如枸杞、大枣、麦冬、熟地、山茱萸等，易出现黏磨、堵磨；对于树脂类药材，如乳香、没药，遇热软化，黏磨不成粉；对于油脂量大的药材，如五味子、杏仁、桃仁等，处理困难。（c）粉碎温度高。（d）粉碎设备密封性不好，易产生飞尘，污染环境、劳动条件恶劣、药物损失严重，挥发性成分大量逸失等。（e）选择性粉碎，少磨多筛，造成粉碎不彻底等。针对这些问题，提出了以打破细胞为目的的细胞级微粉碎单元操作技术。因为动植物的化学成分大多存在于细胞内，粉碎应使中药材粉碎至细胞破碎水平，从而使细胞中的化学成分充分释放，顺利进入溶剂，达到充分利用药效成分的目的。细胞级中药微粉是指经细胞级微粉碎作业所获得的中药微粉。以细胞级中药微粉为基础制备的中药称为细胞级微粉中药，简称微粉中药。微粉中药可以提高中药材中有效物质溶出度，为提高生物利用度奠定基础；微粉可以直接服用或煎煮后全服，提高疗效，减小服用量；复方的粉碎还可以实现不同药物成分的匀化；超微粉碎还有杀虫、灭菌作用等。有机体细胞的直径一般在10～150 μm，因此，细胞级微粉碎获得的粉体颗粒尺寸应该小于该尺寸范围。实现细胞级微粉碎的单元设备主要是超微粉碎机械。加拿大西安大略大学采用气流粉碎机将安大略西洋参制成13～100 μm微粉，然后制备了一系列具有不同口味的咀嚼片。如前所述，超微粉碎也属于机械单元技术，但是，与之相关的比较棘手的超细颗粒团聚、分级和匀化等则是过程工程学值得进一步研究的内容。
（3）提取单元中的过程工程学分析传统的中药提取方法操作工艺简单，且比较符合中医药理论要求，但是，也存在着提取周期长、有效成分损失多、提取收率低、提取物中杂质量高等问题。因此，近年来提出了一系列现代提取新工艺和新技术，如超临界流体萃取、连续逆流提取、微波萃取、超声提取、酶法提取、半仿生提取、液泛提取、组织破碎提取[27]、压榨提取、免加热提取、空气爆破提取、常温超高压提取等[28]。但是，这些提取新技术都有其相应的适用范围，成熟度也不同，应选择使用。这些提取新技术主要涉及过程工程学的液-固萃取理论。液-固萃取过程遵从传质分离原理。对于液-固传质分离过程，可以应用质量传递理论指导提取操作的设计、优化操作和控制，并且可以应用传质理论开发新的提取分离技术。
（4）浓缩单元中的过程工程学探讨浓缩是中药生产的关键工艺之一。浓缩技术的先进与否，直接影响着生产过程的能耗和药品的质量。浓缩过程存在：浓缩温度高，浓缩时间长，有效成分及挥发性成分易损失；浓缩器壁面容易结垢，一步浓缩难以达到高相对密度的质量要求，中间环节多，清洗困难，废液排放等生产实际问题。为解决这些问题，开发了许多浓缩新工艺和新技术，如蒸发浓缩（外循环气液两相蒸发浓缩、三相流化床蒸发浓缩等）、冷冻浓缩（悬浮式冷冻浓缩、渐进式冷冻浓缩等）、膜分离浓缩（反渗透、膜蒸馏等）、大孔吸附树脂浓缩分离等[29]。由于中药提取液成分复杂，因此，浓缩新工艺和新技术各有其特点和适用范围。选择既能保持中医药特色，又具有广泛的适应性，应用过程中不会产生实际难题，技术成熟的浓缩新技术，是制药企业的期盼。评价浓缩工艺过程的主要指标有：相对密度或固形物、有效成分或指标成分量、色泽等。综合采用化学方法（溶媒浸出物、指标成分）、生物学方法（微生物学、药理学）、有效成分法等评价浓缩新工艺的思路今后应受到重视。从过程工程学新视角出发，开展传热和传质强化以及过程节能研究，是浓缩工艺的另一发展方向。
2.2.4 流化床干燥、制粒和包衣单元中的过程工程学问题流化床技术可以应用于中药浓缩浸膏的干燥、制粒和包衣等[30]。流化床喷雾干燥技术适于处理热敏性浓缩浸膏。浓缩浸膏被高速喷射的气流破裂成无数球形小液滴，小液滴表面积很大，当与热的流化干燥气体接触时，数秒钟内液体迅速吸热蒸发，液滴自身被冷却，可避免药品过热，液滴被干燥成易溶解的球形颗粒。挥发性、高糖类、动物类和胶类中药的喷雾干燥技术各有特点。流化床喷雾干燥可以使干浸膏粉和药材色泽、味道一致，有效
成分稳定。流化床喷雾制粒技术将原料的混合、干燥及制粒集中于一个设备内，一步完成制粒，也称一步干燥制粒。流化床包衣工艺与流化床喷雾制粒工艺类似。加拿大西安大略大学开发了静电超细干粉包衣工艺。该工艺将静电超细粉末喷涂技术与流化床包衣设备（或包衣锅）相结合，直接将微粉化的包衣材料喷涂在药物制剂或颗粒的表面，经过熔融固化，形成均匀、致密、厚薄可调的衣层，无需水或有机溶剂等包衣介质。该工艺可与普通的包衣设备（流化床、包衣锅）兼容，包衣产品达到或超过湿法包衣技术的指标，解决了传统包衣存在的溶剂蒸发与回收、环境保护和包衣成本高等不足。他们还利用旋转流化床超细粉定量分装技术开发了新型肺部超细粉给药装置。
2.2.5 其他单元操作中的过程工程学问题 中药滴丸制剂的制备过程是典型的液-液传热和传质过程。为了能更好地制备符合质量要求的滴丸制剂，或者为了提高制剂质量，需要从过程工程学角度研究和设计滴丸的制剂工艺。
中药生产中产生的废水、废气、废渣的治理和资源化、纳米中药的制备、与颗粒有关的制剂成型过程、计算机辅助中药生产、中药指纹图谱等质量控制过程、洁净环境、灭菌等各种满足GMP要求的中药生产技术，都会涉及过程工程学理论和方法，值得进一步研究。
3 结语
