论药品专利强制许可制度在我国的应用

关于强制许可制度的完善

国家知识产权局条法司

【期刊名称】《电子知识产权》

【年(卷),期】2010(000)004

【摘 要】为更好地施行<专利法>中有关强制许可的新规定,<实施细则>也进行了相应的修改,具体包括:明确界定了强制许可相关规定中涉及的"未充分实施其专利"、"取得专利权的药品"等重要概念;对我国具体实施出口专利药品强制许可提出了符合国际条约的基本要求;进一步完善有关强制许可的程序性规定等.

【总页数】5页(P36-40)

【作 者】国家知识产权局条法司

【作者单位】

【正文语种】中 文

【相关文献】

1.论我国专利强制许可制度的改革与完善 [J], 张冲;叶红兵

2.对完善药品专利强制许可制度的思考 [J], 燕楠;李林

3.论我国强制许可制度及其完善 [J], 王志红

4.论对未实施或未充分实施专利的强制许可制度的完善 [J], 张伟君

5.略论公共健康权优先与药品专利强制许可制度的完善 [J], 苟思旭

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作为慢粒白血病患者，陆勇帮其他病友代购低价的印度仿制药，为更多患者争取生命健康权，其心可表，其情可嘉。然而，就法律层面来说，该如何正确认识“陆勇案”呢？

判定销售还是购买是关键

来自北京尚权律师事务所、陆勇案辩护律师张青松说:“这个案件有两个令我感兴趣的地方:一是案件的特殊程序。在案件起诉到湖南沅江市法院之后，陆勇向法院提出了管辖权异议，认为沅江市法院对案件没有管辖权。对此，沅江市法院做出书面裁定予以驳回。陆勇不服该裁定，向湖南益阳市中级人民法院提起上诉，益阳市中级法院维持了沅江市法院的一审裁定。这个程序是我的执业生涯中第一次见。我国刑事诉讼法对刑事案件当事人提出的管辖问题没有明确的程序规定，导致实践中当事人的程序性诉求得不到解决，已成为影响司法公信的一个突出问题。如何解决这个问题，湖南沅江市法院和益阳市中级法院的处理方式提供了很有价值的素材。二是陆勇本人给我留下了深刻的印象。他是一个白血病患者，在治病的过程中，利用自己所掌握的知识为很多白血病患者提供治疗方便，分文不取，像他这样的行为不应当受到不公正的待遇。而且，陆勇自己也说，随着案件调查的不断深入，办案的警察、检察官、法官，大多都对他表示同情，很令人感动。”

对于陆勇涉嫌销售假药罪，中国政法大学阮齐林教授认为，如果是销售行为的话，通常涉及两条:其一，有没有售药许可。没有许可证，可能涉嫌非法经营。情节严重的，比如金额达到5万元以上的可能涉嫌犯罪；其二，销售的药品如果是伪劣的、假冒的药品，涉嫌销售假药罪。根据刑法规定，销售假药行为一旦成立，不需要造成损害结果，也不需要销售数量，也不要求销售的假药对健康有威胁，就足以构成犯罪。“陆勇案非常特殊，代购的是不是救命药，这不重要。重要的是他的行为到底是‘销售’还是‘购买’？一般来说，销售都有获利，不是单纯地购买自用行为，而是转卖给他人。对陆勇代购行为是销售还是购买的判定，构成了司法机关立案的重要因素。”

２００６年第ｌ期　

Ｎｏ．１，２００６　学　术　

Ａｃａｄｅｍｉｃ　探索　

Ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ　２００６年２月　

Ｆｅｂ．，２００６　

论药品专利许可与公共健康权　

曲三强　

（北京大学法学院，北京　１００８７１）　

摘要：禽流感在全球的蔓延给人类的生命健康亮起红灯，同时也再次引起学术界对公共健康与药品专利强制许可　

问题的热烈讨论。面对作为私权的药品专利和作为人权的公共健康，究竟应该怎样处理两者的关系，这不仅关系　

到法律制度层面的问题，而且更会涉及社会历史、政治经济、文化传统等许多层面。如果缺乏对这种复杂关系的　

深刻理解和正确把握，则不能确立科学合理地解决这种矛盾的原则和方式。本文在考察国际社会实践和各国立　

法经验的基础上，从社会历史、政治经济、哲学思想以及法律制度等多重角度对公共健康与药品专利强制许可的　

关系进行广泛深入的探讨。由此揭示这种关系的本质和决定因素，并在此基础之上，提出解决问题的基本原则和　

法律途径。　

关键词：药品专利；公共健康；禽流感；强制许可　

中图分类号：Ｄ９２２＋１６　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—７２３ｘ（２００６）Ｏｌ一００５６一ｏ８　

