滴丸剂的制备工艺流程

应化一班薛茹茹41107173实验2 滴丸剂的制备（主）一、实验目的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常用方法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。

二、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。

中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。

目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。

在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。

非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。

在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应用于中药领域的主要障碍。

三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离心泵3、石蜡储槽4、转子流量计5、加热器6、热水泵7、冷却水盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图二所示。

基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保温储液罐。

熔融的混合液通过滴头滴出。

在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛网后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。

实验装置面板图如图一所示，应用储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。

1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热水泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛网9-液体石蜡储液槽10-滴头11-转子流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离心泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚乙二醇（PEG4000）100克放入恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚乙二醇开始融化。

滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。

它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。

在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。

下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。

只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。

2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。

根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。

3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。

4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。

这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。

5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。

6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。

除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。

只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。

滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂是一种口服剂型，常用于制备草药饮片，具有方便服用、有效成分释放缓慢等特点。

下面是滴丸剂的典型生产工艺流程：
1. 材料准备：根据配方要求，准备好所需的研磨药材、辅料、溶剂等材料。

同时，准备好滴丸机和滴丸模具。

2. 研磨药材：将研磨药材按照一定比例进行混合，并进行研磨，使其颗粒粒度均匀。

3. 过筛处理：将研磨后的药材配料进行过筛处理，去除颗粒不均匀的药材，确保产品品质。

4. 加工辅料：将辅料按照配方要求进行称量，并与研磨药材进行混合。

辅料的添加可以起到改善药物的稳定性、增加药效等作用。

5. 加溶剂：将溶剂加入至研磨药材和辅料的混合物中，并进行搅拌混合，使其成为黏稠糊状。

6. 滴丸操作：将黏稠糊状物料通过滴丸机的滴孔滴入滴丸模具，模具上每个滴孔都可以滴入一滴药液，形成滴丸。

7. 干燥处理：将滴丸模具放入干燥室中进行干燥处理，使滴丸中的溶剂蒸发，并保持滴丸的形状和稳定性。

8. 混合包装：将干燥后的滴丸倒出，并按照一定比例进行混合，
使滴丸均匀分布。

然后将滴丸装入特定的包装材料中，进行密封包装。

9. 成品检验：对滴丸产品进行质量检验，包括外观、溶解度、含量等方面的检测，以确保产品符合规定的质量要求。

10. 包装入库：合格的滴丸产品进行包装，并入库储存，待销售或使用。

以上就是滴丸剂的典型生产工艺流程。

不同的药品配方可能会有些许差别，但总体流程是相似的。

滴丸剂生产工艺要求操作精细、环境严谨，以确保产品的质量和安全性。

同时，药品生产必须符合法规要求，确保产品安全有效。

1 名称:联苯双酯滴丸汉语拼音:2剂型：滴丸剂规格： mg/粒3 产品概述性状：本品为糖衣滴丸。

适应症：。

用法用量：。

有效期：3年4 处方和依据4.1 处方 (每10000丸用量)联苯双酯 0.015 kg聚乙二醇-6000 0.135 kg滑石粉约0.006 kg 蔗糖约0.008 kg明胶约0.0008 kg川蜡约0.04 g4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶）4.3 依据中国药典2000年版二部810页。