中药生产主要由化工单元操作和机械单元操作组成，中药工程学属于过程工程学范畴，中药制药过程中的化工单元操作可以采用动量、热量和质量传递等过程工程学理论进行分析。根据中药的特点，应用过程工程学理论，创新中药过程工程学理论，可有效指导中药生产过程的设计放大、优化操作和控制等，从而为中药的现代化和科学化作出贡献。参考文献
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中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响分析 发表时间：2018-09-05T14:18:18.983Z 来源：《医药前沿》2018年8月第24期作者：钟利 [导读] 水处理前分档与炮制前分档联合可增强中药饮片的临床疗效，效果显著，值得借鉴。 （内江市医科学校四川内江 641000） 【摘要】目的：分析中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响。方法：随机选定实训医院接受中药饮片治疗的患者150例，2016年4月—2018年4月为研究时段，遵循随机数字表法的分组原则，分甲组、乙组、丙组，每组样本容量50例。乙组采纳水处理前分档，甲组采纳炮制前分档，丙组采纳水处理前分档与炮制前分档联合。比较临床疗效。结果：丙组的临床总有效率显著较甲组、乙组的高，具统计学差异，P＜0.05。结论：水处理前分档与炮制前分档联合可增强中药饮片的临床疗效，效果显著，值得借鉴。 【关键词】中药饮片；炮制方法；临床疗效；影响 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2018）24-0333-01 中药饮片是制备中药汤剂以及中成药的基础，是中医学的一大特色，中药饮片的炮制方法直接关系到患者用药的临床疗效，在具体的炮制过程中，受多种因素的影响，例如历史因素、科技水平因素等，科学、合理的炮制方法可有效提高中药饮片的临床疗效[1]。在上述研究背景下，本文为了分析中药饮片应用不同炮制方法对临床疗效的影响，特随机选定2016年4月—2018年4月实训医院接受中药饮片治疗的患者150例研究，进行如下汇报。 1.资料与方法 1.1 基线资料 本研究得到实训医院批准，研究对象：随机选定实训医院接受中药饮片治疗的患者150例，2016年4月—2018年4月为研究时段，遵循随机数字表法的分组原则，分甲组、乙组、丙组，每组样本容量50例。甲组女性22例，男性28例，年龄界限在28～70岁，平均年龄为（49.26±6.26）岁。乙组女性24例，男性26例，年龄界限在29～69岁，平均年龄为（49.33±5.29）岁。丙组女性25例，男性25例，年龄界限在30～68岁，平均年龄为（49.38±5.69）岁。三组基线资料相比，P＞0.05，不具统计学差异，可比较。 1.2 方法 1.2.1甲组水处理之后进行炮制前分档，将中药饮片浸泡30min，文火加热、武火煎煮，药液过滤并保存，上述操作重复2次，文火将药液加热浓缩至300ml，每日饮用2次，疗程2个月。 1.2.2乙组对中药级别合理分档，遵循水泡多润的原则，根据药量、季节等进行调整，采用指掐法、手捏法、穿刺法挑选，去除不合格的饮片，炮制合格饮片。对筛选出的饮片浸泡30min，文火加热、武火煎煮，药液过滤并保存，上述操作重复2次，文火将药液加热浓缩至300ml，每日饮用2次，疗程2个月。 1.2.3丙组采纳水处理前分档与炮制前分档联合，疗程2个月。 1.3 观察指标 临床疗效：显效：临床症状基本消失，无任何不良反应和毒副作用。有效：临床症状可见显著好转，偶有不良反应或者毒副作用。无效：临床症状变化不明显，甚有加重、恶化迹象。前两者之和，除以总例数，即为总有效率[2]。 1.4 统计学方法 用SPSS24.0软件统计，计数资料，以n/%表示，行F检验，P＜0.05，具统计学差异。 2.结果 三组临床疗效对比。临床总有效率：甲组、乙组、丙组的分别是76.00%、78.00%、96.00%，丙组的显著高于甲组、乙组的，P＜0.05，具统计学差异，见附表。 3.讨论 中药炮制是根据临床需求，调剂药材性质所需要的一种制药技术，我国不同地区，对中药饮片的炮制方法也不同，对于中药饮片的炮制，一直缺乏完善、统一的炮制工艺和衡量标准[3]。炮制方法不同，作用也不同，因此取得的临床疗效也不同。中药炮制方法会间接或直接的影响药效，如果炮制方法合理，则可以充分发挥药物的效果，在净制、切制、炮制等环节中，采用高标准的炮制技术，可有效降低药物的毒副作用，最大限度发挥中药饮片的临床价值[4]。 中药饮片的炮制方法很多，有水处理前分档、炮制前分档等，经过多个环节的炮制，饮片的药性以及成分均会发生变化，科学的炮制方法可有效降低药物不良反应，缓和药性，提高临床用药的安全性、有效性。中药中含有挥发油、微量元素、有机酸、生物碱等多种成分，通过炮制可有效改变药物的溶解度、浸出度等，转化或者溶解部分有效成分。因此在中药饮片炮制过程中，必须合理的掌握原料用量、炮制方法、炮制时间等，炮制之前必须进行水处理，可起到软化药材质地的作用，常用的水处理方法有淋法、润法、洗法等，在具体的炮制过程中，需要结合气候、温度、药材质地、大小等确定浸润时间，坚持少浸多润的原则，炮制前分档是保证中药饮片炮制质量的重要保障，如果炮制前不分档，必定会导致炮制不及、炮制太过、不合格饮片、受热不均匀等情况发生。本文研究示：丙组的显著高于甲组、乙组的，P＜0.05，具统计学差异。在冯云[5]研究中，A组、B组、C组的总有效率分别是72.5%、75.0%、95.0%，C组的显著较高，P ＜0.05，与本文研究结果不谋而合，证实了水处理前分档与炮制前分档联合在中药饮片炮制中的可行性、有效性，值得作为中药饮片首选的炮制方法，在临床中参考、借鉴价值较高。 综上所述：中药饮片采用水处理前分档与炮制前分档联合炮制，可有效提高中药饮片的临床有效率，安全可行，临床值得信赖并进一步推广。
