2015版(复检单)HIV抗体筛查检测报告

附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。

按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。

纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。

hiv初筛实验室检验结果报告及解释检测结果报告规程1、从事hiv检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。

2、hiv检测工作必须在独立的内进行。

3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。

4、按照《全国检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。

5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，s/co值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。

6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。

7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“hiv抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。

8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“hiv抗体筛查报告”（见附表）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国hiv检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。

的解释hiv抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。

（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了hiv，具有传播性当一个人hiv抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了hiv，具有把hiv传播给别人的可能。

2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。

hiv抗体检测结果只能说明一个人是否感染了hiv，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。

若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测cd4细胞记数和hiv病毒载量检查。

3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其hiv抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了hiv。

因为出生半年以内的婴儿，其抗体主要是由该婴儿从其母体获得，不管他(她)感染hiv与否，只要其母亲感染了hiv，母体内存在hiv抗体，婴儿出生后hiv抗体检测-般都是阳性。

REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号NO.送检单位FROM 送检日期DATE年月日YEAR MONTH DAY送检标本SPECIMEN 送检人群POPULATION姓名NAME 性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS抚琴街道光荣片区检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS/// ///结论CONCLUSION检测者OPERATOR 报告日期DATE年月日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTEREPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号送检单位FROM 资阳市疾控中心送检日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH送检标本SPECIMEN 血清送检人群POPULATION姓名NAME ZYMY003性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS快诊阴性结论CONCLUSION HIV抗体阴性检测者OPERATOR 李俊芳报告日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTEREPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号送检单位FROM 资阳市疾控中心送检日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH送检标本SPECIMEN 血清送检人群POPULATION姓名NAME ZYMY004性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS快诊阴性结论CONCLUSION HIV抗体阴性检测者OPERATOR 李俊芳报告日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTE艾滋病检测点HIV抗体复检检测单秘密编号NO:B0001送检单位简阳市石板中心卫生院送检日期送检标本血清送检人群姓名ZYMY001年龄性别职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证号联系电话现住址户籍地址检测方法检测日期试剂厂家批号有效期结果初筛实验试验胶体金英科新创34阳性检测者李俊芳审核者刘桂英送检单位（公章）备注：电话：028—邮编：641413艾滋病检测点HIV抗体复检检测单秘密编号NO:B0005送检单位简阳市石板中心卫生院送检日期送检标本血清送检人群姓名ZYMY005年龄性别职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证号联系电话现住址户籍地址检测方法检测日期试剂厂家批号有效期结果初筛实验试验胶体金英科新创34阳性检测者李俊芳审核者刘桂英送检单位（公章）备注：电话：028—邮编：641413石板中心卫生院艾滋病检测信息登记表编号姓名性别年龄职业民族婚姻状况文化程度身份证号现住址联系电话检测日期结果备注B0001ZYMY001阳性B0002ZYMY002阴性B0003ZYMY003阴性B0004ZYMY004阴性B0005ZYMY005阳性艾滋病抗体快速检测原始记录HIV快速检测原始记录样品来源资阳市疾控中心样品类型血清收样日期试剂厂家英科新创试剂批号34试剂效期检测数量5份室内温度18℃检测日期实验流程：取出试剂放至室温，取样品60μL于加样处，1～30min分钟内读取结果。

DB52/T 1485 — 2020
BB
附录B
（资料性附录）
HIV 抗体筛查检测报告
表B.1HIV 抗体筛查检测报告
编号：送检单位送检日期年月日
送检样品全血□血浆□血清□
送检人群口腔黏膜渗出液□尿□ 其它：
姓名性别年龄职业
国籍民族婚姻状况文化程度
身份证□□□□□□□□□□□□□□□□□□联系电话
现住址_____省_____市_____县_____乡（镇、街道） _____村_____（门牌号）
户籍地址_____省_____市_____县_____乡（镇、街道） _____村_____（门牌号）
筛查复检（第一次）复检（第二次）
ELISA□PA□ELISA□ PA□ELISA□PA□检测方法化学发光□ RT □化学发光□ RT □化学发光□ RT □
其它实验： ______其它实验： ______其它实验： ______检测日期年月日年月日年月日试剂厂家
批号
有效日期
检测结果有反应□无反应□有反应□ 无反应□有反应□无反应□筛查结论HIV感染待确定□HIV抗体阴性□
检测者审核者
检测单位（公章）：备注：
电话：
邮编：
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