批准文号：5工艺流程图例：★ 质量控制要点6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。

融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。

6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。

6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg 。

滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。

6.2 包衣6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。

将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。

6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。

6.4 包装6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。

6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40300,000级收缩膜装1个纸箱，入库。

7 工艺卫生和环境保护7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。

7.2 工艺卫生7.2.1 物流程序:原辅料中间产品 成品，单向顺流，无往复运动。

滴丸剂工艺操作规范预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。

【范围】滴丸剂的中试试验全过程。

【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。

工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。

质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。

1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。

将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。

质量监控点：杂质、非药用部分等。

1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。

质量监控点：杂质、非药用部分等。

1.4浸提工序将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。

加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。

如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。

提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。

质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。

将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。

质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。

1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。

质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。

滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。

本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。

滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。

2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。

3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。

4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。

5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。

设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。

设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。

2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。

3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。

4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。

通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。

滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程对于药物的质量和药效都有着重要的影响。

下面将介绍滴丸的制备工艺流程，希望能对相关人员有所帮助。

首先，滴丸的制备需要准备好所需的药材和辅料。

药材的选择要符合药典的规定，质量要求高，辅料也需要经过严格的筛选和检验，确保符合生产要求。

接下来是药材的处理和炮制。

药材需要经过清洗、切割、炮制等步骤，以达到适合制作滴丸的状态。

在这个过程中，需要控制好时间和温度，确保药材的有效成分不受损失。

然后是药材的研磨和配方。

经过处理和炮制的药材需要进行粉碎和混合，按照配方的要求进行比例混合，确保每一颗滴丸的成分均匀。

接着是滴丸的制丸。

制丸是整个制备工艺中的关键步骤，需要掌握好制丸的技术和方法。

在制丸的过程中，需要控制好温度和湿度，以及制丸机的压力和速度，确保滴丸的大小和质量符合要求。

最后是滴丸的炼丸和包衣。

炼丸是为了增加滴丸的光泽和保持其形状，而包衣则是为了增加滴丸的口感和延长保存期限。

这两个步骤同样需要控制好温度和时间，确保滴丸的质量和外观完美。

总结一下，滴丸的制备工艺流程包括药材的处理和炮制、药材的研磨和配方、滴丸的制丸、滴丸的炼丸和包衣。

每一个步骤都需要严格控制好各项参数，以确保滴丸的质量和药效。

希望这些内容能够对滴丸的制备工艺有所帮助，也希望大家能够在实际操作中认真对待，确保滴丸的质量和安全。

滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。

一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。

2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。

3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。

4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。

5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。

6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。

7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。

二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。

设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。

2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。

3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。

4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。

5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。

通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。

总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。

滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程是药物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装
冷却液分为两类：
（1）脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇；
（2）水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油等。

冷却液选择条件除安全稳定外，应有适宜的相对密度和粘度（略高于或略低于滴丸的相对密度，使滴丸在冷却液中缓缓上浮或下沉，保证成型完好）。

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制备要点（影响成型因素）：
选择适宜基质、确定合适的滴管的内外口径、滴制过程中保持恒温、滴制液静液压恒定、及时冷却等。

滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂制备工艺流程》
一、原料准备
1. 材料准备：根据配方要求，准备所需的药物原料和辅料。

2. 检查原料：对原料进行检查，确保原料的质量符合制备要求。

二、配方
1. 确定配方：根据临床需要和药物特性，确定滴丸剂的配方。

2. 计量配方：按照配方比例，准确计量所需原料，并进行称量、混合。

三、制粒
1. 混合原料：将粉状原料加入制粒机中，进行混合均匀。

2. 加液制粒：将混合后的原料进行湿法制粒，通过搅拌和添加适量溶剂使原料粘合成颗粒。

四、造丸
1. 滚圆造丸：将制粒后的颗粒放入滚筒造丸机中，通过滚动使颗粒逐渐成形。

2. 干燥成型：将造丸好的颗粒放入干燥箱中，进行干燥成型，确保颗粒均匀、无裂痕。

五、包衣
1. 准备包衣液：根据制备要求，准备包衣所需的溶剂和材料。

2. 包衣处理：将干燥成型的颗粒放入包衣机中，进行包衣处理，使颗粒表面光滑、易溶。

六、包装
1. 包装材料准备：准备好滴丸剂的包装材料，包括瓶子、标签等。

2. 填充包装：将滴丸剂按照规定数量填充入包装瓶中，然后进行封口、贴标签等包装作业。

七、质检
1. 视觉检查：对包装好的滴丸剂进行外观检查，确认产品无异常。

2. 质量检测：对滴丸剂进行质量检测，包括含量测定、溶解度、包衣厚度等指标。

如此，滴丸剂制备工艺流程完成，产品即可投入市场销售或医疗用途。

滴丸的制备工艺流程
《滴丸的制备工艺流程》
滴丸是一种具有特殊药效的药剂形式，制备滴丸需要经过一系列的工艺流程。

下面是滴丸制备的一般流程：
1. 原料准备：首先要准备滴丸的原料，包括药物成分、辅料和滴丸所需的溶剂。

药物成分应该是粉碎成细粉状，以便后续的混合和制粒。

2. 混合和制粒：将药物成分和辅料进行混合，并逐渐加入溶剂，搅拌均匀形成糊状物。

然后将糊状物通过制粒机进行制粒，形成颗粒状的混合物。

3. 干燥：将制得的滴丸颗粒进行干燥，去除掉多余的溶剂，使颗粒内外部均匀干燥。

4. 包衣：将干燥后的颗粒进行包衣，以提高滴丸的稳定性和口感。

5. 成型：将包衣后的颗粒进行成型，通过滴丸成型机将颗粒压制成规则的滴丸形状。

6. 敷衬：将成型的滴丸通过敷衬机进行敷衬，将滴丸表面进行修整和抛光，使其更加美观。

7. 包装：将制备好的滴丸进行包装，并对制品进行质量检验，
确保其符合药品生产的相关标准。

通过上述工艺步骤，滴丸就可以成功地制备出来，供患者使用。

滴丸制备工艺流程需要严格控制各个环节的操作和条件，以确保滴丸的质量和安全性。

姜黄素滴丸的制备工艺1.滴丸成型工艺研究1.1 滴丸成型工艺条件初选以滴丸的硬度、圆整度、粘连为评价指标选取最佳条件,将其硬度由软到硬, 外形由圆到不圆, 拖尾由差到好, 粘连由粘到不粘1～5 级。