中药炮制学实验教学问题及改进 中药炮制实验教学是中药炮制教学过程中的一个重要环节,是理论联系实际的重要途径。下面是搜集的相关内容的论文，欢迎大家阅读参考。 中药炮制实验教学是中药炮制教学过程中的一个重要环节，是理论联系实际的重要途径。本文在分析目前中药炮制学实验教学现状基础上，对其改进的思路和途径进行探讨，以期提高中药炮制实验课教学质量、优化教学内容。 中药炮制学;实验教学;改进 中药炮制学是我校药剂专业的必修课之一，而中药炮制学实验是锻炼学生动手操作和思维能力、将理论应用于实践的最佳途径，因此，在培养药剂专业人才的过程中，中药炮制学实验的教学尤其重要[1]。我校的药剂专业注重培养同时具有药剂相关理论知识和实践动手能力的实用型人才，学生在校期间除要完成中药炮制学的理论与实验的学习任务，还要进行中药传统技能操作的`培训，从中选拔优秀者参加省级和全国的技能比赛，指导老师积累了较丰富的经验，并意图将竞赛的成功经验惠及每个学生，使学生们都能够得到锻炼和提升。
目前，中药炮制学实验的教学仍然存在着很多问题。在实验教学中，多以教师为主导，填鸭式的向学生灌输炮制技术的操作规范，忽略了学生在学习中的主导地位，学生因此习惯于被动的接受，以完成实验报告或应付考试考核为目标，对课程实质精华知之甚少[2]。此外，教学中多以理论教学为主，实验教学为辅，理论课课时与实验课课时的比例多1∶1或2∶1，这显然不能满足炮制作为一门传统技术，需要大量实践这一要求。实验教学过程中也多以验证性实验为主，即将实验步骤甚至是实验结果全部在实验前交代给学生，使学生只学会简单的操作，而没有培养学生在实验过程中发现问题、解决问题的实际能力。另外，评价学生实验技能的指标多是通过课堂表现和实验报告成绩来体现，而实验报告抄袭现象严重，因此很难从实验报告中体现学生的创新和综合思维能力。由于中药炮制学实验的传统教学过程存在上述各种问题，因此对其教学内容、教学方法的改进就尤为必要。 2.1优化实验教学内容，以适应现代教学要求：结合中职学生的特点和需求，适当的调整实验课内容[3]，指导中职学生将已学过的实用中成药学、中药调剂员等课程的知识与技能运用于传统的中药炮制中。如设计实验“八珍丸中各中药的炮制方法”，处方八珍丸由当归、川芎、白芍、熟地黄、人参、白术、茯苓、甘草八味药组成，其中七味药要经过酒炙、醋炙、蜜炙、蒸制、麸炒等特殊方法炮制后才能入药，这几种炮制方法都是炮制学中较为常用和重要的
不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响分析 发表时间：2019-03-27T11:33:28.170Z 来源：《医药前沿》2019年2期作者：安雪红 [导读] 在中药饮片炮制前应先明确患者的症状分型，根据其具体病情选择有效的炮制方法，以最大限度的提高治疗效果，促进病情康复。（周至县中医医院中药房陕西西安 710400） 【摘要】目的：探讨不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响。方法：选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，口服参苓白术散治疗，根据白术饮片不同的炮制方法将受试者分为土炒白术组、炙白术组及焦白术组，每组32例，比较三组患者的临床疗效。结果：炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：在中药饮片炮制前应先明确患者的症状分型，根据其具体病情选择有效的炮制方法，以最大限度的提高治疗效果，促进病情康复。 【关键词】炮制方法；中药饮片；治疗效果 【中图分类号】R283 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）02-0232-01 中药饮片是中药汤剂及制备中成药的重要组成单元，其质量的好坏则直接影响药物治疗效果及安全性，中药饮片成分复杂，不同的炮制方法均可能对其生物碱、挥发油、苷类、有机酸等成分造成影响，从而影响临床疗效[1]。脾胃气虚型溃疡性结肠炎应以健脾和胃、温脾燥湿、调中益气为主治，临床实践证实，参苓白术散在脾胃气虚型溃疡性结肠炎治疗中具有显著优势，但有研究表明，白术的不同炮制方法将直接影响参苓白术散的临床疗效[2]。为此本研究选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，探讨不同中药炮制方法对中药饮片疗效的影响，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2016年4月—2018年4月我院96例溃疡性结肠炎患者为研究对象，所有患者经中医辨证均被确诊为脾胃气虚型溃疡性结肠炎，口服参苓白术散治疗，患者自愿参与本次研究，且排除其他类型溃疡性结肠炎、药物过敏史、严重的肝肾功能障碍、治疗依从性差及中途退出者。