当前，一种携带着Ｈ５Ｎ１病毒的禽流感（Ｂｉｒｄ—　

ｎｕ）正在全球蔓延①。从２００３年底至今，全世界　

已有上百人感染禽流感，死亡率超过５０％。这是　

迄今为止禽流感病毒引起人类发病死亡最严重　

的一次。禽流感在给人类带来巨大恐慌的同时，　

也对专利权制度及其理论提出挑战：当私权遇到　

人权的诉求时，究竟应该谁给谁让路？显然，这　

一命题远远超出了法律制度的层面，而是渗透到　

社会历史、政治经济以及哲学思想的深层结构。　

如果没有这样的认识和立场，就无法科学地诠释　

作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之　

间的关系，当然也就不能正确地建立合理解决矛　

盾的原则和途径。本文在考察国际社会实践和　

各国立法经验的基础上，从社会历史、政治经济、　

哲学思想以及法律制等多重角度对公共健康与　

Ｌｅｇａｌ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ａｎｄ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　｛Ｉ；Ｊ占缸金　２００９．６（中）　

论ＷＴＯ视野下以公共健康为目的的　

审利强｛｝；＝＝『许可｛｝；＝＝Ｉ度　

李彬　

摘要本文从ｗ１＿０的视野下讨论公共健康为目的的专利强制许可制度的发展和条件，并对我国的专利强制许可制度加　以简单讨论，指出其不足并提出自己的建议。　关键词公共健康专利强制许可　中国强制许可　中图分类号：Ｄ９２３．４　文献标识码：Ａ　文章编号：１００９．０５９２（２００９）０６．０６９—０１　

一、ＷＴＯ下以公共健康为目的的强制许可制度的发展　当ＴＲＩＰＳ协议形成以后，使得药品得到了专利的高保护。为了　平衡公共利益与私人利益之间的冲突，解决公共危机，ＷＴＯ通过规定　强制许可制度来解决冲突。（ＴＲＩＰＳ））作为迄今为止保护知识产权最　为全面、最为严格的国际公约，也对专利的强制许可做出了相应的规　定。当前全球公共健康问题日益恶化的情形下，（ＴＲＩＰＳ协定》高标准　的保护受到越来越多的质疑，最多来自与不发达国家和发达国家之间　的冲突。　２００１年ｌ１月，在卡塔尔的多哈举行了ＷＴＯ部长级会议，并经过　磋商形成了《多哈宣言》。它不仅确认了公共健康应优先于私人财产，　保证生命健康的基本权利应得到尊重和保护，而且大大降低了　《ＴＲ口ｓ》对国家促进和改善健康的努力的限制，给予发展中国家更强　的信心使用《ＴＩｕＰｓ》中的弹性条款来保护本国公共健康。　《多哈宣言》通过以后，多哈部长会议责成ＴＲＩＰＳ理事会尽快寻　找方案来解决没有或缺乏生产能力的成员利用强制许可的问题。为　此，２００３年８月ＷＴＯ总理事会通过了《第６段决议》。该决议对没有　或缺乏生产能力的成员如何使用强制许可获得药品作了规定，界定了　药品、合格进口方、出口方。　二、ＷＴＯ下以公共健康为目的的强制许可的保障　在《ｎ　，ｓ协议》中规定了强制许可的五种情况，详细规定了强制　许可的条件、类型、受益人的权利义务、专利权人的权利义务、以及批　准后的后果。在《多哈宣言》中规定，每一个成员都有权准予强制许可　并可自由决定准予强制许可的理由；每一成员都有权决定什么是全国　性紧急状态或其他极端紧急的情况。　在‘第６段决议》中，对没有或缺乏制药工业基础的成员方如何使　用强制许可获得的药品做规定。《第６段决议》中，对进口方的要求较　为严格，要求合格进口方防止药品回流义务的规定，即禁止强制许可　下的低价药品被回购回出口国。原因是这些成员方的药品市场上的　供应商为了谋求更高的利润，会转而到国外市场，绕道到购买国内出　口的低价出口药品。这样规定合格进口方的义务，有利于保护专利权　人的利益。　三、以公共健康为目的的专利强制许可的实施状况及其原因　尽管各种国际性的规定、国内法的规定中都有对药品强制许可的　规定，但在实际的生活中，药品的强制许可的实例是不多见的。　从知识产权保护的历程可以看出，从开始的《巴黎公约》到现在的　（ＴＲＩＰＳ协议》，都是发达国家在冲当制作者的角色，他们要求专利的　高标准的保护，为知识产权的高保护游说。　对药品专利实施强制许可看似是完美无缺的，但是实际上药品专　利的强制许可是把双刃剑。在实际生活中，很少存在药品强制许可的　实例的另外一个原因是规定的条件甚为严格，也较为模糊。虽然法律　有强制许可的规定，但事实的条件规定的太苛刻，使得实施的成本颇　高，从而使专利药品的价格与未取得强制许可前的价格相比相差无　几。　四、ＷＴＯ下我国以公共健康为目的的专利强制许可制度　（一）有关立法简述　自加入ＷＴＯ以后。我国根据《ＴｌｕＰｓ》的相关规定修改了我国的　专利法　我国《专利法》中规定，“在国家出现紧急状态或非常情况时，　或为了公共利益的目的，国务院行政管理部门可以给予实施强制发明　专利或实用新型专利的强制许可。《专利法实旋细则》明确了强制许　可请求的提出、受理审查决定：规定了强制许可使用费裁决请求的审　查、裁决和终止。　《专利实施强制许可办法》已经通过，自２００３年７月ｌ５日起实