1.1.1 基质的选择: 根据姜黄素及滴丸剂基质的理化性质特点, 经过大量的预试验, 选择PEG—6000 与PEG—4000 的混合基质, 滴丸成型情况较好。

1.1.2 冷凝液的选择: 经预试验, 单以石蜡为冷凝液滴丸下落速度过快影响成型, 而单以甲基硅油则太慢, 容易造成滴丸的聚集, 选用石蜡与硅油的混合液体( 其高度比约4∶1) 可满足本试验要求。

1.1.3 混合基质的比例: 将PEG—6000 与PEG—4000 按不同比例混合作为基质, 其他条件不变[ 滴制温度为70～80 ℃,滴距5 cm, 冷凝液温度下层( 3.0±1.0) ℃, 上层( 10～15) ℃, 滴速30 滴/min, 基质与药物比例3.0∶1.0] , 观察指标。

由实验可知, 合适的比例在2.0∶1.0～1.0∶2.0。

1.1.4 基质与药物的比例: 将姜黄素与基质按不同比例混合制备滴丸, 其他条件固定观察指标。

由实验可知,合适的比例范围在2.0∶1.0～4.0∶1.0。

1.1.5 药液温度( 药液滴制时的温度) : 改变药液温度, 其他条件不变。

由实验可知, 药液温度偏低, 滴丸在冷凝液中冷凝快, 易拖尾, 且滴制困难; 药液温度偏高, 在冷凝液中冷却不足, 硬度与圆整度不好, 容易粘连, 故最佳温度宜在70～80 ℃。

1.1.6 冷凝液温度对成型的影响: 本试验采用梯度冷却, 改变上层冷凝液温度, 下层用冰水浴冷却。

其他条件不变。

实验结果表明, 冷凝液温度过低, 滴丸还没来得及收缩就冷却了, 圆整度差; 温度过高, 则冷却不足, 硬度不好, 容易粘连, 最佳温度宜在10～15 ℃.1.1.7 滴距( 滴管口与冷凝液面之间的距离) 的选择: 改变滴距, 其他条件不变。

滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂的制备工艺流程》
滴丸剂是一种特殊的药物剂型，它将液体药品制成固体剂型，便于患者服用和储存。

下面是滴丸剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料，包括药物成分、辅料以及溶剂。

每种原料要经过严格的质量检查和检验，确保其符合药典规定的标准。

2. 混合：将各种原料按一定比例混合在一起，确保药物成分均匀分布。

需要注意的是，混合过程中需要控制温度和湿度，避免原料吸湿或挥发。

3. 粉碎：将混合好的原料通过粉碎机进行粉碎，使得颗粒尺寸均匀细小。

4. 滴丸：将粉碎好的原料放入滴丸机中，按设定的规格和形状进行制丸。

这个过程需要控制好压力和温度，以确保制丸的质量。

5. 干燥：滴丸成型后，需要进行干燥处理，将剩余的溶剂蒸发掉，使得滴丸剂变得干燥坚固。

6. 包装：最后将干燥好的滴丸剂进行包装，确保其在储存和运输过程中不受污染和损坏。

通过以上工艺流程，滴丸剂就制备完成了。

制备滴丸剂的关键是控制好原料的质量和比例，严格控制制丸过程中的温度和压力，以及对制成的滴丸剂进行干燥和包装，确保其质量和稳定性。

滴丸剂的制备方法
滴丸剂是一种常用的药物给药形式，它可以使药物更加方便、快速地被人体吸收。

目前，滴丸剂已经成为药物制剂中的重要一环，它不仅方便使用，而且有效成分的含量也比传统的药物制剂更高。

因此，滴丸剂的制备方法将影响药物的疗效。

滴丸剂的制备方法主要包括：一是工艺实现，包括配料、混合、粉碎、压片或熔融等步骤；二是质量控制，包括质量检测、抽检、过程控制等；三是设备管理，主要是消毒管理，包括清洁管理、消毒设备维护和管理等等。