其中男52例，女44例，年龄25～73岁，平均年龄（51.42±3.48）岁；病程5个月～4年，平均（1.53±0.68）年。根据白术饮片不同的炮制方法将受试者分为土炒白术组、炙白术组及焦白术组，每组32例，各组患者的基线资料比较无统计学差异（P＞0.05），可进行对比分析。 1.2 方法 土炒白术组即将灶心土粉碎成细粉后在锅中翻炒至灵活状态，之后将白术饮片倒入其中进行翻炒，当白术饮片表面均匀挂上灶心土细粉后即可，然后关火，将土筛出，将炮制后的白术放凉后备用。炙白术组即将白术饮片放入锅中采用中火进行翻炒，待闻到药香味后倒出放凉备用。焦白术组即将白术饮片放入锅中采用武火进行翻炒至白术表面呈焦褐色后倒出放凉备用。将各组炮制后的白术饮片组成参苓白术散后水煎至300ml左右，分早晚2次口服，每日一剂，连续治疗1个月后，比较三组患者的临床疗效。 1.3 疗效评价标准[3] 显效：治疗后临床症状基本消失，无毒副反应发生；有效：治疗后临床症状明显减轻，仅少数出现轻微不适，无毒副反应发生；无效：治疗后临床症状无明显改善，部分患者出现不良反应或病情加重；总有效率=显效率+有效率。 1.4 统计学方法 采用SPSS19.0，计数资料采用百分数（%）表示，行χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。 2.结果 2.1 三组临床疗效比较 炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表。 表两组治疗总有效率比较（n，%） 3.讨论 参苓白术散是由中药白扁豆、白术、茯苓、甘草、桔梗、莲子、人参、砂仁、山药、薏苡仁组成，补脾和胃、益气调中、醒脾化湿作用显著，在脾胃虚弱型溃疡性结肠炎中具有抗炎、止泻、抗菌、调节免疫的功能[4]。不同的炮制方法会直接影响中药饮片的药理作用、药性及理化成分，从而影响药效，因此熟练掌握中药炮制流程，根据患者的病情特点选择合理的炮制方法对最大限度发挥药效具有积极意义。在参苓白术散中，白术的炮制方法将直接影响治疗效果。其中土炒白术具有止泻止呕、健脾和胃之功效，炙白术具有健脾燥湿之功效，而焦白术具有收敛止泻、温寒化湿之功效，针对脾胃虚弱型溃疡性结肠炎土炒白术的效果最佳[5]。本研究结果表明，炙白术组治疗总有效率为75.00%，焦白术组治疗总有效率为78.13%，土炒白术组治疗总有效率为93.75%，炙白术组与焦白术组治疗总有效率比较无统计学差异（P＞0.05），土炒白术组治疗总有效率显著高于焦白术组及炙白术组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
实验报告 实习时间： 实习地点： 指导老师： 实习课目： 实习主要内容：散剂、煎膏剂、丸剂的制备 实验一散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g 三、实验内容 益元散 制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于 研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积 滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2005年版一部检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2005年版附录照水分测定法(附录ⅸ h)测定。除另有规定外， 不得过9.0％。 4.装量差异依照《中国药典》2005年版一部附录i b检查，单剂量包装的 散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)装量与标示装 量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出 限度1倍。 实验二煎膏剂的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：益母草125g，红糖31.5g 三、实验内容 益母草膏 制法：取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3-4cm，煎煮两次，每次0.5小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21-1.25(80-85℃)的清膏。称取红糖，加糖量1/2 的水及0.1%酒石酸，直火加热熬炼，不断搅拌，至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至 相对密度 1.4左右，即得。 实验三丸剂的制备 一、实验目的 掌握各种类型丸剂的的制备方法与操作要领。
中药炮制实验报告 实习时间：2018年5月7日至2018年5月18日 实习地点：北京医保全新大药房有限责任公司 指导老师：岳玥 实习科目：中药炮制 实习主要内容：清炒、炙法的炮制方法 实验一清炒法 一、实验目的 （1）了解清炒的目的和意义。 （2）掌握炒黄、炒焦和炒炭的基本方法和质量标准。 （3）掌握三种炒法的不同火候，炒后药性的变化及炒炭“存性”的总义。 二、实验原理 炒分清炒和加辅料炒两种。根据炒的火候不同，清炒又分为炒黄、炒焦和炒炭。炒黄多用“文火”，炒焦多用“中火，炒炭多用“武火”。炒制的目的是为了改变药性，提高疗效，降低毒性和減少副作用，矫味、矫臭以及便于制剂等等。 三、实验内容 1．炒黄酸枣仁、王不留行、牵牛子、冬瓜子、薏苡仁。 2．炒焦山楂、槟榔、麦芽、梔子。 3．炒炭蒲黄、槐米、荆芥。 四、实验器材 炉子、铁锅、铁铲、瓷盆、筛子、温度计、天平、竹匾等。 五、实验方法 （一）炒黄 1．酸枣仁取净酸枣仁，称重，置热锅内，用文火炒至鼓起微有爆裂声，颜色微变深，并嗅到药香气时，出锅放凉称重。 成品性状：本品呈紫红色，鼓起，有裂纹，无焦斑，手捻种皮易脱落。具香气。 2．王不留行取净王不留行，称重，置热锅内，用中火加热，不断翻炒至大部分爆成白花，迅速出锅放凉，称重。 成品性状：本品炒后种皮炸裂，80％以上爆成白花，体轻质脆。 3．牵牛子取净牵牛子，称重，置热锅内，用文火加热，不断翻炒至鼓起，有炸裂声，并逸出香气，取出放凉，称重。用时捣碎。 成品性状：本品炒后色泽加深，鼓起，有裂隙，微具香气。
4．冬瓜子取净冬瓜子，称重，置热锅内，用文火加热炒至表面略呈黄白色稍有焦斑，香气逸出时，取出放凉，称重。用时捣碎。 成品性状：本品炒后呈黄白色，鼓起，有裂口，微有焦斑。具香气。 5．薏苡仁取浄薏苡仁，称重，置热锅内，用文火加热炒至微黄色，鼓起，微有香气时，取出放凉。称重成品性状：本晶呈黄色，略具焦斑，有香气。 （二）炒焦 1．山楂取净山楂，称重，分档置热锅内，先用中火后用武火加热，不断翻炒至表面焦褐色，内部焦黄色，有焦香气逸出时，取出放凉。筛去碎屑，称重。 成品性状：本品表面呈焦褐色，具焦斑，内部焦黄色。具焦香气，酸味减弱。 2．槟榔取浄槟榔片，称重，分档，置热锅内，用文火加热，不断翻炒至焦黄色焦斑，取出放凉。筛去碎屑，称重 成品性状：本晶大部分为完整片状，表面焦黄色，具焦斑有香气。 3．麦芽取净麦芽，称重，置热锅内，先用文火后用中火加热，不断翻动，炒至表面焦褐色，喷淋少许清水，炒干取出，放凉。筛去碎屑，称重。 成品性状：本品呈焦褐色，膨胀，少部分爆花。 4．栀子取碎栀子，称重，置热锅内，用中火炒至焦黄色，具焦香气，取出放凉，称重。 成品性状：本品呈黄色或红棕色。有香气，味苦微涩。 （二）炒炭 1．蒲黄取浄蒲黄，称重，置热锅内，用中火加热，不断翻炒至焦褐色，喷淋少量清水。灭尽火星，略炒干，取出推晾，干燥，称重。 成品性状：本晶呈深褐色，质地轻松。味涩，存性 2．槐米取净槐米，称重，置热锅内，用中火加热不断翻炒至黑褐色，发现火星，可喷淋适量清水熄灭，炒干，取出放凉，称重。 成品性状：本品表面呈焦黑色，保留原药外形，存性。 3．判芥取浄判芥段，称重，置热锅内，用中火加热不断翻炒至黑褐色，喷淋少许清水，灭尽火星，略炒干，取出，摊晾，干燥，称重。 成品性状：本晶呈黑褐色，香气减弱。 实验二炙法 一、实验目的 （1）了解各种炙法的目的意义。 （2）掌握各种炙法的操作方法、注意事项、成品规格、辅料选择和一般用量。 二、实验原理
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药炮制方法 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
中药炮制方法 是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特殊处理。古代称为炮炙、修治、修事等。由于中药材大都是生药，在制备各种剂型之前，一般应根据医疗、配方、制剂的不同要求，并结合药材的自身特点，进行一定的加工处理，才能使之既充分发挥疗效又避免或减轻不良反应，在最大程度上符合临床用药的目的。一般来讲，按照不同的药性和治疗要求而有多种炮制方法，有些药材的炮制还要加用适宜的辅料，并且注意操作技术和讲究火候。正如前人所说“不及则功效难求，太过则性味反失。”炮制是否得当，直接关系药效，而少数毒性和烈性药物的合理炮制，更是确保用药安全的重要措施。药物炮制法的应用与发展，已有很悠久的历史，方法多样，内容丰富。炮制的方法炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的，其内容丰富，方法多样。现代的炮制方法在古代炮制经验的基础上有了很大的发展和改进，根据目前的实际应用情况，可分为五大类型。一、修治 1．纯净处理采用挑、拣、簸、筛、刮、刷等方法，去掉灰屑、杂质及非药用部分，使药物清洁纯净。如捡去合欢花中的枝、叶，刷除枇杷叶、石韦叶背面的绒毛，刮去厚朴、肉桂的粗皮等。