首先，在工艺实现方面，实现滴丸剂制备需要配料、混合、粉碎和压片4个步骤。

配料是将药物配制成相应的配方的过程，在混合时需要准确控制混合物的组成及混合时间，粉碎是将待制剂粉碎成所需的粒径，最后是压片，压片时要求应该达到所需的抗压度。

其次，质量控制方面，滴丸剂制备时需要不断检测药物质量，确保药物的安全性和有效性；对抽样的滴丸剂进行质量检测，确保滴丸剂的一致性；还要对过程中的活性物质、有效成分等做出控制，使滴丸剂的组份符合药典要求。

最后，在设备管理方面，需要进行消毒管理，首先进行清洁管理，清洗设备上的有效残留物，这样可以有效防止滴丸剂受到外来污染，确保药品质量；其次要定期对消毒设备进行维护，暂停或关闭时要采取相应的消毒措施；最后要实行严格的管理，根据药品质量控制的要求，加强对生产环境和设备的管理，以确保滴丸剂的质量。

总之，滴丸剂的制备方法涉及到多个方面，需要严格把控，以确保滴丸剂的质量及安全。

只有严格按照要求进行配料、混合、粉碎、压片等工艺实现，实行有效的质量控制，进行严格的设备管理，才能确保滴丸剂的质量，为患者提供有效的治疗。

应化一班薛茹茹 41107173实验2 滴丸剂的制备（主）一、实验目的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常用方法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。

二、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。

中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。

目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。

在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。

非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。

在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应用于中药领域的主要障碍。

三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离心泵3、石蜡储槽4、转子流量计5、加热器6、热水泵7、冷却水盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图二所示。

基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保温储液罐。

熔融的混合液通过滴头滴出。

在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛网后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。

实验装置面板图如图一所示，应用储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。

1-电加热器 2-不锈钢恒温箱 3-热水泵 4-基质储液罐5-冷却盘管 6-玻璃滴丸机 7-放料阀 8-接收筛网9-液体石蜡储液槽 10-滴头 11-转子流量计 12-流量调阀13-旁路阀 14-离心泵 15-化料罐T1—恒温器温度 T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度 T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚乙二醇（PEG4000）100克放入恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚乙二醇开始融化。

实验七滴丸的制备一、目的和要求1、掌握滴制法制备滴丸的操作工艺。

2、了解滴丸的制备原理。

二、基本概念和实验原理滴丸剂系指固体或液体药物与水溶性基质混匀、加热熔化后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成丸的一种速效或高效制剂。

滴丸的成形与基质种类、含药量、冷却液以及冷却温度等多种因素有关。

滴液密度与冷却液密度相差过大，沉降速度过快，则不易得到球形滴丸。

冷却距离不足或冷却温度偏高，均使滴丸不能充分固化而互相粘连。

滴丸基质有水溶性与非水溶性两大类。

水溶性基质常用的有聚乙二醇（PEG）4000和PEG-6000，它们熔点低（55~60℃），毒性较低，化学性质稳定（100℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于基质中。

在溶剂蒸发过程中黏度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。

非水溶性基质常用的有硬脂酸，单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性基质中以调节熔点。

冷却剂的相对密度应轻于或重于基质，但二者不宜相差较大，以免丸剂上浮或下沉过快。

水溶性基质常用液状石蜡或液状石蜡与煤油的混合液作冷却剂，非水溶性基质常用水或乙醇作冷却剂。

本实验以难溶性药物吲哚美辛为主药，PEG-6000为基质，采用溶剂-熔融法制成滴丸。

吲哚美辛分子可以插入基质PEG-6000分子中，形成分子分散的插入型固体溶液。

这种固体分散体的滴丸，溶解度比吲哚美辛原药增大一倍多，对胃的刺激性则显著降低。

以微溶于水的氯霉素为主药，PEG-6000为基质，采用熔融法制成滴丸。

氯霉素的熔点为149~153℃，约在85℃能与熔点为55~68℃的PEG-6000形成低共熔物，提高氯霉素的溶解度而增加疗效。

三、仪器和材料仪器：蒸发皿，滴丸制备装置，60目尼龙网筛，水浴，温度计，天平等。

材料：吲哚美辛，氯霉素，PEG-6000，无水乙醇，液体石蜡，滤纸等。

四、实验内容（一）吲哚美辛滴丸的制备1、处方吲哚美辛1gPEG-6000 9g2、制备（1）吲哚美辛与PEG6000熔融液的制备：按处方量称取吲哚美辛加入适量无水乙醇，微热溶解后，加入处方量的PEG6000熔融液中（60℃水浴保温），搅拌混合均匀，直至乙醇挥尽为止，继续静置于60℃水浴中保温30Min，待气泡除尽，备用。