2．粉碎处理采用捣、碾、镑、挫等方法，使药物粉碎，以符合制剂和其他炮制法的要求，如牡蛎，龙骨捣碎便于煎煮；川贝母捣粉便于吞服；水中角、羚羊角镑成薄片，或挫成粉末等。 3．切制处理采用切、铡的方法，把药物切制成一定的规格，便于进行其它炮制，也利于干燥、贮藏和调剂时称量。根据药材的性质和医疗需要，切片有很多规格。如天麻、摈榔宜切薄片，泽泻、白术宜切厚片，黄芪、鸡血藤宜切斜片，桑白皮、枇杷叶宜切丝，白茅根、麻黄宜铡成段，茯苓、葛根宜切成块等。 二、水制 用水或其它液体辅料处理药物的方法。水制的目的主要是清洁药材，软化药材以便于切制和调整药性。常用的有洗、淋、泡、漂、浸、润、水飞等。主要内容如下： 1．洗将药材放入清水中，快速洗涤，除去上浮杂物及下沉脏物，及时捞出晒干备用。除少数易溶，或不易干燥的花、叶、果及肉类药材外，大多需要淘洗。 2．淋将不宜浸泡的药材，用少量清水浇洒喷淋，使其清洁和软化。 3．泡将质地坚硬的药材，在保证其药效的原则下，放入水中浸泡一段时间，使其变软。 4．润又称闷或伏。根据药材质地的软硬，加工时的气温、工具，用淋润、洗润、泡润、晾润、浸润、盖润、伏润、露润、包润、复润、双润等多种方法，使清水或其它掖体辅料徐徐入内，在
《中药炮制学》实验讲义 （18学时） 中药炮制学实验课是中药炮制学教学过程中的重要环节，是理论联系实际的重要途径。通过实验教学，一方面使学生继求和发扬传统的制药技术，掌握中药炮制的基本方法和基本技能，另一方面使学生掌握现代科学研究方法，应用现代科学手段探讨炮制原理，加深理解在课堂上的基本理论，为中药炮制工艺的规范化及饮片质量标推的制定奠定良好基础。本实验指导是根据教学大纲的要求，选择了其中具有典型特征、代表性的实验编写而成，包括了传统实验和现代实验。
实验一清炒法 一、目的要求 (1) 了解清炒的目的和意义。 (2) 掌握炒黄、炒焦和炒炭的基本操作方法和成品的质量标准。 (3) 掌握三种炒法的火候，炒后药性的变化及临床意义、炒炭存性的含义。 二、实验内容 1 ．炒黄王不留行、莱菔子 2 ．炒焦山楂、槟榔、栀子 3 ．炒炭荆芥、槐米 三、工具设备 炉子、铁锅、铁铲、瓷盆、筛子、温度计、天平、竹匾等。 四、实验方法 ( 一) 炒黄 1 ．王不留行取净王不留行适量，称重，置热锅内，用中火加热，不断翻炒至大部分爆成白花，迅速出锅放凉，称重。 成品性状：本品炒后种皮炸裂，80%以上爆成白花，体轻质脆。 2 ．莱菔子取莱菔子适量，称重，置热锅内，用文火炒至微鼓起，有爆裂声，并透出其特有香气时，取出放凉，称重。 成品性状：本品炒后，有裂纹，无焦斑，手捻种皮易碎，具香气。 ( 二) 炒焦 1 ．山楂取净山楂，称重，大小分档置热锅内，先用中火后用武火加热，不断翻炒至表面焦褐色，内部焦黄色，有焦香气溢出时，取出放凉。筛去碎屑，称重。成品性状；本品表面呈焦褐色，具焦斑，内部焦黄色，具焦香气，酸味减弱。 2 ．槟榔取净槟榔片，称重，分档，置热锅内，用文火加热，不断翻炒至焦黄色，具焦斑，取出放凉。筛去碎屑，称重。 成品性状：本品大部分为完整片状，表面焦黄色，具焦斑。有香气。 3 ．栀子取碎栀子，称重，置热锅内，用中火炒至焦黄色，具焦香气，取出放凉，称重。 成品性状：本品呈焦黄色或红棕色。有香气，味苦微涩。
中药加工炮制方法很多，最常见的有如下几类： 1、炒制：将药物在锅内加热，不绝翻炒至一定要求的方法。 清炒：不加辅料，根据炒的时间和温度分为炒黄、炒焦、炒炭三种。炒黄系用文火将药材炒至表面微黄或能嗅到药材固有的气味为度。如杏仁、芡实、莲子、远志、枣仁等。炒焦系将药材炒至表面焦褐色，如焦楂、焦神曲、焦白术、焦栀子等。炒炭系用武火将药材表面炒至黑色，内部焦褐色时，喷淋清水，稍干即可出锅，倾于水湿的竹扁上，摊开，凉透方可包装。如地榆炭、侧柏炭、杜仲炭、贯众炭等。 麸炒：先将锅加热，撒入一定量的麸皮（每kg药材用0.4kg左右），至冒烟时加入药材，不断翻炒，炒至药材表面微黄色，取出，筛去麸皮即可。如白术、山药、枳壳、三棱等。土炒：用灶心土打碎，用量约为药材重的30%左右。置锅内炒至轻松后，加入药材，不断翻炒至药材表面挂匀土色，取出，筛去土粉即可。如白术、山药、白芍等。 米炒：将米倒入用水喷湿的锅内，加热使米贴附于锅底，俟冒烟时，倒入药材轻轻翻炒至药材变色，取出，筛去米粒即可。用量约为药材重的40%左右。如米炒沙参、丹参等。 2、烫制：将药材加热炒烫，温度比炒法高而受热均匀。通常有三种： 砂烫：将砂子置锅内炒热，再将砂堆扒一坑，放进打成大块的药材，埋起，稍后，进行翻炒，至药材表面鼓起或酥脆为度，拣出药材或入醋中淬过，晾凉即可。如龟板、鳖甲、山甲、刺猬皮、狗脊、毛姜、马钱子等。 蛤粉烫：取蛤粉依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶、鱼鳔等。 蒲黄烫：取蒲黄依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶珠。 3、煅制：将药材用火煅烧，通常分两种： 直火煅：将药材放在木炭或焦炭无烟炉上煅红透，取出即可。如龙骨、龙齿、贝壳类、金石类等。 闷煅：将药材置锅内，再覆一锅，接合处用黄泥封固，上压重物，在上面锅底粘一白纸，加热煅至白纸呈焦黄色为度。如生地炭、灯芯炭、棕炭、血余炭等。 4、煨制：将药材用湿面粉包裹，在炒热的滑石粉锅内煨至表面焦黄为度。或用湿纸层层包裹药材，加热除去部分油分。如煨木香、煨肉蔻等。 5、燎：将药材在火焰上短时加热，使药材表面焦化而内部不受影响。如燎鹿茸等。 6、炮：将药材埋在热炭中，炮至鼓起爆裂为度。或置高热的锅中，急炒至表面焦黄、鼓裂为度。如炮姜。 7、炙：将药材与液体辅料共同加热，使辅料炙入药材组织内的加工方法。 ▲蜜炙：将蜂蜜置锅内加适量清水搅拌，加热熔化，待蜜炼至冒花时，即可放入药材，不断翻拌，炒至蜜汁吸净，以不粘手为度。或先将炼蜜加30~40%的开水稀释后，与净药材拌匀，稍闷，置锅内，用文火炒至蜜汁吸尽，以不粘手为度。用蜜量应根据药材的性质、质地、体积的不同，一般在药材量的15~35%左右。 ▲酥炙：通常用油脂将药材炙酥的方法。例如羊脂油拌炒淫羊藿。用植物油炸动物骨及马钱子等。 ▲酒炙：将药材放盆内，加药材重的30~40%的黄酒，拌匀，待酒被吸尽后，再置锅内，中火加热，不断翻炒，炒至微黄色即可。
实用文档 中药炮制学 实验指导 中药学专业 河南农业大学农学院中药材系
实验一药物的润法及切制 一、实验内容 1 ．润法陈皮地黄何首乌。 2 ．切制山药陈皮地黄何首乌。 二、目的要求 (1) 了解润法和切制的目的和意义。 (2) 掌握润法和切制的基本方法。 (3) 掌握不同药材饮片规格的选择原则。 三、工具设备 切菜板，菜刀，切药机，搪瓷盘 四、实验方法 1. 陈皮：取净陈皮，用水冲洗，而后放到搪瓷中，上盖一湿布，每过10分钟喷水一次，并翻动，直到陈皮软化，用弯曲法检查软化程度，切成细丝，50度烘干。 2. 地黄、何首乌：取地黄、何首乌，大小分档，而后用清水浸泡12小时，用手捏法检查药材软化程度，注意控制大小药材软化时间的差异，取出后，放置，用湿布盖润，切制成厚片（采用手工和机器切制）。 3. 山药：取鲜山药，除去皮，而后切制成斜片（采用手工和机器切制）。 五、注意事项 1. 润法要大小分档，注意一次喷水不能过多，否则会伤水，大黄和何首乌不能泡时间过长，否则外面会出现伤水现象。 2. 切制要注意根据药材的质地和性质选择适宜的饮片规格，另外注意药材切制后的饮片均匀度，烘干时温度不能超过80度。
实验二清炒法 一、实验内容 1 ．炒黄酸枣仁、王不留行、薏苡仁。 2 ．炒焦山楂、槟榔，栀子。 3 ．炒炭蒲黄、荆芥。 二、目的要求 (1) 了解清炒的目的和意义。 (2) 掌握炒黄、炒焦和炒炭的基本方法和质量标准。 (3) 掌握三种炒法的不同火候，炒后药性的变化及炒炭“存性”的含义。 三、工具设备 电磁炉、铁锅、铁铲、瓷盘、筛子、天平。 四、实验方法 (一) 炒黄 1 ．酸枣仁取净酸枣仁，称重，置热锅内，用文火炒至鼓起微有爆裂声，颜色微变深，并嗅到药香气时，出锅放凉，称重。 成品性状：本品呈紫红色，鼓起，有裂纹，无焦斑，手捻种皮易脱落。具香气。 2 ．王不留行取净王不留行，称重，置热锅内，用中火加热，不断翻炒至大部分爆成白花，迅速出锅放凉，称重。 成品性状：本品炒后种皮炸裂， 80 ％以上爆成白花，体轻质脆。 3 ．薏苡仁取净薏苡仁，称重，置热锅内，用文火加热，炒至微黄色，鼓起，微有香气时，取出放凉。称重。 成品性状：本品呈黄色，略具焦斑，有香气。 (二) 炒焦 1.山楂取净山楂，称重，分档置热锅内，先用中火后用武火加热，不断翻炒至表面焦褐色，内部焦黄色，有焦香气溢出时，取出放凉。筛去碎屑，称重。 成品性状；本品表面呈焦褐色，具焦斑，内部焦黄色。具焦香气，酸味减弱。2.槟榔取净槟榔片，称重，分档，置热锅内，用文火加热，不断翻炒至焦黄色，具焦斑，取出放凉。筛去碎屑，称重。 成品性状：本品大部分为完整片状，表面焦黄色，具焦斑。有香气。
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
中药炮制学实验指导 实验一饮片切制 一、实验目的 1. 了解饮片切制的目的和意义。 2. 掌握饮片切制的基本操作方法和饮片类型。 3. 掌握饮片干燥的方法。 二、实验内容 1. 手工切制 薄片:当归、白芍。 厚片:丹参、大黄。 斜片:黄芪。 直片:白术。 段:党参、麻黄。 丝:陈皮(细丝)、瓜蒌皮(宽丝)。 块:阿胶(丁)。 2. 机器切制 槟榔、川芎、甘草。 三、实验工具、设备 片刀、切药刀、切药板、大号搪瓷盘、中号搪瓷盘(具盖)、小号搪瓷盘(具盖)、压板、铁夹、切药机等。 四、实验方法 1. 当归:取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 2. 白芍:取原药材，除去杂质，大小分开，洗净，浸、润软化，切薄片，干燥。 3. 丹参:取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 4. 大黄:取原药材，除去杂质，大小分开，洗净，浸、润软化，切厚片， 晾干或低温干燥。 5. 黄芪:取原药材，除去杂质，洗净，润透，切斜片，干燥。 6. 白术:取原药材，除去杂质，洗净、润透，切直片，干燥。 7. 党参:取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片或段，干燥。 8. 麻黄:取原药材，除去木质茎，残根及杂质，洗净，稍润，切段，干燥。 9. 陈皮:取原药材，除去杂质，喷淋清水，润透，切细丝，阴干。 10. 瓜蒌皮:取原药材，除去杂质，洗净，润软，切宽丝，干燥。 11. 阿胶:取阿胶块，烘软，切成小丁块。 12. 槟榔:取原药材，除去杂质，浸、润软化，切薄片，干燥。 13. 川芎:取原药材，除去杂质，大小分开，洗净，浸、润软化，切薄片，干燥。 14. 甘草:取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 五、注意事项 1. 为减少药材浸入水中的时间，应大小、粗细分档软化，以少泡多润，药透水尽为原 则。 2. 软化过程较长，药材易发生质变，应勤检查，勤处理。 3. 软化太过或不及均影响药材质量或增加切制时的困难，应经常检查药材软化程度。 4. 机器切制应注意检查机器，按章操作;手工切制应注意掌握压板向前移动的速度， 放刀要平稳;注意操作安全。 5. 自然干燥应注意防止外来杂质;人工干燥应控制好干燥温度及时间。 附1:药材软化程度检查方法 弯曲法——将软化后的药材握于手中，大姆指向外推，其余四指向内缩，以药材略弯曲，不易折断为合
中药材净选过程工艺流程图 质量控制要点：
1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。 3、各类药材采取的方法： 根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法； 种子果实类：风选、筛选、碾串等方法； 全草类：拣选、剪等方法； 花叶类：拣选、剪、切等方法； 皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法； 藤（茎）木类：切、刮、剪等方法； 树脂类：拣选、剔除、刮等方法； 菌藻类：拣选、刷、刮等方法； 动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法； 矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。 质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 质量控制要点： 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2、水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。 根及根茎类： 质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法； 质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法； 种子果实类：喷淋、淘洗等方法； 全草类：喷淋、淘洗等方法； 叶类：喷淋、淘洗等方法； 皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法； 藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法； 菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理； 动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。 质量要求： 必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。 质量指标：
《中药炮制技术》实训指导书 主编梁德海 参编李兴然 孙福生 高新芳 赵玉贵 亳州市景福中药饮片有限公司 2010年07月
编写说明 《中药炮制技术》实训指导依据国家劳动部、中医药管理局制定的《中药行业工人等级标准》(高级“中药炮炙工”)(中国中医药出版社,1995.10)和《中华人民共和国药典》2005版一部、《全国中药炮制规范》及现代中药技术专业、中药制药专业、中药制药与产品开发专业、中药学专业等教学计划和教学大纲要求编写而成。适用于中药类相关专业使用。 《中药炮制技术》实训教学是中药炮制教学过程中的重要环节，是理论联系实际的重要途径。本书通过代表药物的炮制和炮制品质量的评判，使学生加深理解、记忆课堂上所学的基本知识，掌握中药炮制的基本方法、基本技能和操作技巧，培养学生规范操作、实事求是的工作作风和对事物观察、比较分析能力以及独立思考、独立工作的能力，为以后从事中药饮片生产、炮制品质量检测工作奠定坚实的基础。 由于编者水平有限，不足之处在所难免，恳请在使用过程中各饮片厂及参阅者提出宝贵意见，以便修订。 编者 2010年07月
目录 项目2 净选加工 2-1净选加工(传统炮制) 2-2净选加工(现代炮制) 项目3 饮片切制 3-1饮片切制(传统炮制) 3-2饮片切制(现代炮制) 项目4 清炒法 4-1清炒法---炒黄(传统炮制) 4-2清炒法---炒焦(传统炮制) 4-3清炒法---炒炭(传统炮制) 4-4清炒法(现代炮制) 项目5 加固体辅料炒法 5-1加固体辅料炒法---麸炒、米炒(传统炮制) 5-2加固体辅料炒法---砂炒(传统炮制) 5-3加固体辅料炒法---土炒、滑石粉炒和蛤粉炒(传统炮制) 5-4加固体辅料炒法(现代炮制) 项目6 炙法 6-1-酒炙、醋炙(传统炮制) 6-2盐炙、姜炙(传统炮制) 6-3蜜炙、油炙(传统炮制) 6-4炙法(现代炮制) 项目7 煅法(传统炮制、现代炮制) 项目8 蒸、煮、燀法 8-1蒸法(传统炮制、现代炮制) 8-2 煮燀法(传统炮制、现代炮制) 项目9 复制法(传统炮制、现代炮制) 实训10 其他制法(传统炮制、现代炮制) 10-1发酵法、发芽法、制霜法(传统炮制、现代炮制) 10-2烘焙法、煨法、提净法、水飞法、干馏法(传统炮制、现代炮制) 附录
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。